- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05839925
강직성 척추염 환자에서 측두하악 관절 기능장애의 유병률
강직성 척추염 환자에서 측두하악 관절 기능 장애의 유병률 및 건강한 대조군과의 비교
연구 개요
상세 설명
강직성 척추염(AS)은 축척추, 특히 천장관절에 주로 영향을 미치는 알려지지 않은 병인을 가진 만성 염증성 질환으로 말초 관절 및 관절 외 임상 증상을 수반할 수도 있습니다. 측두하악 관절 병리와 관련된 호소는 일반 인구에서 일반적으로 관찰되지만 평균 인구에 비해 강직성 척추염으로 진단된 환자 그룹에서 더 자주 관찰됩니다. 강직성 척추염에서 측두하악 관절 침범의 기전은 완전히 이해되지 않았지만 가능한 기전으로 관절낭이나 디스크의 파괴, 관절의 윤활막염, 두개척추의 자세 변화 등이 제시되고 있다. 또한 턱관절 기능장애로 인한 통증은 개인의 일상생활 활동, 삶의 질, 사회 참여, 정서적 상태에 큰 영향을 미칠 수 있다. 삶의 질과 심리적 상태 사이의 관계 수준을 결정하는 것은 환자의 삶의 질을 더욱 향상시키기 위한 새로운 중재 및 치료 접근법의 개발을 지원할 것입니다.
연령, 성별, 체질량 지수, 결혼 여부, 강직성 척추염(AS) 진단 기간, 증상 발현, AS 치료, 직업, 흡연 여부, 인간 백혈구 항원(HLA)-B27 양성 상태를 환자에 대해 기록했습니다. 2014년에 출판되고 2016년에 터키어로 번역된 '측두하악 장애 진단 기준(Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders, DC/TMD)'은 환자의 측두하악 관절 기능 장애의 존재를 평가하는 데 사용되었습니다. 이 평가 시스템은 축 I의 현재 병리학에 대한 임상 평가 및 검사 결과와 축 II의 질병의 심리 사회적 상태의 두 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 축의 증상 설문지의 질문은 환자에게 직접 전달한 후 검사 양식에 표시된 검사를 수행하여 결과를 기록했습니다. 진단은 측두하악장애 진단 기준(DC/TMD) 결정 트리에 따라 결정되었고 검사 양식에 표시되었습니다. 의사 결정 트리를 기반으로 주로 통증 및 관절 질환의 두 그룹이 생성되었습니다. 통증 장애는 근육통, 관절통 및 TMD 관련 두통으로 더 세분되었습니다. 근육통은 국소 근육통, 근육-근막 통증 및 관련 근육-근막 통증 하위 그룹으로 더 세분되었습니다. 관절질환은 정복을 동반한 디스크 전위, 정복-간헐적 폐쇄를 동반한 디스크 전위, 정복 제한적 개구를 수반하지 않는 디스크 전위, 정복 제한적 개구를 수반하지 않는 디스크 전위, 퇴행성 관절 질환 및 탈구로 분류하였다.
Axis II에서 환자는 통증을 느끼는 부위를 통증 그림 양식에 표시하도록 요청받았습니다. 표시된 영역은 크기에 따라 범주로 나뉩니다. 통증 정도는 GCPS(Graded Chronic Pain Scale), 턱 기능 제한은 JFLS-20(Jaw Functional Limitation Scale-20), 우울증은 Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)로 평가하였다. ), 불안은 GAD-7(General Anxiety Disorder 7)로, 신체적 증상은 Patient Health Questionnaire-15(PHQ-15)로, 이상기능 활동은 Oral Behavior Checklist(OBC)로 평가했습니다. 또한 확인된 진단과 심리사회적 요인, 질병 활성도 및 기타 질병 관련 요인 간의 관계를 조사했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 수정된 뉴욕 기준(Modified New York Criteria)에 따라 강직성 척추염으로 진단된 18-75세의 환자.
- 18세에서 75세 사이의 건강한 자원봉사자.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 강직성 척추염 치료의 변화
- 강직성 척추염 진단 이전에 측두하악 관절 및 관련 구조와 관련된 병리를 가진 환자
- 뼈 대사에 영향을 미치는 약물 사용
- 신경학적 또는 인지적 결함의 존재
- 머리와 목 부위의 외상, 악성 종양, 감염 및 수술의 병력
- 치아 또는 치주 통증의 존재
- 교정 치료의 역사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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강직성 척추염군
이스탄불 물리의학 재활 훈련 및 연구 병원에 의뢰한 수정된 뉴욕 기준에 따라 AS 진단을 받은 환자 중에서 무작위 형태로 환자를 선택했습니다.
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측두하악 관절 기능장애의 존재 여부는 측두하악 장애 진단 기준(DC/TMD)을 사용하여 평가하였다.
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건강한 자원봉사자
18-75세 사이의 건강한 지원자가 무작위로 선택되었습니다.
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측두하악 관절 기능장애의 존재 여부는 측두하악 장애 진단 기준(DC/TMD)을 사용하여 평가하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측두하악 장애(DC/TMD)의 진단 기준 I축 증상 설문지
기간: 단일 시점(1일)
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측두하악 관절 기능장애의 존재는 측두하악 부위의 통증 및 특징, 관절음, 두통을 조사하는 설문지를 사용하여 평가할 것이다.
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단일 시점(1일)
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측두하악 장애(DC/TMD) 진단 기준 축 I 임상 검사 양식 설문지
기간: 단일 시점(1일)
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임상 검사 양식은 통증 부위, 절단 관계, 입 벌림 위치, 입 벌림 및 닫힘 움직임, 측면 및 돌출 움직임, 턱 소음, 관절 잠김, 촉진에 의한 근육 및 관절 통증 평가를 평가합니다.
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단일 시점(1일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바스 강직성 척추염 활동 지수(BASDAI)
기간: 단일 시점(1일)
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Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)는 질병 활동을 평가하는 데 사용되었습니다.
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단일 시점(1일)
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목욕 강직성 척추염 기능 지수(BASFI)
기간: 단일 시점(1일)
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목욕 강직성 척추염 기능 지수(BASFI)는 강직성 척추염 환자의 기능적 능력을 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
여기에는 옷 입기, 몸단장하기, 서기, 구부리기와 같은 일상 활동을 수행하는 환자의 능력에 대한 질문이 포함됩니다.
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단일 시점(1일)
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바스 강직성 척추염 도량형 지수(BASMI)
기간: 단일 시점(1일)
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Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI)는 척추 이동성을 평가하는 데 사용되었습니다.
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index(BASMI)에는 이주에서 벽까지의 거리, 말과간 거리, 수정된 Schober 테스트, 측면 굴곡 및 경추 회전 측정이 포함됩니다.
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단일 시점(1일)
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DC/TMD Axis II-Pain Drawing 설문지
기간: 단일 시점(1일)
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통증 위치와 퍼짐을 평가하는 통증 그림.
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단일 시점(1일)
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DC/TMD Axis II-환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 단일 시점(1일)
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우울한 기분 상태를 평가하는 Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9).
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단일 시점(1일)
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DC/TMD Axis II-구강 행동 체크리스트(OBC)
기간: 단일 시점(1일)
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비기능적 행동을 평가하는 구강 행동 체크리스트(OBC)
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단일 시점(1일)
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DC/TMD Axis II-Jaw 기능 제한 스케일-20(JFLS-20)
기간: 단일 시점(1일)
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JFLS-20(Jaw Functional Limitation Scale-20) 저작, 이동성 및 언어적 끝 감정 표현의 제한을 평가합니다.
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단일 시점(1일)
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DC/TMD Axis II-환자 건강 설문지-15(PHQ-15)
기간: 단일 시점(1일)
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비특이적 신체 증상을 평가하는 환자 건강 설문지-15
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단일 시점(1일)
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DC/TMD Axis II 등급 만성 통증 척도; GCPS v2.0
기간: 단일 시점(1일)
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단계적 만성 통증 척도(GCPS)는 만성 통증이 개인의 삶에 미치는 영향과 중증도를 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
그것은 통증의 강도를 평가하고 통증이 일상 활동과 삶의 질을 방해하는 정도를 포함합니다.
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단일 시점(1일)
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DC/TMD 축 II - 일반 불안 장애 7(GAD-7)
기간: 단일 시점(1일)
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일반 불안 장애 7(GAD-7)은 일반 불안 장애의 중증도를 평가하는 데 사용되는 간단한 자가 보고 설문지입니다.
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단일 시점(1일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Fatma Nur Kesiktaş, Prof, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rudwaleit M, van der Heijde D, Landewe R, Listing J, Akkoc N, Brandt J, Braun J, Chou CT, Collantes-Estevez E, Dougados M, Huang F, Gu J, Khan MA, Kirazli Y, Maksymowych WP, Mielants H, Sorensen IJ, Ozgocmen S, Roussou E, Valle-Onate R, Weber U, Wei J, Sieper J. The development of Assessment of SpondyloArthritis international Society classification criteria for axial spondyloarthritis (part II): validation and final selection. Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):777-83. doi: 10.1136/ard.2009.108233. Epub 2009 Mar 17. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2019 Jun;78(6):e59.
- Braun J, Sieper J. Ankylosing spondylitis. Lancet. 2007 Apr 21;369(9570):1379-1390. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60635-7.
- Bilgin E, Bilgin E, Ozdemir O, Kalyoncu U. Temporomandibular disorders in ankylosing spondylitis: a cross-sectional, monocentric study. Rheumatol Int. 2020 Jun;40(6):933-940. doi: 10.1007/s00296-020-04563-y. Epub 2020 Apr 1.
- Huang YF, Chang CT, Muo CH, Chiu KM, Tsai CH, Liu SP. Bidirectional relationship between temporomandibular disorder and ankylosing spondylitis: a population-based cohort study. Clin Oral Investig. 2021 Nov;25(11):6377-6384. doi: 10.1007/s00784-021-03938-0. Epub 2021 Apr 14.
- Souza RC, de Sousa ET, Sousa D, Sales M, Dos Santos Oliveira R, Mariano MH, Rushansky E, Amorim Gomes AC, Silva E. Prevalence of Temporomandibular Joint Disorders in Patients with Ankylosing Spondylitis: A Cross-Sectional Study. Clin Cosmet Investig Dent. 2021 Nov 11;13:469-478. doi: 10.2147/CCIDE.S320537. eCollection 2021.
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