- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05839925
Prävalenz von Funktionsstörungen des Kiefergelenks bei Patienten mit Spondylitis ankylosans
Prävalenz von Funktionsstörungen des Kiefergelenks bei Patienten mit Spondylitis ankylosans und Vergleich der Ergebnisse mit gesunden Kontrollpersonen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spondylitis ankylosans (AS) ist eine chronische, entzündliche Erkrankung mit unbekannter Ätiologie, die hauptsächlich die axiale Wirbelsäule, insbesondere die Iliosakralgelenke, betrifft und auch periphere Gelenke und extraartikuläre klinische Manifestationen betreffen kann. Beschwerden im Zusammenhang mit Erkrankungen des Kiefergelenks werden häufig in der Allgemeinbevölkerung beobachtet, jedoch häufiger in der Gruppe der Patienten, bei denen Spondylitis ankylosans diagnostiziert wurde, im Vergleich zur Durchschnittsbevölkerung. Obwohl der Mechanismus der Beteiligung des Kiefergelenks bei ankylosierender Spondylitis nicht vollständig verstanden ist, wurden die Zerstörung der Gelenkkapsel oder -scheibe, Synovitis im Gelenk und Veränderungen der kraniovertebralen Haltung als mögliche Mechanismen vorgeschlagen. Darüber hinaus können Schmerzen aufgrund einer Dysfunktion des Kiefergelenks die Aktivitäten des täglichen Lebens, die Lebensqualität, die soziale Teilhabe und den emotionalen Status des Einzelnen erheblich beeinträchtigen. Die Bestimmung des Zusammenhangs zwischen Lebensqualität und psychischem Status wird die Entwicklung neuer Interventionen und Behandlungsansätze unterstützen, um die Lebensqualität der Patienten weiter zu verbessern.
Für den Patienten wurden Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, Familienstand, Dauer der Diagnose Spondylitis ankylosans (AS), Beginn der Symptome, Behandlung der AS, Beruf, Raucherstatus und Human-Leukozyten-Antigen (HLA)-B27-Positivitätsstatus aufgezeichnet. Die 2014 veröffentlichten und 2016 ins Türkische übersetzten „Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD)“ wurden verwendet, um das Vorliegen einer Kiefergelenksdysfunktion bei den Patienten zu beurteilen. Dieses Bewertungssystem besteht aus zwei Teilen: der klinischen Bewertung und den Untersuchungsbefunden der aktuellen Pathologie auf Achse I und dem psychosozialen Status der Krankheit auf Achse II. Die Fragen des Symptomfragebogens auf der ersten Achse wurden an den Patienten gerichtet, und dann wurden die Ergebnisse erfasst, indem die auf dem Untersuchungsbogen angegebenen Untersuchungen durchgeführt wurden. Die Diagnose wurde gemäß dem Entscheidungsbaum der diagnostischen Kriterien für Kiefergelenkserkrankungen (DC/TMD) bestimmt und auf dem Untersuchungsbogen gekennzeichnet. Basierend auf dem Entscheidungsbaum wurden zwei Gruppen erstellt, hauptsächlich Schmerzen und Gelenkerkrankungen. Schmerzerkrankungen wurden weiter unterteilt in Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und TMD-bedingte Kopfschmerzen; Muskelschmerzen wurden weiter unterteilt in lokale Muskelschmerzen, Muskel-Faszien-Schmerzen und übertragene Muskel-Faszien-Schmerzen. Gelenkerkrankungen wurden klassifiziert als Bandscheibenvorfall mit Reposition, Bandscheibenvorfall mit repositionsintermittierender Verriegelung, Bandscheibenvorfall ohne repositionsbegrenzte Mundöffnung, Bandscheibenvorfall ohne repositionsbegrenzte Mundöffnung, degenerative Gelenkerkrankung und Luxation.
Auf Achse II wurden die Patienten gebeten, die Bereiche, in denen sie Schmerzen verspürten, auf dem Schmerzzeichnungsformular zu markieren. Der markierte Bereich wurde entsprechend seiner Größe in Kategorien eingeteilt. Das Ausmaß des erlebten Schmerzes wurde mit der Graded Chronic Pain Scale (GCPS) bewertet, Einschränkungen der Kieferfunktion wurden mit der Jaw Functional Limitation Scale-20 (JFLS-20) bewertet, Depressionen wurden mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9 ), Angst wurde mit der General Anxiety Disorder 7 (GAD-7) bewertet, körperliche Symptome wurden mit dem Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) bewertet und parafunktionelle Aktivitäten wurden mit der Oral Behavior Checklist (OBC) bewertet. Darüber hinaus untersuchten wir die Beziehung zwischen der identifizierten Diagnose und psychosozialen Faktoren, der Krankheitsaktivität und anderen krankheitsspezifischen Faktoren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, bei denen Spondylitis ankylosans gemäß den modifizierten New-York-Kriterien diagnostiziert wurde.
- Gesunde Freiwillige zwischen 18 und 75 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Änderungen in der Behandlung der ankylosierenden Spondylitis innerhalb der letzten 6 Monate
- Patienten mit Pathologien im Zusammenhang mit dem Kiefergelenk und den damit verbundenen Strukturen vor der Diagnose einer ankylosierenden Spondylitis
- Einnahme von Medikamenten, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen
- Vorhandensein von neurologischen oder kognitiven Defiziten
- Vorgeschichte von Trauma, Malignität, Infektion und Operation im Kopf- und Halsbereich
- Vorhandensein von Zahn- oder Parodontalschmerzen
- Geschichte der kieferorthopädischen Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Ankylosierende Spondylitis-Gruppe
Die Patienten wurden in einem randomisierten Formular unter den Patienten mit einer AS-Diagnose gemäß den modifizierten New Yorker Kriterien ausgewählt, die sich auf das Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital bezogen.
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Das Vorliegen einer Kiefergelenksdysfunktion wurde anhand der diagnostischen Kriterien für Kiefergelenkserkrankungen (DC/TMD) bewertet.
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Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige im Alter zwischen 18 und 75 Jahren wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt.
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Das Vorliegen einer Kiefergelenksdysfunktion wurde anhand der diagnostischen Kriterien für Kiefergelenkserkrankungen (DC/TMD) bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnosekriterien für Kiefergelenkserkrankungen (DC/TMD) Achse I Symptomfragebogen
Zeitfenster: Ein einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
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Das Vorliegen einer Dysfunktion des Kiefergelenks wird anhand des Fragebogens bewertet, der Schmerzen und Merkmale der Kiefergelenkregion, Gelenkgeräusche und Kopfschmerzen untersucht.
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Ein einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
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Diagnosekriterien für Temporomandibuläre Erkrankungen (DC/TMD) Achse I Fragebogen zum klinischen Untersuchungsformular
Zeitfenster: Ein einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
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Das klinische Untersuchungsformular bewertet die Schmerzstelle, Schneidebeziehungen, Mundöffnungsposition, Mundöffnungs- und -schließbewegungen, laterale und protrusive Bewegungen, Kiefergeräusche, Gelenkverriegelung und Bewertung von Muskel- und Gelenkschmerzen durch Palpation.
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Ein einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Zeitfenster: Ein einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
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Zur Beurteilung der Krankheitsaktivität wurde der Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) verwendet.
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Ein einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
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Bath Ankylosierender Spondylitis-Funktionsindex (BASFI)
Zeitfenster: Ein einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
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Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) ist ein Instrument zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit von Patienten mit ankylosierender Spondylitis.
Es umfasst Fragen zur Fähigkeit des Patienten, tägliche Aktivitäten wie Anziehen, Pflegen, Stehen und Bücken auszuführen.
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Ein einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
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Der Bath Metrology Index für ankylosierende Spondylitis (BASMI)
Zeitfenster: Ein einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
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Zur Beurteilung der Wirbelsäulenmobilität wurde der Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) verwendet.
Der Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) umfasst Messungen des Tragus-zu-Wand-Abstands, des intermaleolären Abstands, des modifizierten Schober-Tests, der Lateralflexion und der Zervixrotation.
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Ein einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
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DC/TMD-Achse II-Fragebogen zum Zeichnen von Schmerzen
Zeitfenster: Ein einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
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Schmerzzeichnung, die den Ort und die Ausbreitung des Schmerzes beurteilt.
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Ein einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
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DC/TMD Achse II – Fragebogen zur Patientengesundheit-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Ein einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), der den depressiven Stimmungszustand bewertet.
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Ein einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
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DC/TMD Achse II – Checkliste zum oralen Verhalten (OBC)
Zeitfenster: Ein einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
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Oral Behaviors Checklist (OBC), die parafunktionelle Verhaltensweisen bewertet
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Ein einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
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DC/TMD Axis II-Jaw Functional Limitation Scale-20 (JFLS-20)
Zeitfenster: Ein einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
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Jaw Functional Limitation Scale-20 (JFLS-20) , die die Einschränkung des Kauens, der Mobilität und des verbalen und emotionalen Ausdrucks bewertet.
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Ein einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
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DC/TMD Achse II – Patientengesundheitsfragebogen-15 (PHQ-15)
Zeitfenster: Ein einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
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Patient Health Questionnaire-15, der unspezifische körperliche Symptome bewertet
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Ein einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
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DC/TMD Achse II-abgestufte chronische Schmerzskala; GCPS v2.0
Zeitfenster: Ein einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
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Graded Chronic Pain Scale (GCPS) ist ein Instrument zur Beurteilung der Schwere und Auswirkung chronischer Schmerzen auf das Leben einer Person.
Es geht darum, die Intensität der Schmerzen zu bewerten sowie wie sehr die Schmerzen die täglichen Aktivitäten und die Lebensqualität beeinträchtigen.
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Ein einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
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DC/TMD Achse II – Allgemeine Angststörung 7 (GAD-7)
Zeitfenster: Ein einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
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Die General Anxiety Disorder 7 (GAD-7) ist ein kurzer Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der verwendet wird, um den Schweregrad einer generalisierten Angststörung zu beurteilen
|
Ein einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Fatma Nur Kesiktaş, Prof, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rudwaleit M, van der Heijde D, Landewe R, Listing J, Akkoc N, Brandt J, Braun J, Chou CT, Collantes-Estevez E, Dougados M, Huang F, Gu J, Khan MA, Kirazli Y, Maksymowych WP, Mielants H, Sorensen IJ, Ozgocmen S, Roussou E, Valle-Onate R, Weber U, Wei J, Sieper J. The development of Assessment of SpondyloArthritis international Society classification criteria for axial spondyloarthritis (part II): validation and final selection. Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):777-83. doi: 10.1136/ard.2009.108233. Epub 2009 Mar 17. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2019 Jun;78(6):e59.
- Braun J, Sieper J. Ankylosing spondylitis. Lancet. 2007 Apr 21;369(9570):1379-1390. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60635-7.
- Bilgin E, Bilgin E, Ozdemir O, Kalyoncu U. Temporomandibular disorders in ankylosing spondylitis: a cross-sectional, monocentric study. Rheumatol Int. 2020 Jun;40(6):933-940. doi: 10.1007/s00296-020-04563-y. Epub 2020 Apr 1.
- Huang YF, Chang CT, Muo CH, Chiu KM, Tsai CH, Liu SP. Bidirectional relationship between temporomandibular disorder and ankylosing spondylitis: a population-based cohort study. Clin Oral Investig. 2021 Nov;25(11):6377-6384. doi: 10.1007/s00784-021-03938-0. Epub 2021 Apr 14.
- Souza RC, de Sousa ET, Sousa D, Sales M, Dos Santos Oliveira R, Mariano MH, Rushansky E, Amorim Gomes AC, Silva E. Prevalence of Temporomandibular Joint Disorders in Patients with Ankylosing Spondylitis: A Cross-Sectional Study. Clin Cosmet Investig Dent. 2021 Nov 11;13:469-478. doi: 10.2147/CCIDE.S320537. eCollection 2021.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Arthritis
- Muskelerkrankungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Spondylarthropathien
- Kiefererkrankungen
- Kraniomandibuläre Erkrankungen
- Unterkiefererkrankungen
- Knochenkrankheiten, ansteckend
- Ankylose
- Myofasziale Schmerzsyndrome
- Axiale Spondyloarthritis
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Kiefergelenks
- Temporomandibuläres Dysfunktionssyndrom
- Spondylitis
- Spondylarthritis
- Spondylitis, Ankylosans
Andere Studien-ID-Nummern
- IstanbulPRMTRH
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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