- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05839925
Распространенность дисфункции височно-нижнечелюстного сустава у пациентов с болезнью Бехтерева
Распространенность дисфункции височно-нижнечелюстного сустава у пациентов с анкилозирующим спондилитом и сравнение результатов со здоровым контролем
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Анкилозирующий спондилоартрит (АС) представляет собой хроническое воспалительное заболевание неизвестной этиологии, которое в первую очередь поражает осевой отдел позвоночника, особенно крестцово-подвздошные суставы, а также может поражать периферические суставы и внесуставные клинические проявления. Жалобы, связанные с патологией височно-нижнечелюстного сустава, часто наблюдаются в общей популяции, но чаще встречаются в группе больных с диагнозом анкилозирующий спондилит, чем в среднем по популяции. Хотя механизм поражения височно-нижнечелюстного сустава при анкилозирующем спондилите до конца не ясен, в качестве возможных механизмов были предложены разрушение суставной капсулы или диска, синовит в суставе и краниовертебральные постуральные изменения. Кроме того, боль из-за дисфункции височно-нижнечелюстного сустава может значительно повлиять на повседневную деятельность, качество жизни, участие в жизни общества и эмоциональный статус человека. Определение уровня взаимосвязи между качеством жизни и психологическим статусом будет способствовать разработке новых вмешательств и подходов к лечению для дальнейшего улучшения качества жизни пациентов.
Возраст, пол, индекс массы тела, семейное положение, продолжительность диагностики анкилозирующего спондилита (АС), начало симптомов, лечение АС, род занятий, статус курения и положительный статус человеческого лейкоцитарного антигена (HLA)-B27 были зарегистрированы для пациента. «Диагностические критерии нарушений височно-нижнечелюстного сустава (DC/TMD)», опубликованные в 2014 г. и переведенные на турецкий язык в 2016 г., использовались для оценки наличия дисфункции височно-нижнечелюстного сустава у пациентов. Эта система оценки состоит из двух частей: клинической оценки и результатов обследования текущей патологии по оси I и психосоциального статуса заболевания по оси II. Вопросы в Опроснике симптомов по первой оси были адресованы пациенту, а затем результаты были записаны путем выполнения обследований, указанных в бланке обследования. Диагноз был установлен в соответствии с диагностическими критериями височно-нижнечелюстных расстройств (DC/TMD) и отмечен в форме обследования. На основе дерева решений были созданы две группы, в основном боли и заболевания суставов. Болевые расстройства были далее подразделены на мышечную боль, боль в суставах и головные боли, связанные с ВНЧС; мышечная боль была далее подразделена на локальную мышечную боль, мышечно-фасциальную боль и подгруппы отраженной мышечно-фасциальной боли. Заболевания суставов классифицировали как смещение диска с репозицией, смещение диска с редукцией — прерывистый запор, смещение диска без репозиции, ограничение открывания рта, смещение диска без репозиции, ограничение открывания рта, дегенеративное заболевание суставов и вывих.
По оси II пациентов просили отметить области, где они чувствовали боль, на форме для рисования боли. Отмеченная область была разделена на категории в зависимости от ее размера. Уровень переживаемой боли оценивали по Шкале градации хронической боли (GCPS), ограничения функции челюсти оценивали по Шкале функциональных ограничений челюсти-20 (JFLS-20), депрессию оценивали по Опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9). ), тревога оценивалась с помощью общего тревожного расстройства 7 (GAD-7), физические симптомы оценивались с помощью опросника здоровья пациента-15 (PHQ-15), а парафункциональная активность оценивалась с помощью контрольного списка орального поведения (OBC). Дополнительно исследовали взаимосвязь установленного диагноза с психосоциальными факторами, активностью заболевания и другими специфическими для заболевания факторами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом анкилозирующий спондилит в соответствии с модифицированными Нью-Йоркскими критериями в возрасте от 18 до 75 лет.
- Здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 75 лет.
Критерий исключения:
- Изменения в лечении анкилозирующего спондилоартрита за последние 6 мес.
- Пациенты с патологией височно-нижнечелюстного сустава и связанных с ним структур до постановки диагноза анкилозирующего спондилита
- Использование лекарств, влияющих на костный метаболизм
- Наличие неврологического или когнитивного дефицита
- Травмы, злокачественные новообразования, инфекции и операции в области головы и шеи в анамнезе.
- Наличие зубной или пародонтальной боли
- История ортодонтического лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа анкилозирующего спондилита
Пациенты были отобраны по рандомизированной форме среди пациентов с диагнозом АС в соответствии с модифицированными нью-йоркскими критериями, которые были направлены в Стамбульский реабилитационный учебно-исследовательский госпиталь физической медицины.
|
Наличие дисфункции височно-нижнечелюстного сустава оценивали с помощью диагностических критериев височно-нижнечелюстных нарушений (DC/TMD).
|
|
Здоровые добровольцы
Случайным образом были отобраны здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 75 лет.
|
Наличие дисфункции височно-нижнечелюстного сустава оценивали с помощью диагностических критериев височно-нижнечелюстных нарушений (DC/TMD).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностические критерии височно-нижнечелюстных расстройств (DC/TMD) Axis I Опросник симптомов
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
Наличие дисфункции височно-нижнечелюстного сустава будет оцениваться с использованием опросника, который исследует боль и характеристики височно-нижнечелюстной области, шумы в суставах и головную боль.
|
Один момент времени (1 день)
|
|
Диагностические критерии височно-нижнечелюстных расстройств (DC/TMD) Axis I Clinical Examination Form Анкета
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
Форма клинического обследования оценивает место боли, соотношение резцов, положение открывания рта, движения открывания и закрывания рта, боковые и протрузивные движения, шум челюсти, запирание суставов и оценку мышечной и суставной боли при пальпации.
|
Один момент времени (1 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Батский индекс активности анкилозирующего спондилита (BASDAI)
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
Для оценки активности заболевания использовали Батский индекс активности болезни Бехтерева (BASDAI).
|
Один момент времени (1 день)
|
|
Банный функциональный индекс анкилозирующего спондилита (BASFI)
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
Функциональный индекс анкилозирующего спондилита Bath (BASFI) — это инструмент, используемый для оценки функциональных возможностей пациентов с анкилозирующим спондилоартритом.
Он включает вопросы о способности пациента выполнять повседневные действия, такие как одевание, уход за собой, стояние и наклоны.
|
Один момент времени (1 день)
|
|
Батский метрологический индекс анкилозирующего спондилита (BASMI)
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
Метрологический индекс анкилозирующего спондилита Bath (BASMI) использовали для оценки подвижности позвоночника.
Метрологический индекс анкилозирующего спондилита Bath (BASMI) включает измерения расстояния от козелка до стенки, межлодыжкового расстояния, модифицированного теста Шобера, бокового сгибания и шейного вращения.
|
Один момент времени (1 день)
|
|
Опросник DC/TMD Axis II-Pain Drawing
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
Рисунок боли, который оценивает локализацию и распространение боли.
|
Один момент времени (1 день)
|
|
DC/TMD Axis II-Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9), который оценивает депрессивное состояние настроения.
|
Один момент времени (1 день)
|
|
DC/TMD Axis II – Контрольный список орального поведения (OBC)
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
Контрольный список орального поведения (OBC), который оценивает парафункциональное поведение.
|
Один момент времени (1 день)
|
|
Шкала функциональных ограничений DC/TMD Axis II-Jaw-20 (JFLS-20)
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
Челюстная функциональная шкала ограничений-20 (JFLS-20), которая оценивает ограничение жевания, подвижности и словесных и эмоциональных выражений.
|
Один момент времени (1 день)
|
|
DC/TMD Axis II-Опросник здоровья пациента-15 (PHQ-15)
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
Опросник здоровья пациента-15, который оценивает неспецифические физические симптомы
|
Один момент времени (1 день)
|
|
Шкала хронической боли DC/TMD Axis II-Grade; GCPS v2.0
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
Шкала градуированной хронической боли (GCPS) — это инструмент, используемый для оценки тяжести и влияния хронической боли на жизнь человека.
Он включает в себя оценку интенсивности боли, а также того, насколько боль мешает повседневной деятельности и качеству жизни.
|
Один момент времени (1 день)
|
|
DC/TMD Ось II - Общее тревожное расстройство 7 (GAD-7)
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
Общее тревожное расстройство 7 (ГТР-7) представляет собой краткий опросник для самоотчетов, который используется для оценки тяжести генерализованного тревожного расстройства.
|
Один момент времени (1 день)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Fatma Nur Kesiktaş, Prof, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rudwaleit M, van der Heijde D, Landewe R, Listing J, Akkoc N, Brandt J, Braun J, Chou CT, Collantes-Estevez E, Dougados M, Huang F, Gu J, Khan MA, Kirazli Y, Maksymowych WP, Mielants H, Sorensen IJ, Ozgocmen S, Roussou E, Valle-Onate R, Weber U, Wei J, Sieper J. The development of Assessment of SpondyloArthritis international Society classification criteria for axial spondyloarthritis (part II): validation and final selection. Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):777-83. doi: 10.1136/ard.2009.108233. Epub 2009 Mar 17. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2019 Jun;78(6):e59.
- Braun J, Sieper J. Ankylosing spondylitis. Lancet. 2007 Apr 21;369(9570):1379-1390. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60635-7.
- Bilgin E, Bilgin E, Ozdemir O, Kalyoncu U. Temporomandibular disorders in ankylosing spondylitis: a cross-sectional, monocentric study. Rheumatol Int. 2020 Jun;40(6):933-940. doi: 10.1007/s00296-020-04563-y. Epub 2020 Apr 1.
- Huang YF, Chang CT, Muo CH, Chiu KM, Tsai CH, Liu SP. Bidirectional relationship between temporomandibular disorder and ankylosing spondylitis: a population-based cohort study. Clin Oral Investig. 2021 Nov;25(11):6377-6384. doi: 10.1007/s00784-021-03938-0. Epub 2021 Apr 14.
- Souza RC, de Sousa ET, Sousa D, Sales M, Dos Santos Oliveira R, Mariano MH, Rushansky E, Amorim Gomes AC, Silva E. Prevalence of Temporomandibular Joint Disorders in Patients with Ankylosing Spondylitis: A Cross-Sectional Study. Clin Cosmet Investig Dent. 2021 Nov 11;13:469-478. doi: 10.2147/CCIDE.S320537. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Мышечные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Спондилоартропатии
- Заболевания челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Заболевания нижней челюсти
- Болезни костей, инфекционные
- Анкилоз
- Миофасциальные болевые синдромы
- Осевой спондилоартрит
- Заболевания суставов
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Синдром дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
- Спондилит
- Спондилоартрит
- Спондилит, анкилозирующий
Другие идентификационные номера исследования
- IstanbulPRMTRH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .