Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att lära sig om effektiviteten av cancerläkemedel hos patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer i Norge. (DELINOR)

10 mars 2025 uppdaterad av: Pfizer

Läkemedelsbehandlingsmönster och effekter för metastaserande icke-småcellig lungcancerpatienter i NORGE (DELINOR)

Huvudsyftet med studien är att lära sig om effektiviteten och behandlingssekvensen för lungcancerläkemedel. Denna studie utförs utanför kliniska prövningar i Norge på patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer. Icke-småcellig lungcancer är en grupp av lungcancer uppkallad efter de typer av celler som finns i cancern och hur cellerna ser ut under ett mikroskop. Metastasering är när cancercellerna sprider sig till andra delar av kroppen.

Denna studie inkluderar patientdata från databasen som:

  • Är 18 år eller äldre.
  • Har bekräftats ha metastaserad icke-småcellig lungcancer mellan 1 januari 2009 och 31 december 2022.

Studien bygger på datainsamling från tre nationella hälsoregister:

  • Cancerregistret i Norge (CRN),
  • Norska patientregistret (NPR),
  • Norska narkotikaregistret (NDR).

Data från dessa register kommer att länkas på en individuell patientnivå för att skapa en enda, enhetlig datauppsättning. Informationen som samlas in inkluderar:

Diagnos, cancerstadium vid diagnos, datum för diagnos, födelseår, typ av medicinsk behandling, datum för behandlingsstart och slut, behandlande sjukhus, ålder, kön m.m.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

5279

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Pfizer Norway

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen är patienter med avancerad/metastaserande icke-småcellig lungcancer i det norska nationella cancerregistret.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 18 år gamla med histologiskt bekräftad stadium IIIb, IIIc, IVa eller IVb NSCLC vid tidpunkten för diagnos
  2. Fick sin första NSCLC-diagnos (stadium IIIb, IIIc, IVa eller IVb) mellan den 1 januari 2009 och det senaste tillgängliga året

Exklusions kriterier:

  1. Patienter ≥ 18 år gamla med histologiskt bekräftad stadium IIIb, IIIc, IVa eller IVb NSCLC vid tidpunkten för diagnosen som fick strålbehandling med kurativ avsikt, definierad som en stråldos större än 50gy
  2. Om uppgifterna inkluderar patienter som diagnostiserats efter 2021 kommer IIIb-patienter att exkluderas på grund av ändringar i riktlinjen. De uppdaterade riktlinjerna för 2022 rekommenderar att patienter med diagnosen stadium IIIb som opereras i avsikt att bota inte ska ha ''kurativ'' strålning (det vill säga: det är inte möjligt att utesluta dessa från befolkningen från 2022).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Avancerade/metastaserande icke-småcellig lungcancerpatienter
Läkemedel: lorlatinib
Som tillhandahålls i praktiken i den verkliga världen
Läkemedel: crizotinib
Som tillhandahålls i praktiken i den verkliga världen
Läkemedel: brigatinib
Som tillhandahålls i praktiken i den verkliga världen
Läkemedel: ceritinib
Som tillhandahålls i praktiken i den verkliga världen
Läkemedel: alektinib
Som tillhandahålls i praktiken i den verkliga världen
Läkemedel: atezolizumab
Som tillhandahålls i praktiken i den verkliga världen
Läkemedel: bevacizumab
Som tillhandahålls i praktiken i den verkliga världen
Läkemedel: paklitaxel
Som tillhandahålls i praktiken i den verkliga världen
Läkemedel: karboplatin
Som tillhandahålls i praktiken i den verkliga världen
Läkemedel: docetaxel
Som tillhandahålls i praktiken i den verkliga världen
Läkemedel: erlotinib
Som tillhandahålls i praktiken i den verkliga världen
Läkemedel: gefitinib
Som tillhandahålls i praktiken i den verkliga världen
Läkemedel: afatinib
Som tillhandahålls i praktiken i den verkliga världen
Läkemedel: dacomitinib
Som tillhandahålls i praktiken i den verkliga världen
Läkemedel: osmertinib
Som tillhandahålls i praktiken i den verkliga världen
Läkemedel: pembrolizumab
Som tillhandahålls i praktiken i den verkliga världen
Läkemedel: nivolumab
Som tillhandahålls i praktiken i den verkliga världen
Läkemedel: entrectinib
Som tillhandahålls i praktiken i den verkliga världen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingens varaktighet av anti-cancerläkemedel
Tidsram: Från behandlingsinitiering (1-JAN-2015) till slutet av uppföljningen (31-dec-2022) [maximalt upp till 96 månader]; Retrospektiva data hämtades och analyserades under 7 månader av denna observationsstudie
Varaktigheten av behandlingen av anti-cancerläkemedel beräknades som median tid till behandling (MTOT) för första linjebehandling och median total TOT för alla behandlingslinjer (MTTOT) för anticancerterapierna för EGFR+, ALK+ och ROS1+ och presenterades i detta resultatmått. MTOT mätte tiden på behandlingen som deltagarna får som den första radbehandlingen och mäter tiden från de börjar behandlingen tills de stoppar den första raden behandling (eller slut på uppföljningen), med hjälp av Kaplan Meier -uppskattaren. MTTOT mätte tiden för all behandling - från den tidpunkt då de startar den första linjen, tills de stoppar sin sista behandlingslinje (eller slut på uppföljningen), med hjälp av Kaplan Meier -estimatorn.
Från behandlingsinitiering (1-JAN-2015) till slutet av uppföljningen (31-dec-2022) [maximalt upp till 96 månader]; Retrospektiva data hämtades och analyserades under 7 månader av denna observationsstudie
Antal deltagare klassificerade enligt behandlingar av anti-cancerläkemedel
Tidsram: Från behandlingsinitiering (1-JAN-2015) till slutet av uppföljningen (31-dec-2022) [maximalt upp till 96 månader]; Retrospektiva data hämtades och analyserades under 7 månader av denna observationsstudie
Antal deltagare klassificerades och rapporterades enligt anti-cancerläkemedel som mottogs under första linjen, andra linjen och tredje linjen efter diagnos av NSCLC.
Från behandlingsinitiering (1-JAN-2015) till slutet av uppföljningen (31-dec-2022) [maximalt upp till 96 månader]; Retrospektiva data hämtades och analyserades under 7 månader av denna observationsstudie
Antal deltagare klassificerade enligt behandlingslinjer för anti-cancerläkemedel
Tidsram: Från behandlingsinitiering (1-JAN-2015) till slutet av uppföljningen (31-dec-2022) [maximalt upp till 96 månader]; Retrospektiva data hämtades och analyserades under 7 månader av denna observationsstudie
Antal deltagare klassificerades och rapporterades enligt de behandlingslinjer som mottogs inklusive första linjen, andra linjen och tredje linjen efter diagnos av NSCLC.
Från behandlingsinitiering (1-JAN-2015) till slutet av uppföljningen (31-dec-2022) [maximalt upp till 96 månader]; Retrospektiva data hämtades och analyserades under 7 månader av denna observationsstudie
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Från behandlingsinitiering (1-JAN-2015) till dödsdatum (till 31-decri-2022) [maximalt upp till 96 månader]; Retrospektiva data hämtades och analyserades under 7 månader av denna observationsstudie
OS definierades som tid från behandlingsinitiering av anticancerterapi till dödsdatum på grund av någon orsak. Analys utfördes med Kaplan-Meier-metoden.
Från behandlingsinitiering (1-JAN-2015) till dödsdatum (till 31-decri-2022) [maximalt upp till 96 månader]; Retrospektiva data hämtades och analyserades under 7 månader av denna observationsstudie

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagarna klassificerade enligt sjukdomsstadiet vid diagnosen
Tidsram: Vid diagnosen (upp till 3 månader före initiering av behandlingen); Retrospektiva data hämtades och analyserades under 7 månader av denna observationsstudie
Andelen deltagare klassificerade enligt sjukdomsstegen som 3B, 3C, 4A och 4B vid diagnosen rapporterades i detta resultatmått. Cancerstadier klassificerades baserat på tumörstorlek (T), metastaser till närliggande lymfkörtlar (LN) [N] och avlägsen metastas (M). Steg var 3B, 3C, 4A och 4B. Steg 3B (T1N3M0, T2N3M0, T3N3M0 och T4N2M0). Steg 3C (T3N3M0, T4N3M0), steg 4A (Anyt, AnyM och M1A/M1B), steg 4b (Anyt, AnyM och M1C). där T1 = <3 cm; T2 = 3 till <5 cm; T3 = 5 till <7 cm; T4 => 7cm. N0 = Sprid inte till Ln; N1 = spridning till 1 till 3; N2 = spridning till 4 till 9; N3 = spridning> 10 axillär ln. M0 = ingen metastas; M1a = cancer har spridit sig till annan lunga; M1b = cancer har som en enda tumör utanför bröstet, såsom en avlägsen lymfkörtel eller ett organ som levern, benen eller hjärnan; M1C = cancer har spridit sig som mer än en tumör utanför bröstet, såsom av avlägsna lymfkörtlar och/eller till andra organ som levern, benen eller hjärnan.
Vid diagnosen (upp till 3 månader före initiering av behandlingen); Retrospektiva data hämtades och analyserades under 7 månader av denna observationsstudie
Procentandel av deltagarna klassificerade enligt NSCLC -histopatologiska subtyp
Tidsram: Vid diagnosen (upp till 3 månader före initiering av behandlingen); Retrospektiva data hämtades och analyserades under 7 månader av denna observationsstudie
Procentandel av deltagarna klassificerade enligt NSCLC-histopatologiska subtyp, Viz Adenocarcinom, icke-småcellcarcinom, stora cell neuroendokrin karcinom rapporterades i detta resultatmått.
Vid diagnosen (upp till 3 månader före initiering av behandlingen); Retrospektiva data hämtades och analyserades under 7 månader av denna observationsstudie
Antal deltagare klassificerade enligt den valda deltagaren administrerade icke-cancerläkemedel
Tidsram: Från behandlingsinitiering (1-JAN-2015) till slutet av uppföljningen (31-dec-2022) [maximalt upp till 96 månader]; Retrospektiva data hämtades och analyserades under 7 månader av denna observationsstudie
Antal deltagare klassificerade enligt de valda administrerade läkemedlen som inte är cancer (antikoagulantia och statiner) rapporterades i detta resultatmått.
Från behandlingsinitiering (1-JAN-2015) till slutet av uppföljningen (31-dec-2022) [maximalt upp till 96 månader]; Retrospektiva data hämtades och analyserades under 7 månader av denna observationsstudie
Antal förpackningar som är utdelade vid tidpunkten för dispensering
Tidsram: Från behandlingsinitiering (1-JAN-2015) till slutet av uppföljningen (31-dec-2022) [maximalt upp till 96 månader]; Retrospektiva data hämtades och analyserades under 7 månader av denna observationsstudie
Antalet paket dispenserade till deltagarna vid tidpunkten för dispensering rapporterades i detta resultatmått.
Från behandlingsinitiering (1-JAN-2015) till slutet av uppföljningen (31-dec-2022) [maximalt upp till 96 månader]; Retrospektiva data hämtades och analyserades under 7 månader av denna observationsstudie
Antal deltagare klassificerade enligt specifika norska hälsomässiga regioner
Tidsram: Vid diagnosen (upp till 3 månader före initiering av behandlingen); Retrospektiva data hämtades och analyserades under 7 månader av denna observationsstudie
Antal deltagare klassificerade enligt de norska hälsomässiga regionerna rapporterades i detta resultatmått.
Vid diagnosen (upp till 3 månader före initiering av behandlingen); Retrospektiva data hämtades och analyserades under 7 månader av denna observationsstudie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

23 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

23 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2023

Första postat (Faktisk)

28 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B7461041
  • DELINOR (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera