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Eine Studie zur Erforschung der Wirksamkeit von Krebsmedikamenten bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in Norwegen. (DELINOR)

6. Oktober 2023 aktualisiert von: Pfizer

Muster und Auswirkungen der medikamentösen Behandlung von Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in NORWEGEN (DELINOR)

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, etwas über die Wirksamkeit und den Behandlungsablauf von Lungenkrebsmedikamenten zu erfahren. Diese Studie wird außerhalb klinischer Studien in Norwegen bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs durchgeführt. Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs ist eine Gruppe von Lungenkrebsarten, die nach den Arten von Zellen benannt sind, die im Krebs vorkommen, und wie die Zellen unter einem Mikroskop aussehen. Metastasierung ist, wenn sich die Krebszellen auf andere Teile des Körpers ausbreiten.

Diese Studie enthält Patientendaten aus der Datenbank, die:

  • 18 Jahre oder älter sind.
  • Zwischen dem 1. Januar 2009 und dem 31. Dezember 2022 wurde bestätigt, dass sie an metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs erkrankt sind.

Die Studie basiert auf der Datenerhebung von 3 nationalen Gesundheitsregistern:

  • Das norwegische Krebsregister (CRN),
  • Das norwegische Patientenregister (NPR),
  • Das norwegische Arzneimittelregister (NDR).

Daten aus diesen Registern werden auf individueller Patientenebene verknüpft, um einen einzigen, einheitlichen Datensatz zu erstellen. Die gesammelten Informationen umfassen:

Diagnose, Krebsstadium bei Diagnose, Diagnosedatum, Geburtsjahr, Art der medikamentösen Behandlung, Datum des Behandlungsbeginns und -endes, behandelndes Krankenhaus, Alter, Geschlecht etc.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20605

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Pfizer Norway

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation sind Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im norwegischen nationalen Krebsregister.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ≥ 18 Jahre mit histologisch bestätigtem NSCLC im Stadium IIIb, IIIc, IVa oder IVb zum Zeitpunkt der Diagnose
  2. Sie haben ihre erste NSCLC-Diagnose (Stadium IIIb, IIIc, IVa oder IVb) zwischen dem 1. Januar 2009 und dem letzten verfügbaren Jahr erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten ≥ 18 Jahre alt mit histologisch bestätigtem NSCLC im Stadium IIIb, IIIc, IVa oder IVb zum Zeitpunkt der Diagnose, die eine Strahlentherapie mit kurativer Absicht erhalten haben, definiert als eine Strahlendosis von mehr als 50 Gy
  2. Sofern die Daten Patientinnen und Patienten enthalten, die nach 2021 diagnostiziert wurden, werden IIIb-Patienten aufgrund von Änderungen in der Leitlinie ausgeschlossen. Die aktualisierten Leitlinien für 2022 empfehlen, dass Patienten im Stadium IIIb, die sich einer Operation mit Heilungsabsicht unterziehen, keine „kurative“ Bestrahlung erhalten sollten (d. h. es ist nicht möglich, diese ab 2022 aus der Bevölkerung auszuschließen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Wie in der realen Praxis vorgesehen
Wie in der realen Praxis vorgesehen
Wie in der realen Praxis vorgesehen
Wie in der realen Praxis vorgesehen
Wie in der realen Praxis vorgesehen
Wie in der realen Praxis vorgesehen
Wie in der realen Praxis vorgesehen
Wie in der realen Praxis vorgesehen
Wie in der realen Praxis vorgesehen
Wie in der realen Praxis vorgesehen
Wie in der realen Praxis vorgesehen
Wie in der realen Praxis vorgesehen
Wie in der realen Praxis vorgesehen
Wie in der realen Praxis vorgesehen
Wie in der realen Praxis vorgesehen
Wie in der realen Praxis vorgesehen
Wie in der realen Praxis vorgesehen
Wie in der realen Praxis vorgesehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Zeit bis zum Absetzen der Behandlung (d. h. Behandlungsdauer) der verschiedenen Krebsmedikamente
Zeitfenster: 01.01.2009 bis 31.12.2022
01.01.2009 bis 31.12.2022
Anzahl und Anteil der Patienten, die unterschiedliche medikamentöse Behandlungen erhalten, und die Reihenfolge dieser Medikamente (d. h. Behandlungslinien).
Zeitfenster: 01.01.2009 bis 31.12.2022
01.01.2009 bis 31.12.2022
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 01.01.2009 bis 31.12.2022
01.01.2009 bis 31.12.2022

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten nach Krankheitsstadium zum Zeitpunkt der Diagnose
Zeitfenster: 01.01.2009 bis 31.12.2022
01.01.2009 bis 31.12.2022
Anzahl der Patienten Nach histopathologischem NSCLC-Subtyp
Zeitfenster: 01.01.2009 bis 31.12.2022
01.01.2009 bis 31.12.2022
Anzahl und Anteil der Patienten, die ausgewählte, von Patienten verabreichte Nicht-Krebsmedikamente erhalten
Zeitfenster: 01.01.2009 bis 31.12.2022
01.01.2009 bis 31.12.2022
Anteil der Verordnungen mit einer Dauer von 1, 2, 3 oder mehr als 3 Monaten für ausgewählte Krebsmedikamente
Zeitfenster: 01.01.2009 bis 31.12.2022
01.01.2009 bis 31.12.2022
Anzahl der Patienten, die von bestimmten norwegischen Gesundheitsregionen identifiziert wurden
Zeitfenster: 01.01.2009 bis 31.12.2022
01.01.2009 bis 31.12.2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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