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Uno studio per conoscere l'efficacia dei farmaci antitumorali nei pazienti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule in Norvegia. (DELINOR)

10 marzo 2025 aggiornato da: Pfizer

Schemi ed effetti del trattamento farmacologico per i pazienti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule in NORVEGIA (DELINOR)

Lo scopo principale dello studio è quello di conoscere l'efficacia e la sequenza di trattamento dei medicinali per il cancro del polmone. Questo studio viene eseguito al di fuori degli studi clinici in Norvegia su pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico. Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è un gruppo di tumori polmonari denominati per i tipi di cellule presenti nel cancro e per l'aspetto delle cellule al microscopio. La metastasi è quando le cellule tumorali si diffondono in altre parti del corpo.

Questo studio include i dati del paziente dal database che:

  • Hanno 18 anni o più.
  • Hanno confermato di avere un carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule tra il 1° gennaio 2009 e il 31 dicembre 2022.

Lo studio si basa sulla raccolta di dati da 3 registri sanitari nazionali:

  • Il registro dei tumori della Norvegia (CRN),
  • Il registro dei pazienti norvegesi (NPR),
  • Il registro norvegese dei farmaci (NDR).

I dati di questi registri saranno collegati a livello di singolo paziente per creare un unico set di dati unificato. Le informazioni raccolte includono:

Diagnosi, stadio del cancro alla diagnosi, data della diagnosi, anno di nascita, tipo di trattamento medicinale, data di inizio e fine del trattamento, ospedale curante, età, sesso, ecc.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5279

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è costituita da pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato/metastatico nel registro nazionale norvegese dei tumori.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥ 18 anni con NSCLC in stadio IIIb, IIIc, IVa o IVb confermato istologicamente al momento della diagnosi
  2. Ricevuta la prima diagnosi di NSCLC (stadio IIIb, IIIc, IVa o IVb) tra il 1° gennaio 2009 e l'ultimo anno disponibile

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età ≥ 18 anni con NSCLC in stadio IIIb, IIIc, IVa o IVb confermato istologicamente al momento della diagnosi che hanno ricevuto radioterapia con intento curativo, definita come una dose di radiazioni superiore a 50 gy
  2. Se i dati includono pazienti diagnosticati dopo il 2021, i pazienti IIIb saranno esclusi a causa di modifiche alle linee guida. Le linee guida aggiornate per il 2022 raccomandano che i pazienti con diagnosi di stadio IIIb sottoposti a intervento chirurgico con l'intento di curare non debbano ricevere radiazioni "curative" (ovvero: non è possibile escluderli dalla popolazione dal 2022).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato/metastatico
Droga: lorlatinib
Come previsto nella pratica del mondo reale
Droga: crizotinib
Come previsto nella pratica del mondo reale
Droga: brigatinib
Come previsto nella pratica del mondo reale
Droga: ceritinib
Come previsto nella pratica del mondo reale
Droga: alectinib
Come previsto nella pratica del mondo reale
Droga: atezolizumab
Come previsto nella pratica del mondo reale
Droga: bevacizumab
Come previsto nella pratica del mondo reale
Droga: paclitaxel
Come previsto nella pratica del mondo reale
Droga: carboplatino
Come previsto nella pratica del mondo reale
Droga: docetaxel
Come previsto nella pratica del mondo reale
Droga: erlotinib
Come previsto nella pratica del mondo reale
Droga: gefitinib
Come previsto nella pratica del mondo reale
Droga: afatinib
Come previsto nella pratica del mondo reale
Droga: dacomitinib
Come previsto nella pratica del mondo reale
Droga: osimertinib
Come previsto nella pratica del mondo reale
Droga: pembrolizumab
Come previsto nella pratica del mondo reale
Droga: nivolumab
Come previsto nella pratica del mondo reale
Droga: entrectinib
Come previsto nella pratica del mondo reale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del trattamento dei farmaci anticancro
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (1-JAN-2015) alla fine del follow-up (31-DEC-2022) [massimo fino a 96 mesi]; I dati retrospettivi sono stati recuperati e analizzati durante 7 mesi di questo studio osservazionale
La durata del trattamento dei farmaci anticancro è stata calcolata come tempo mediano al trattamento (MTOT) per il trattamento di prima linea e il tot totale mediano per tutte le linee di trattamento (MTTOT) per le terapie antitumorali per EGFR+, Alk+ e Ros1+ ed è stato presentato in questa misura di risultato. MTOT ha misurato il tempo sul trattamento che i partecipanti ricevono come trattamento di prima linea, misurando il tempo da loro iniziano il trattamento fino a quando non fermano il trattamento della prima linea (o fine del follow -up), usando lo stimatore di Kaplan Meier. MTTOT ha misurato il tempo su tutto il trattamento - dal momento in cui iniziano il trattamento della prima linea, fino al punto in cui fermano la loro ultima linea di trattamento (o fine del follow -up), usando lo stimatore di Kaplan Meier.
Dall'inizio del trattamento (1-JAN-2015) alla fine del follow-up (31-DEC-2022) [massimo fino a 96 mesi]; I dati retrospettivi sono stati recuperati e analizzati durante 7 mesi di questo studio osservazionale
Numero di partecipanti classificati in base ai trattamenti di farmaci anticancro
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (1-JAN-2015) alla fine del follow-up (31-DEC-2022) [massimo fino a 96 mesi]; I dati retrospettivi sono stati recuperati e analizzati durante 7 mesi di questo studio osservazionale
Il numero di partecipanti è stato classificato e riportato secondo i farmaci anti-cancro ricevuti durante il trattamento di prima linea, di seconda linea e di terza linea dopo la diagnosi di NSCLC.
Dall'inizio del trattamento (1-JAN-2015) alla fine del follow-up (31-DEC-2022) [massimo fino a 96 mesi]; I dati retrospettivi sono stati recuperati e analizzati durante 7 mesi di questo studio osservazionale
Numero di partecipanti classificati in base alle linee di trattamento dei farmaci anticancro
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (1-JAN-2015) alla fine del follow-up (31-DEC-2022) [massimo fino a 96 mesi]; I dati retrospettivi sono stati recuperati e analizzati durante 7 mesi di questo studio osservazionale
Il numero di partecipanti è stato classificato e riportato in base alle linee di trattamento ricevute tra cui il trattamento di prima linea, di seconda linea e di terza linea dopo la diagnosi di NSCLC.
Dall'inizio del trattamento (1-JAN-2015) alla fine del follow-up (31-DEC-2022) [massimo fino a 96 mesi]; I dati retrospettivi sono stati recuperati e analizzati durante 7 mesi di questo studio osservazionale
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (1-JAN-2015) fino ad oggi (fino a 31-DEC-2022) [massimo fino a 96 mesi]; I dati retrospettivi sono stati recuperati e analizzati durante 7 mesi di questo studio osservazionale
L'OS è stato definito come tempo dall'inizio del trattamento della terapia antitumorale fino ad oggi a causa di qualsiasi causa. L'analisi è stata eseguita mediante metodo Kaplan-Meier.
Dall'inizio del trattamento (1-JAN-2015) fino ad oggi (fino a 31-DEC-2022) [massimo fino a 96 mesi]; I dati retrospettivi sono stati recuperati e analizzati durante 7 mesi di questo studio osservazionale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti classificati in base alla fase della malattia al momento della diagnosi
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi (fino a 3 mesi prima dell'inizio del trattamento); I dati retrospettivi sono stati recuperati e analizzati durante 7 mesi di questo studio osservazionale
La percentuale di partecipanti classificati in base alle fasi della malattia come 3B, 3C, 4A e 4B al momento della diagnosi in questa misura di esito. Le fasi del cancro sono state classificate in base alla dimensione del tumore (T), alle metastasi ai linfonodi vicini (LN) [N] e alle metastasi distanti (M). Le fasi erano 3b, 3c, 4a e 4b. Fase 3B (T1N3M0, T2N3M0, T3N3M0 e T4N2M0). Fase 3C (T3N3M0, T4N3M0), Fase 4A (Anyt, Anym e M1A/M1B), Fase 4B (Anyt, Anym e M1C). dove t1 = <3 cm; T2 = 3 a <5 cm; T3 = 5 a <7 cm; T4 => 7 cm. N0 = non diffuso a Ln; N1 = spread da 1 a 3; N2 = spread da 4 a 9; N3 = Spread> 10 LN ascellare. M0 = nessuna metastasi; M1A = il cancro si è diffuso ad altri polmoni; M1b = il cancro ha come singolo tumore al di fuori del torace, ad esempio un linfonodo lontano o un organo come il fegato, le ossa o il cervello; M1C = il cancro si è diffuso come più di un tumore fuori dal torace, ad esempio per linfonodi distanti e/o ad altri organi come il fegato, le ossa o il cervello.
Al momento della diagnosi (fino a 3 mesi prima dell'inizio del trattamento); I dati retrospettivi sono stati recuperati e analizzati durante 7 mesi di questo studio osservazionale
Percentuale di partecipanti classificati secondo il sottotipo istopatologico NSCLC
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi (fino a 3 mesi prima dell'inizio del trattamento); I dati retrospettivi sono stati recuperati e analizzati durante 7 mesi di questo studio osservazionale
La percentuale di partecipanti classificati in base al sottotipo istopatologico NSCLC, vale a dire adenocarcinoma, carcinoma non a piccole cellule, carcinoma neuroendocrino di grandi dimensioni sono stati riportati in questa misura di risultato.
Al momento della diagnosi (fino a 3 mesi prima dell'inizio del trattamento); I dati retrospettivi sono stati recuperati e analizzati durante 7 mesi di questo studio osservazionale
Numero di partecipanti classificati in base al partecipante selezionato somministrati farmaci non cancerosi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (1-JAN-2015) alla fine del follow-up (31-DEC-2022) [massimo fino a 96 mesi]; I dati retrospettivi sono stati recuperati e analizzati durante 7 mesi di questo studio osservazionale
Il numero di partecipanti classificati in base ai farmaci non cancerosi somministrati selezionati (anticoagulanti e statine) sono stati riportati in questa misura di esito.
Dall'inizio del trattamento (1-JAN-2015) alla fine del follow-up (31-DEC-2022) [massimo fino a 96 mesi]; I dati retrospettivi sono stati recuperati e analizzati durante 7 mesi di questo studio osservazionale
Numero di pacchetti distribuiti al momento dell'erogazione
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (1-JAN-2015) alla fine del follow-up (31-DEC-2022) [massimo fino a 96 mesi]; I dati retrospettivi sono stati recuperati e analizzati durante 7 mesi di questo studio osservazionale
In questa misura di erogazione è stato riportato il numero di pacchetti dispensati ai partecipanti al momento dell'erogazione.
Dall'inizio del trattamento (1-JAN-2015) alla fine del follow-up (31-DEC-2022) [massimo fino a 96 mesi]; I dati retrospettivi sono stati recuperati e analizzati durante 7 mesi di questo studio osservazionale
Numero di partecipanti classificati secondo specifiche regioni sanitarie norvegesi
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi (fino a 3 mesi prima dell'inizio del trattamento); I dati retrospettivi sono stati recuperati e analizzati durante 7 mesi di questo studio osservazionale
Il numero di partecipanti classificati in base alle regioni della salute norvegese sono stati riportati in questa misura di risultato.
Al momento della diagnosi (fino a 3 mesi prima dell'inizio del trattamento); I dati retrospettivi sono stati recuperati e analizzati durante 7 mesi di questo studio osservazionale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7461041
  • DELINOR (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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