- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05839925
A temporomandibularis ízületi diszfunkció prevalenciája spondylitis ankylopoetica esetén
A temporomandibularis ízületi diszfunkció prevalenciája spondylitis ankylopoetica esetén és az eredmények összehasonlítása egészséges kontrollokkal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A spondylitis ankylopoetica (AS) egy ismeretlen etiológiájú, krónikus, gyulladásos betegség, amely elsősorban az axiális gerincet, különösen a sacroiliacalis ízületeket érinti, és perifériás ízületeket és extraartikuláris klinikai megnyilvánulásokat is érinthet. A temporomandibularis ízületi patológiákkal kapcsolatos panaszok az általános populációban gyakoriak, de az átlagos populációhoz képest gyakrabban fordulnak elő a spondylitis ankylopoetica-val diagnosztizált betegek csoportjában. Bár a temporomandibularis ízület érintettségének mechanizmusa spondylitis ankylopoetica esetén nem teljesen ismert, lehetséges mechanizmusként az ízületi tok vagy porckorong pusztulását, az ízületi szinovitist és a craniovertebralis testtartási változásokat javasolták. Ezenkívül a temporomandibularis ízület diszfunkciója miatti fájdalom jelentősen befolyásolhatja a mindennapi élettevékenységeket, az életminőséget, a társadalmi részvételt és az egyén érzelmi állapotát. Az életminőség és a pszichés állapot közötti kapcsolat szintjének meghatározása elősegíti a betegek életminőségének további javítását szolgáló új beavatkozások és kezelési megközelítések kidolgozását.
Feljegyeztük a beteg életkorát, nemét, testtömeg-indexét, családi állapotát, a spondylitis ankylopoetica (AS) diagnózisának időtartamát, a tünetek megjelenését, az AS kezelését, a foglalkozást, a dohányzási státuszt és a humán leukocita antigén (HLA)-B27 pozitivitás állapotát. A 2014-ben közzétett és 2016-ban török nyelvre lefordított „A temporomandibularis rendellenességek diagnosztikai kritériumai (DC/TMD)” című dokumentumot használták a temporomandibularis ízületi diszfunkció jelenlétének felmérésére a betegeknél. Ez az értékelési rendszer két részből áll: az I. tengelyen a jelenlegi patológia klinikai értékelési és vizsgálati eredményeiből, a II. tengelyen pedig a betegség pszichoszociális állapotából. Az első tengelyen lévő Tünetkérdőívben szereplő kérdések a páciensre irányultak, majd a vizsgálati lapon feltüntetett vizsgálatok elvégzésével rögzítésre kerültek az eredmények. A diagnózist a Temporomandibularis rendellenességek diagnosztikai kritériumai (DC/TMD) döntési fa alapján határozták meg, és a vizsgálati űrlapon jelölték. A döntési fa alapján két csoportot hoztak létre, elsősorban a fájdalom és az ízületi rendellenességek csoportját. A fájdalomzavarokat tovább osztották izomfájdalomra, ízületi fájdalomra és TMD-vel kapcsolatos fejfájásra; Az izomfájdalmat tovább osztották helyi izomfájdalomra, izom-fasciális fájdalomra és az említett izom-fasciális fájdalom alcsoportokra. Az ízületi rendellenességeket a következő csoportokba sorolták: porckorong-elmozdulás redukcióval, porckorong-elmozdulás redukciós-szakaszos reteszeléssel, porckorong-elmozdulás szűkítés-korlátozott szájnyitás nélkül, porckorong-elmozdulás redukciós-korlátozott szájnyitás nélkül, degeneratív ízületi betegség és diszlokáció.
A II. tengelyen a betegeket arra kérték, hogy jelöljék meg azokat a területeket, ahol fájdalmat éreztek a fájdalomrajzon. A megjelölt területet nagysága szerint kategóriákra osztották. A tapasztalt fájdalom mértékét a Graded Chronic Pain Scale (GCPS), az állkapocsfunkció korlátait a Jaw Functional Limitation Scale-20 (JFLS-20), a depressziót a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) segítségével értékelték. ), a szorongást a General Anxiety Disorder 7 (GAD-7), a fizikai tüneteket a Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15), a parafunkcionális tevékenységeket pedig az Oral Behavior Checklist (OBC) segítségével értékelték. Ezenkívül megvizsgáltuk a feltárt diagnózis és a pszichoszociális tényezők, a betegségaktivitás és más betegségspecifikus tényezők közötti kapcsolatot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A módosított New York-i kritériumok szerint spondylitis ankylopoetica diagnosztizált betegek 18-75 éves kor között.
- Egészséges önkéntesek 18 és 75 év között.
Kizárási kritériumok:
- Változások a spondylitis ankylopoetica kezelésében az elmúlt 6 hónapban
- A temporomandibularis ízülethez és a kapcsolódó struktúrákhoz kapcsolódó patológiában szenvedő betegek a spondylitis ankylopoetica diagnózisa előtt
- A csontanyagcserét befolyásoló gyógyszerek alkalmazása
- Neurológiai vagy kognitív hiányosságok jelenléte
- Trauma, rosszindulatú daganat, fertőzés és műtét a kórelőzményben a fej és a nyak területén
- Fogászati vagy parodontális fájdalom jelenléte
- Fogszabályozási kezelés története.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Spondylitis ankylopoetica csoport
A betegeket randomizált formában választották ki a módosított New York-i kritériumok szerint AS-s diagnózissal rendelkező betegek közül, akik az Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital-ra hivatkoztak.
|
A temporomandibularis ízületi diszfunkció jelenlétét a temporomandibularis rendellenességek (DC/TMD) diagnosztikai kritériumai alapján értékelték.
|
Egészséges önkéntesek
A 18-75 év közötti egészséges önkénteseket véletlenszerűen választották ki.
|
A temporomandibularis ízületi diszfunkció jelenlétét a temporomandibularis rendellenességek (DC/TMD) diagnosztikai kritériumai alapján értékelték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A temporomandibularis rendellenességek (DC/TMD) diagnosztikai kritériumai, I. tengely tünet kérdőív
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap)
|
A temporomandibularis ízületi diszfunkció jelenlétét a következővel értékeljük. A kérdőív a temporomandibularis régió fájdalmát és jellemzőit, ízületi hangokat és fejfájást vizsgálja.
|
Egyetlen időpont (1 nap)
|
A temporomandibularis rendellenességek (DC/TMD) diagnosztikai kritériumai, I. tengely klinikai vizsgálati űrlapja
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap)
|
A klinikai vizsgálati űrlap felméri a fájdalom helyét, az incizális kapcsolatokat, a száj nyitási helyzetét, a száj nyitó és záró mozgásait, az oldalirányú és kiálló mozgásokat, az állkapocs zaját, az ízületi záródást, valamint az izom- és ízületi fájdalmak tapintással történő értékelését.
|
Egyetlen időpont (1 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fürdői spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexe (BASDAI)
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap)
|
A Bath Spondylitis Ankylopoetica Disease Activity Index (BASDAI) segítségével értékelték a betegség aktivitását.
|
Egyetlen időpont (1 nap)
|
Fürdőben a spondylitis ankylopoetica funkcionális indexe (BASFI)
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap)
|
A fürdői spondylitis ankylopoetica funkcionális indexe (BASFI) egy olyan eszköz, amely a spondylitis ankylopoetica betegek funkcionális képességeinek felmérésére szolgál.
Tartalmazza a páciens azon képességére vonatkozó kérdéseket, hogy olyan napi tevékenységeket végezzen, mint az öltözködés, az ápolás, az állás és a hajlítás.
|
Egyetlen időpont (1 nap)
|
A fürdő ankylopoetica spondylitis metrológiai indexe (BASMI)
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap)
|
A fürdő ankylopoetica spondylitis metrológiai indexét (BASMI) használták a gerinc mobilitásának felmérésére.
A Bath Spondylitis Ankylopoetica Metrology Index (BASMI) a tragus és a fal közötti távolság, az intermalleoláris távolság, a módosított Schober-teszt, az oldalirányú flexió és a nyaki rotáció mérését tartalmazza.
|
Egyetlen időpont (1 nap)
|
DC/TMD Axis II-Pain Drawing kérdőív
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap)
|
Fájdalomrajz, amely felméri a fájdalom helyét és terjedését.
|
Egyetlen időpont (1 nap)
|
DC/TMD Axis II – Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap)
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), amely a depressziós hangulati állapotot értékeli.
|
Egyetlen időpont (1 nap)
|
DC/TMD Axis II – Orális viselkedések ellenőrző listája (OBC)
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap)
|
Oral Behaviors Checklist (OBC), amely a parafunkcionális viselkedést értékeli
|
Egyetlen időpont (1 nap)
|
DC/TMD II. tengely-pofa funkcionális korlátozási skála-20 (JFLS-20)
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap)
|
Jaw Functional Limitation Scale-20 (JFLS-20), amely felméri a rágás, a mobilitás és a verbális végső érzelmi kifejezések korlátozottságát.
|
Egyetlen időpont (1 nap)
|
DC/TMD Axis II – Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15)
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap)
|
Patient Health Questionnaire-15, amely felméri a nem specifikus testi tüneteket
|
Egyetlen időpont (1 nap)
|
DC/TMD II. tengely fokozatú krónikus fájdalom skála; GCPS v2.0
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap)
|
A Graded Chronic Pain Scale (GCPS) a krónikus fájdalom súlyosságának és egy személy életére gyakorolt hatásának felmérésére szolgáló eszköz.
Ez magában foglalja a fájdalom intenzitásának értékelését, valamint azt, hogy a fájdalom mennyire zavarja a napi tevékenységeket és az életminőséget.
|
Egyetlen időpont (1 nap)
|
DC/TMD Axis II – 7. általános szorongásos zavar (GAD-7)
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap)
|
A General Anxiety Disorder 7 (GAD-7) egy rövid önbeszámoló kérdőív, amelyet a generalizált szorongásos zavar súlyosságának felmérésére használnak.
|
Egyetlen időpont (1 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Fatma Nur Kesiktaş, Prof, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rudwaleit M, van der Heijde D, Landewe R, Listing J, Akkoc N, Brandt J, Braun J, Chou CT, Collantes-Estevez E, Dougados M, Huang F, Gu J, Khan MA, Kirazli Y, Maksymowych WP, Mielants H, Sorensen IJ, Ozgocmen S, Roussou E, Valle-Onate R, Weber U, Wei J, Sieper J. The development of Assessment of SpondyloArthritis international Society classification criteria for axial spondyloarthritis (part II): validation and final selection. Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):777-83. doi: 10.1136/ard.2009.108233. Epub 2009 Mar 17. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2019 Jun;78(6):e59.
- Braun J, Sieper J. Ankylosing spondylitis. Lancet. 2007 Apr 21;369(9570):1379-1390. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60635-7.
- Bilgin E, Bilgin E, Ozdemir O, Kalyoncu U. Temporomandibular disorders in ankylosing spondylitis: a cross-sectional, monocentric study. Rheumatol Int. 2020 Jun;40(6):933-940. doi: 10.1007/s00296-020-04563-y. Epub 2020 Apr 1.
- Huang YF, Chang CT, Muo CH, Chiu KM, Tsai CH, Liu SP. Bidirectional relationship between temporomandibular disorder and ankylosing spondylitis: a population-based cohort study. Clin Oral Investig. 2021 Nov;25(11):6377-6384. doi: 10.1007/s00784-021-03938-0. Epub 2021 Apr 14.
- Souza RC, de Sousa ET, Sousa D, Sales M, Dos Santos Oliveira R, Mariano MH, Rushansky E, Amorim Gomes AC, Silva E. Prevalence of Temporomandibular Joint Disorders in Patients with Ankylosing Spondylitis: A Cross-Sectional Study. Clin Cosmet Investig Dent. 2021 Nov 11;13:469-478. doi: 10.2147/CCIDE.S320537. eCollection 2021.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Mozgásszervi betegségek
- Ízületi gyulladás
- Izombetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Gerincbetegségek
- Csontbetegségek
- Spondylarthropathiák
- Állkapocs betegségek
- Craniomandibularis rendellenességek
- Mandibuláris betegségek
- Csontbetegségek, fertőző
- Ankylosis
- Myofascial fájdalom szindrómák
- Axiális spondyloarthritis
- Ízületi betegségek
- Temporomandibularis ízületi rendellenességek
- Temporomandibularis ízületi diszfunkció szindróma
- Spondylitis
- Spondylarthritis
- Spondylitis, ankilozáló
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IstanbulPRMTRH
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Spondylitis ankylopoetica
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Sponsor GmbHToborzásAktív spondylitis ankylopoeticaKína
-
AbbVieBoehringer IngelheimBefejezve
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveSpondylitis anklyosingNémetország, Ausztria, Spanyolország, Svájc, Egyesült Királyság, Egyesült Államok, Szingapúr, Orosz Föderáció, Hollandia, Olaszország, Finnország, Csehország, Kanada
-
AbbVieBefejezveSpondylitis ankylopoetica (AS)Egyesült Államok, Ausztrália, Belgium, Kanada, Horvátország, Csehország, Dánia, Finnország, Franciaország, Németország, Magyarország, Olaszország, Japán, Koreai Köztársaság, Hollandia, Új Zéland, Lengyelország, Portugália, Sp... és több
-
Tongji HospitalWuhan Central Hospital; Wuhan Hospital of Traditional Chinese MedicineToborzásSpondylitis ankylopoetica (AS)Kína
-
Chinese University of Hong KongBefejezveSpondylitis ankylopoetica (AS)Kína
-
AbbVieBefejezveSpondylitis ankylopoetica (AS)Tajvan
-
Tianjin Hemay Pharmaceutical Co., LtdBefejezveAktív spondylitis ankylopoeticaKína
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDToborzásAktív spondylitis ankylopoeticaKína
-
Assiut UniversityIsmeretlenAktív sacroiliitis spondylitis ankylopoetica esetén