- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05839925
Prevalens av temporomandibulär leddysfunktion hos patienter med ankyloserande spondylit
Prevalens av temporomandibulär leddysfunktion hos patienter med ankyloserande spondylit och jämförelse av fynden med friska kontroller
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ankyloserande spondylit (AS) är en kronisk, inflammatorisk sjukdom med okänd etiologi som framför allt drabbar den axiella ryggraden, speciellt sacroiliacalederna, och kan även involvera perifera leder och extraartikulära kliniska manifestationer. Klagomål relaterade till käkledspatologier observeras ofta i den allmänna befolkningen men mer frekventa i gruppen patienter som diagnostiserats med ankyloserande spondylit jämfört med genomsnittsbefolkningen. Även om mekanismen för temporomandibulär ledinblandning i ankyloserande spondylit inte är helt klarlagd, har förstörelse av ledkapseln eller disken, synovit i leden och kraniovertebrala posturala förändringar föreslagits som möjliga mekanismer. Dessutom kan smärta på grund av käkledsdysfunktion avsevärt påverka dagliga aktiviteter, livskvalitet, socialt deltagande och individens känslomässiga status. Att fastställa nivån på sambandet mellan livskvalitet och psykologisk status kommer att stödja utvecklingen av nya interventioner och behandlingsmetoder för att ytterligare förbättra patienternas livskvalitet.
Ålder, kön, body mass index, civilstånd, varaktighet av ankyloserande spondylit (AS) diagnos, symptomdebut, behandling för AS, yrke, rökstatus och Human Leukocyte Antigen (HLA)-B27 positivitetsstatus registrerades för patienten. "Diagnostiska kriterier för temporomandibulära störningar (DC/TMD)," som publicerades 2014 och översattes till turkiska 2016, användes för att bedöma förekomsten av temporomandibulär leddysfunktion hos patienterna. Detta utvärderingssystem består av två delar: den kliniska utvärderingen och undersökningsfynden av den aktuella patologin på axel I, och den psykosociala statusen för sjukdomen på axel II. Frågorna i Symptomenkäten på första axeln riktades till patienten och sedan registrerades resultaten genom att utföra de undersökningar som anges på undersökningsformuläret. Diagnosen fastställdes enligt beslutsträdet Diagnostiska kriterier för temporomandibulära störningar (DC/TMD) och markerades på undersökningsformuläret. Två grupper skapades utifrån beslutsträdet, främst smärta och ledbesvär. Smärtstörningar delades ytterligare in i muskelsmärta, ledvärk och TMD-relaterad huvudvärk; muskelsmärta delades ytterligare in i lokal muskelsmärta, muskel-fascial smärta och hänvisade muskel-fascial smärta undergrupper. Ledbesvär klassificerades som diskförskjutning med reduktion, diskförskjutning med reduktionsintermittent låsning, diskförskjutning utan reduktionsbegränsad munöppning, diskförskjutning utan reduktionsbegränsad munöppning, degenerativ ledsjukdom och luxation.
På axel II ombads patienterna att markera de områden där de kände smärta på smärtritningsformuläret. Det markerade området delades in i kategorier efter dess storlek. Nivån av upplevd smärta utvärderades med Graded Chronic Pain Scale (GCPS), käkfunktionsbegränsningar utvärderades med Jaw Functional Limitation Scale-20 (JFLS-20), depression utvärderades med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ), ångest utvärderades med General Anxiety Disorder 7 (GAD-7), fysiska symtom utvärderades med Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15), och parafunktionella aktiviteter utvärderades med Oral Behaviour Checklist (OBC). Dessutom undersökte vi sambandet mellan den identifierade diagnosen och psykosociala faktorer, sjukdomsaktivitet och andra sjukdomsspecifika faktorer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med ankyloserande spondylit enligt Modified New York Criteria mellan 18-75 år.
- Friska volontärer mellan 18 och 75 år.
Exklusions kriterier:
- Förändringar i behandlingen av ankyloserande spondylit under de senaste 6 månaderna
- Patienter med patologi relaterad till käkleden och associerade strukturer innan diagnosen ankyloserande spondylit
- Användning av läkemedel som påverkar benmetabolismen
- Närvaro av neurologiska eller kognitiva brister
- Historik av trauma, malignitet, infektion och operation i huvud- och nackområdet
- Närvaro av tand- eller parodontitismärta
- Historik av ortodontisk behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ankyloserande spondylit grupp
Patienterna valdes ut på ett randomiserat formulär bland patienterna med diagnosen AS enligt de modifierade New York-kriterierna som hänvisade till Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital.
|
Förekomsten av käkledsdysfunktion utvärderades med hjälp av de diagnostiska kriterierna för käkledsstörningar (DC/TMD).
|
|
Friska volontärer
Friska frivilliga i åldrarna 18-75 valdes ut slumpmässigt.
|
Förekomsten av käkledsdysfunktion utvärderades med hjälp av de diagnostiska kriterierna för käkledsstörningar (DC/TMD).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostiska kriterier för temporomandibulära störningar (DC/TMD) Axis I Symtomenkät
Tidsram: En enda tidpunkt (1 dag)
|
Förekomsten av käkledsdysfunktion kommer att utvärderas med hjälp av frågeformuläret som undersöker käkledssmärta och egenskaper, ledljud och huvudvärk användes.
|
En enda tidpunkt (1 dag)
|
|
Diagnostiska kriterier för temporomandibulära störningar (DC/TMD) Axel I Klinisk undersökningsformulär frågeformulär
Tidsram: En enda tidpunkt (1 dag)
|
Klinisk undersökningsformulär bedömer platsen för smärta, incisala relationer, munöppningsposition, munöppnings- och stängningsrörelser, laterala och utskjutande rörelser, käkljud, ledlåsning och utvärdering av muskel- och ledsmärta genom palpation.
|
En enda tidpunkt (1 dag)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsram: En enda tidpunkt (1 dag)
|
Bath Ankylosing Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) användes för att bedöma sjukdomsaktiviteten.
|
En enda tidpunkt (1 dag)
|
|
Badankyloserande spondylit funktionsindex (BASFI)
Tidsram: En enda tidpunkt (1 dag)
|
Badankyloserande spondylit Functional Index (BASFI) är ett verktyg som används för att bedöma funktionsförmågan hos patienter med ankyloserande spondylit.
Den innehåller frågor om patientens förmåga att utföra dagliga aktiviteter som att klä på sig, ansa, stå och böja sig.
|
En enda tidpunkt (1 dag)
|
|
The Bath Ankyloserande Spondylit Metrology Index (BASMI)
Tidsram: En enda tidpunkt (1 dag)
|
Bath Ankylosing Spondylit Metrology Index (BASMI) användes för att bedöma spinal rörlighet.
Bath Ankylosing Spondylit Metrology Index (BASMI) inkluderar mätningar av tragus-till-vägg-avstånd, intermalleolärt avstånd, modifierat Schobers test, lateral flexion och cervikal rotation.
|
En enda tidpunkt (1 dag)
|
|
DC/TMD Axis II-Pain Drawing frågeformulär
Tidsram: En enda tidpunkt (1 dag)
|
Smärtteckning som bedömer smärtläge och spridning.
|
En enda tidpunkt (1 dag)
|
|
DC/TMD Axis II-Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: En enda tidpunkt (1 dag)
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), som bedömer nedstämdhet.
|
En enda tidpunkt (1 dag)
|
|
DC/TMD Axis II – Oral Behaviours Checklist (OBC)
Tidsram: En enda tidpunkt (1 dag)
|
Oral Behaviours Checklist (OBC), som bedömer parafunktionella beteenden
|
En enda tidpunkt (1 dag)
|
|
DC/TMD Axis II-Jaw Functional Limitation Scale-20 (JFLS-20)
Tidsram: En enda tidpunkt (1 dag)
|
Jaw Functional Limitation Scale-20 (JFLS-20), som bedömer begränsning av tuggning, rörlighet och verbala känslomässiga uttryck.
