Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa opitaan syöpälääkkeiden tehokkuudesta potilailla, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Norjassa. (DELINOR)

maanantai 10. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Pfizer

Lääkehoitomallit ja -vaikutukset metastasoituneille ei-pienisoluisille keuhkosyöpäpotilaille Norjassa (DELINOR)

Tutkimuksen päätarkoituksena on saada tietoa keuhkosyöpälääkkeiden tehokkuudesta ja hoitojaksosta. Tämä tutkimus suoritetaan kliinisten tutkimusten ulkopuolella Norjassa potilailla, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä on keuhkosyöpien ryhmä, joka on nimetty syövän sisältämien solujen tyypeistä ja siitä, miltä solut näyttävät mikroskoopilla. Metastaasi on, kun syöpäsolut leviävät muihin kehon osiin.

Tämä tutkimus sisältää tietokannasta potilastiedot, jotka:

  • Ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
  • Heillä on vahvistettu metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä 1. tammikuuta 2009 ja 31. joulukuuta 2022 välisenä aikana.

Tutkimus perustuu kolmen kansallisen terveysrekisterin tietojen keräämiseen:

  • Norjan syöpärekisteri (CRN),
  • Norjan potilasrekisteri (NPR),
  • Norjan huumerekisteri (NDR).

Näiden rekistereiden tiedot linkitetään yksittäisen potilastason tasolla yhdeksi yhtenäiseksi tietojoukoksi. Kerätyt tiedot sisältävät:

Diagnoosi, syövän vaihe diagnoosin yhteydessä, diagnoosin päivämäärä, syntymävuosi, lääkehoidon tyyppi, hoidon alkamis- ja päättymispäivä, hoitosairaala, ikä, sukupuoli jne.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5279

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Pfizer Norway

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio on potilaita, joilla on edennyt/metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Norjan kansallisessa syöpärekisterissä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu vaiheen IIIb, IIIc, IVa tai IVb NSCLC diagnoosihetkellä
  2. Sai ensimmäisen NSCLC-diagnoosin (vaihe IIIb, IIIc, IVa tai IVb) 1. tammikuuta 2009 ja viimeisimmän saatavilla olevan vuoden välisenä aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita, joilla on histologisesti vahvistettu vaiheen IIIb, IIIc, IVa tai IVb NSCLC diagnoosin ajankohtana ja jotka ovat saaneet hoitotarkoituksessa sädehoitoa, joka määritellään yli 50gy:n säteilyannokseksi
  2. Jos tiedoissa on vuoden 2021 jälkeen diagnosoituja potilaita, IIIb-potilaat jätetään pois ohjeen muutosten vuoksi. Päivitetyissä ohjeissa vuodelle 2022 suositellaan, että potilaille, joilla on diagnosoitu vaihe IIIb ja jotka on leikattu parantuvana tarkoituksena, ei tulisi saada "parantavaa" säteilyä (eli näitä ei ole mahdollista sulkea pois väestöstä vuodesta 2022 alkaen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pitkälle edenneet/metastaattiset ei-pienisoluiset keuhkosyöpäpotilaat
Lääke: lorlatinibi
Kuten reaalimaailman käytännössä tarjotaan
Lääke: krisotinibi
Kuten reaalimaailman käytännössä tarjotaan
Lääke: brigatinibi
Kuten reaalimaailman käytännössä tarjotaan
Lääke: seritinibi
Kuten reaalimaailman käytännössä tarjotaan
Lääke: alektinibi
Kuten reaalimaailman käytännössä tarjotaan
Lääke: atetsolitsumabi
Kuten reaalimaailman käytännössä tarjotaan
Lääke: bevasitsumabi
Kuten reaalimaailman käytännössä tarjotaan
Lääke: paklitakseli
Kuten reaalimaailman käytännössä tarjotaan
Lääke: karboplatiini
Kuten reaalimaailman käytännössä tarjotaan
Lääke: dosetakseli
Kuten reaalimaailman käytännössä tarjotaan
Lääke: erlotinibi
Kuten reaalimaailman käytännössä tarjotaan
Lääke: gefitinibi
Kuten reaalimaailman käytännössä tarjotaan
Lääke: afatinibi
Kuten reaalimaailman käytännössä tarjotaan
Lääke: dakomitinibi
Kuten reaalimaailman käytännössä tarjotaan
Lääke: osimertinibi
Kuten reaalimaailman käytännössä tarjotaan
Lääke: pembrolitsumabi
Kuten reaalimaailman käytännössä tarjotaan
Lääke: nivolumabi
Kuten reaalimaailman käytännössä tarjotaan
Lääke: entrektinibi
Kuten reaalimaailman käytännössä tarjotaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syövän vastaisten lääkkeiden hoidon kesto
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta (1-tammikuu 2015) seurannan loppuun (31 DEC-2022) [enintään 96 kuukauteen]; Retrospektiiviset tiedot noudettiin ja analysoitiin tämän havainnollisen tutkimuksen seitsemän kuukauden aikana
Syövän vastaisten lääkkeiden hoidon kesto laskettiin mediaaniaikana hoitoon (MTOT) ensimmäisen linjan hoidossa ja kaikkien hoitolinjojen (MTTOT) mediaanin kokonaismäärä EGFR+, ALK+ ja ROS1+: n syöpälääkkeiden hoidossa ja esitettiin tässä lopputuloksen mittauksessa. MTOT mittasi hoidon osallistujien ajan ensimmäisen linjan hoidon, mitaten ajan he alkavat hoidon, kunnes he lopettavat ensimmäisen linjan hoidon (tai seurannan lopun) käyttämällä Kaplan Meier -estimaattoria. MTTOT mittasi ajanjakson kaikessa hoidossa - kun he aloittavat ensimmäisen rivin hoidon, kunnes he lopettavat viimeisen hoitolinjan (tai seurannan lopun) Kaplan Meier -estimaattorin avulla.
Hoidon aloittamisesta (1-tammikuu 2015) seurannan loppuun (31 DEC-2022) [enintään 96 kuukauteen]; Retrospektiiviset tiedot noudettiin ja analysoitiin tämän havainnollisen tutkimuksen seitsemän kuukauden aikana
Osallistujien lukumäärä luokiteltu syövän vastaisten lääkkeiden hoidon mukaan
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta (1-tammikuu 2015) seurannan loppuun (31 DEC-2022) [enintään 96 kuukauteen]; Retrospektiiviset tiedot noudettiin ja analysoitiin tämän havainnollisen tutkimuksen seitsemän kuukauden aikana
Osallistujien lukumäärä luokiteltiin ja ilmoitettiin syövän vastaisten lääkkeiden mukaan, jotka saatiin ensimmäisen linjan, toisen linjan ja kolmannen linjan hoidon aikana NSCLC: n diagnoosin jälkeen.
Hoidon aloittamisesta (1-tammikuu 2015) seurannan loppuun (31 DEC-2022) [enintään 96 kuukauteen]; Retrospektiiviset tiedot noudettiin ja analysoitiin tämän havainnollisen tutkimuksen seitsemän kuukauden aikana
Syövänlääkkeiden hoitolinjojen mukaan luokiteltujen osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta (1-tammikuu 2015) seurannan loppuun (31 DEC-2022) [enintään 96 kuukauteen]; Retrospektiiviset tiedot noudettiin ja analysoitiin tämän havainnollisen tutkimuksen seitsemän kuukauden aikana
Osallistujien lukumäärä luokiteltiin ja ilmoitettiin saatujen hoitolinjojen mukaan, mukaan lukien ensimmäisen linjan, toisen linjan ja kolmannen linjan hoito NSCLC: n diagnoosin jälkeen.
Hoidon aloittamisesta (1-tammikuu 2015) seurannan loppuun (31 DEC-2022) [enintään 96 kuukauteen]; Retrospektiiviset tiedot noudettiin ja analysoitiin tämän havainnollisen tutkimuksen seitsemän kuukauden aikana
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta (1-tammikuu 2015) kuolemaan (31. joulukuuta 2012 saakka) [enintään 96 kuukauteen]; Retrospektiiviset tiedot noudettiin ja analysoitiin tämän havainnollisen tutkimuksen seitsemän kuukauden aikana
OS määritettiin ajankohtana syövänvastaisen hoidon aloittamisesta tähän mennessä minkä tahansa syyn vuoksi. Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Hoidon aloittamisesta (1-tammikuu 2015) kuolemaan (31. joulukuuta 2012 saakka) [enintään 96 kuukauteen]; Retrospektiiviset tiedot noudettiin ja analysoitiin tämän havainnollisen tutkimuksen seitsemän kuukauden aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus luokiteltujen sairausvaiheen mukaan diagnoosin aikaan
Aikaikkuna: Diagnoosin yhteydessä (jopa 3 kuukautta ennen hoidon aloittamista); Retrospektiiviset tiedot noudettiin ja analysoitiin tämän havainnollisen tutkimuksen seitsemän kuukauden aikana
Tässä tulostoimenpiteessä ilmoitettiin, että diagnoosin ajankohtana luokiteltujen osallistujien prosenttiosuus, joka luokitellaan taudin vaiheiden mukaan 3B, 3C, 4A ja 4B. Syöpävaiheet luokiteltiin kasvaimen koon (T), etäpesäkkeiden lähellä oleviin imusolmukkeisiin (LN) [N] ja kaukaisiin etäpesäkkeisiin (M). Vaiheet olivat 3b, 3c, 4a ja 4b. Vaihe 3B (T1N3M0, T2N3M0, T3N3M0 ja T4N2M0). Vaihe 3C (T3N3M0, T4N3M0), vaihe 4A (AnyT, AnyM ja M1A/M1B), vaihe 4B (Anyt, AnyM ja M1C). missä T1 = <3 cm; T2 = 3 - <5 cm; T3 = 5 - <7 cm; T4 => 7cm. N0 = ei leviä LN: ään; N1 = leviää arvoon 1 - 3; N2 = leviäminen 4 - 9; N3 = leviäminen> 10 aksillaaria ln. M0 = ei metastaasia; M1A = syöpä on levinnyt muihin keuhkoihin; M1B = syövällä on yksi kasvain rinnan ulkopuolella, kuten kaukaiseen imusolmukkeeseen tai elimeen, kuten maksaan, luihin tai aivoihin; M1C = Syöpä on levinnyt useamman kuin yhden kasvaimen rinnan ulkopuolella, kuten etäisissä imusolmukkeissa ja/tai muissa elimissä, kuten maksassa, luissa tai aivoissa.
Diagnoosin yhteydessä (jopa 3 kuukautta ennen hoidon aloittamista); Retrospektiiviset tiedot noudettiin ja analysoitiin tämän havainnollisen tutkimuksen seitsemän kuukauden aikana
NSCLC -histopatologisen alatyypin mukaan luokiteltujen osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Diagnoosin yhteydessä (jopa 3 kuukautta ennen hoidon aloittamista); Retrospektiiviset tiedot noudettiin ja analysoitiin tämän havainnollisen tutkimuksen seitsemän kuukauden aikana
NSCLC: n histopatologisen alatyypin mukaan luokiteltujen osallistujien prosenttiosuus Viz Adenokarsinooma, ei-pienisoluinen karsinooma, suuret solujen neuroendokriiniset karsinoomat ilmoitettiin tässä lopputuloksen mittauksessa.
Diagnoosin yhteydessä (jopa 3 kuukautta ennen hoidon aloittamista); Retrospektiiviset tiedot noudettiin ja analysoitiin tämän havainnollisen tutkimuksen seitsemän kuukauden aikana
Osallistujien lukumäärä luokiteltujen osallistujien hallinnoimien muiden kuin syövän lääkkeiden mukaan
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta (1-tammikuu 2015) seurannan loppuun (31 DEC-2022) [enintään 96 kuukauteen]; Retrospektiiviset tiedot noudettiin ja analysoitiin tämän havainnollisen tutkimuksen seitsemän kuukauden aikana
Tässä lopputuloksen mittauksessa ilmoitettiin valittujen annettavien muiden kuin syöpälääkkeiden (antikoagulantit ja statiinien) mukaan luokiteltujen osallistujien lukumäärä.
Hoidon aloittamisesta (1-tammikuu 2015) seurannan loppuun (31 DEC-2022) [enintään 96 kuukauteen]; Retrospektiiviset tiedot noudettiin ja analysoitiin tämän havainnollisen tutkimuksen seitsemän kuukauden aikana
Annostelun aikana annettujen pakkausten lukumäärä
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta (1-tammikuu 2015) seurannan loppuun (31 DEC-2022) [enintään 96 kuukauteen]; Retrospektiiviset tiedot noudettiin ja analysoitiin tämän havainnollisen tutkimuksen seitsemän kuukauden aikana
Osallistujille annettujen pakkausten lukumäärä annosteluhetkellä ilmoitettiin tässä lopputuloksessa.
Hoidon aloittamisesta (1-tammikuu 2015) seurannan loppuun (31 DEC-2022) [enintään 96 kuukauteen]; Retrospektiiviset tiedot noudettiin ja analysoitiin tämän havainnollisen tutkimuksen seitsemän kuukauden aikana
Osallistujien lukumäärä, jotka luokitellaan erityisten norjalaisten terveysalueiden mukaan
Aikaikkuna: Diagnoosin yhteydessä (jopa 3 kuukautta ennen hoidon aloittamista); Retrospektiiviset tiedot noudettiin ja analysoitiin tämän havainnollisen tutkimuksen seitsemän kuukauden aikana
Norjalaisten terveysalueiden mukaan luokiteltujen osallistujien lukumäärä ilmoitettiin tässä lopputuloksessa.
Diagnoosin yhteydessä (jopa 3 kuukautta ennen hoidon aloittamista); Retrospektiiviset tiedot noudettiin ja analysoitiin tämän havainnollisen tutkimuksen seitsemän kuukauden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B7461041
  • DELINOR (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa