Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению эффективности противораковых препаратов у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого в Норвегии. (DELINOR)

10 марта 2025 г. обновлено: Pfizer

Схемы и эффекты медикаментозного лечения пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого в НОРВЕГИИ (DELINOR)

Основная цель исследования - узнать об эффективности и последовательности лечения лекарствами от рака легких. Это исследование проводится вне клинических испытаний в Норвегии у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого. Немелкоклеточный рак легкого — это группа раков легкого, названная в честь видов клеток, обнаруживаемых в раке, и того, как эти клетки выглядят под микроскопом. Метастазирование — это когда раковые клетки распространяются на другие части тела.

Это исследование включает данные пациентов из базы данных, которые:

  • Возраст 18 лет и старше.
  • Подтверждено наличие метастатического немелкоклеточного рака легкого в период с 01 января 2009 г. по 31 декабря 2022 г.

Исследование основано на сборе данных из 3 национальных регистров здравоохранения:

  • Онкологический регистр Норвегии (CRN),
  • Норвежский регистр пациентов (NPR),
  • Норвежский реестр наркотиков (NDR).

Данные из этих реестров будут связаны на уровне отдельных пациентов для создания единого унифицированного набора данных. Собранная информация включает в себя:

Диагноз, стадия рака при постановке диагноза, дата постановки диагноза, год рождения, тип медикаментозного лечения, дата начала и окончания лечения, лечащая больница, возраст, пол и т. д.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

5279

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция — это пациенты с распространенным/метастатическим немелкоклеточным раком легкого, зарегистрированные в Норвежском национальном регистре рака.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте ≥ 18 лет с гистологически подтвержденной стадией IIIb, IIIc, IVa или IVb НМРЛ на момент постановки диагноза.
  2. Получили свой первый диагноз НМРЛ (стадия IIIb, IIIc, IVa или IVb) в период с 01 января 2009 г. до последнего доступного года.

Критерий исключения:

  1. Пациенты в возрасте ≥ 18 лет с гистологически подтвержденным НМРЛ стадии IIIb, IIIc, IVa или IVb на момент постановки диагноза, получившие лучевую терапию с лечебной целью, определяемой как доза облучения более 50 Гр
  2. Если данные включают пациентов с диагнозом после 2021 г., пациенты IIIb будут исключены из-за изменений в руководстве. В обновленных рекомендациях на 2022 г. рекомендуется, чтобы пациенты с диагнозом стадии IIIb, перенесшие операцию с целью излечения, не получали «лечебное» облучение (т. е. их невозможно исключить из популяции с 2022 г.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с распространенным/метастатическим немелкоклеточным раком легкого
Лекарство: лорлатиниб
Как это предусмотрено в реальной мировой практике
Лекарство: кризотиниб
Как это предусмотрено в реальной мировой практике
Лекарство: бригатиниб
Как это предусмотрено в реальной мировой практике
Лекарство: церитиниб
Как это предусмотрено в реальной мировой практике
Лекарство: алектиниб
Как это предусмотрено в реальной мировой практике
Лекарство: атезолизумаб
Как это предусмотрено в реальной мировой практике
Лекарство: бевацизумаб
Как это предусмотрено в реальной мировой практике
Лекарство: паклитаксел
Как это предусмотрено в реальной мировой практике
Лекарство: карбоплатин
Как это предусмотрено в реальной мировой практике
Лекарство: доцетаксел
Как это предусмотрено в реальной мировой практике
Лекарство: эрлотиниб
Как это предусмотрено в реальной мировой практике
Лекарство: гефитиниб
Как это предусмотрено в реальной мировой практике
Лекарство: афатиниб
Как это предусмотрено в реальной мировой практике
Лекарство: дакомитиниб
Как это предусмотрено в реальной мировой практике
Лекарство: осимертиниб
Как это предусмотрено в реальной мировой практике
Лекарство: пембролизумаб
Как это предусмотрено в реальной мировой практике
Лекарство: ниволумаб
Как это предусмотрено в реальной мировой практике
Лекарство: энтректиниб
Как это предусмотрено в реальной мировой практике

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность лечения противораковых препаратов
Временное ограничение: От инициации лечения (1 января 2015 г.) до окончания наблюдения (31 декабрь-2022) [максимум до 96 месяцев]; Ретроспективные данные были извлечены и проанализированы в течение 7 месяцев этого наблюдательного исследования
Продолжительность лечения противораковых препаратов рассчитывали как среднее время лечения (MTOT) для лечения первой линии и среднего общего малыша для всех линий лечения (MTTOT) для противораковых методов лечения для EGFR+, ALK+ и ROS1+ и была представлена ​​в этой мере исхода. MTOT измерил время на участие участников лечения в качестве обработки первой линии, измеряя время от начала лечения, пока они не остановит обработку первой линии (или окончание последующего наблюдения), используя оценщик Каплана Мейера. MTTOT измерил время на все обработки - с момента, как они начинают обработку первой линии, до того, как они не остановит свою последнюю линию лечения (или в конце последующего наблюдения), используя оценку Каплана Мейера.
От инициации лечения (1 января 2015 г.) до окончания наблюдения (31 декабрь-2022) [максимум до 96 месяцев]; Ретроспективные данные были извлечены и проанализированы в течение 7 месяцев этого наблюдательного исследования
Количество участников, классифицированных по лечению противораковых препаратов
Временное ограничение: От инициации лечения (1 января 2015 г.) до окончания наблюдения (31 декабрь-2022) [максимум до 96 месяцев]; Ретроспективные данные были извлечены и проанализированы в течение 7 месяцев этого наблюдательного исследования
Количество участников было классифицировано и сообщалось в соответствии с противораковыми препаратами, полученными во время лечения первой линии, второй линии и третьей линии после диагноза NSCLC.
От инициации лечения (1 января 2015 г.) до окончания наблюдения (31 декабрь-2022) [максимум до 96 месяцев]; Ретроспективные данные были извлечены и проанализированы в течение 7 месяцев этого наблюдательного исследования
Количество участников, классифицированных по линиям лечения противораковых препаратов
Временное ограничение: От инициации лечения (1 января 2015 г.) до окончания наблюдения (31 декабрь-2022) [максимум до 96 месяцев]; Ретроспективные данные были извлечены и проанализированы в течение 7 месяцев этого наблюдательного исследования
Количество участников было классифицировано и сообщалось в соответствии с полученными линиями лечения, включая лечение первой линии, второй линии и третьей линии после диагноза NSCLC.
От инициации лечения (1 января 2015 г.) до окончания наблюдения (31 декабрь-2022) [максимум до 96 месяцев]; Ретроспективные данные были извлечены и проанализированы в течение 7 месяцев этого наблюдательного исследования
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: От начала лечения (1 января 2015 г.) до сегодняшнего дня (до 31 декабря 2012 г.) [максимум до 96 месяцев]; Ретроспективные данные были извлечены и проанализированы в течение 7 месяцев этого наблюдательного исследования
ОС был определен как время от начала лечения противоопухолевой терапии до даты смерти по любой причине. Анализ проводился методом Каплана-Мейера.
От начала лечения (1 января 2015 г.) до сегодняшнего дня (до 31 декабря 2012 г.) [максимум до 96 месяцев]; Ретроспективные данные были извлечены и проанализированы в течение 7 месяцев этого наблюдательного исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников классифицирован в соответствии с стадией заболевания во время диагноза
Временное ограничение: На момент диагноза (до 3 месяцев до начала лечения); Ретроспективные данные были извлечены и проанализированы в течение 7 месяцев этого наблюдательного исследования
Процент участников, классифицированных в соответствии с этапами заболевания как 3B, 3C, 4A и 4B во время диагноза, был зарегистрирован в этом измерении исхода. Стадии рака были классифицированы на основе размера опухоли (T), метастазирования к близлежащим лимфатическим узлам (LN) [N] и отдаленным метастазам (M). Стадии были 3B, 3C, 4A и 4B. Стадия 3B (T1N3M0, T2N3M0, T3N3M0 и T4N2M0). Стадия 3C (T3N3M0, T4N3M0), стадия 4A (Anyt, Anym и M1a/M1b), стадия 4b (Anyt, Anym и M1c). где t1 = <3 см; T2 = от 3 до <5 см; T3 = от 5 до <7 см; T4 => 7 см. N0 = не распространяется на LN; N1 = распространяться до 1 до 3; N2 = распространяться до 4-9; N3 = разброс> 10 подмышечный LN. M0 = нет метастазирования; M1a = рак распространился на другие легкие; M1b = рак имеет как одну опухоль вне груди, например, от далекого лимфатического узла или органа, такого как печень, кости или мозг; M1C = рак распространился как более чем одна опухоль вне груди, например, к отдаленным лимфатическим узлам и/или другим органам, таким как печень, кости или мозг.
На момент диагноза (до 3 месяцев до начала лечения); Ретроспективные данные были извлечены и проанализированы в течение 7 месяцев этого наблюдательного исследования
Процент участников, классифицированных в соответствии с гистопатологическим подтипом NSCLC
Временное ограничение: На момент диагноза (до 3 месяцев до начала лечения); Ретроспективные данные были извлечены и проанализированы в течение 7 месяцев этого наблюдательного исследования
Процент участников, классифицированных в соответствии с гистопатологическим подтипом NSCLC, а именно аденокарциномы, немелкоклеточной карциномы, крупного клеточного нейроэндокринной карциномы, был зарегистрирован в этом измерении результата.
На момент диагноза (до 3 месяцев до начала лечения); Ретроспективные данные были извлечены и проанализированы в течение 7 месяцев этого наблюдательного исследования
Количество участников, классифицированных в соответствии с выбранными участниками, вводимыми неканковыми препаратами
Временное ограничение: От инициации лечения (1 января 2015 г.) до окончания наблюдения (31 декабрь-2022) [максимум до 96 месяцев]; Ретроспективные данные были извлечены и проанализированы в течение 7 месяцев этого наблюдательного исследования
Количество участников, классифицированных в соответствии с выбранными введенными не канцелярскими препаратами (антикоагулянты и статины), было зарегистрировано в этом показателе.
От инициации лечения (1 января 2015 г.) до окончания наблюдения (31 декабрь-2022) [максимум до 96 месяцев]; Ретроспективные данные были извлечены и проанализированы в течение 7 месяцев этого наблюдательного исследования
Количество пакетов, распределенных во время дозирования
Временное ограничение: От инициации лечения (1 января 2015 г.) до окончания наблюдения (31 декабрь-2022) [максимум до 96 месяцев]; Ретроспективные данные были извлечены и проанализированы в течение 7 месяцев этого наблюдательного исследования
В этом показателе было сообщено количество пакетов, отданных участникам во время дозирования.
От инициации лечения (1 января 2015 г.) до окончания наблюдения (31 декабрь-2022) [максимум до 96 месяцев]; Ретроспективные данные были извлечены и проанализированы в течение 7 месяцев этого наблюдательного исследования
Количество участников, классифицированных по конкретным норвежским регионам здоровья
Временное ограничение: На момент диагноза (до 3 месяцев до начала лечения); Ретроспективные данные были извлечены и проанализированы в течение 7 месяцев этого наблюдательного исследования
В этой мере результата было зарегистрировано количество участников, классифицированных в соответствии с норвежскими регионами здоровья.
На момент диагноза (до 3 месяцев до начала лечения); Ретроспективные данные были извлечены и проанализированы в течение 7 месяцев этого наблюдательного исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B7461041
  • DELINOR (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться