- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05839925
Forekomst af temporomandibulær leddysfunktion hos patienter med ankyloserende spondylitis
Forekomst af temporomandibulær leddysfunktion hos patienter med ankyloserende spondylitis og sammenligning af resultaterne med sunde kontroller
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ankyloserende spondylitis (AS) er en kronisk, inflammatorisk sygdom med en ukendt ætiologi, der primært rammer den aksiale rygsøjle, især de sacroiliacale led, og kan også involvere perifere led og ekstraartikulære kliniske manifestationer. Klager relateret til temporomandibulære ledpatologier er almindeligt observeret i den generelle befolkning, men hyppigere i gruppen af patienter diagnosticeret med ankyloserende spondylitis sammenlignet med den gennemsnitlige befolkning. Selvom mekanismen for temporomandibulær led involvering i ankyloserende spondylitis ikke er fuldt ud forstået, er ødelæggelse af ledkapslen eller disken, synovitis i leddet og craniovertebrale posturale ændringer blevet foreslået som mulige mekanismer. Derudover kan smerter på grund af dysfunktion af kæbeleddet i væsentlig grad påvirke dagligdags aktiviteter, livskvalitet, social deltagelse og den enkeltes følelsesmæssige status. Fastlæggelse af niveauet af sammenhængen mellem livskvalitet og psykologisk status vil understøtte udviklingen af nye interventioner og behandlingstilgange til at forbedre patienternes livskvalitet yderligere.
Alder, køn, body mass index, civilstand, varighed af ankyloserende spondylitis (AS) diagnose, symptomdebut, behandling for AS, erhverv, rygestatus og Human Leukocyte Antigen (HLA)-B27 positivitetsstatus blev registreret for patienten. 'Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD),' offentliggjort i 2014 og oversat til tyrkisk i 2016, blev brugt til at vurdere tilstedeværelsen af temporomandibulær leddysfunktion hos patienterne. Dette evalueringssystem består af to dele: den kliniske evaluering og undersøgelsesresultater af den aktuelle patologi på akse I, og den psykosociale status for sygdommen på akse II. Spørgsmålene i Symptomspørgeskemaet på første akse blev rettet til patienten, og derefter blev resultaterne registreret ved at udføre de undersøgelser, der er angivet på undersøgelsesskemaet. Diagnosen blev fastsat i henhold til Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) beslutningstræet og markeret på undersøgelsesskemaet. To grupper blev oprettet ud fra beslutningstræet, hovedsageligt smerter og ledlidelser. Smertelidelser blev yderligere opdelt i muskelsmerter, ledsmerter og TMD-relateret hovedpine; muskelsmerter blev yderligere underopdelt i lokale muskelsmerter, muskel-fascial smerte og henviste muskel-fascial smerte undergrupper. Ledlidelser blev klassificeret som diskusforskydning med reduktion, diskusforskydning med reduktionsintermitterende låsning, diskusforskydning uden reduktionsbegrænset mundåbning, diskusforskydning uden reduktionsbegrænset mundåbning, degenerativ ledsygdom og dislokation.
På akse II blev patienterne bedt om at markere de områder, hvor de følte smerte på smertetegningsskemaet. Det markerede område blev opdelt i kategorier efter dets størrelse. Niveauet af oplevet smerte blev evalueret med Graded Chronic Pain Scale (GCPS), kæbefunktionsbegrænsninger blev evalueret med Jaw Functional Limitation Scale-20 (JFLS-20), depression blev evalueret med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ), angst blev evalueret med General Anxiety Disorder 7 (GAD-7), fysiske symptomer blev evalueret med Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15), og parafunktionelle aktiviteter blev evalueret med Oral Behavior Checklist (OBC). Derudover undersøgte vi forholdet mellem den identificerede diagnose og psykosociale faktorer, sygdomsaktivitet og andre sygdomsspecifikke faktorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med ankyloserende spondylitis i henhold til de modificerede New York-kriterier i alderen 18-75 år.
- Friske frivillige mellem 18 og 75 år.
Ekskluderingskriterier:
- Ændringer i behandlingen af ankyloserende spondylitis inden for de sidste 6 måneder
- Patienter med patologi relateret til det temporomandibulære led og associerede strukturer før diagnosen ankyloserende spondylitis
- Brug af medicin, der påvirker knoglestofskiftet
- Tilstedeværelse af neurologiske eller kognitive mangler
- Anamnese med traumer, malignitet, infektion og operation i hoved- og nakkeområdet
- Tilstedeværelse af tand- eller periodontale smerter
- Historie om ortodontisk behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ankyloserende spondylitis gruppe
Patienterne blev udvalgt på et randomiseret skema blandt patienter med diagnosen AS i henhold til de modificerede New York-kriterier, som henviste til Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital.
|
Tilstedeværelsen af temporomandibulær leddysfunktion blev evalueret ved hjælp af de diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (DC/TMD).
|
|
Sunde frivillige
Raske frivillige i alderen 18-75 år blev udvalgt tilfældigt.
|
Tilstedeværelsen af temporomandibulær leddysfunktion blev evalueret ved hjælp af de diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (DC/TMD).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (DC/TMD) Akse I Symptomspørgeskema
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Tilstedeværelsen af temporomandibulær leddysfunktion vil blive evalueret ved hjælp af Spørgeskemaet, der undersøger temporomandibulær regionssmerter og karakteristika, ledlyde og hovedpine, blev brugt.
|
Et enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (DC/TMD) Akse I Klinisk undersøgelsesskema spørgeskema
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Klinisk undersøgelsesskema vurderer stedet for smerte, incisale forhold, mundåbningsposition, mundåbnings- og lukkebevægelser, laterale og fremspringende bevægelser, kæbelyd, ledlåsning og evaluering af muskel- og ledsmerter ved palpation.
|
Et enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) blev brugt til at vurdere sygdomsaktiviteten.
|
Et enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI)
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI) er et værktøj, der bruges til at vurdere funktionsevnen hos patienter med ankyloserende spondylitis.
Det omfatter spørgsmål om patientens evne til at udføre daglige aktiviteter såsom påklædning, pleje, stående og bøjning.
|
Et enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
The Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI)
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) blev brugt til at vurdere spinal mobilitet.
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) inkluderer målinger af tragus-til-væg-afstand, intermalleolær afstand, modificeret Schobers test, lateral fleksion og cervikal rotation.
|
Et enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
DC/TMD Axis II-Pain Drawing spørgeskema
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Smertetegning som vurderer smerteplacering og spredning.
|
Et enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
DC/TMD Axis II-Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), som vurderer deprimeret humør.
|
Et enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
DC/TMD Axis II - Oral Behavior Checklist (OBC)
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Oral Behaviours Checklist (OBC), som vurderer parafunktionel adfærd
|
Et enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
DC/TMD Axis II-Jaw funktionel begrænsningsskala-20 (JFLS-20)
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Jaw Functional Limitation Scale-20 (JFLS-20), som vurderer begrænsning af tygning, mobilitet og verbale ende følelsesmæssige udtryk.
|
Et enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
DC/TMD Axis II-Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15)
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Patient Health Questionnaire-15, som vurderer uspecifikke fysiske symptomer
|
Et enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
DC/TMD-akse II-graderet kronisk smerteskala; GCPS v2.0
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Graded Chronic Pain Scale (GCPS) er et værktøj, der bruges til at vurdere sværhedsgraden og indvirkningen af kronisk smerte på en persons liv.
Det involverer vurdering af smertens intensitet, samt hvor meget smerte, der forstyrrer daglige aktiviteter og livskvalitet.
|
Et enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
DC/TMD Axis II - Generel angstlidelse 7 (GAD-7)
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt (1 dag)
|
General Anxiety Disorder 7 (GAD-7) er et kort selvrapporteringsspørgeskema, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af generaliseret angstlidelse
|
Et enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Fatma Nur Kesiktaş, Prof, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rudwaleit M, van der Heijde D, Landewe R, Listing J, Akkoc N, Brandt J, Braun J, Chou CT, Collantes-Estevez E, Dougados M, Huang F, Gu J, Khan MA, Kirazli Y, Maksymowych WP, Mielants H, Sorensen IJ, Ozgocmen S, Roussou E, Valle-Onate R, Weber U, Wei J, Sieper J. The development of Assessment of SpondyloArthritis international Society classification criteria for axial spondyloarthritis (part II): validation and final selection. Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):777-83. doi: 10.1136/ard.2009.108233. Epub 2009 Mar 17. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2019 Jun;78(6):e59.
- Braun J, Sieper J. Ankylosing spondylitis. Lancet. 2007 Apr 21;369(9570):1379-1390. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60635-7.
- Bilgin E, Bilgin E, Ozdemir O, Kalyoncu U. Temporomandibular disorders in ankylosing spondylitis: a cross-sectional, monocentric study. Rheumatol Int. 2020 Jun;40(6):933-940. doi: 10.1007/s00296-020-04563-y. Epub 2020 Apr 1.
- Huang YF, Chang CT, Muo CH, Chiu KM, Tsai CH, Liu SP. Bidirectional relationship between temporomandibular disorder and ankylosing spondylitis: a population-based cohort study. Clin Oral Investig. 2021 Nov;25(11):6377-6384. doi: 10.1007/s00784-021-03938-0. Epub 2021 Apr 14.
- Souza RC, de Sousa ET, Sousa D, Sales M, Dos Santos Oliveira R, Mariano MH, Rushansky E, Amorim Gomes AC, Silva E. Prevalence of Temporomandibular Joint Disorders in Patients with Ankylosing Spondylitis: A Cross-Sectional Study. Clin Cosmet Investig Dent. 2021 Nov 11;13:469-478. doi: 10.2147/CCIDE.S320537. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Muskuloskeletale sygdomme
- Gigt
- Muskelsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Rygmarvssygdomme
- Knoglesygdomme
- Spondylarthropatier
- Kæbesygdomme
- Kraniomandibulære lidelser
- Mandibular sygdomme
- Knoglesygdomme, smitsom
- Ankylose
- Myofasciale smertesyndromer
- Aksial spondyloarthritis
- Ledsygdomme
- Temporomandibulære ledlidelser
- Temporomandibulært leddysfunktionssyndrom
- Spondylitis
- Spondylarthritis
- Spondylitis, ankyloserende
Andre undersøgelses-id-numre
- IstanbulPRMTRH
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis
-
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityGuangzhou Cellgenes Biotechnology Co.,LtdIkke rekrutterer endnuAnkyloserende spondylitisKina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuAnkyloserende spondylitis
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutteringAnkyloserende spondylitisTyrkiet (Türkiye)
-
Henan Provincial People's HospitalThe Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese...Trukket tilbageAnkyloserende spondylitisKina
-
SPH-BIOCAD (HK) LimitedAfsluttet
-
China-Japan Friendship HospitalThe Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese...Rekruttering
-
Shenzhen Huishan Biotechnology Co., Ltd.Southern Medical University, ChinaIkke rekrutterer endnu
-
Lynk Pharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAnkyloserende spondylitisKina
-
Bursa City HospitalAfsluttetAnklyoserende spondylitisTyrkiet (Türkiye)
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...RekrutteringAnkyloserende spondylitisKina