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Um estudo para aprender sobre a eficácia dos medicamentos contra o câncer em pacientes com câncer de pulmão metastático de células não pequenas na Noruega. (DELINOR)

10 de março de 2025 atualizado por: Pfizer

Padrões e efeitos do tratamento medicamentoso para pacientes com câncer de pulmão metastático de células não pequenas na NORUEGA (DELINOR)

O principal objetivo do estudo é aprender sobre a eficácia e a sequência de tratamento dos medicamentos contra o câncer de pulmão. Este estudo é realizado fora dos ensaios clínicos na Noruega em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático. O câncer de pulmão de células não pequenas é um grupo de cânceres de pulmão nomeados de acordo com os tipos de células encontradas no câncer e como as células se parecem sob um microscópio. A metástase é quando as células cancerígenas se espalham para outras partes do corpo.

Este estudo inclui dados de pacientes do banco de dados que:

  • Têm 18 anos de idade ou mais.
  • São confirmados como tendo câncer de pulmão de células não pequenas metastático entre 01 de janeiro de 2009 e 31 de dezembro de 2022.

O estudo é baseado na coleta de dados de 3 registros nacionais de saúde:

  • O Registro de Câncer da Noruega (CRN),
  • Registro de Pacientes Norueguês (NPR),
  • Registro Norueguês de Medicamentos (NDR).

Os dados desses registros serão vinculados em nível de paciente individual para criar um único conjunto de dados unificado. As informações coletadas incluem:

Diagnóstico, estágio do câncer no momento do diagnóstico, data do diagnóstico, ano de nascimento, tipo de tratamento medicamentoso, data de início e término do tratamento, hospital de tratamento, idade, sexo, etc.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

5279

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Pfizer Norway

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo são pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado/metastático no registro de câncer nacional norueguês.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes ≥ 18 anos de idade com CPNPC em estágio IIIb, IIIc, IVa ou IVb confirmado histologicamente no momento do diagnóstico
  2. Recebeu seu primeiro diagnóstico de NSCLC (estágio IIIb, IIIc, IVa ou IVb) entre 01 de janeiro de 2009 e o último ano disponível

Critério de exclusão:

  1. Pacientes ≥ 18 anos de idade com estágio IIIb, IIIc, IVa ou IVb confirmado histologicamente no momento do diagnóstico que receberam radioterapia com intenção curativa, definida como uma dose de radiação maior que 50gy
  2. Se os dados incluírem pacientes diagnosticados após 2021, os pacientes IIIb serão excluídos devido a mudanças na diretriz. As diretrizes atualizadas para 2022 recomendam que os pacientes diagnosticados com estágio IIIb que fazem cirurgia com intenção de cura não devem receber radiação ''curativa'' (ou seja: não é possível excluí-los da população de 2022).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado/metastático
Medicamento: lorlatinibe
Conforme fornecido na prática do mundo real
Medicamento: crizotinibe
Conforme fornecido na prática do mundo real
Medicamento: brigatinibe
Conforme fornecido na prática do mundo real
Medicamento: ceritinibe
Conforme fornecido na prática do mundo real
Medicamento: alectinibe
Conforme fornecido na prática do mundo real
Medicamento: atezolizumabe
Conforme fornecido na prática do mundo real
Medicamento: bevacizumabe
Conforme fornecido na prática do mundo real
Medicamento: paclitaxel
Conforme fornecido na prática do mundo real
Medicamento: carboplatina
Conforme fornecido na prática do mundo real
Medicamento: docetaxel
Conforme fornecido na prática do mundo real
Medicamento: erlotinibe
Conforme fornecido na prática do mundo real
Medicamento: gefitinibe
Conforme fornecido na prática do mundo real
Medicamento: afatinibe
Conforme fornecido na prática do mundo real
Medicamento: dacomitinibe
Conforme fornecido na prática do mundo real
Medicamento: osimertinibe
Conforme fornecido na prática do mundo real
Medicamento: pembrolizumabe
Conforme fornecido na prática do mundo real
Medicamento: nivolumabe
Conforme fornecido na prática do mundo real
Medicamento: entrectinibe
Conforme fornecido na prática do mundo real

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do tratamento de medicamentos anticâncer
Prazo: From treatment initiation (1-Jan-2015) to end of follow-up (31-Dec-2022) [maximum up to 96 months]; Dados retrospectivos foram recuperados e analisados ​​durante 7 meses deste estudo observacional
A duração do tratamento dos medicamentos anticâncer foi calculada como tempo mediano de tratamento (MTOT) para tratamento de primeira linha e o TOT total mediano para todas as linhas de tratamento (MTTOT) para as terapias anticâncer para EGFR+, ALK+ e Ros1+ e foi apresentado nessa medida de resultado. O MTOT mediu o tempo no tratamento que os participantes recebem como tratamento de primeira linha, medindo o tempo em que iniciam o tratamento até interromper o tratamento da primeira linha (ou final do acompanhamento), usando o estimador Kaplan Meier. O MTTOT mediu o tempo em todo o tratamento - desde o momento em que iniciam o tratamento da primeira linha, até o ponto em que interrompem sua última linha de tratamento (ou final de acompanhamento), usando o estimador Kaplan Meier.
From treatment initiation (1-Jan-2015) to end of follow-up (31-Dec-2022) [maximum up to 96 months]; Dados retrospectivos foram recuperados e analisados ​​durante 7 meses deste estudo observacional
Número de participantes classificados de acordo com os tratamentos de medicamentos anticâncer
Prazo: From treatment initiation (1-Jan-2015) to end of follow-up (31-Dec-2022) [maximum up to 96 months]; Dados retrospectivos foram recuperados e analisados ​​durante 7 meses deste estudo observacional
O número de participantes foi classificado e relatado de acordo com os medicamentos anticâncer recebidos durante o tratamento de primeira linha, segunda e terceira linha após o diagnóstico de CPC.
From treatment initiation (1-Jan-2015) to end of follow-up (31-Dec-2022) [maximum up to 96 months]; Dados retrospectivos foram recuperados e analisados ​​durante 7 meses deste estudo observacional
Número de participantes classificados de acordo com as linhas de tratamento de medicamentos anticâncer
Prazo: Desde o início do tratamento (1 de janeiro de 2015) até o final do acompanhamento (31 de dezembro de 2022) [no máximo até 96 meses]; Dados retrospectivos foram recuperados e analisados ​​durante 7 meses deste estudo observacional
O número de participantes foi classificado e relatado de acordo com as linhas de tratamento recebidas, incluindo tratamento de primeira linha, segunda e terceira linha após o diagnóstico de NSCLC.
Desde o início do tratamento (1 de janeiro de 2015) até o final do acompanhamento (31 de dezembro de 2022) [no máximo até 96 meses]; Dados retrospectivos foram recuperados e analisados ​​durante 7 meses deste estudo observacional
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Desde o início do tratamento (1 de janeiro de 2015) até a data da morte (até 31 de dezembro de 2022) [máximo até 96 meses]; Dados retrospectivos foram recuperados e analisados ​​durante 7 meses deste estudo observacional
O SO foi definido como o tempo desde o início do tratamento da terapia anticâncer até a data da morte devido a qualquer causa. A análise foi realizada pelo método Kaplan-Meier.
Desde o início do tratamento (1 de janeiro de 2015) até a data da morte (até 31 de dezembro de 2022) [máximo até 96 meses]; Dados retrospectivos foram recuperados e analisados ​​durante 7 meses deste estudo observacional

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes classificados de acordo com o estágio da doença no momento do diagnóstico
Prazo: No momento do diagnóstico (até 3 meses antes do início do tratamento); Dados retrospectivos foram recuperados e analisados ​​durante 7 meses deste estudo observacional
A porcentagem de participantes classificados de acordo com os estágios da doença como 3B, 3C, 4A e 4B no momento do diagnóstico foi relatada nessa medida de resultado. Os estágios do câncer foram classificados com base no tamanho do tumor (T), metástase nos linfonodos próximos (LN) [N] e metástase distante (M). Os estágios foram 3B, 3C, 4A e 4B. Estágio 3b (T1N3M0, T2N3M0, T3N3M0 e T4N2M0). Estágio 3C (T3N3M0, T4N3M0), estágio 4A (Anyt, Anym e M1a/M1b), estágio 4b (Anyt, Anym e M1c). onde t1 = <3 cm; T2 = 3 a <5 cm; T3 = 5 a <7 cm; T4 => 7cm. N0 = não espalhado para ln; N1 = espalhado para 1 a 3; N2 = espalhado para 4 a 9; N3 = spread> 10 ln axilar. M0 = sem metástase; M1A = O câncer se espalhou para outros pulmões; M1B = O câncer tem como um único tumor fora do peito, como um linfonodo distante ou um órgão como o fígado, ossos ou o cérebro; M1C = O câncer se espalhou como mais de um tumor fora do peito, como linfonodos distantes e/ou outros órgãos, como o fígado, ossos ou o cérebro.
No momento do diagnóstico (até 3 meses antes do início do tratamento); Dados retrospectivos foram recuperados e analisados ​​durante 7 meses deste estudo observacional
Porcentagem de participantes classificados de acordo com o subtipo histopatológico do NSCLC
Prazo: No momento do diagnóstico (até 3 meses antes do início do tratamento); Dados retrospectivos foram recuperados e analisados ​​durante 7 meses deste estudo observacional
A porcentagem de participantes classificados de acordo com o subtipo histopatológico do NSCLC, viz adenocarcinoma, carcinoma não pequeno, carcinoma de neuroendócrino de células grandes foram relatadas nessa medida de resultado.
No momento do diagnóstico (até 3 meses antes do início do tratamento); Dados retrospectivos foram recuperados e analisados ​​durante 7 meses deste estudo observacional
Número de participantes classificados de acordo com o participante selecionado administrou medicamentos não-câncer
Prazo: Desde o início do tratamento (1 de janeiro de 2015) até o final do acompanhamento (31 de dezembro de 2022) [no máximo até 96 meses]; Dados retrospectivos foram recuperados e analisados ​​durante 7 meses deste estudo observacional
Foi relatado que o número de participantes classificados de acordo com os medicamentos não-câncer de câncer selecionados (anticoagulantes e estatinas) foi relatado nessa medida de resultado.
Desde o início do tratamento (1 de janeiro de 2015) até o final do acompanhamento (31 de dezembro de 2022) [no máximo até 96 meses]; Dados retrospectivos foram recuperados e analisados ​​durante 7 meses deste estudo observacional
Número de pacotes dispensados ​​no momento da distribuição
Prazo: Desde o início do tratamento (1 de janeiro de 2015) até o final do acompanhamento (31 de dezembro de 2022) [no máximo até 96 meses]; Dados retrospectivos foram recuperados e analisados ​​durante 7 meses deste estudo observacional
O número de pacotes dispensados ​​aos participantes no momento da distribuição foi relatado nessa medida de resultado.
Desde o início do tratamento (1 de janeiro de 2015) até o final do acompanhamento (31 de dezembro de 2022) [no máximo até 96 meses]; Dados retrospectivos foram recuperados e analisados ​​durante 7 meses deste estudo observacional
Número de participantes classificados de acordo com regiões específicas de saúde norueguesa
Prazo: No momento do diagnóstico (até 3 meses antes do início do tratamento); Dados retrospectivos foram recuperados e analisados ​​durante 7 meses deste estudo observacional
O número de participantes classificados de acordo com as regiões de saúde da Noruega foi relatado nessa medida de resultado.
No momento do diagnóstico (até 3 meses antes do início do tratamento); Dados retrospectivos foram recuperados e analisados ​​durante 7 meses deste estudo observacional

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

23 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

23 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B7461041
  • DELINOR (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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