- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05834348
Um estudo para aprender sobre a eficácia dos medicamentos contra o câncer em pacientes com câncer de pulmão metastático de células não pequenas na Noruega. (DELINOR)
Padrões e efeitos do tratamento medicamentoso para pacientes com câncer de pulmão metastático de células não pequenas na NORUEGA (DELINOR)
O principal objetivo do estudo é aprender sobre a eficácia e a sequência de tratamento dos medicamentos contra o câncer de pulmão. Este estudo é realizado fora dos ensaios clínicos na Noruega em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático. O câncer de pulmão de células não pequenas é um grupo de cânceres de pulmão nomeados de acordo com os tipos de células encontradas no câncer e como as células se parecem sob um microscópio. A metástase é quando as células cancerígenas se espalham para outras partes do corpo.
Este estudo inclui dados de pacientes do banco de dados que:
- Têm 18 anos de idade ou mais.
- São confirmados como tendo câncer de pulmão de células não pequenas metastático entre 01 de janeiro de 2009 e 31 de dezembro de 2022.
O estudo é baseado na coleta de dados de 3 registros nacionais de saúde:
- O Registro de Câncer da Noruega (CRN),
- Registro de Pacientes Norueguês (NPR),
- Registro Norueguês de Medicamentos (NDR).
Os dados desses registros serão vinculados em nível de paciente individual para criar um único conjunto de dados unificado. As informações coletadas incluem:
Diagnóstico, estágio do câncer no momento do diagnóstico, data do diagnóstico, ano de nascimento, tipo de tratamento medicamentoso, data de início e término do tratamento, hospital de tratamento, idade, sexo, etc.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: lorlatinibe
- Medicamento: crizotinibe
- Medicamento: brigatinibe
- Medicamento: ceritinibe
- Medicamento: alectinibe
- Medicamento: atezolizumabe
- Medicamento: bevacizumabe
- Medicamento: paclitaxel
- Medicamento: carboplatina
- Medicamento: docetaxel
- Medicamento: erlotinibe
- Medicamento: gefitinibe
- Medicamento: afatinibe
- Medicamento: dacomitinibe
- Medicamento: osimertinibe
- Medicamento: pembrolizumabe
- Medicamento: nivolumabe
- Medicamento: entrectinibe
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de telefone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega
- Recrutamento
- Pfizer Norway
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos de idade com CPNPC em estágio IIIb, IIIc, IVa ou IVb confirmado histologicamente no momento do diagnóstico
- Recebeu seu primeiro diagnóstico de NSCLC (estágio IIIb, IIIc, IVa ou IVb) entre 01 de janeiro de 2009 e o último ano disponível
Critério de exclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos de idade com estágio IIIb, IIIc, IVa ou IVb confirmado histologicamente no momento do diagnóstico que receberam radioterapia com intenção curativa, definida como uma dose de radiação maior que 50gy
- Se os dados incluírem pacientes diagnosticados após 2021, os pacientes IIIb serão excluídos devido a mudanças na diretriz. As diretrizes atualizadas para 2022 recomendam que os pacientes diagnosticados com estágio IIIb que fazem cirurgia com intenção de cura não devem receber radiação ''curativa'' (ou seja: não é possível excluí-los da população de 2022).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado/metastático
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Conforme fornecido na prática do mundo real
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O tempo até a descontinuação do tratamento (ou seja, a duração do tratamento) dos diferentes medicamentos anticancerígenos
Prazo: 01.01.2009 a 31.12.2022
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01.01.2009 a 31.12.2022
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Número e proporção de pacientes recebendo diferentes tratamentos medicamentosos e a sequência desses medicamentos (ou seja, linhas de tratamento).
Prazo: 01.01.2009 a 31.12.2022
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01.01.2009 a 31.12.2022
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Sobrevida geral
Prazo: 01.01.2009 a 31.12.2022
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01.01.2009 a 31.12.2022
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de pacientes por estágio da doença no momento do diagnóstico
Prazo: 01.01.2009 a 31.12.2022
|
01.01.2009 a 31.12.2022
|
Número de pacientes de acordo com o subtipo histopatológico de NSCLC
Prazo: 01.01.2009 a 31.12.2022
|
01.01.2009 a 31.12.2022
|
Número e proporção de pacientes que receberam medicamentos não oncológicos administrados a pacientes selecionados
Prazo: 01.01.2009 a 31.12.2022
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01.01.2009 a 31.12.2022
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Proporção de prescrições com duração de 1, 2, 3 ou mais de 3 meses para medicamentos oncológicos selecionados
Prazo: 01.01.2009 a 31.12.2022
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01.01.2009 a 31.12.2022
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Número de pacientes identificados por regiões de saúde norueguesas específicas
Prazo: 01.01.2009 a 31.12.2022
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01.01.2009 a 31.12.2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Inibidores de proteína quinase
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Docetaxel
- Carboplatina
- Nivolumabe
- Gefitinibe
- Osimertinibe
- Bevacizumabe
- Pembrolizumabe
- Atezolizumabe
- Afatinibe
- Crizotinibe
- Entrectinibe
- Ceritinibe
Outros números de identificação do estudo
- B7461041
- DELINOR (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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