Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære om effektiviteten av kreftmedisiner hos pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft i Norge. (DELINOR)

10. mars 2025 oppdatert av: Pfizer

Legemiddelbehandlingsmønstre og effekter for metastaserende ikke-småcellet lungekreftpasienter i NORGE (DELINOR)

Hovedformålet med studien er å lære om effektiviteten og behandlingssekvensen til lungekreftmedisiner. Denne studien er utført utenfor kliniske studier i Norge på pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft. Ikke-småcellet lungekreft er en gruppe lungekreft oppkalt etter hvilke typer celler som finnes i kreften og hvordan cellene ser ut under et mikroskop. Metastase er når kreftcellene sprer seg til andre deler av kroppen.

Denne studien inkluderer pasientdata fra databasen som:

  • Er 18 år eller eldre.
  • Er bekreftet å ha metastatisk ikke-småcellet lungekreft mellom 1. januar 2009 og 31. desember 2022.

Studien er basert på datainnsamling fra 3 nasjonale helseregistre:

  • Kreftregisteret (CRN),
  • Norsk pasientregister (NPR),
  • Det norske legemiddelregisteret (NDR).

Data fra disse registrene vil bli koblet sammen på individuelt pasientnivå for å lage et enkelt, enhetlig datasett. Informasjonen som samles inn inkluderer:

Diagnose, kreftstadium ved diagnose, dato for diagnose, fødselsår, type medikamentell behandling, dato for behandlingsstart og slutt, behandlende sykehus, alder, kjønn m.m.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5279

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Pfizer Norway

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er pasienter med avansert/metastatisk ikke-småcellet lungekreft i Nasjonalt kreftregister.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter ≥ 18 år med histologisk bekreftet stadium IIIb, IIIc, IVa eller IVb NSCLC på tidspunktet for diagnose
  2. Fikk sin første NSCLC-diagnose (stadium IIIb, IIIc, IVa eller IVb) mellom 1. januar 2009 og siste tilgjengelige år

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter ≥ 18 år med histologisk bekreftet stadium IIIb, IIIc, IVa eller IVb NSCLC på diagnosetidspunktet som mottok strålebehandling med kurativ hensikt, definert som en stråledose større enn 50gy
  2. Dersom data inkluderer pasienter diagnostisert etter 2021, vil IIIb-pasienter bli ekskludert på grunn av endringer i retningslinjen. De oppdaterte retningslinjene for 2022 anbefaler at pasienter diagnostisert med stadium IIIb som er operert med den hensikt å kurere ikke bør ha ''kurativ'' stråling (dvs.: det er ikke mulig å ekskludere disse fra populasjonen fra 2022).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Avanserte/metastaserende ikke-småcellet lungekreftpasienter
Legemiddel: lorlatinib
Som gitt i praksis i den virkelige verden
Legemiddel: crizotinib
Som gitt i praksis i den virkelige verden
Legemiddel: brigatinib
Som gitt i praksis i den virkelige verden
Legemiddel: ceritinib
Som gitt i praksis i den virkelige verden
Legemiddel: alektinib
Som gitt i praksis i den virkelige verden
Legemiddel: atezolizumab
Som gitt i praksis i den virkelige verden
Legemiddel: bevacizumab
Som gitt i praksis i den virkelige verden
Legemiddel: paklitaksel
Som gitt i praksis i den virkelige verden
Legemiddel: karboplatin
Som gitt i praksis i den virkelige verden
Legemiddel: docetaksel
Som gitt i praksis i den virkelige verden
Legemiddel: erlotinib
Som gitt i praksis i den virkelige verden
Legemiddel: gefitinib
Som gitt i praksis i den virkelige verden
Legemiddel: afatinib
Som gitt i praksis i den virkelige verden
Legemiddel: dacomitinib
Som gitt i praksis i den virkelige verden
Legemiddel: osmertinib
Som gitt i praksis i den virkelige verden
Legemiddel: pembrolizumab
Som gitt i praksis i den virkelige verden
Legemiddel: nivolumab
Som gitt i praksis i den virkelige verden
Legemiddel: entrectinib
Som gitt i praksis i den virkelige verden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av behandling av antikreftmedisiner
Tidsramme: Fra behandlingsinitiering (1-jan-2015) til avsluttet oppfølging (31-des-2022) [maksimalt opp til 96 måneder]; Retrospektive data ble hentet og analysert i løpet av 7 måneder etter denne observasjonsstudien
Varigheten av behandlingen av antikreftmedisiner ble beregnet som median tid til behandling (MTOT) for første linjebehandling og median total TOT for alle behandlingslinjer (MTTOT) for kreftbehandlingene for EGFR+, ALK+ og ROS1+ og ble presentert i dette resultatmålet. MTOT målte tiden på behandlingsdeltakerne får som første linjebehandling, og måler tiden fra de starter behandlingen til de stopper den første linjebehandlingen (eller slutten av oppfølgingen), ved hjelp av Kaplan Meier -estimatoren. MTTOT målte tiden på all behandling - fra de starter første linjebehandling, til det punktet de stopper sin siste behandlingslinje (eller slutten av oppfølgingen), ved å bruke Kaplan Meier -estimatoren.
Fra behandlingsinitiering (1-jan-2015) til avsluttet oppfølging (31-des-2022) [maksimalt opp til 96 måneder]; Retrospektive data ble hentet og analysert i løpet av 7 måneder etter denne observasjonsstudien
Antall deltakere klassifisert i henhold til behandlinger av anti-kreftmedisiner
Tidsramme: Fra behandlingsinitiering (1-jan-2015) til avsluttet oppfølging (31-des-2022) [maksimalt opp til 96 måneder]; Retrospektive data ble hentet og analysert i løpet av 7 måneder etter denne observasjonsstudien
Antall deltakere ble klassifisert og rapportert i henhold til anti-kreftmedisiner mottatt under førstelinje, andrelinje og tredjelinjebehandling etter diagnose av NSCLC.
Fra behandlingsinitiering (1-jan-2015) til avsluttet oppfølging (31-des-2022) [maksimalt opp til 96 måneder]; Retrospektive data ble hentet og analysert i løpet av 7 måneder etter denne observasjonsstudien
Antall deltakere klassifisert i henhold til behandlingslinjer med kreftmedisiner
Tidsramme: Fra behandlingsinitiering (1-jan-2015) til avsluttet oppfølging (31-des-2022) [maksimalt opp til 96 måneder]; Retrospektive data ble hentet og analysert i løpet av 7 måneder etter denne observasjonsstudien
Antall deltakere ble klassifisert og rapportert i henhold til behandlingslinjene mottatt inkludert førstelinje-, andrelinje- og tredjelinjebehandling etter diagnose av NSCLC.
Fra behandlingsinitiering (1-jan-2015) til avsluttet oppfølging (31-des-2022) [maksimalt opp til 96 måneder]; Retrospektive data ble hentet og analysert i løpet av 7 måneder etter denne observasjonsstudien
Total Survival (OS)
Tidsramme: Fra behandlingsinitiering (1-jan-2015) til dato for død (til 31-des-2022) [maksimalt opp til 96 måneder]; Retrospektive data ble hentet og analysert i løpet av 7 måneder etter denne observasjonsstudien
OS ble definert som tid fra behandlingsinitiering av kreftbehandling til dato til dato på grunn av enhver årsak. Analyse ble utført ved Kaplan-Meier-metode.
Fra behandlingsinitiering (1-jan-2015) til dato for død (til 31-des-2022) [maksimalt opp til 96 måneder]; Retrospektive data ble hentet og analysert i løpet av 7 måneder etter denne observasjonsstudien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne klassifisert i henhold til sykdomsstadiet på diagnosetidspunktet
Tidsramme: Ved diagnosen (opptil 3 måneder før behandlingsinitiering); Retrospektive data ble hentet og analysert i løpet av 7 måneder etter denne observasjonsstudien
Prosentandelen av deltakerne klassifisert i henhold til sykdomsstadiene som 3B, 3C, 4A og 4B på diagnosetidspunktet ble rapportert i dette utfallsmålet. Kreftstadier ble klassifisert basert på tumorstørrelse (T), metastase til nærliggende lymfeknuter (LN) [N] og fjern metastase (M). Stadier var 3B, 3C, 4A og 4B. Fase 3B (T1N3M0, T2N3M0, T3N3M0 og T4N2M0). Fase 3C (T3N3M0, T4N3M0), trinn 4A (Anyt, Anym og M1A/M1B), trinn 4B (Anyt, Anym og M1c). hvor t1 = <3 cm; T2 = 3 til <5 cm; T3 = 5 til <7 cm; T4 => 7cm. N0 = ikke spredt til ln; N1 = spredt til 1 til 3; N2 = spredt til 4 til 9; N3 = spredning> 10 aksillær ln. M0 = ingen metastase; M1A = kreft har spredd seg til annen lunge; M1b = kreft har som en enkelt svulst utenfor brystet, for eksempel til en fjern lymfeknute eller et organ som lever, bein eller hjerne; M1c = kreft har spredd seg som mer enn en svulst utenfor brystet, for eksempel til fjerne lymfeknuter og/eller til andre organer som lever, bein eller hjerne.
Ved diagnosen (opptil 3 måneder før behandlingsinitiering); Retrospektive data ble hentet og analysert i løpet av 7 måneder etter denne observasjonsstudien
Prosentandel av deltakerne klassifisert i henhold til NSCLC histopatologisk undertype
Tidsramme: Ved diagnosen (opptil 3 måneder før behandlingsinitiering); Retrospektive data ble hentet og analysert i løpet av 7 måneder etter denne observasjonsstudien
Prosentandel av deltakerne klassifisert i henhold til NSCLC-histopatologisk subtype, dvs. adenokarsinom, ikke-småcellekarsinom, ble det rapportert om stor celle neuroendokrin karsinom i dette utfallsmålet.
Ved diagnosen (opptil 3 måneder før behandlingsinitiering); Retrospektive data ble hentet og analysert i løpet av 7 måneder etter denne observasjonsstudien
Antall deltakere klassifisert i henhold til den valgte deltakeren administrerte ikke-kreftmedisiner
Tidsramme: Fra behandlingsinitiering (1-jan-2015) til avsluttet oppfølging (31-des-2022) [maksimalt opp til 96 måneder]; Retrospektive data ble hentet og analysert i løpet av 7 måneder etter denne observasjonsstudien
Antall deltakere klassifisert i henhold til de valgte administrerte ikke-kreftmedisiner (antikoagulantia og statiner) ble rapportert i dette utfallsmålet.
Fra behandlingsinitiering (1-jan-2015) til avsluttet oppfølging (31-des-2022) [maksimalt opp til 96 måneder]; Retrospektive data ble hentet og analysert i løpet av 7 måneder etter denne observasjonsstudien
Antall pakker dispensert på dispenseringstidspunktet
Tidsramme: Fra behandlingsinitiering (1-jan-2015) til avsluttet oppfølging (31-des-2022) [maksimalt opp til 96 måneder]; Retrospektive data ble hentet og analysert i løpet av 7 måneder etter denne observasjonsstudien
Antall pakker dispensert til deltakere på dispenseringstidspunktet ble rapportert i dette utfallsmålet.
Fra behandlingsinitiering (1-jan-2015) til avsluttet oppfølging (31-des-2022) [maksimalt opp til 96 måneder]; Retrospektive data ble hentet og analysert i løpet av 7 måneder etter denne observasjonsstudien
Antall deltakere klassifisert i henhold til spesifikke norske helsegioner
Tidsramme: Ved diagnosen (opptil 3 måneder før behandlingsinitiering); Retrospektive data ble hentet og analysert i løpet av 7 måneder etter denne observasjonsstudien
Antall deltakere klassifisert i henhold til de norske helseområdene ble rapportert i dette utfallsmålet.
Ved diagnosen (opptil 3 måneder før behandlingsinitiering); Retrospektive data ble hentet og analysert i løpet av 7 måneder etter denne observasjonsstudien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

23. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B7461041
  • DELINOR (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere