- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05839925
Temporomandibulaarisen nivelen toimintahäiriön esiintyvyys selkärankareumaa sairastavilla potilailla
Temporomandibulaarisen nivelen toimintahäiriön esiintyvyys selkärankareumapotilailla ja löydösten vertailu terveiden kontrollien kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkärankareuma (AS) on krooninen, tulehduksellinen sairaus, jonka etiologiaa ei tunneta ja joka vaikuttaa ensisijaisesti aksiaaliseen selkärangaan, erityisesti ristiluun niveliin, ja siihen voi liittyä myös perifeerisiä niveliä ja nivelen ulkopuolisia kliinisiä ilmenemismuotoja. Temporomandibulaarisiin nivelsairauksiin liittyviä valituksia havaitaan yleisesti yleisväestössä, mutta yleisemmin selkärankareuman diagnosoiduissa potilasryhmissä verrattuna keskimääräiseen väestöön. Vaikka temporomandibulaarisen nivelen osallisuuden mekanismia selkärankareumassa ei täysin ymmärretä, mahdollisiksi mekanismeiksi on ehdotettu nivelkapselin tai -levyn tuhoutumista, niveltulehdusta ja kraniovertebraalisia asennon muutoksia. Lisäksi temporomandibulaarisen nivelen toimintahäiriöstä johtuva kipu voi vaikuttaa merkittävästi jokapäiväiseen elämään, elämänlaatuun, sosiaaliseen osallistumiseen ja yksilön emotionaaliseen tilaan. Elämänlaadun ja psykologisen tilan välisen suhteen tason määrittäminen tukee uusien interventioiden ja hoitomenetelmien kehittämistä potilaiden elämänlaadun edelleen parantamiseksi.
Potilaan ikä, sukupuoli, painoindeksi, siviilisääty, selkärankareuma (AS) diagnoosin kesto, oireiden alkaminen, AS:n hoito, ammatti, tupakointitila ja ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA)-B27 -positiivisuustila kirjattiin. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD), joka julkaistiin vuonna 2014 ja käännettiin turkkiksi vuonna 2016, käytettiin arvioimaan potilaan temporomandibulaaristen nivelten toimintahäiriöitä. Tämä arviointijärjestelmä koostuu kahdesta osasta: nykyisen patologian kliinisestä arvioinnista ja tutkimustuloksista akselilla I ja taudin psykososiaalisesta tilasta akselilla II. Ensimmäisen akselin Symptom Question -lomakkeen kysymykset suunnattiin potilaalle, jonka jälkeen tulokset kirjattiin suorittamalla tutkimuslomakkeessa mainitut tutkimukset. Diagnoosi määritettiin DC/TMD (Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders) -päätöspuun mukaisesti ja merkittiin tutkimuslomakkeeseen. Päätöspuun perusteella luotiin kaksi ryhmää, pääasiassa kipu- ja nivelsairaudet. Kipuhäiriöt jaettiin edelleen lihaskipuun, nivelkipuun ja TMD:hen liittyviin päänsäryihin; lihaskipu jaettiin edelleen paikallisiin lihaskipuihin, lihas-fascial-kipuihin ja viitattuihin lihas-fascial-kipujen alaryhmiin. Nivelsairaudet luokiteltiin levyn siirtymään supistumisen kera, levysiirtymäksi supistumisen ja ajoittaisen lukituksen kanssa, levyn siirtymään ilman supistusrajoitettua suun avautumista, välilevyn siirtymään ilman pienennysrajoitettua suun avautumista, rappeuttavaan nivelsairauteen ja sijoiltaan.
Axilla II potilaita pyydettiin merkitsemään kipupiirroslomakkeeseen alueet, joissa he tunsivat kipua. Merkitty alue jaettiin luokkiin sen koon mukaan. Koetun kivun taso arvioitiin Graded Chronic Pain Scale (GCPS) -asteikolla, leuan toiminnan rajoitukset arvioitiin leuan toiminnallisen rajoituksen asteikolla-20 (JFLS-20), masennusta arvioitiin Patient Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9). ), ahdistus arvioitiin yleisellä ahdistuneisuushäiriöllä 7 (GAD-7), fyysiset oireet arvioitiin Patient Health Questionnaire-15:llä (PHQ-15) ja parafunktionaaliset toiminnot arvioitiin Oral Behavior Checklist (OBC) -testillä. Lisäksi tutkimme tunnistetun diagnoosin ja psykososiaalisten tekijöiden, sairauden aktiivisuuden ja muiden sairauskohtaisten tekijöiden välistä suhdetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu selkärankareuma modifioitujen New Yorkin kriteerien mukaan 18–75-vuotiaat.
- Terveet vapaaehtoiset 18-75-vuotiaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Muutokset selkärankareuman hoidossa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on temporomandibulaariseen niveleen ja siihen liittyviin rakenteisiin liittyvä patologia ennen selkärankareuman diagnoosia
- Luun aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö
- Neurologisten tai kognitiivisten puutteiden esiintyminen
- Aiemmat traumat, pahanlaatuiset kasvaimet, infektiot ja leikkaukset pään ja kaulan alueella
- Hammas- tai parodontaalikivun esiintyminen
- Oikomishoidon historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Selkärankareuma-ryhmä
Potilaat valittiin satunnaistetulla lomakkeella niiden potilaiden joukosta, joilla oli AS-diagnoosi muunnettujen New Yorkin kriteerien mukaisesti ja jotka viittasivat Istanbulin fyysisen lääketieteen kuntoutus- ja tutkimussairaalaan.
|
Temporomandibulaarisen nivelen toimintahäiriön esiintyminen arvioitiin käyttämällä temporomandibulaaristen häiriöiden (DC/TMD) diagnostisia kriteerejä.
|
|
Terveet vapaaehtoiset
Terveet, 18–75-vuotiaat vapaaehtoiset valittiin satunnaisesti.
|
Temporomandibulaarisen nivelen toimintahäiriön esiintyminen arvioitiin käyttämällä temporomandibulaaristen häiriöiden (DC/TMD) diagnostisia kriteerejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostiset kriteerit temporomandibulaarisille häiriöille (DC/TMD) Axis I Oire -kyselylomake
Aikaikkuna: Yksi ajankohta (1 päivä)
|
Temporomandibulaarisen nivelen toimintahäiriön esiintyminen arvioidaan käyttämällä kyselylomaketta, joka tutkii temporomandibulaarisen alueen kipua ja ominaisuuksia, nivelen ääniä ja päänsärkyä.
|
Yksi ajankohta (1 päivä)
|
|
Diagnostiset kriteerit temporomandibulaarisille häiriöille (DC/TMD) akselin I kliinisen tutkimuksen lomakkeen kyselylomake
Aikaikkuna: Yksi ajankohta (1 päivä)
|
Kliininen tutkimuslomake arvioi kivun paikan, inkisaalisuhteet, suun avautumisasennon, suun avaus- ja sulkemisliikkeet, lateraaliset ja ulkonevat liikkeet, leuan melu, nivelten lukittuminen sekä lihas- ja nivelkivun arviointi tunnustelulla.
|
Yksi ajankohta (1 päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Aikaikkuna: Yksi ajankohta (1 päivä)
|
Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) -indeksiä käytettiin taudin aktiivisuuden arvioimiseen.
|
Yksi ajankohta (1 päivä)
|
|
Kylpyselkärankareuman toiminnallinen indeksi (BASFI)
Aikaikkuna: Yksi ajankohta (1 päivä)
|
Bath ankylosing spondylitis Functional Index (BASFI) on työkalu, jolla arvioidaan selkärankareumaa sairastavien potilaiden toimintakykyä.
Se sisältää kysymyksiä potilaan kyvystä suorittaa päivittäisiä toimintoja, kuten pukeutuminen, hoito, seisominen ja taipuminen.
|
Yksi ajankohta (1 päivä)
|
|
Bath ankylosing spondylitis Metrology Index (BASMI)
Aikaikkuna: Yksi ajankohta (1 päivä)
|
Selkärangan liikkuvuuden arvioinnissa käytettiin Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Indexiä (BASMI).
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) sisältää mittaukset tragus-seinämän etäisyydestä, intermalleolaarisesta etäisyydestä, modifioidusta Schoberin testistä, lateraalista fleksiosta ja kohdunkaulan kiertoliikkeestä.
|
Yksi ajankohta (1 päivä)
|
|
DC/TMD Axis II-Pain Drawing kyselylomake
Aikaikkuna: Yksi ajankohta (1 päivä)
|
Kipupiirros, joka arvioi kivun sijainnin ja leviämisen.
|
Yksi ajankohta (1 päivä)
|
|
DC/TMD Axis II - Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Yksi ajankohta (1 päivä)
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), joka arvioi masentuneen mielialan tilan.
|
Yksi ajankohta (1 päivä)
|
|
DC/TMD Axis II – Oral Behaviors Checklist (OBC)
Aikaikkuna: Yksi ajankohta (1 päivä)
|
Oral Behaviors Checklist (OBC), joka arvioi parafunktionaalista käyttäytymistä
|
Yksi ajankohta (1 päivä)
|
|
DC/TMD Axis II-Leuan toiminnallinen rajoitusasteikko-20 (JFLS-20)
Aikaikkuna: Yksi ajankohta (1 päivä)
|
Jaw Functional Limitation Scale-20 (JFLS-20), joka arvioi pureskelun, liikkuvuuden ja verbaalisten tunneilmaisujen rajoituksia.
|
Yksi ajankohta (1 päivä)
|
|
DC/TMD Axis II - Potilaan terveyskysely-15 (PHQ-15)
Aikaikkuna: Yksi ajankohta (1 päivä)
|
Patient Health Questionnaire-15, joka arvioi epäspesifisiä fyysisiä oireita
|
Yksi ajankohta (1 päivä)
|
|
DC/TMD Axis II -asteikko kroonisen kivun asteikko; GCPS v2.0
Aikaikkuna: Yksi ajankohta (1 päivä)
|
Graded Chronic Pain Scale (GCPS) on työkalu, jolla arvioidaan kroonisen kivun vakavuutta ja vaikutusta ihmisen elämään.
Se sisältää kivun voimakkuuden arvioinnin sekä sen, kuinka paljon kipu häiritsee päivittäistä toimintaa ja elämänlaatua.
|
Yksi ajankohta (1 päivä)
|
|
DC/TMD Axis II – yleinen ahdistuneisuushäiriö 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Yksi ajankohta (1 päivä)
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö 7 (GAD-7) on lyhyt itseraportoiva kyselylomake, jota käytetään yleistyneen ahdistuneisuushäiriön vakavuuden arvioimiseen.
|
Yksi ajankohta (1 päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fatma Nur Kesiktaş, Prof, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rudwaleit M, van der Heijde D, Landewe R, Listing J, Akkoc N, Brandt J, Braun J, Chou CT, Collantes-Estevez E, Dougados M, Huang F, Gu J, Khan MA, Kirazli Y, Maksymowych WP, Mielants H, Sorensen IJ, Ozgocmen S, Roussou E, Valle-Onate R, Weber U, Wei J, Sieper J. The development of Assessment of SpondyloArthritis international Society classification criteria for axial spondyloarthritis (part II): validation and final selection. Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):777-83. doi: 10.1136/ard.2009.108233. Epub 2009 Mar 17. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2019 Jun;78(6):e59.
- Braun J, Sieper J. Ankylosing spondylitis. Lancet. 2007 Apr 21;369(9570):1379-1390. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60635-7.
- Bilgin E, Bilgin E, Ozdemir O, Kalyoncu U. Temporomandibular disorders in ankylosing spondylitis: a cross-sectional, monocentric study. Rheumatol Int. 2020 Jun;40(6):933-940. doi: 10.1007/s00296-020-04563-y. Epub 2020 Apr 1.
- Huang YF, Chang CT, Muo CH, Chiu KM, Tsai CH, Liu SP. Bidirectional relationship between temporomandibular disorder and ankylosing spondylitis: a population-based cohort study. Clin Oral Investig. 2021 Nov;25(11):6377-6384. doi: 10.1007/s00784-021-03938-0. Epub 2021 Apr 14.
- Souza RC, de Sousa ET, Sousa D, Sales M, Dos Santos Oliveira R, Mariano MH, Rushansky E, Amorim Gomes AC, Silva E. Prevalence of Temporomandibular Joint Disorders in Patients with Ankylosing Spondylitis: A Cross-Sectional Study. Clin Cosmet Investig Dent. 2021 Nov 11;13:469-478. doi: 10.2147/CCIDE.S320537. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Lihassairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Spondylartropatiat
- Leuan sairaudet
- Kraniomandibulaariset häiriöt
- Alaleuan sairaudet
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Ankyloosi
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Aksiaalinen spondylartriitti
- Nivelsairaudet
- Temporomandibulaariset nivelsairaudet
- Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö
- Spondyliitti
- Spondylartriitti
- Spondyliitti, selkärankareuma
Muut tutkimustunnusnumerot
- IstanbulPRMTRH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .