- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05839925
Prevalence dysfunkce temporomandibulárního kloubu u pacientů s ankylozující spondylitidou
Prevalence dysfunkce temporomandibulárního kloubu u pacientů s ankylozující spondylitidou a srovnání nálezů se zdravými kontrolami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ankylozující spondylitida (AS) je chronické zánětlivé onemocnění neznámé etiologie, které postihuje primárně osovou páteř, zejména sakroiliakální klouby, a může postihnout i periferní klouby a mimokloubní klinické projevy. Stížnosti související s patologií temporomandibulárního kloubu jsou běžně pozorovány v běžné populaci, ale častější ve skupině pacientů s diagnostikovanou ankylozující spondylitidou ve srovnání s průměrnou populací. Ačkoli mechanismus postižení temporomandibulárního kloubu u ankylozující spondylitidy není plně objasněn, jako možné mechanismy byly navrženy destrukce kloubního pouzdra nebo disku, synovitida v kloubu a kraniovertebrální posturální změny. Navíc bolest způsobená dysfunkcí temporomandibulárního kloubu může významně ovlivnit každodenní životní aktivity, kvalitu života, sociální participaci a emoční stav jedince. Stanovení úrovně vztahu mezi kvalitou života a psychologickým stavem podpoří vývoj nových intervencí a léčebných přístupů k dalšímu zlepšení kvality života pacientů.
U pacienta byl zaznamenán věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti, rodinný stav, délka diagnózy ankylozující spondylitida (AS), nástup příznaků, léčba AS, povolání, kouření a stav pozitivity lidského leukocytárního antigenu (HLA)-B27. K posouzení přítomnosti dysfunkce temporomandibulárního kloubu u pacientů byla použita „Diagnostická kritéria pro temporomandibulární poruchy (DC/TMD), publikovaná v roce 2014 a přeložená do turečtiny v roce 2016. Tento systém hodnocení se skládá ze dvou částí: klinického hodnocení a vyšetřovacích nálezů aktuální patologie na ose I a psychosociálního stavu onemocnění na ose II. Otázky v Symptom Questionnaire na první ose směřovaly k pacientovi a následně byly výsledky zaznamenány provedením vyšetření uvedených na vyšetřovacím formuláři. Diagnóza byla stanovena podle rozhodovacího stromu Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) a vyznačena ve vyšetřovacím formuláři. Na základě rozhodovacího stromu byly vytvořeny dvě skupiny, především bolesti a kloubní poruchy. Bolestivé poruchy byly dále rozděleny na bolest svalů, bolest kloubů a bolesti hlavy související s TMD; svalová bolest byla dále rozdělena na lokální svalovou bolest, svalovou-fasciální bolest a uvedené podskupiny svalové-fasciální bolesti. Kloubní poruchy byly klasifikovány jako posunutí ploténky s repozicí, posunutí ploténky s repozicí-intermitentním uzamykáním, posunutí ploténky bez redukcí omezeného otevírání úst, posunutí ploténky bez redukcí omezeného otevírání úst, degenerativní kloubní onemocnění a luxace.
Na ose II byli pacienti požádáni, aby označili oblasti, kde pociťovali bolest, do formuláře pro kreslení bolesti. Vyznačená plocha byla rozdělena do kategorií podle své velikosti. Úroveň prožívané bolesti byla hodnocena pomocí Graded Chronic Pain Scale (GCPS), omezení funkce čelisti bylo hodnoceno pomocí Jaw Functional Limitation Scale-20 (JFLS-20), deprese byla hodnocena pomocí Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9 ), úzkost byla hodnocena pomocí General Anxiety Disorder 7 (GAD-7), fyzické symptomy byly hodnoceny pomocí Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) a parafunkční aktivity byly hodnoceny pomocí Oral Behavior Checklist (OBC). Dále jsme zkoumali vztah mezi identifikovanou diagnózou a psychosociálními faktory, aktivitou onemocnění a dalšími faktory specifickými pro onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou ankylozující spondylitida podle Modified New York Criteria ve věku 18-75 let.
- Zdraví dobrovolníci ve věku od 18 do 75 let.
Kritéria vyloučení:
- Změny v léčbě ankylozující spondylitidy za posledních 6 měsíců
- Pacienti s patologií související s temporomandibulárním kloubem a přidruženými strukturami před diagnózou ankylozující spondylitidy
- Užívání léků, které ovlivňují metabolismus kostí
- Přítomnost neurologických nebo kognitivních deficitů
- Anamnéza traumatu, malignity, infekce a operace v oblasti hlavy a krku
- Přítomnost bolesti zubů nebo parodontu
- Historie ortodontické léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina ankylozující spondylitidy
Pacienti byli randomizovaně vybráni mezi pacienty s diagnózou AS podle modifikovaných newyorských kritérií, kteří odkazovali na Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital.
|
Přítomnost dysfunkce temporomandibulárního kloubu byla hodnocena pomocí diagnostických kritérií pro temporomandibulární poruchy (DC/TMD).
|
|
Zdraví dobrovolníci
Náhodně byli vybráni zdraví dobrovolníci ve věku 18-75 let.
|
Přítomnost dysfunkce temporomandibulárního kloubu byla hodnocena pomocí diagnostických kritérií pro temporomandibulární poruchy (DC/TMD).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická kritéria pro temporomandibulární poruchy (DC/TMD) Dotazník symptomů osy I
Časové okno: Jediný bod v čase (1 den)
|
Přítomnost dysfunkce temporomandibulárního kloubu bude hodnocena pomocí dotazníku, který zjišťuje bolest a charakteristiky temporomandibulární oblasti, kloubní zvuky a bolesti hlavy.
|
Jediný bod v čase (1 den)
|
|
Diagnostická kritéria pro temporomandibulární poruchy (DC/TMD) Dotazník klinického vyšetření osy I
Časové okno: Jediný bod v čase (1 den)
|
Formulář klinického vyšetření hodnotí místo bolesti, incizální vztahy, polohu při otevírání úst, pohyby při otevírání a zavírání úst, laterální a protruzivní pohyby, hluk čelistí, uzamčení kloubů a palpační hodnocení bolesti svalů a kloubů.
|
Jediný bod v čase (1 den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Časové okno: Jediný bod v čase (1 den)
|
K hodnocení aktivity onemocnění byl použit Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI).
|
Jediný bod v čase (1 den)
|
|
Funkční index ankylozující spondylitidy v koupeli (BASFI)
Časové okno: Jediný bod v čase (1 den)
|
Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) je nástroj používaný k hodnocení funkční schopnosti pacientů s ankylozující spondylitidou.
Zahrnuje otázky týkající se pacientovy schopnosti vykonávat každodenní činnosti, jako je oblékání, úprava, stání a ohýbání.
|
Jediný bod v čase (1 den)
|
|
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI)
Časové okno: Jediný bod v čase (1 den)
|
K hodnocení pohyblivosti páteře byl použit Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI).
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) zahrnuje měření vzdálenosti tragus-to-wall, intermalleolární vzdálenosti, modifikovaný Schoberův test, laterální flexi a cervikální rotaci.
|
Jediný bod v čase (1 den)
|
|
DC/TMD Axis II-Pain Drawing dotazník
Časové okno: Jediný bod v čase (1 den)
|
Kresba bolesti, která hodnotí lokalizaci a šíření bolesti.
|
Jediný bod v čase (1 den)
|
|
DC/TMD Axis II-Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Časové okno: Jediný bod v čase (1 den)
|
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9), který hodnotí stav depresivní nálady.
|
Jediný bod v čase (1 den)
|
|
DC/TMD Axis II – Kontrolní seznam orálního chování (OBC)
Časové okno: Jediný bod v čase (1 den)
|
Oral Behaviors Checklist (OBC), který hodnotí parafunkční chování
|
Jediný bod v čase (1 den)
|
|
DC/TMD Axis II-Jaw Funkční limitní stupnice-20 (JFLS-20)
Časové okno: Jediný bod v čase (1 den)
|
Jaw Functional Limitation Scale-20 (JFLS-20), která hodnotí omezení žvýkání, pohyblivosti a verbálních a emočních projevů.
|
Jediný bod v čase (1 den)
|
|
DC/TMD Axis II-Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15)
Časové okno: Jediný bod v čase (1 den)
|
Dotazník zdraví pacienta-15, který hodnotí nespecifické fyzické příznaky
|
Jediný bod v čase (1 den)
|
|
DC/TMD Axis II-graded Chronic Pain Scale; GCPS v2.0
Časové okno: Jediný bod v čase (1 den)
|
Graded Chronic Pain Scale (GCPS) je nástroj používaný k posouzení závažnosti a dopadu chronické bolesti na život člověka.
Zahrnuje hodnocení intenzity bolesti a také to, jak moc bolest zasahuje do každodenních činností a kvality života.
|
Jediný bod v čase (1 den)
|
|
DC/TMD Axis II – Obecná úzkostná porucha 7 (GAD-7)
Časové okno: Jediný bod v čase (1 den)
|
General Anxiety Disorder 7 (GAD-7) je krátký dotazník s vlastním hodnocením, který se používá k posouzení závažnosti generalizované úzkostné poruchy.
|
Jediný bod v čase (1 den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fatma Nur Kesiktaş, Prof, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rudwaleit M, van der Heijde D, Landewe R, Listing J, Akkoc N, Brandt J, Braun J, Chou CT, Collantes-Estevez E, Dougados M, Huang F, Gu J, Khan MA, Kirazli Y, Maksymowych WP, Mielants H, Sorensen IJ, Ozgocmen S, Roussou E, Valle-Onate R, Weber U, Wei J, Sieper J. The development of Assessment of SpondyloArthritis international Society classification criteria for axial spondyloarthritis (part II): validation and final selection. Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):777-83. doi: 10.1136/ard.2009.108233. Epub 2009 Mar 17. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2019 Jun;78(6):e59.
- Braun J, Sieper J. Ankylosing spondylitis. Lancet. 2007 Apr 21;369(9570):1379-1390. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60635-7.
- Bilgin E, Bilgin E, Ozdemir O, Kalyoncu U. Temporomandibular disorders in ankylosing spondylitis: a cross-sectional, monocentric study. Rheumatol Int. 2020 Jun;40(6):933-940. doi: 10.1007/s00296-020-04563-y. Epub 2020 Apr 1.
- Huang YF, Chang CT, Muo CH, Chiu KM, Tsai CH, Liu SP. Bidirectional relationship between temporomandibular disorder and ankylosing spondylitis: a population-based cohort study. Clin Oral Investig. 2021 Nov;25(11):6377-6384. doi: 10.1007/s00784-021-03938-0. Epub 2021 Apr 14.
- Souza RC, de Sousa ET, Sousa D, Sales M, Dos Santos Oliveira R, Mariano MH, Rushansky E, Amorim Gomes AC, Silva E. Prevalence of Temporomandibular Joint Disorders in Patients with Ankylosing Spondylitis: A Cross-Sectional Study. Clin Cosmet Investig Dent. 2021 Nov 11;13:469-478. doi: 10.2147/CCIDE.S320537. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Svalová onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Spondylartropatie
- Onemocnění čelistí
- Kraniomandibulární poruchy
- Mandibulární choroby
- Nemoci kostí, infekční
- Ankylóza
- Syndromy myofasciální bolesti
- Axiální spondylartritida
- Onemocnění kloubů
- Poruchy temporomandibulárního kloubu
- Syndrom dysfunkce temporomandibulárního kloubu
- Spondylitida
- Spondylartritida
- Spondylitida, ankylozující
Další identifikační čísla studie
- IstanbulPRMTRH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .