- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05839990
동맥류에서 인체 상행대동맥벽의 생체역학적 특성
동맥류에서 인간 대동맥 상행벽의 생체역학적 및 탄성 특성
연구 개요
상세 설명
절차 설명:
모든 수술은 정중흉골절개술을 통해 진행됩니다. 대동맥궁 문합 동안 무명 동맥을 사용하는 연속적이고 일방적인 SACP가 사용됩니다. 적절한 대뇌 혈류가 달성되지 않거나 대뇌 산소측정 측정에 문제가 있는 경우 외과의의 재량에 따라 편측 SACP를 양측 ACP로 전환할 수 있습니다.
일단 CPB를 사용하면 환자는 28-30 °C의 비인두(NP) 온도로 냉각됩니다. 추가 온도 부위로 모니터링되는 직장 온도. 일방적인 SACP는 목표 온도에 도달한 후에만 시작됩니다. 무명 동맥을 통한 SACP는 8-10 ml/kg/min의 목표 흐름과 60-80 mmHg의 관류 압력으로 시작됩니다. 관류 적합성은 근적외선 분광법(NIRS)을 사용하여 요골 동맥 및 대뇌 산소측정기 모두에서 혈압 측정을 사용하여 평가됩니다.
대동맥 반구 교체 완료 후 CPB를 다시 시작하고 CPB를 제거하기 전에 환자를 36°C로 다시 데우고 온도 모니터링 부위(NP와 직장) 사이의 온도 차이는 1°C입니다.
수술 중 정보는 마취 기록, 수술 기록 및 관류 기록에서 수집됩니다. 수술 중 데이터 수집에는 총 수술 시간, CPB 시간, 크로스 클램프 시간, 저체온 심정지 시간, uSACP 시간, 최저 비인두 및 직장 온도, 양쪽 요골 동맥의 동맥압, CPB 및 일방적 SACP 동안의 관류 속도 및 관류 압력이 포함됩니다. , 최저 헤모글로빈 농도(g/L) 및 헤마토크리트(%), 산-염기 지수, 수술 중 적혈구 수혈(단위), 수술 중 수축 촉진제 또는 승압제 지원에 사용되는 최고 용량/제제. 또한 수술 중 NIRS 및 BIS 모니터링을 수행합니다.
수술 후 데이터에는 다음 지표의 평가가 포함됩니다. 사망률(병원 사망률 및 모든 원인으로 인한 사망); 신경 손상(TIA, 뇌졸중, 섬망), MRI 및 CT 스캔은 수술 후 뇌졸중의 경우에만 가능합니다. 급성 신장 손상(수술 전 및 수술 후 1, 2, 4일(POD)의 크레아티닌 수준, 최대 24-48시간의 소변 배출, 신대체 요법(투석), 기계적 환기 시간, 출혈, 압전 또는 기타에 대한 재탐색 이유; 수술 후 수혈(충진 적혈구, 혈소판, 신선한 냉동 혈소판, 동결 침전물); 수술 후 심근 경색(심전도 및 트로포닌); 24-48시간 동안 수축성 지원(약제 및 용량(VIS)); 입원 기간(집중 치료) 단위 및 총 입원 일수).
수술을 받지 않은 환자 그룹에서는 매년 심초음파 검사를 시행하고 CT 스캔을 실시합니다.
대동맥 영상화 모든 측정은 심전도 게이트 컴퓨터 단층 혈관조영술을 사용하여 이루어집니다. 분석은 0.6 ~ 1.25mm 범위의 혈관 조영 단계의 공간 해상도로 64-슬라이스 스캐너 Discovery NM-CT 570c(GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA)를 사용하여 수행되었습니다. 채택된 컴퓨터 단층 촬영 프로토콜에는 강화되지 않은 동맥 및 지연된 데이터 수집이 포함되었습니다. 동맥기는 비이온성 요오드화 조영제 80-100mL를 5mL/s로 정맥 주사한 후 식염수 50mL를 주입한 후 획득합니다. 지연 위상 스캔은 조영제 주입 후 120-180초 후에 얻을 수 있습니다. 모든 측정은 수동으로 수정된 국소 대동맥 중심선에 수직인 평면에서 항상 다중 평면 재구성에서 수행됩니다. 상행 대동맥 직경은 폐동맥 분기점 수준에서 측정됩니다. 최대 대동맥 직경(mm)은 대동맥 벽의 외부 윤곽선에서 측정됩니다. 정규화된 대동맥 직경(cm/m2)은 최대 대동맥 직경(cm)을 신체 표면적(m2)으로 나누어 계산합니다. 신체 표면적은 Mosteller 공식에 따라 계산됩니다: 신체 표면적(m2) = √([신장(cm) x 체중(kg)]/3600). 이미지의 분석 및 평가는 두 명의 숙련된 조사관 간의 합의를 기반으로 합니다.
후속 정보는 환자, 친척 또는 의사와 직접 또는 전화 연락을 통해 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Tomsk, 러시아 제국, 634012
- Tomsk NRMC
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
상행 대동맥류(50mm 이상), 상행 대동맥 확장(45-49mm)
제외 기준:
대동맥 박리 알려진/기록된 응고병증이 있는 환자 종양학적 질환(고도) 중증 만성 심부전 수술 치료 거부 신부전 환자 또는 현재 신대체 요법(RRT) 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30 ml/min으로 치료를 받고 있는 환자 /1.73m2 다음과 같이 정의되는 중증 경동맥 질환: 이전에 기록된 경동맥 협착증이 70% 초과이고 신경학적 결손이 없는 모든 환자; 또는 경동맥 협착 > 신경학적 결손이 있는 50%; 또는 이전의 경동맥 내막 절제술 또는 스텐트 시술 기존의 중증 신경 장애 또는 수술 의사가 결정한 신경인지 기능을 정확하게 평가할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 수술
외과적 치료를 받는 상행 대동맥류 및 팽창 환자
|
동맥류 및 팽창의 경우 상행 대동맥 교체
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 비수술
감시를 받는 상행 대동맥 확장 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인류
기간: 최대 5년
|
수술 및 비수술 환자의 동맥류 및 확장 그룹에서 조기 사망 및 만기 사망 사례 평가
|
최대 5년
|
|
대동맥 성장
기간: 최대 5년
|
비수술 환자의 후속 조치 동안 mm 단위의 대동맥 성장 평가
|
최대 5년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dmitry S Panfilov, PhD, MD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .