Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a rákkeltő gyógyszerek hatékonyságának megismerésére áttétes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél Norvégiában. (DELINOR)

2023. október 6. frissítette: Pfizer

Áttétes, nem kissejtes tüdőrákos betegek gyógyszeres kezelési szokásai és hatásai Norvégiában (DELINOR)

A tanulmány fő célja a tüdőrák elleni gyógyszerek hatékonyságának és kezelési sorrendjének megismerése. Ezt a vizsgálatot a norvégiai klinikai vizsgálatokon kívül végzik áttétes, nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeken. A nem-kissejtes tüdőrák a tüdőrákok egy csoportja, amelyet a rákban található sejtfajtákról és a sejtek mikroszkóp alatti megjelenéséről neveztek el. A metasztázis az, amikor a rákos sejtek átterjednek a test más részeire.

Ez a tanulmány olyan betegek adatait tartalmazza az adatbázisból, akik:

  • 18 éves vagy idősebb.
  • Megerősítették, hogy áttétes nem-kissejtes tüdőrákban szenvednek 2009. január 1. és 2022. december 31. között.

A tanulmány 3 nemzeti egészségügyi nyilvántartásból származó adatgyűjtésen alapul:

  • A norvég rákregiszter (CRN),
  • a norvég betegregiszter (NPR),
  • A Norvég Gyógyszernyilvántartás (NDR).

Az ezekből a regiszterekből származó adatok az egyes betegek szintjén lesznek összekapcsolva, hogy egyetlen, egységes adatkészletet hozzanak létre. Az összegyűjtött információk a következőket tartalmazzák:

Diagnózis, a rák stádiuma a diagnóziskor, a diagnózis dátuma, a születési év, a gyógyszeres kezelés típusa, a kezelés kezdetének és befejezésének dátuma, a kezelt kórház, életkor, nem stb.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

20605

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Oslo, Norvégia
        • Toborzás
        • Pfizer Norway

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció előrehaladott/áttétes nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek a norvég nemzeti rákregiszterben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 évesnél idősebb, szövettanilag igazolt IIIb, IIIc, IVa vagy IVb stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegek a diagnózis idején
  2. Az első NSCLC diagnózist (IIIb, IIIc, IVa vagy IVb stádium) 2009. január 1. és a legutóbbi elérhető év között kapták

Kizárási kritériumok:

  1. 18 évesnél idősebb, szövettanilag igazolt IIIb, IIIc, IVa vagy IVb stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegek a diagnózis időpontjában, akik gyógyító szándékú sugárkezelésben részesültek, 50 g-nál nagyobb sugárdózisként meghatározott
  2. Ha az adatok 2021 után diagnosztizált betegeket tartalmaznak, az irányelv változásai miatt a IIIb betegek kizárásra kerülnek. A 2022-re vonatkozó frissített irányelvek azt javasolják, hogy a IIIb stádiumban diagnosztizált, gyógyulási szándékkal műtéten átesett betegek ne kapjanak „gyógyító” sugárzást (azaz 2022-től nem lehet kizárni a populációból).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Előrehaladott/áttétes nem kissejtes tüdőrákos betegek
Ahogy a való világ gyakorlata biztosítja
Ahogy a való világ gyakorlata biztosítja
Ahogy a való világ gyakorlata biztosítja
Ahogy a való világ gyakorlata biztosítja
Ahogy a való világ gyakorlata biztosítja
Ahogy a való világ gyakorlata biztosítja
Ahogy a való világ gyakorlata biztosítja
Ahogy a való világ gyakorlata biztosítja
Ahogy a való világ gyakorlata biztosítja
Ahogy a való világ gyakorlata biztosítja
Ahogy a való világ gyakorlata biztosítja
Ahogy a való világ gyakorlata biztosítja
Ahogy a való világ gyakorlata biztosítja
Ahogy a való világ gyakorlata biztosítja
Ahogy a való világ gyakorlata biztosítja
Ahogy a való világ gyakorlata biztosítja
Ahogy a való világ gyakorlata biztosítja
Ahogy a való világ gyakorlata biztosítja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A különböző rákellenes gyógyszerek kezelésének abbahagyásáig eltelt idő (vagyis a kezelés időtartama).
Időkeret: 2009.01.01-től 2022.12.31-ig
2009.01.01-től 2022.12.31-ig
A különböző gyógyszeres kezelésben részesülő betegek száma és aránya, valamint ezeknek a gyógyszereknek a sorrendje (vagyis a kezelési vonalak).
Időkeret: 2009.01.01-től 2022.12.31-ig
2009.01.01-től 2022.12.31-ig
Általános túlélés
Időkeret: 2009.01.01-től 2022.12.31-ig
2009.01.01-től 2022.12.31-ig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegek száma a betegség stádiuma szerint a diagnózis idején
Időkeret: 2009.01.01-től 2022.12.31-ig
2009.01.01-től 2022.12.31-ig
Betegek száma NSCLC hisztopatológiai altípus szerint
Időkeret: 2009.01.01-től 2022.12.31-ig
2009.01.01-től 2022.12.31-ig
Azon betegek száma és aránya, akik kiválasztott betegnek nem rákellenes gyógyszert kaptak
Időkeret: 2009.01.01-től 2022.12.31-ig
2009.01.01-től 2022.12.31-ig
Az 1, 2, 3 vagy 3 hónapnál hosszabb ideig felírt receptek aránya bizonyos rákgyógyszerek esetében
Időkeret: 2009.01.01-től 2022.12.31-ig
2009.01.01-től 2022.12.31-ig
Az egyes norvég egészségügyi régiók szerint azonosított betegek száma
Időkeret: 2009.01.01-től 2022.12.31-ig
2009.01.01-től 2022.12.31-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 3.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a lorlatinib

3
Iratkozz fel