- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05839925
Prevalenza della disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare nei pazienti con spondilite anchilosante
Prevalenza della disfunzione dell'articolazione temporomandibolare nei pazienti con spondilite anchilosante e confronto dei risultati con controlli sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La spondilite anchilosante (SA) è una malattia infiammatoria cronica ad eziologia sconosciuta che colpisce principalmente la colonna vertebrale assiale, in particolare le articolazioni sacroiliache, e può coinvolgere anche le articolazioni periferiche e le manifestazioni cliniche extra-articolari. I reclami relativi alle patologie dell'articolazione temporomandibolare sono comunemente osservati nella popolazione generale ma più frequenti nel gruppo di pazienti con diagnosi di spondilite anchilosante rispetto alla popolazione media. Sebbene il meccanismo del coinvolgimento dell'articolazione temporo-mandibolare nella spondilite anchilosante non sia completamente compreso, la distruzione della capsula o del disco articolare, la sinovite dell'articolazione e i cambiamenti posturali craniovertebrali sono stati suggeriti come possibili meccanismi. Inoltre, il dolore dovuto alla disfunzione dell'articolazione temporomandibolare può influenzare significativamente le attività della vita quotidiana, la qualità della vita, la partecipazione sociale e lo stato emotivo dell'individuo. Determinare il livello di relazione tra la qualità della vita e lo stato psicologico sosterrà lo sviluppo di nuovi interventi e approcci terapeutici per migliorare ulteriormente la qualità della vita dei pazienti.
Per il paziente sono stati registrati l'età, il sesso, l'indice di massa corporea, lo stato civile, la durata della diagnosi di spondilite anchilosante (SA), l'insorgenza dei sintomi, il trattamento per la SA, l'occupazione, l'abitudine al fumo e lo stato di positività dell'antigene leucocitario umano (HLA)-B27. I "Criteri diagnostici per i disturbi temporomandibolari (DC/TMD)", pubblicati nel 2014 e tradotti in turco nel 2016, sono stati utilizzati per valutare la presenza di disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare nei pazienti. Questo sistema di valutazione si compone di due parti: la valutazione clinica ei risultati dell'esame della patologia attuale sull'Asse I e lo stato psicosociale della malattia sull'Asse II. Le domande del questionario sui sintomi sul primo asse sono state rivolte al paziente, quindi i risultati sono stati registrati eseguendo gli esami indicati sulla scheda dell'esame. La diagnosi è stata determinata in base all'albero decisionale dei criteri diagnostici per i disturbi temporomandibolari (DC/TMD) e contrassegnata sul modulo dell'esame. Sono stati creati due gruppi basati sull'albero decisionale, principalmente dolore e disturbi articolari. I disturbi del dolore sono stati ulteriormente suddivisi in dolore muscolare, dolore articolare e mal di testa correlato a TMD; il dolore muscolare è stato ulteriormente suddiviso in dolore muscolare locale, dolore muscolo-fasciale e sottogruppi di dolore muscolo-fasciale riferito. I disturbi articolari sono stati classificati come dislocazione del disco con riduzione, dislocazione del disco con blocco intermittente della riduzione, dislocazione del disco senza apertura della bocca limitata dalla riduzione, dislocazione del disco senza apertura della bocca limitata dalla riduzione, malattia degenerativa delle articolazioni e lussazione.
Sull'Asse II, ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare le aree in cui sentivano dolore sulla forma del disegno del dolore. L'area contrassegnata è stata suddivisa in categorie in base alla sua dimensione. Il livello di dolore provato è stato valutato con la Graded Chronic Pain Scale (GCPS), le limitazioni della funzione mandibolare sono state valutate con la Jaw Functional Limitation Scale-20 (JFLS-20), la depressione è stata valutata con il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9 ), l'ansia è stata valutata con il disturbo d'ansia generale 7 (GAD-7), i sintomi fisici sono stati valutati con il questionario sulla salute del paziente-15 (PHQ-15) e le attività parafunzionali sono state valutate con l'elenco di controllo del comportamento orale (OBC). Inoltre, abbiamo studiato la relazione tra la diagnosi identificata e i fattori psicosociali, l'attività della malattia e altri fattori specifici della malattia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di spondilite anchilosante secondo i criteri di New York modificati di età compresa tra 18 e 75 anni.
- Volontari sani di età compresa tra 18 e 75 anni.
Criteri di esclusione:
- Cambiamenti nel trattamento della spondilite anchilosante negli ultimi 6 mesi
- Pazienti con patologia correlata all'articolazione temporo-mandibolare e alle strutture associate prima della diagnosi di spondilite anchilosante
- Uso di farmaci che influenzano il metabolismo osseo
- Presenza di deficit neurologici o cognitivi
- Storia di traumi, neoplasie, infezioni e interventi chirurgici nella zona della testa e del collo
- Presenza di dolore dentale o parodontale
- Storia del trattamento ortodontico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo spondilite anchilosante
I pazienti sono stati selezionati su un modulo randomizzato tra i pazienti con diagnosi di AS secondo i criteri modificati di New York che facevano riferimento all'Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital.
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La presenza di disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare è stata valutata utilizzando i criteri diagnostici per i disordini temporo-mandibolari (DC/TMD).
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Volontari sani
I volontari sani di età compresa tra 18 e 75 anni sono stati selezionati in modo casuale.
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La presenza di disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare è stata valutata utilizzando i criteri diagnostici per i disordini temporo-mandibolari (DC/TMD).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Criteri diagnostici per i disturbi temporomandibolari (DC/TMD) Asse I Questionario sui sintomi
Lasso di tempo: Un singolo punto nel tempo (1 giorno)
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La presenza di disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare sarà valutata utilizzando il È stato utilizzato il questionario che indaga il dolore e le caratteristiche della regione temporo-mandibolare, i suoni articolari e il mal di testa.
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Un singolo punto nel tempo (1 giorno)
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Criteri diagnostici per i disturbi temporomandibolari (DC/TMD) Asse I Modulo di esame clinico questionario
Lasso di tempo: Un singolo punto nel tempo (1 giorno)
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Il modulo di esame clinico valuta la sede del dolore, le relazioni incisali, la posizione di apertura della bocca, i movimenti di apertura e chiusura della bocca, i movimenti laterali e protrusivi, il rumore della mandibola, il blocco articolare e la valutazione del dolore muscolare e articolare mediante palpazione.
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Un singolo punto nel tempo (1 giorno)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI)
Lasso di tempo: Un singolo punto nel tempo (1 giorno)
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Il Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) è stato utilizzato per valutare l'attività della malattia.
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Un singolo punto nel tempo (1 giorno)
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Indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI)
Lasso di tempo: Un singolo punto nel tempo (1 giorno)
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Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) è uno strumento utilizzato per valutare la capacità funzionale dei pazienti con spondilite anchilosante.
Include domande sulla capacità del paziente di svolgere attività quotidiane come vestirsi, pettinarsi, stare in piedi e piegarsi.
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Un singolo punto nel tempo (1 giorno)
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Indice metrologico della spondilite anchilosante da bagno (BASMI)
Lasso di tempo: Un singolo punto nel tempo (1 giorno)
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Il Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) è stato utilizzato per valutare la mobilità spinale.
Il Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) include misurazioni della distanza trago-parete, distanza intermalleolare, test di Schober modificato, flessione laterale e rotazione cervicale.
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Un singolo punto nel tempo (1 giorno)
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Questionario DC/TMD Axis II-Pain Drawing
Lasso di tempo: Un singolo punto nel tempo (1 giorno)
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Disegno del dolore che valuta la localizzazione e la diffusione del dolore.
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Un singolo punto nel tempo (1 giorno)
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DC/TMD Asse II-Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Un singolo punto nel tempo (1 giorno)
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), che valuta lo stato dell'umore depresso.
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Un singolo punto nel tempo (1 giorno)
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DC/TMD Asse II- Lista di controllo dei comportamenti orali (OBC)
Lasso di tempo: Un singolo punto nel tempo (1 giorno)
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Lista di controllo dei comportamenti orali (OBC), che valuta i comportamenti parafunzionali
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Un singolo punto nel tempo (1 giorno)
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DC/TMD Axis II-Jaw Functional Limitation Scale-20 (JFLS-20)
Lasso di tempo: Un singolo punto nel tempo (1 giorno)
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Jaw Functional Limitation Scale-20 (JFLS-20), che valuta la limitazione della masticazione, della mobilità e delle espressioni verbali ed emotive.
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Un singolo punto nel tempo (1 giorno)
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DC/TMD Asse II-Questionario sulla salute del paziente-15 (PHQ-15)
Lasso di tempo: Un singolo punto nel tempo (1 giorno)
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Questionario sulla salute del paziente-15, che valuta i sintomi fisici non specifici
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Un singolo punto nel tempo (1 giorno)
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DC/TMD Axis II-Graded Chronic Pain Scale; GCPS v2.0
Lasso di tempo: Un singolo punto nel tempo (1 giorno)
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La Graded Chronic Pain Scale (GCPS) è uno strumento utilizzato per valutare la gravità e l'impatto del dolore cronico sulla vita di una persona.
Implica la valutazione dell'intensità del dolore, nonché la quantità di dolore che interferisce con le attività quotidiane e la qualità della vita.
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Un singolo punto nel tempo (1 giorno)
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DC/TMD Asse II- Disturbo d'ansia generale 7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Un singolo punto nel tempo (1 giorno)
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Il Disturbo d'Ansia Generale 7 (GAD-7) è un breve questionario di autovalutazione che viene utilizzato per valutare la gravità del disturbo d'ansia generalizzato
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Un singolo punto nel tempo (1 giorno)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Fatma Nur Kesiktaş, Prof, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rudwaleit M, van der Heijde D, Landewe R, Listing J, Akkoc N, Brandt J, Braun J, Chou CT, Collantes-Estevez E, Dougados M, Huang F, Gu J, Khan MA, Kirazli Y, Maksymowych WP, Mielants H, Sorensen IJ, Ozgocmen S, Roussou E, Valle-Onate R, Weber U, Wei J, Sieper J. The development of Assessment of SpondyloArthritis international Society classification criteria for axial spondyloarthritis (part II): validation and final selection. Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):777-83. doi: 10.1136/ard.2009.108233. Epub 2009 Mar 17. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2019 Jun;78(6):e59.
- Braun J, Sieper J. Ankylosing spondylitis. Lancet. 2007 Apr 21;369(9570):1379-1390. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60635-7.
- Bilgin E, Bilgin E, Ozdemir O, Kalyoncu U. Temporomandibular disorders in ankylosing spondylitis: a cross-sectional, monocentric study. Rheumatol Int. 2020 Jun;40(6):933-940. doi: 10.1007/s00296-020-04563-y. Epub 2020 Apr 1.
- Huang YF, Chang CT, Muo CH, Chiu KM, Tsai CH, Liu SP. Bidirectional relationship between temporomandibular disorder and ankylosing spondylitis: a population-based cohort study. Clin Oral Investig. 2021 Nov;25(11):6377-6384. doi: 10.1007/s00784-021-03938-0. Epub 2021 Apr 14.
- Souza RC, de Sousa ET, Sousa D, Sales M, Dos Santos Oliveira R, Mariano MH, Rushansky E, Amorim Gomes AC, Silva E. Prevalence of Temporomandibular Joint Disorders in Patients with Ankylosing Spondylitis: A Cross-Sectional Study. Clin Cosmet Investig Dent. 2021 Nov 11;13:469-478. doi: 10.2147/CCIDE.S320537. eCollection 2021.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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- Infezioni
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- Spondilite, anchilosante
Altri numeri di identificazione dello studio
- IstanbulPRMTRH
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