- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05839925
Częstość dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa
Rozpowszechnienie dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i porównanie wyników ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK) jest przewlekłą chorobą zapalną o nieznanej etiologii, która dotyczy przede wszystkim kręgosłupa osiowego, zwłaszcza stawów krzyżowo-biodrowych, ale może również obejmować stawy obwodowe i pozastawowe objawy kliniczne. Dolegliwości związane z patologiami stawu skroniowo-żuchwowego są powszechnie obserwowane w populacji ogólnej, jednak częściej w grupie pacjentów z rozpoznaniem zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa niż w populacji przeciętnej. Chociaż mechanizm zajęcia stawu skroniowo-żuchwowego w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa nie jest w pełni poznany, jako możliwe mechanizmy sugerowano zniszczenie torebki lub krążka stawowego, zapalenie błony maziowej w stawie i zmiany postawy czaszkowo-kręgowej. Ponadto ból spowodowany dysfunkcją stawu skroniowo-żuchwowego może znacząco wpływać na codzienne czynności życiowe, jakość życia, uczestnictwo w życiu społecznym i stan emocjonalny jednostki. Określenie poziomu związku między jakością życia a stanem psychicznym pomoże w opracowaniu nowych interwencji i metod leczenia w celu dalszej poprawy jakości życia pacjentów.
Dla pacjenta rejestrowano wiek, płeć, wskaźnik masy ciała, stan cywilny, czas trwania rozpoznania zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK), początek objawów, leczenie ZZSK, zawód, palenie tytoniu i pozytywny wynik na obecność ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA)-B27. Do oceny dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego u pacjentów wykorzystano „Kryteria diagnostyczne zaburzeń skroniowo-żuchwowych (DC/TMD)” opublikowane w 2014 roku i przetłumaczone na język turecki w 2016 roku. Ten system oceny składa się z dwóch części: oceny klinicznej i wyników badań aktualnej patologii na osi I oraz stanu psychospołecznego choroby na osi II. Pytania w Kwestionariuszu Objawowym na pierwszej osi kierowano do pacjenta, a następnie zapisywano wyniki, wykonując badania wskazane w karcie badania. Rozpoznanie postawiono zgodnie z drzewem decyzyjnym Kryteriów diagnostycznych zaburzeń skroniowo-żuchwowych (DC/TMD) i zaznaczono w karcie badania. Na podstawie drzewka decyzyjnego utworzono dwie grupy, głównie bólowe i ze schorzeniami stawów. Zaburzenia bólowe podzielono dalej na ból mięśni, ból stawów i bóle głowy związane z TMD; ból mięśni podzielono dalej na miejscowy ból mięśni, ból mięśniowo-powięziowy i podgrupy bólu mięśniowo-powięziowego. Zaburzenia stawów zostały sklasyfikowane jako przemieszczenie krążka międzykręgowego z redukcją, przemieszczenie krążka międzykręgowego z blokadą redukcyjną z okresowym blokowaniem, przemieszczenie krążka międzykręgowego bez rozwarcia ust z ograniczeniem redukcyjnym, przemieszczenie krążka bez rozwarcia ust z ograniczeniem redukcyjnym, choroba zwyrodnieniowa stawów i zwichnięcie.
Na Osi II pacjenci zostali poproszeni o zaznaczenie obszarów, w których odczuwali ból na formularzu do rysowania bólu. Zaznaczony obszar został podzielony na kategorie w zależności od jego wielkości. Poziom odczuwanego bólu oceniano za pomocą Graded Chronic Pain Scale (GCPS), ograniczenia funkcji szczęki oceniano za pomocą Skali ograniczeń czynnościowych szczęki-20 (JFLS-20), depresję oceniano za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9 ), niepokój oceniano za pomocą Ogólnego Zaburzenia Lękowego 7 (GAD-7), objawy fizyczne oceniano za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-15 (PHQ-15), a czynności parafunkcyjne oceniano za pomocą Listy Kontrolnej Zachowania Oralnego (OBC). Dodatkowo zbadaliśmy związek między zidentyfikowaną diagnozą a czynnikami psychospołecznymi, aktywnością choroby i innymi czynnikami specyficznymi dla choroby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa według zmodyfikowanych kryteriów nowojorskich w wieku od 18 do 75 lat.
- Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 75 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Zmiany w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci z patologią związaną ze stawem skroniowo-żuchwowym i związanymi z nim strukturami przed rozpoznaniem zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
- Stosowanie leków wpływających na metabolizm kości
- Obecność deficytów neurologicznych lub poznawczych
- Historia urazów, nowotworów złośliwych, infekcji i operacji w okolicy głowy i szyi
- Obecność bólu zębów lub przyzębia
- Historia leczenia ortodontycznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
Pacjentów wybrano losowo spośród pacjentów z rozpoznaniem ZA według zmodyfikowanych kryteriów nowojorskich, którzy zostali skierowani do Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Rehabilitacji Medycyny Fizycznej w Stambule.
|
Obecność dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego oceniano za pomocą kryteriów diagnostycznych zaburzeń skroniowo-żuchwowych (DC/TMD).
|
|
Zdrowi ochotnicy
Zdrowych ochotników w wieku od 18 do 75 lat wybrano losowo.
|
Obecność dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego oceniano za pomocą kryteriów diagnostycznych zaburzeń skroniowo-żuchwowych (DC/TMD).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kryteria diagnostyczne zaburzeń skroniowo-żuchwowych (DC/TMD) Oś I Kwestionariusz objawowy
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt w czasie (1 dzień)
|
Obecność dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza badającego ból i charakterystykę okolicy skroniowo-żuchwowej, odgłosy stawowe oraz ból głowy.
|
Pojedynczy punkt w czasie (1 dzień)
|
|
Kryteria diagnostyczne zaburzeń skroniowo-żuchwowych (DC/TMD) Oś I Kwestionariusz formularza badania klinicznego
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt w czasie (1 dzień)
|
Formularz badania klinicznego ocenia miejsce bólu, relacje sieczne, pozycję otwarcia ust, ruchy otwierania i zamykania ust, ruchy boczne i protruzyjne, szum szczęki, blokowanie stawów oraz ocenę bólu mięśni i stawów poprzez badanie palpacyjne.
|
Pojedynczy punkt w czasie (1 dzień)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI)
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt w czasie (1 dzień)
|
Do oceny aktywności choroby wykorzystano wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa BASDAI.
|
Pojedynczy punkt w czasie (1 dzień)
|
|
Wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI)
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt w czasie (1 dzień)
|
Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) jest narzędziem służącym do oceny sprawności funkcjonalnej pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
Obejmuje pytania dotyczące zdolności pacjenta do wykonywania codziennych czynności, takich jak ubieranie się, pielęgnacja, stanie i schylanie się.
|
Pojedynczy punkt w czasie (1 dzień)
|
|
Indeks metrologiczny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI)
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt w czasie (1 dzień)
|
Do oceny ruchomości kręgosłupa wykorzystano wskaźnik metrologii zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASMI).
Indeks metrologiczny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI) obejmuje pomiary odległości skrawka do ściany, odległości międzykostkowej, zmodyfikowanego testu Schobera, zgięcia bocznego i rotacji szyjki macicy.
|
Pojedynczy punkt w czasie (1 dzień)
|
|
Kwestionariusz DC/TMD Axis II-Pain Drawing
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt w czasie (1 dzień)
|
Rysunek bólu, który ocenia lokalizację i rozprzestrzenianie się bólu.
|
Pojedynczy punkt w czasie (1 dzień)
|
|
DC/TMD Oś II – Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt w czasie (1 dzień)
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), który ocenia stan obniżonego nastroju.
|
Pojedynczy punkt w czasie (1 dzień)
|
|
DC/TMD Oś II – Lista kontrolna zachowań ustnych (OBC)
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt w czasie (1 dzień)
|
Lista kontrolna zachowań ustnych (OBC), która ocenia zachowania parafunkcyjne
|
Pojedynczy punkt w czasie (1 dzień)
|
|
Skala ograniczeń funkcjonalnych DC/TMD Axis II-Jaw-20 (JFLS-20)
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt w czasie (1 dzień)
|
Skala Ograniczeń Funkcjonalnych Szczęki-20 (JFLS-20), która ocenia ograniczenie żucia, ruchomości i werbalnej ekspresji emocjonalnej.
|
Pojedynczy punkt w czasie (1 dzień)
|
|
DC/TMD Oś II – Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 15 (PHQ-15)
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt w czasie (1 dzień)
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-15, który ocenia niespecyficzne objawy fizyczne
|
Pojedynczy punkt w czasie (1 dzień)
|
|
Skala bólu przewlekłego z oceną DC/TMD osi II; GCPS v2.0
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt w czasie (1 dzień)
|
Graded Chronic Pain Scale (GCPS) jest narzędziem służącym do oceny nasilenia i wpływu przewlekłego bólu na życie człowieka.
Obejmuje ocenę intensywności bólu, a także tego, jak bardzo ból przeszkadza w codziennych czynnościach i jakości życia.
|
Pojedynczy punkt w czasie (1 dzień)
|
|
DC/TMD Oś II – Ogólne zaburzenie lękowe 7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt w czasie (1 dzień)
|
Ogólne zaburzenie lękowe 7 (GAD-7) to krótki kwestionariusz samoopisowy, który służy do oceny nasilenia uogólnionego zaburzenia lękowego
|
Pojedynczy punkt w czasie (1 dzień)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Fatma Nur Kesiktaş, Prof, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rudwaleit M, van der Heijde D, Landewe R, Listing J, Akkoc N, Brandt J, Braun J, Chou CT, Collantes-Estevez E, Dougados M, Huang F, Gu J, Khan MA, Kirazli Y, Maksymowych WP, Mielants H, Sorensen IJ, Ozgocmen S, Roussou E, Valle-Onate R, Weber U, Wei J, Sieper J. The development of Assessment of SpondyloArthritis international Society classification criteria for axial spondyloarthritis (part II): validation and final selection. Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):777-83. doi: 10.1136/ard.2009.108233. Epub 2009 Mar 17. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2019 Jun;78(6):e59.
- Braun J, Sieper J. Ankylosing spondylitis. Lancet. 2007 Apr 21;369(9570):1379-1390. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60635-7.
- Bilgin E, Bilgin E, Ozdemir O, Kalyoncu U. Temporomandibular disorders in ankylosing spondylitis: a cross-sectional, monocentric study. Rheumatol Int. 2020 Jun;40(6):933-940. doi: 10.1007/s00296-020-04563-y. Epub 2020 Apr 1.
- Huang YF, Chang CT, Muo CH, Chiu KM, Tsai CH, Liu SP. Bidirectional relationship between temporomandibular disorder and ankylosing spondylitis: a population-based cohort study. Clin Oral Investig. 2021 Nov;25(11):6377-6384. doi: 10.1007/s00784-021-03938-0. Epub 2021 Apr 14.
- Souza RC, de Sousa ET, Sousa D, Sales M, Dos Santos Oliveira R, Mariano MH, Rushansky E, Amorim Gomes AC, Silva E. Prevalence of Temporomandibular Joint Disorders in Patients with Ankylosing Spondylitis: A Cross-Sectional Study. Clin Cosmet Investig Dent. 2021 Nov 11;13:469-478. doi: 10.2147/CCIDE.S320537. eCollection 2021.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby mięśni
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Spondylartropatie
- Choroby szczęki
- Zaburzenia czaszkowo-żuchwowe
- Choroby żuchwy
- Choroby kości, zakaźne
- Ankyloza
- Zespoły bólu mięśniowo-powięziowego
- Osiowa spondyloartropatia
- Choroby stawów
- Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych
- Zespół dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa, zesztywniające
Inne numery identyfikacyjne badania
- IstanbulPRMTRH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .