- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05839925
Prevalencia de disfunción de la articulación temporomandibular en pacientes con espondilitis anquilosante
Prevalencia de disfunción de la articulación temporomandibular en pacientes con espondilitis anquilosante y comparación de los hallazgos con controles sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La espondilitis anquilosante (EA) es una enfermedad inflamatoria crónica de etiología desconocida que afecta principalmente a la columna axial, especialmente a las articulaciones sacroilíacas, pudiendo afectar también a articulaciones periféricas y manifestaciones clínicas extraarticulares. Las quejas relacionadas con patologías de la articulación temporomandibular se observan comúnmente en la población general pero son más frecuentes en el grupo de pacientes diagnosticados con espondilitis anquilosante en comparación con la población promedio. Aunque el mecanismo de la afectación de la articulación temporomandibular en la espondilitis anquilosante no se comprende por completo, se han sugerido como posibles mecanismos la destrucción de la cápsula o el disco articular, la sinovitis en la articulación y los cambios posturales craneovertebrales. Además, el dolor debido a la disfunción de la articulación temporomandibular puede afectar significativamente las actividades de la vida diaria, la calidad de vida, la participación social y el estado emocional del individuo. Determinar el nivel de relación entre la calidad de vida y el estado psicológico apoyará el desarrollo de nuevas intervenciones y enfoques de tratamiento para mejorar aún más la calidad de vida de los pacientes.
Se registraron para el paciente la edad, el sexo, el índice de masa corporal, el estado civil, la duración del diagnóstico de espondilitis anquilosante (EA), el inicio de los síntomas, el tratamiento para la EA, la ocupación, el tabaquismo y el estado de positividad del antígeno leucocitario humano (HLA)-B27. Los "Criterios de diagnóstico para trastornos temporomandibulares (DC/TMD)", publicados en 2014 y traducidos al turco en 2016, se utilizaron para evaluar la presencia de disfunción de la articulación temporomandibular en los pacientes. Este sistema de evaluación consta de dos partes: la evaluación clínica y los hallazgos del examen de la patología actual en el Eje I, y el estado psicosocial de la enfermedad en el Eje II. Las preguntas del Cuestionario de Síntomas en el primer eje fueron dirigidas al paciente, y luego los resultados fueron registrados mediante la realización de los exámenes indicados en el formulario de examen. El diagnóstico se determinó de acuerdo con el árbol de decisión de los Criterios de diagnóstico para trastornos temporomandibulares (DC/TMD) y se anotó en el formulario de examen. A partir del árbol de decisión se crearon dos grupos, principalmente dolor y trastornos articulares. Los trastornos del dolor se subdividieron en dolor muscular, dolor articular y dolores de cabeza relacionados con TMD; el dolor muscular se subdividió en subgrupos de dolor muscular local, dolor músculo-fascial y dolor muscular-fascial referido. Los trastornos articulares se clasificaron como desplazamiento del disco con reducción, desplazamiento del disco con reducción-bloqueo intermitente, desplazamiento del disco sin reducción-apertura de la boca limitada, desplazamiento del disco sin reducción-apertura de la boca limitada, enfermedad articular degenerativa y luxación.
En el Eje II, se pidió a los pacientes que marcaran las áreas donde sintieron dolor en el formulario de dibujo del dolor. El área marcada se dividió en categorías según su tamaño. El nivel de dolor experimentado se evaluó con la Escala graduada de dolor crónico (GCPS), las limitaciones de la función mandibular se evaluaron con la Escala de limitación funcional mandibular-20 (JFLS-20), la depresión se evaluó con el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9). ), la ansiedad se evaluó con el Trastorno de Ansiedad General 7 (GAD-7), los síntomas físicos se evaluaron con el Cuestionario de Salud del Paciente-15 (PHQ-15) y las actividades parafuncionales se evaluaron con el Oral Behavior Checklist (OBC). Además, investigamos la relación entre el diagnóstico identificado y los factores psicosociales, la actividad de la enfermedad y otros factores específicos de la enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de Espondilitis Anquilosante según los Criterios de Nueva York Modificados entre 18-75 años.
- Voluntarios sanos entre 18 y 75 años.
Criterio de exclusión:
- Cambios en el tratamiento de la espondilitis anquilosante en los últimos 6 meses
- Pacientes con patología relacionada con la articulación temporomandibular y estructuras asociadas previa al diagnóstico de espondilitis anquilosante
- Uso de medicamentos que afectan el metabolismo óseo.
- Presencia de déficits neurológicos o cognitivos
- Antecedentes de traumatismo, malignidad, infección y cirugía en el área de la cabeza y el cuello
- Presencia de dolor dental o periodontal
- Historia del tratamiento de ortodoncia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de espondilitis anquilosante
Los pacientes fueron seleccionados de forma aleatoria entre los pacientes con diagnóstico de EA según los criterios modificados de Nueva York que se refirieron al Hospital de Investigación y Capacitación en Rehabilitación de Medicina Física de Estambul.
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La presencia de disfunción de la articulación temporomandibular se evaluó utilizando los criterios diagnósticos de trastornos temporomandibulares (DC/TMD).
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Voluntarios sanos
Se seleccionaron aleatoriamente voluntarios sanos de entre 18 y 75 años.
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La presencia de disfunción de la articulación temporomandibular se evaluó utilizando los criterios diagnósticos de trastornos temporomandibulares (DC/TMD).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios Diagnósticos para Trastornos Temporomandibulares (DC/TMD) Eje I Cuestionario de Síntomas
Periodo de tiempo: Un solo punto en el tiempo (1 día)
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Se evaluará la presencia de disfunción de la articulación temporomandibular mediante el Se utilizó el cuestionario que investiga dolor y características de la región temporomandibular, ruidos articulares y cefalea.
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Un solo punto en el tiempo (1 día)
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Criterios Diagnósticos para Trastornos Temporomandibulares (DC/TMD) Eje I Cuestionario Formulario de Examen Clínico
Periodo de tiempo: Un solo punto en el tiempo (1 día)
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El formulario de examen clínico evalúa el sitio del dolor, las relaciones incisales, la posición de apertura de la boca, los movimientos de apertura y cierre de la boca, los movimientos laterales y de protrusión, el ruido mandibular, el bloqueo de las articulaciones y la evaluación del dolor muscular y articular por palpación.
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Un solo punto en el tiempo (1 día)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI)
Periodo de tiempo: Un solo punto en el tiempo (1 día)
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Se utilizó el índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) para evaluar la actividad de la enfermedad.
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Un solo punto en el tiempo (1 día)
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Índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI)
Periodo de tiempo: Un solo punto en el tiempo (1 día)
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El índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) es una herramienta utilizada para evaluar la capacidad funcional de los pacientes con espondilitis anquilosante.
Incluye preguntas sobre la capacidad del paciente para realizar actividades diarias como vestirse, arreglarse, ponerse de pie e inclinarse.
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Un solo punto en el tiempo (1 día)
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El índice de metrología de la espondilitis anquilosante de Bath (BASMI)
Periodo de tiempo: Un solo punto en el tiempo (1 día)
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El índice de metrología de la espondilitis anquilosante de Bath (BASMI) se utilizó para evaluar la movilidad de la columna.
El índice de metrología de la espondilitis anquilosante de Bath (BASMI) incluye mediciones de la distancia del trago a la pared, la distancia intermaleolar, la prueba de Schober modificada, la flexión lateral y la rotación cervical.
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Un solo punto en el tiempo (1 día)
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DC/TMD Axis II-Dolor Cuestionario de dibujo
Periodo de tiempo: Un solo punto en el tiempo (1 día)
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Dibujo del dolor que evalúa la ubicación y la extensión del dolor.
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Un solo punto en el tiempo (1 día)
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DC/TMD Eje II-Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Un solo punto en el tiempo (1 día)
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Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9), que evalúa el estado de ánimo deprimido.
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Un solo punto en el tiempo (1 día)
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DC/TMD Axis II- Lista de Verificación de Comportamientos Orales (OBC)
Periodo de tiempo: Un solo punto en el tiempo (1 día)
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Lista de verificación de comportamientos orales (OBC), que evalúa los comportamientos parafuncionales
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Un solo punto en el tiempo (1 día)
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Escala de limitación funcional DC/TMD Axis II-Jaw-20 (JFLS-20)
Periodo de tiempo: Un solo punto en el tiempo (1 día)
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Escala de Limitación Funcional Mandibular-20 (JFLS-20), que evalúa la limitación de la masticación, la movilidad y las expresiones verbales y emocionales.
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Un solo punto en el tiempo (1 día)
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DC/TMD Eje II-Cuestionario de salud del paciente-15 (PHQ-15)
Periodo de tiempo: Un solo punto en el tiempo (1 día)
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Cuestionario de salud del paciente-15, que evalúa síntomas físicos no específicos
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Un solo punto en el tiempo (1 día)
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DC/TMD Axis II-Graded Chronic Pain Scale; GCPS v2.0
Periodo de tiempo: Un solo punto en el tiempo (1 día)
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La escala graduada de dolor crónico (GCPS, por sus siglas en inglés) es una herramienta que se utiliza para evaluar la gravedad y el impacto del dolor crónico en la vida de una persona.
Implica calificar la intensidad del dolor, así como cuánto interfiere el dolor con las actividades diarias y la calidad de vida.
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Un solo punto en el tiempo (1 día)
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DC/TMD Eje II- Trastorno de Ansiedad General 7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Un solo punto en el tiempo (1 día)
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El Trastorno de Ansiedad General 7 (GAD-7) es un breve cuestionario de autoinforme que se utiliza para evaluar la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada
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Un solo punto en el tiempo (1 día)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Fatma Nur Kesiktaş, Prof, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rudwaleit M, van der Heijde D, Landewe R, Listing J, Akkoc N, Brandt J, Braun J, Chou CT, Collantes-Estevez E, Dougados M, Huang F, Gu J, Khan MA, Kirazli Y, Maksymowych WP, Mielants H, Sorensen IJ, Ozgocmen S, Roussou E, Valle-Onate R, Weber U, Wei J, Sieper J. The development of Assessment of SpondyloArthritis international Society classification criteria for axial spondyloarthritis (part II): validation and final selection. Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):777-83. doi: 10.1136/ard.2009.108233. Epub 2009 Mar 17. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2019 Jun;78(6):e59.
- Braun J, Sieper J. Ankylosing spondylitis. Lancet. 2007 Apr 21;369(9570):1379-1390. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60635-7.
- Bilgin E, Bilgin E, Ozdemir O, Kalyoncu U. Temporomandibular disorders in ankylosing spondylitis: a cross-sectional, monocentric study. Rheumatol Int. 2020 Jun;40(6):933-940. doi: 10.1007/s00296-020-04563-y. Epub 2020 Apr 1.
- Huang YF, Chang CT, Muo CH, Chiu KM, Tsai CH, Liu SP. Bidirectional relationship between temporomandibular disorder and ankylosing spondylitis: a population-based cohort study. Clin Oral Investig. 2021 Nov;25(11):6377-6384. doi: 10.1007/s00784-021-03938-0. Epub 2021 Apr 14.
- Souza RC, de Sousa ET, Sousa D, Sales M, Dos Santos Oliveira R, Mariano MH, Rushansky E, Amorim Gomes AC, Silva E. Prevalence of Temporomandibular Joint Disorders in Patients with Ankylosing Spondylitis: A Cross-Sectional Study. Clin Cosmet Investig Dent. 2021 Nov 11;13:469-478. doi: 10.2147/CCIDE.S320537. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondiloartropatías
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Anquilosis
- Síndromes de dolor miofascial
- Espondiloartritis axial
- Enfermedades Articulares
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
- Espondilitis
- Espondiloartritis
- Espondilitis Anquilosante
Otros números de identificación del estudio
- IstanbulPRMTRH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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