|
En enda tidpunkt (1 dag)
|
|
DC/TMD Axis II-Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15)
Tidsram: En enda tidpunkt (1 dag)
|
Patient Health Questionnaire-15, som bedömer ospecifika fysiska symtom
|
En enda tidpunkt (1 dag)
|
|
DC/TMD Axis II-graderad kronisk smärtskala; GCPS v2.0
Tidsram: En enda tidpunkt (1 dag)
|
Graded Chronic Pain Scale (GCPS) är ett verktyg som används för att bedöma svårighetsgraden och påverkan av kronisk smärta på en persons liv.
Det handlar om att bedöma smärtans intensitet, samt hur mycket smärta som stör dagliga aktiviteter och livskvalitet.
|
En enda tidpunkt (1 dag)
|
|
DC/TMD Axis II - Allmänt ångestsyndrom 7 (GAD-7)
Tidsram: En enda tidpunkt (1 dag)
|
General Anxiety Disorder 7 (GAD-7) är ett kort självrapporterande frågeformulär som används för att bedöma svårighetsgraden av generaliserat ångestsyndrom
|
En enda tidpunkt (1 dag)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Fatma Nur Kesiktaş, Prof, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rudwaleit M, van der Heijde D, Landewe R, Listing J, Akkoc N, Brandt J, Braun J, Chou CT, Collantes-Estevez E, Dougados M, Huang F, Gu J, Khan MA, Kirazli Y, Maksymowych WP, Mielants H, Sorensen IJ, Ozgocmen S, Roussou E, Valle-Onate R, Weber U, Wei J, Sieper J. The development of Assessment of SpondyloArthritis international Society classification criteria for axial spondyloarthritis (part II): validation and final selection. Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):777-83. doi: 10.1136/ard.2009.108233. Epub 2009 Mar 17. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2019 Jun;78(6):e59.
- Braun J, Sieper J. Ankylosing spondylitis. Lancet. 2007 Apr 21;369(9570):1379-1390. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60635-7.
- Bilgin E, Bilgin E, Ozdemir O, Kalyoncu U. Temporomandibular disorders in ankylosing spondylitis: a cross-sectional, monocentric study. Rheumatol Int. 2020 Jun;40(6):933-940. doi: 10.1007/s00296-020-04563-y. Epub 2020 Apr 1.
- Huang YF, Chang CT, Muo CH, Chiu KM, Tsai CH, Liu SP. Bidirectional relationship between temporomandibular disorder and ankylosing spondylitis: a population-based cohort study. Clin Oral Investig. 2021 Nov;25(11):6377-6384. doi: 10.1007/s00784-021-03938-0. Epub 2021 Apr 14.
- Souza RC, de Sousa ET, Sousa D, Sales M, Dos Santos Oliveira R, Mariano MH, Rushansky E, Amorim Gomes AC, Silva E. Prevalence of Temporomandibular Joint Disorders in Patients with Ankylosing Spondylitis: A Cross-Sectional Study. Clin Cosmet Investig Dent. 2021 Nov 11;13:469-478. doi: 10.2147/CCIDE.S320537. eCollection 2021.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Artrit
- Muskelsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Spinal sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Spondylarthropatier
- Käksjukdomar
- Kraniomandibulära sjukdomar
- Mandibular sjukdomar
- Skelettsjukdomar, smittsamma
- Ankylos
- Myofasciala smärtsyndrom
- Axial spondyloartrit
- Ledsjukdomar
- Temporomandibulära ledstörningar
- Temporomandibular Joint Dysfunction Syndrome
- Spondylit
- Spondylartrit
- Spondylit, ankyloserande
Andra studie-ID-nummer
- IstanbulPRMTRH
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .