- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05839925
Prevalens av temporomandibulær ledddysfunksjon hos pasienter med ankyloserende spondylitt
Prevalens av temporomandibulær ledddysfunksjon hos pasienter med ankyloserende spondylitt og sammenligning av funnene med friske kontroller
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bekhterevs sykdom (AS) er en kronisk, inflammatorisk sykdom med ukjent etiologi som primært rammer den aksiale ryggraden, spesielt de sakroiliacale leddene, og kan også involvere perifere ledd og ekstraartikulære kliniske manifestasjoner. Klager relatert til kjeveleddspatologier er ofte observert i den generelle befolkningen, men hyppigere i gruppen pasienter som er diagnostisert med ankyloserende spondylitt sammenlignet med gjennomsnittsbefolkningen. Selv om mekanismen for temporomandibulær leddinvolvering ved ankyloserende spondylitt ikke er fullt ut forstått, har ødeleggelse av leddkapselen eller disken, synovitt i leddet og kraniovertebrale posturale endringer blitt foreslått som mulige mekanismer. I tillegg kan smerter på grunn av kjeveleddsdysfunksjon i betydelig grad påvirke dagliglivets aktiviteter, livskvalitet, sosial deltakelse og den emosjonelle statusen til individet. Fastsettelse av nivået på forholdet mellom livskvalitet og psykologisk status vil støtte utviklingen av nye intervensjoner og behandlingstilnærminger for å forbedre pasientenes livskvalitet ytterligere.
Alder, kjønn, kroppsmasseindeks, sivilstatus, varighet av ankyloserende spondylitt (AS) diagnose, symptomdebut, behandling for AS, yrke, røykestatus og Human Leukocyte Antigen (HLA)-B27 positivitetsstatus ble registrert for pasienten. 'Diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (DC/TMD),' publisert i 2014 og oversatt til tyrkisk i 2016, ble brukt til å vurdere tilstedeværelsen av temporomandibulær ledddysfunksjon hos pasientene. Dette evalueringssystemet består av to deler: den kliniske evalueringen og undersøkelsesfunnene av gjeldende patologi på akse I, og den psykososiale statusen til sykdommen på akse II. Spørsmålene i Symptom Spørreskjema på første akse ble rettet til pasienten, og deretter ble resultatene registrert ved å utføre de undersøkelsene som er angitt på undersøkelsesskjemaet. Diagnosen ble fastsatt i henhold til beslutningstreet Diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (DC/TMD), og merket på undersøkelsesskjemaet. To grupper ble opprettet basert på beslutningstreet, hovedsakelig smerter og leddlidelser. Smertelidelser ble videre delt inn i muskelsmerter, leddsmerter og TMD-relatert hodepine; muskelsmerter ble videre delt inn i lokale muskelsmerter, muskel-fascial smerte og refererte muskel-fascial smerte undergrupper. Leddlidelser ble klassifisert som skiveforskyvning med reduksjon, skiveforskyvning med reduksjonsintermitterende låsing, skiveforskyvning uten reduksjonsbegrenset munnåpning, skiveforskyvning uten reduksjonsbegrenset munnåpning, degenerativ leddsykdom og luksasjon.
På akse II ble pasientene bedt om å markere områdene der de følte smerte på smertetegningsskjemaet. Det merkede området ble delt inn i kategorier etter størrelse. Nivået av opplevd smerte ble evaluert med Graded Chronic Pain Scale (GCPS), kjevefunksjonsbegrensninger ble evaluert med Jaw Functional Limitation Scale-20 (JFLS-20), depresjon ble evaluert med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ), angst ble evaluert med General Anxiety Disorder 7 (GAD-7), fysiske symptomer ble evaluert med Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15), og parafunksjonelle aktiviteter ble evaluert med Oral Behavior Checklist (OBC). I tillegg undersøkte vi forholdet mellom den identifiserte diagnosen og psykososiale faktorer, sykdomsaktivitet og andre sykdomsspesifikke faktorer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med ankyloserende spondylitt i henhold til de modifiserte New York-kriteriene mellom 18-75 år.
- Friske frivillige mellom 18 og 75 år.
Ekskluderingskriterier:
- Endringer i behandlingen av ankyloserende spondylitt i løpet av de siste 6 månedene
- Pasienter med patologi relatert til kjeveleddet og tilhørende strukturer før diagnosen ankyloserende spondylitt
- Bruk av medisiner som påvirker beinmetabolismen
- Tilstedeværelse av nevrologiske eller kognitive mangler
- Historie med traumer, malignitet, infeksjon og kirurgi i hode- og nakkeområdet
- Tilstedeværelse av tann- eller periodontale smerter
- Historie om kjeveortopedisk behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ankyloserende spondylitt gruppe
Pasientene ble valgt ut på et randomisert skjema blant pasientene med diagnosen AS i henhold til de modifiserte New York-kriteriene som henviste til Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital.
|
Tilstedeværelsen av temporomandibulær ledddysfunksjon ble evaluert ved å bruke diagnostiske kriteriene for temporomandibulære lidelser (DC/TMD).
|
|
Friske frivillige
Friske frivillige mellom 18-75 år ble valgt tilfeldig.
|
Tilstedeværelsen av temporomandibulær ledddysfunksjon ble evaluert ved å bruke diagnostiske kriteriene for temporomandibulære lidelser (DC/TMD).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (DC/TMD) Akse I Symptomspørreskjema
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Tilstedeværelsen av temporomandibulær ledddysfunksjon vil bli evaluert ved hjelp av spørreskjemaet som undersøker kjekkleddssmerter og egenskaper, leddlyder og hodepine.
|
Et enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (DC/TMD) Akse I Klinisk undersøkelsesskjema spørreskjema
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Klinisk undersøkelsesskjema vurderer stedet for smerte, incisale forhold, munnåpningsposisjon, munnåpnings- og lukkebevegelser, laterale og fremspringende bevegelser, kjevestøy, leddlåsing og evaluering av muskel- og leddsmerter ved palpasjon.
|
Et enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Bath Ankylosing Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) ble brukt for å vurdere sykdomsaktiviteten.
|
Et enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Bad Bekhterevs Functional Index (BASFI)
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index (BASFI) er et verktøy som brukes til å vurdere funksjonsevnen til pasienter med ankyloserende spondylitt.
Den inkluderer spørsmål om pasientens evne til å utføre daglige aktiviteter som påkledning, stell, stående og bøying.
|
Et enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
The Bath Ankyloserende Spondylitt Metrology Index (BASMI)
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Bath Ankylosing Spondylitt Metrology Index (BASMI) ble brukt til å vurdere spinal mobilitet.
Bath Ankylosing Spondylitt Metrology Index (BASMI) inkluderer målinger av tragus-til-vegg avstand, intermalleolar avstand, modifisert Schobers test, lateral fleksjon og cervikal rotasjon.
|
Et enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
DC/TMD Axis II-Pain Drawing spørreskjema
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Smertetegning som vurderer smertelokalisering og spredning.
|
Et enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
DC/TMD Axis II-Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), som vurderer deprimert humør.
|
Et enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
DC/TMD Axis II – Oral Behavior Checklist (OBC)
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Oral Behavior Checklist (OBC), som vurderer parafunksjonell atferd
|
Et enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
DC/TMD Axis II-Jaw Functional Limitation Scale-20 (JFLS-20)
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Jaw Functional Limitation Scale-20 (JFLS-20), som vurderer begrensning av tygging, mobilitet og verbale emosjonelle uttrykk.
|
Et enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
DC/TMD Axis II-Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15)
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Patient Health Questionnaire-15, som vurderer uspesifikke fysiske symptomer
|
Et enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
DC/TMD-akse II-gradert kronisk smerteskala; GCPS v2.0
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Gradert Chronic Pain Scale (GCPS) er et verktøy som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden og virkningen av kronisk smerte på en persons liv.
Det innebærer å vurdere smerteintensiteten, samt hvor mye smerte som forstyrrer daglige aktiviteter og livskvalitet.
|
Et enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
DC/TMD Axis II - Generell angstlidelse 7 (GAD-7)
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt (1 dag)
|
General Anxiety Disorder 7 (GAD-7) er et kort selvrapporteringsskjema som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse
|
Et enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Fatma Nur Kesiktaş, Prof, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rudwaleit M, van der Heijde D, Landewe R, Listing J, Akkoc N, Brandt J, Braun J, Chou CT, Collantes-Estevez E, Dougados M, Huang F, Gu J, Khan MA, Kirazli Y, Maksymowych WP, Mielants H, Sorensen IJ, Ozgocmen S, Roussou E, Valle-Onate R, Weber U, Wei J, Sieper J. The development of Assessment of SpondyloArthritis international Society classification criteria for axial spondyloarthritis (part II): validation and final selection. Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):777-83. doi: 10.1136/ard.2009.108233. Epub 2009 Mar 17. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2019 Jun;78(6):e59.
- Braun J, Sieper J. Ankylosing spondylitis. Lancet. 2007 Apr 21;369(9570):1379-1390. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60635-7.
- Bilgin E, Bilgin E, Ozdemir O, Kalyoncu U. Temporomandibular disorders in ankylosing spondylitis: a cross-sectional, monocentric study. Rheumatol Int. 2020 Jun;40(6):933-940. doi: 10.1007/s00296-020-04563-y. Epub 2020 Apr 1.
- Huang YF, Chang CT, Muo CH, Chiu KM, Tsai CH, Liu SP. Bidirectional relationship between temporomandibular disorder and ankylosing spondylitis: a population-based cohort study. Clin Oral Investig. 2021 Nov;25(11):6377-6384. doi: 10.1007/s00784-021-03938-0. Epub 2021 Apr 14.
- Souza RC, de Sousa ET, Sousa D, Sales M, Dos Santos Oliveira R, Mariano MH, Rushansky E, Amorim Gomes AC, Silva E. Prevalence of Temporomandibular Joint Disorders in Patients with Ankylosing Spondylitis: A Cross-Sectional Study. Clin Cosmet Investig Dent. 2021 Nov 11;13:469-478. doi: 10.2147/CCIDE.S320537. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddgikt
- Muskelsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Spondylarthropatier
- Kjevesykdommer
- Kraniomandibulære lidelser
- Underkjevesykdommer
- Beinsykdommer, smittsomme
- Ankylose
- Myofascial smertesyndrom
- Aksial spondyloartritt
- Leddsykdommer
- Temporomandibulære leddsykdommer
- Temporomandibulært ledd dysfunksjonssyndrom
- Spondylitt
- Spondylartritt
- Spondylitt, Bekhterevs
Andre studie-ID-numre
- IstanbulPRMTRH
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .