Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účinnosti léků proti rakovině u pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic v Norsku. (DELINOR)

10. března 2025 aktualizováno: Pfizer

Vzorce a účinky lékové léčby u pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic v NORKU (DELINOR)

Hlavním účelem studie je dozvědět se o účinnosti a léčebné sekvenci léků proti rakovině plic. Tato studie se provádí mimo klinické studie v Norsku u pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic. Nemalobuněčná rakovina plic je skupina rakovin plic pojmenovaná podle druhů buněk nacházejících se v rakovině a podle toho, jak buňky vypadají pod mikroskopem. Metastáza je, když se rakovinné buňky šíří do jiných částí těla.

Tato studie zahrnuje data pacientů z databáze, kteří:

  • Jsou starší 18 let.
  • Je potvrzeno, že mají metastatický nemalobuněčný karcinom plic mezi 01. lednem 2009 a 31. prosincem 2022.

Studie je založena na sběru dat ze 3 národních zdravotnických registrů:

  • Norský rakovinový registr (CRN),
  • Norský registr pacientů (NPR),
  • Norský registr léčiv (NDR).

Data z těchto registrů budou propojena na úrovni jednotlivých pacientů a vytvoří se tak jednotný soubor dat. Shromážděné informace zahrnují:

Diagnóza, stadium rakoviny při diagnóze, datum diagnózy, rok narození, typ medikamentózní léčby, datum zahájení a ukončení léčby, ošetřující nemocnice, věk, pohlaví atd.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5279

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Pfizer Norway

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací jsou pacienti s pokročilým/metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic v norském národním registru rakoviny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let s histologicky potvrzeným stadiem IIIb, IIIc, IVa nebo IVb NSCLC v době diagnózy
  2. Obdrželi první diagnózu NSCLC (stadium IIIb, IIIc, IVa nebo IVb) mezi 1. lednem 2009 a posledním dostupným rokem

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let s histologicky potvrzeným stadiem IIIb, IIIc, IVa nebo IVb NSCLC v době diagnózy, kteří podstoupili radiační terapii s kurativním záměrem, definovanou jako dávka záření vyšší než 50gy
  2. Pokud data zahrnují pacienty diagnostikované po roce 2021, budou pacienti IIIb vyloučeni kvůli změnám v pokynu. Aktualizované pokyny pro rok 2022 doporučují, aby pacienti s diagnózou stadia IIIb, kteří podstoupili operaci s úmyslem vyléčit, neměli podstupovat „kurativní“ záření (tj. od roku 2022 je nelze vyloučit z populace).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s pokročilým/metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic
Lék: lorlatinib
Jak je uvedeno v praxi v reálném světě
Lék: crizotinib
Jak je uvedeno v praxi v reálném světě
Lék: brigatinib
Jak je uvedeno v praxi v reálném světě
Lék: ceritinib
Jak je uvedeno v praxi v reálném světě
Lék: alectinib
Jak je uvedeno v praxi v reálném světě
Lék: atezolizumab
Jak je uvedeno v praxi v reálném světě
Lék: bevacizumab
Jak je uvedeno v praxi v reálném světě
Lék: paclitaxel
Jak je uvedeno v praxi v reálném světě
Lék: karboplatina
Jak je uvedeno v praxi v reálném světě
Lék: docetaxel
Jak je uvedeno v praxi v reálném světě
Lék: erlotinib
Jak je uvedeno v praxi v reálném světě
Lék: gefitinib
Jak je uvedeno v praxi v reálném světě
Lék: afatinib
Jak je uvedeno v praxi v reálném světě
Lék: dacomitinib
Jak je uvedeno v praxi v reálném světě
Lék: osimertinib
Jak je uvedeno v praxi v reálném světě
Lék: pembrolizumab
Jak je uvedeno v praxi v reálném světě
Lék: nivolumab
Jak je uvedeno v praxi v reálném světě
Lék: entrectinib
Jak je uvedeno v praxi v reálném světě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání léčby protirakovinných léků
Časové okno: Od zahájení léčby (1-leden-2015) po konec sledování (31-prosince-2022) [maximálně až 96 měsíců]; Retrospektivní data byla získána a analyzována během 7 měsíců této observační studie
Doba léčby léčiv protirakovinných léčiv byla vypočtena jako střední doba do léčby (MTOT) pro léčbu první linie a střední celkový tot pro všechny linie léčby (MTTOT) pro protirakovinové terapie pro EGFR+, ALK+ a ROS1+ a byla prezentována v tomto výsledném měřítku. MTOT změřil čas na léčebné účastníky dostávat jako léčbu první linie a měřit čas od zahájení léčby, dokud nezastaví léčbu první linie (nebo konec sledování) pomocí odhadu Kaplan Meier. MTTOT změřil čas na veškerou léčbu - od doby, kdy začnou léčbu první linie, až do okamžiku, kdy zastaví svou poslední linii léčby (nebo konec sledování) pomocí odhadu Kaplan Meier.
Od zahájení léčby (1-leden-2015) po konec sledování (31-prosince-2022) [maximálně až 96 měsíců]; Retrospektivní data byla získána a analyzována během 7 měsíců této observační studie
Počet účastníků klasifikovaných podle léčby protirakovinných léků
Časové okno: Od zahájení léčby (1-leden-2015) po konec sledování (31-prosince-2022) [maximálně až 96 měsíců]; Retrospektivní data byla získána a analyzována během 7 měsíců této observační studie
Počet účastníků byl klasifikován a hlášen podle protirakovinových léků přijatých během léčby první linie, druhé linie a třetí linie po diagnóze NSCLC.
Od zahájení léčby (1-leden-2015) po konec sledování (31-prosince-2022) [maximálně až 96 měsíců]; Retrospektivní data byla získána a analyzována během 7 měsíců této observační studie
Počet účastníků klasifikovaných podle léčebných linií protirakovinných léků
Časové okno: Od zahájení léčby (1-leden-2015) po konec sledování (31-prosince-2022) [maximálně až 96 měsíců]; Retrospektivní data byla získána a analyzována během 7 měsíců této observační studie
Počet účastníků byl klasifikován a hlášen podle přijímaných linií léčby, včetně léčby první linie, druhé linie a třetí linie po diagnóze NSCLC.
Od zahájení léčby (1-leden-2015) po konec sledování (31-prosince-2022) [maximálně až 96 měsíců]; Retrospektivní data byla získána a analyzována během 7 měsíců této observační studie
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zahájení léčby (1-leden-2015) k dnešní smrti (do 31-prosince-2022) [maximálně až 96 měsíců]; Retrospektivní data byla získána a analyzována během 7 měsíců této observační studie
OS byl definován jako čas od zahájení léčby protirakovinné terapie k dnešní smrti z důvodu jakékoli příčiny. Analýza byla provedena metodou Kaplan-Meier.
Od zahájení léčby (1-leden-2015) k dnešní smrti (do 31-prosince-2022) [maximálně až 96 měsíců]; Retrospektivní data byla získána a analyzována během 7 měsíců této observační studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků klasifikovaných podle fáze nemoci v době diagnózy
Časové okno: V době diagnózy (až 3 měsíce před zahájením léčby); Retrospektivní data byla získána a analyzována během 7 měsíců této observační studie
Procento účastníků klasifikovalo podle stadií onemocnění jako 3B, 3C, 4A a 4B v době diagnózy v tomto výsledku. Stadia rakoviny byly klasifikovány na základě velikosti nádoru (T), metastáz do blízkých lymfatických uzlin (LN) [N] a vzdálené metastázy (M). Fáze byly 3B, 3C, 4A a 4B. Fáze 3B (T1N3M0, T2N3M0, T3N3M0 a T4N2M0). Fáze 3C (T3N3M0, T4N3M0), fáze 4A (ANYT, AYMM a M1A/M1B), Fáze 4B (ANYT, ANYM a M1C). kde t1 = <3 cm; T2 = 3 až <5 cm; T3 = 5 až <7 cm; T4 => 7 cm. N0 = nerozšíří se na LN; N1 = rozprostření na 1 až 3; N2 = rozprostření na 4 až 9; N3 = rozprostření> 10 axilární ln. M0 = žádné metastázy; M1A = rakovina se rozšířila do jiných plic; M1b = rakovina má jako jediný nádor mimo hrudník, jako je vzdálená lymfatická uzlina nebo orgán, jako jsou játra, kosti nebo mozek; M1c = rakovina se šířila jako více než jeden nádor mimo hrudník, jako jsou vzdálené lymfatické uzliny a/nebo do jiných orgánů, jako jsou játra, kosti nebo mozek.
V době diagnózy (až 3 měsíce před zahájením léčby); Retrospektivní data byla získána a analyzována během 7 měsíců této observační studie
Procento účastníků klasifikovaných podle histopatologického podtypu NSCLC
Časové okno: V době diagnózy (až 3 měsíce před zahájením léčby); Retrospektivní data byla získána a analyzována během 7 měsíců této observační studie
Procento účastníků klasifikovaných podle histopatologického podtypu NSCLC viz adenokarcinom, ne-mall buněčný karcinom, velké buněčné neuroendokrinní karcinom bylo hlášeno v tomto výsledném měřítku.
V době diagnózy (až 3 měsíce před zahájením léčby); Retrospektivní data byla získána a analyzována během 7 měsíců této observační studie
Počet účastníků klasifikovaných podle vybraného účastníka spravovaného nerakovinného léčiva
Časové okno: Od zahájení léčby (1-leden-2015) po konec sledování (31-prosince-2022) [maximálně až 96 měsíců]; Retrospektivní data byla získána a analyzována během 7 měsíců této observační studie
V tomto měřítku výsledku byl hlášen počet účastníků klasifikovaných podle vybraných podávaných léčiv bez rakoviny (antikoagulanty a statiny).
Od zahájení léčby (1-leden-2015) po konec sledování (31-prosince-2022) [maximálně až 96 měsíců]; Retrospektivní data byla získána a analyzována během 7 měsíců této observační studie
Počet balíčků vydávaných v době výdeje
Časové okno: Od zahájení léčby (1-leden-2015) po konec sledování (31-prosince-2022) [maximálně až 96 měsíců]; Retrospektivní data byla získána a analyzována během 7 měsíců této observační studie
Počet balíčků vydávaných účastníkům v době výdeje byl v tomto výsledku hlášen.
Od zahájení léčby (1-leden-2015) po konec sledování (31-prosince-2022) [maximálně až 96 měsíců]; Retrospektivní data byla získána a analyzována během 7 měsíců této observační studie
Počet účastníků klasifikovaných podle konkrétních norských zdravotních regionů
Časové okno: V době diagnózy (až 3 měsíce před zahájením léčby); Retrospektivní data byla získána a analyzována během 7 měsíců této observační studie
Počet účastníků klasifikovaných podle norských zdravotních regionů byl hlášen v tomto opatření v výsledku.
V době diagnózy (až 3 měsíce před zahájením léčby); Retrospektivní data byla získána a analyzována během 7 měsíců této observační studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7461041
  • DELINOR (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na lorlatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit