Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu poznanie skuteczności leków przeciwnowotworowych u pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w Norwegii. (DELINOR)

10 marca 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

Wzorce i skutki leczenia farmakologicznego pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w NORWEGII (DELINOR)

Głównym celem badania jest poznanie skuteczności i kolejności leczenia leków przeciwnowotworowych. Niniejsze badanie jest przeprowadzane poza badaniami klinicznymi w Norwegii u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami. Niedrobnokomórkowy rak płuca to grupa nowotworów płuc, których nazwa pochodzi od rodzaju komórek występujących w raku i wyglądu komórek pod mikroskopem. Przerzuty to rozprzestrzenienie się komórek nowotworowych na inne części ciała.

Niniejsze badanie obejmuje dane pacjentów z bazy danych, którzy:

  • Mają ukończone 18 lat.
  • Potwierdzono występowanie niedrobnokomórkowego raka płuc z przerzutami w okresie od 1 stycznia 2009 r. do 31 grudnia 2022 r.

Badanie opiera się na zbieraniu danych z 3 krajowych rejestrów zdrowia:

  • Norweski Rejestr Nowotworów (CRN),
  • Norweski Rejestr Pacjentów (NPR),
  • Norweski Rejestr Leków (NDR).

Dane z tych rejestrów zostaną połączone na poziomie poszczególnych pacjentów w celu utworzenia jednego, ujednoliconego zestawu danych. Zebrane informacje obejmują:

Diagnoza, stopień zaawansowania nowotworu w chwili rozpoznania, data rozpoznania, rok urodzenia, rodzaj leczenia, data rozpoczęcia i zakończenia leczenia, szpital leczący, wiek, płeć itp.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5279

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana to pacjenci z zaawansowanym/przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca znajdującym się w norweskim krajowym rejestrze nowotworów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat z histologicznie potwierdzonym stadium IIIb, IIIc, IVa lub IVb NSCLC w momencie rozpoznania
  2. Otrzymali pierwszą diagnozę NSCLC (stadium IIIb, IIIc, IVa lub IVb) między 01 stycznia 2009 a ostatnim dostępnym rokiem

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat z potwierdzonym histologicznie NSCLC w stopniu zaawansowania IIIb, IIIc, IVa lub IVb w momencie rozpoznania, którzy otrzymali radioterapię z zamiarem wyleczenia, definiowaną jako dawka promieniowania większa niż 50 g
  2. Jeśli dane obejmują pacjentów zdiagnozowanych po 2021 r., pacjenci IIIb zostaną wykluczeni ze względu na zmiany w wytycznych. Zaktualizowane wytyczne na rok 2022 zalecają, aby pacjenci ze zdiagnozowanym stopniem zaawansowania IIIb, którzy przeszli operację z zamiarem wyleczenia, nie otrzymywali promieniowania „leczniczego” (tj.: nie można ich wykluczyć z populacji od 2022 roku).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z zaawansowanym/przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Lek: lorlatynib
Zgodnie z praktyką w świecie rzeczywistym
Lek: kryzotynib
Zgodnie z praktyką w świecie rzeczywistym
Lek: brygatynib
Zgodnie z praktyką w świecie rzeczywistym
Lek: cerytynib
Zgodnie z praktyką w świecie rzeczywistym
Lek: alektynib
Zgodnie z praktyką w świecie rzeczywistym
Lek: atezolizumab
Zgodnie z praktyką w świecie rzeczywistym
Lek: bewacyzumab
Zgodnie z praktyką w świecie rzeczywistym
Lek: paklitaksel
Zgodnie z praktyką w świecie rzeczywistym
Lek: karboplatyna
Zgodnie z praktyką w świecie rzeczywistym
Lek: docetaksel
Zgodnie z praktyką w świecie rzeczywistym
Lek: erlotynib
Zgodnie z praktyką w świecie rzeczywistym
Lek: gefitynib
Zgodnie z praktyką w świecie rzeczywistym
Lek: afatynib
Zgodnie z praktyką w świecie rzeczywistym
Lek: dakomitynib
Zgodnie z praktyką w świecie rzeczywistym
Lek: ozymertynib
Zgodnie z praktyką w świecie rzeczywistym
Lek: pembrolizumab
Zgodnie z praktyką w świecie rzeczywistym
Lek: niwolumab
Zgodnie z praktyką w świecie rzeczywistym
Lek: entrektynib
Zgodnie z praktyką w świecie rzeczywistym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas leczenia leków przeciwnowotworowych
Ramy czasowe: Od inicjacji leczenia (1 stycznia 2015 r.) Do końca obserwacji (31-grunch 20122) [maksymalnie do 96 miesięcy]; Dane retrospektywne zostały pobrane i przeanalizowane podczas 7 miesięcy tego badania obserwacyjnego
Czas leczenia leków przeciwnowotworowych obliczono jako medianę czasu na leczenie (MTOT) dla leczenia pierwszego liniowego i mediana TOT dla wszystkich linii leczenia (MTTOT) dla terapii przeciwnowotworowych dla EGFR+, ALK+ i ROS1+ i został przedstawiony w tym pomiarze wyniku. MTOT mierzył czas na leczeniu uczestników otrzymywania jako leczenie pierwszej linii, mierząc czas od rozpoczęcia leczenia, dopóki nie zatrzymają leczenia pierwszej linii (lub końca obserwacji), przy użyciu estymatora Kaplan Meier. MTTOT zmierzył czas na całe leczenie - od czasu rozpoczęcia leczenia pierwszej linii, aż do momentu zatrzymania ostatniej linii leczenia (lub końca obserwacji), przy użyciu estymatora Kaplan Meier.
Od inicjacji leczenia (1 stycznia 2015 r.) Do końca obserwacji (31-grunch 20122) [maksymalnie do 96 miesięcy]; Dane retrospektywne zostały pobrane i przeanalizowane podczas 7 miesięcy tego badania obserwacyjnego
Liczba uczestników sklasyfikowanych według leczenia leków przeciwnowotworowych
Ramy czasowe: Od inicjacji leczenia (1 stycznia 2015 r.) Do końca obserwacji (31-grunch 20122) [maksymalnie do 96 miesięcy]; Dane retrospektywne zostały pobrane i przeanalizowane podczas 7 miesięcy tego badania obserwacyjnego
Liczba uczestników została sklasyfikowana i zgłoszona według leków przeciwnowotworowych otrzymanych podczas leczenia pierwszego rzutu, drugiego rzutu i trzeciej linii po zdiagnozowaniu NSCLC.
Od inicjacji leczenia (1 stycznia 2015 r.) Do końca obserwacji (31-grunch 20122) [maksymalnie do 96 miesięcy]; Dane retrospektywne zostały pobrane i przeanalizowane podczas 7 miesięcy tego badania obserwacyjnego
Liczba uczestników sklasyfikowanych według linii leczenia leków przeciwnowotworowych
Ramy czasowe: Od inicjacji leczenia (1 stycznia 2015 r.) Do końca obserwacji (31-grunch 20122) [maksymalnie do 96 miesięcy]; Dane retrospektywne zostały pobrane i przeanalizowane podczas 7 miesięcy tego badania obserwacyjnego
Liczba uczestników została sklasyfikowana i zgłoszona zgodnie z otrzymanymi liniami leczenia, w tym leczenie pierwszego rzutu, drugiego rzutu i trzeciej linii po zdiagnozowaniu NSCLC.
Od inicjacji leczenia (1 stycznia 2015 r.) Do końca obserwacji (31-grunch 20122) [maksymalnie do 96 miesięcy]; Dane retrospektywne zostały pobrane i przeanalizowane podczas 7 miesięcy tego badania obserwacyjnego
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Z inicjacji leczenia (1 stycznia 2015 r.) Do daty śmierci (do 31 grudnia 2022 r.) [Maksymalnie do 96 miesięcy]; Dane retrospektywne zostały pobrane i przeanalizowane podczas 7 miesięcy tego badania obserwacyjnego
OS został zdefiniowany jako czas na inicjowanie leczenia przeciwnowotworowego do tej pory śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny. Analiza przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.
Z inicjacji leczenia (1 stycznia 2015 r.) Do daty śmierci (do 31 grudnia 2022 r.) [Maksymalnie do 96 miesięcy]; Dane retrospektywne zostały pobrane i przeanalizowane podczas 7 miesięcy tego badania obserwacyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników sklasyfikowanych według stadium choroby w momencie diagnozy
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania (do 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia); Dane retrospektywne zostały pobrane i przeanalizowane podczas 7 miesięcy tego badania obserwacyjnego
W tej miarę wyniku zgłoszono odsetek uczestników sklasyfikowanych według stadiów choroby jako 3b, 3c, 4a i 4b w momencie diagnozy. Etapy raka sklasyfikowano na podstawie wielkości guza (T), przerzutów do pobliskich węzłów chłonnych (LN) [N] i odległych przerzutów (M). Etapy to 3b, 3c, 4a i 4b. Etap 3B (T1N3M0, T2N3M0, T3N3M0 i T4N2M0). Etap 3C (T3N3M0, T4N3M0), Etap 4A (Anyt, AnyM i M1A/M1B), Etap 4B (dowolne, AnyM i M1C). gdzie t1 = <3 cm; T2 = 3 do <5 cm; T3 = 5 do <7 cm; T4 => 7 cm. N0 = nie rozprzestrzeniaj się na ln; N1 = rozprzestrzenianie się na 1 do 3; N2 = rozprzestrzenianie się na 4 do 9; N3 = rozprzestrzenianie> 10 pachowych Ln. M0 = brak przerzutów; M1A = rak rozprzestrzenił się na inne płuca; M1B = rak ma jako pojedynczy guz poza klatką piersiową, taki jak odległy węzeł chłonny lub narząd, taki jak wątroba, kości lub mózg; M1C = rak rozprzestrzenił się jako jeden guz poza klatką piersiową, taki jak odległe węzły chłonne i/lub inne narządy, takie jak wątroba, kości lub mózg.
W momencie rozpoznania (do 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia); Dane retrospektywne zostały pobrane i przeanalizowane podczas 7 miesięcy tego badania obserwacyjnego
Procent uczestników sklasyfikowanych zgodnie z podtypem histopatologicznym NSCLC
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania (do 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia); Dane retrospektywne zostały pobrane i przeanalizowane podczas 7 miesięcy tego badania obserwacyjnego
Odsetek uczestników sklasyfikowanych zgodnie z podtypem histopatologicznym NSCLC, a mianowicie gruczolakoraka, raka komórkowego, raka neuroendokrynnego o dużej komórce.
W momencie rozpoznania (do 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia); Dane retrospektywne zostały pobrane i przeanalizowane podczas 7 miesięcy tego badania obserwacyjnego
Liczba uczestników sklasyfikowanych według wybranego uczestnika podawanych leków nienowotworowych
Ramy czasowe: Od inicjacji leczenia (1 stycznia 2015 r.) Do końca obserwacji (31-grunch 20122) [maksymalnie do 96 miesięcy]; Dane retrospektywne zostały pobrane i przeanalizowane podczas 7 miesięcy tego badania obserwacyjnego
W tym pomiarze wyniku zgłoszono liczbę uczestników sklasyfikowanych zgodnie z wybranymi podawanymi lekami nienowotworowymi (przeciwkoagulanty i statyny).
Od inicjacji leczenia (1 stycznia 2015 r.) Do końca obserwacji (31-grunch 20122) [maksymalnie do 96 miesięcy]; Dane retrospektywne zostały pobrane i przeanalizowane podczas 7 miesięcy tego badania obserwacyjnego
Liczba pakietów wydawanych w momencie wydawania
Ramy czasowe: Od inicjacji leczenia (1 stycznia 2015 r.) Do końca obserwacji (31-grunch 20122) [maksymalnie do 96 miesięcy]; Dane retrospektywne zostały pobrane i przeanalizowane podczas 7 miesięcy tego badania obserwacyjnego
W tym pomiarze wyniku zgłoszono liczbę pakietów wydanych uczestnikom w momencie dozowania.
Od inicjacji leczenia (1 stycznia 2015 r.) Do końca obserwacji (31-grunch 20122) [maksymalnie do 96 miesięcy]; Dane retrospektywne zostały pobrane i przeanalizowane podczas 7 miesięcy tego badania obserwacyjnego
Liczba uczestników sklasyfikowanych jako określone norweskie regiony zdrowia
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania (do 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia); Dane retrospektywne zostały pobrane i przeanalizowane podczas 7 miesięcy tego badania obserwacyjnego
W tym pomiarze wyniku zgłoszono liczbę uczestników sklasyfikowanych według norweskich regionów zdrowia.
W momencie rozpoznania (do 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia); Dane retrospektywne zostały pobrane i przeanalizowane podczas 7 miesięcy tego badania obserwacyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7461041
  • DELINOR (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj