Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

Rozpowszechnienie dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i porównanie wyników ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej

W naszym badaniu wzięło udział 113 pacjentów z rozpoznaniem zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa oraz 110 zdrowych ochotników. Uczestnicy w obu grupach zostali poddani ocenie za pomocą kryteriów diagnostycznych „Kryteria diagnostyczne zaburzeń skroniowo-żuchwowych (DC/TMD)”. Ponadto zbadano związek między dysfunkcją stawu skroniowo-żuchwowego a aktywnością choroby u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK) jest przewlekłą chorobą zapalną o nieznanej etiologii, która dotyczy przede wszystkim kręgosłupa osiowego, zwłaszcza stawów krzyżowo-biodrowych, ale może również obejmować stawy obwodowe i pozastawowe objawy kliniczne. Dolegliwości związane z patologiami stawu skroniowo-żuchwowego są powszechnie obserwowane w populacji ogólnej, jednak częściej w grupie pacjentów z rozpoznaniem zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa niż w populacji przeciętnej. Chociaż mechanizm zajęcia stawu skroniowo-żuchwowego w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa nie jest w pełni poznany, jako możliwe mechanizmy sugerowano zniszczenie torebki lub krążka stawowego, zapalenie błony maziowej w stawie i zmiany postawy czaszkowo-kręgowej. Ponadto ból spowodowany dysfunkcją stawu skroniowo-żuchwowego może znacząco wpływać na codzienne czynności życiowe, jakość życia, uczestnictwo w życiu społecznym i stan emocjonalny jednostki. Określenie poziomu związku między jakością życia a stanem psychicznym pomoże w opracowaniu nowych interwencji i metod leczenia w celu dalszej poprawy jakości życia pacjentów.

Dla pacjenta rejestrowano wiek, płeć, wskaźnik masy ciała, stan cywilny, czas trwania rozpoznania zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK), początek objawów, leczenie ZZSK, zawód, palenie tytoniu i pozytywny wynik na obecność ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA)-B27. Do oceny dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego u pacjentów wykorzystano „Kryteria diagnostyczne zaburzeń skroniowo-żuchwowych (DC/TMD)” opublikowane w 2014 roku i przetłumaczone na język turecki w 2016 roku. Ten system oceny składa się z dwóch części: oceny klinicznej i wyników badań aktualnej patologii na osi I oraz stanu psychospołecznego choroby na osi II. Pytania w Kwestionariuszu Objawowym na pierwszej osi kierowano do pacjenta, a następnie zapisywano wyniki, wykonując badania wskazane w karcie badania. Rozpoznanie postawiono zgodnie z drzewem decyzyjnym Kryteriów diagnostycznych zaburzeń skroniowo-żuchwowych (DC/TMD) i zaznaczono w karcie badania. Na podstawie drzewka decyzyjnego utworzono dwie grupy, głównie bólowe i ze schorzeniami stawów. Zaburzenia bólowe podzielono dalej na ból mięśni, ból stawów i bóle głowy związane z TMD; ból mięśni podzielono dalej na miejscowy ból mięśni, ból mięśniowo-powięziowy i podgrupy bólu mięśniowo-powięziowego. Zaburzenia stawów zostały sklasyfikowane jako przemieszczenie krążka międzykręgowego z redukcją, przemieszczenie krążka międzykręgowego z blokadą redukcyjną z okresowym blokowaniem, przemieszczenie krążka międzykręgowego bez rozwarcia ust z ograniczeniem redukcyjnym, przemieszczenie krążka bez rozwarcia ust z ograniczeniem redukcyjnym, choroba zwyrodnieniowa stawów i zwichnięcie.

Na Osi II pacjenci zostali poproszeni o zaznaczenie obszarów, w których odczuwali ból na formularzu do rysowania bólu. Zaznaczony obszar został podzielony na kategorie w zależności od jego wielkości. Poziom odczuwanego bólu oceniano za pomocą Graded Chronic Pain Scale (GCPS), ograniczenia funkcji szczęki oceniano za pomocą Skali ograniczeń czynnościowych szczęki-20 (JFLS-20), depresję oceniano za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9 ), niepokój oceniano za pomocą Ogólnego Zaburzenia Lękowego 7 (GAD-7), objawy fizyczne oceniano za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-15 (PHQ-15), a czynności parafunkcyjne oceniano za pomocą Listy Kontrolnej Zachowania Oralnego (OBC). Dodatkowo zbadaliśmy związek między zidentyfikowaną diagnozą a czynnikami psychospołecznymi, aktywnością choroby i innymi czynnikami specyficznymi dla choroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

223

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk
        • Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdiagnozowano 113 pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa oraz 110 zdrowych ochotników.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa według zmodyfikowanych kryteriów nowojorskich w wieku od 18 do 75 lat.
  • Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 75 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci z patologią związaną ze stawem skroniowo-żuchwowym i związanymi z nim strukturami przed rozpoznaniem zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
  • Stosowanie leków wpływających na metabolizm kości
  • Obecność deficytów neurologicznych lub poznawczych
  • Historia urazów, nowotworów złośliwych, infekcji i operacji w okolicy głowy i szyi
  • Obecność bólu zębów lub przyzębia
  • Historia leczenia ortodontycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
Pacjentów wybrano losowo spośród pacjentów z rozpoznaniem ZA według zmodyfikowanych kryteriów nowojorskich, którzy zostali skierowani do Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Rehabilitacji Medycyny Fizycznej w Stambule.
Obecność dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego oceniano za pomocą kryteriów diagnostycznych zaburzeń skroniowo-żuchwowych (DC/TMD).
Zdrowi ochotnicy
Zdrowych ochotników w wieku od 18 do 75 lat wybrano losowo.
Obecność dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego oceniano za pomocą kryteriów diagnostycznych zaburzeń skroniowo-żuchwowych (DC/TMD).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria diagnostyczne zaburzeń skroniowo-żuchwowych (DC/TMD) Oś I Kwestionariusz objawowy
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt w czasie (1 dzień)
Obecność dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza badającego ból i charakterystykę okolicy skroniowo-żuchwowej, odgłosy stawowe oraz ból głowy.
Pojedynczy punkt w czasie (1 dzień)
Kryteria diagnostyczne zaburzeń skroniowo-żuchwowych (DC/TMD) Oś I Kwestionariusz formularza badania klinicznego
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt w czasie (1 dzień)
Formularz badania klinicznego ocenia miejsce bólu, relacje sieczne, pozycję otwarcia ust, ruchy otwierania i zamykania ust, ruchy boczne i protruzyjne, szum szczęki, blokowanie stawów oraz ocenę bólu mięśni i stawów poprzez badanie palpacyjne.
Pojedynczy punkt w czasie (1 dzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI)
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt w czasie (1 dzień)
Do oceny aktywności choroby wykorzystano wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa BASDAI.
Pojedynczy punkt w czasie (1 dzień)
Wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI)
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt w czasie (1 dzień)
Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) jest narzędziem służącym do oceny sprawności funkcjonalnej pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa. Obejmuje pytania dotyczące zdolności pacjenta do wykonywania codziennych czynności, takich jak ubieranie się, pielęgnacja, stanie i schylanie się.
Pojedynczy punkt w czasie (1 dzień)
Indeks metrologiczny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI)
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt w czasie (1 dzień)
Do oceny ruchomości kręgosłupa wykorzystano wskaźnik metrologii zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASMI). Indeks metrologiczny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI) obejmuje pomiary odległości skrawka do ściany, odległości międzykostkowej, zmodyfikowanego testu Schobera, zgięcia bocznego i rotacji szyjki macicy.
Pojedynczy punkt w czasie (1 dzień)
Kwestionariusz DC/TMD Axis II-Pain Drawing
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt w czasie (1 dzień)
Rysunek bólu, który ocenia lokalizację i rozprzestrzenianie się bólu.
Pojedynczy punkt w czasie (1 dzień)
DC/TMD Oś II – Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt w czasie (1 dzień)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), który ocenia stan obniżonego nastroju.
Pojedynczy punkt w czasie (1 dzień)
DC/TMD Oś II – Lista kontrolna zachowań ustnych (OBC)
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt w czasie (1 dzień)
Lista kontrolna zachowań ustnych (OBC), która ocenia zachowania parafunkcyjne
Pojedynczy punkt w czasie (1 dzień)
Skala ograniczeń funkcjonalnych DC/TMD Axis II-Jaw-20 (JFLS-20)
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt w czasie (1 dzień)
Skala Ograniczeń Funkcjonalnych Szczęki-20 (JFLS-20), która ocenia ograniczenie żucia, ruchomości i werbalnej ekspresji emocjonalnej.
Pojedynczy punkt w czasie (1 dzień)
DC/TMD Oś II – Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 15 (PHQ-15)
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt w czasie (1 dzień)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-15, który ocenia niespecyficzne objawy fizyczne
Pojedynczy punkt w czasie (1 dzień)
Skala bólu przewlekłego z oceną DC/TMD osi II; GCPS v2.0
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt w czasie (1 dzień)
Graded Chronic Pain Scale (GCPS) jest narzędziem służącym do oceny nasilenia i wpływu przewlekłego bólu na życie człowieka. Obejmuje ocenę intensywności bólu, a także tego, jak bardzo ból przeszkadza w codziennych czynnościach i jakości życia.
Pojedynczy punkt w czasie (1 dzień)
DC/TMD Oś II – Ogólne zaburzenie lękowe 7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt w czasie (1 dzień)
Ogólne zaburzenie lękowe 7 (GAD-7) to krótki kwestionariusz samoopisowy, który służy do oceny nasilenia uogólnionego zaburzenia lękowego
Pojedynczy punkt w czasie (1 dzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fatma Nur Kesiktaş, Prof, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj