- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05839990
Biomechanische eigenschappen van de menselijke oplopende aortawand in aneurysma
Biomechanische en elastische eigenschappen van de stijgende wand van de menselijke aorta in aneurysma
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Beschrijving van de procedures:
Alle chirurgische procedures zullen worden uitgevoerd via mediane sternotomie. Tijdens de anastomose van de aortaboog wordt continue, unilaterale SACP met behulp van een onbenoemde slagader gebruikt. Unilaterale SACP kan naar goeddunken van de chirurg worden omgezet in bilaterale ACP als er geen adequate cerebrale flow wordt bereikt of als er problemen zijn met cerebrale oximetriemetingen.
Eenmaal op CPB wordt de patiënt gekoeld tot een nasofaryngeale (NP) temperatuur van 28-30 °C. Rectale temperatuur kan worden gecontroleerd als extra temperatuursites. Eenzijdige SACP wordt pas gestart als de doeltemperatuur is bereikt. Er wordt begonnen met SACP via de slagader in de vorm van een slagader met doelflows van 8-10 ml/kg/min en een perfusiedruk van 60-80 mmHg. Perfusietoereikendheid zal worden geëvalueerd met behulp van meting van de bloeddruk in beide radiale arteriën en cerebrale oximetrie met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS).
Na voltooiing van de vervanging van de hemiarch van de aorta wordt de CPB hervat en wordt de patiënt opnieuw opgewarmd tot 36 °C voordat hij van de CPB komt, met een temperatuurverschil van = 1 °C tussen de temperatuurmeetplaatsen (NP en rectaal).
Intraoperatieve informatie zal worden verzameld uit het anesthesiedossier, chirurgische aantekeningen en perfusieverslagen. Intraoperatieve gegevensverzameling omvat de totale operatietijd, CPB-tijd, cross-clamp-tijd, hypothermische hartstilstandtijd, uSACP-tijd, laagste nasofaryngeale en rectale temperatuur, arteriële druk in beide radiale slagaders, perfusiesnelheid en perfusiedruk tijdens zowel CPB als unilaterale SACP , laagste hemoglobineconcentratie (g/l) en hematocriet (%), zuur-base-indices, intraoperatieve transfusie van rode bloedcellen (eenheden), hoogste dosis/middel gebruikt voor intraoperatieve inotrope of vasopressorondersteuning. Ook tijdens de operatie zal NIRS en BIS-monitoring worden uitgevoerd.
Postoperatieve gegevens omvatten waardering van de volgende indicatoren: sterfte (ziekenhuissterfte en overlijden door welke oorzaak dan ook); neurologisch letsel (TIA, beroerte, delirium), MRI en CT-scan alleen bij postoperatieve beroerte; acuut nierletsel (creatininegehalte vóór en 1, 2, 4 postoperatieve dag (POD), urineproductie tot 24-48 uur, nierfunctievervangende therapie (dialyse); tijd van mechanische beademing; heronderzoek naar bloeding, tamponnade of andere redenen; postoperatieve transfusie (verpakte rode bloedcellen, bloedplaatjes, vers ingevroren bloedplaatjes, cryoprecipitaat); postoperatief myocardinfarct (elektrocardiogram en troponinen); inotrope ondersteuning gedurende 24-48 uur (middel en dosis (VIS)); verblijfsduur (intensive care eenheid en totaal aantal ziekenhuisdagen).
Bij een niet-geopereerde groep patiënten wordt jaarlijks echocardiografie, CT-scans gemaakt.
Beeldvorming van de aorta Alle metingen worden uitgevoerd met behulp van door elektrocardiografie gestuurde computertomografische angiografie. Analyse werd uitgevoerd met behulp van een 64-slice scanner Discovery NM-CT 570c (GE Healthcare, Milwaukee, WI, VS) met een ruimtelijke resolutie van de angiografische fase variërend van 0,6 tot 1,25 mm. Het aangenomen computertomografische protocol omvatte niet-verbeterde, arteriële en vertraagde gegevensverzameling. De arteriële fase wordt verkregen na intraveneuze injectie van 80-100 ml niet-ionisch gejodeerd contrastmiddel met een snelheid van 5 ml/s, gevolgd door een bolus van 50 ml zoutoplossing. Scans met vertraagde fase worden 120-180 seconden na contrastinjectie verkregen. Alle metingen worden uitgevoerd in multiplanaire reconstructie, altijd in het vlak loodrecht op de handmatig gecorrigeerde lokale aorta-middellijn. De diameter van de stijgende aorta wordt gemeten ter hoogte van de vertakking van de longslagader. De maximale aortadiameter (mm) wordt gemeten vanaf de buitencontouren van de aortawand. De genormaliseerde aortadiameter (cm/m2) wordt berekend door de maximale aortadiameter (cm) te delen door het lichaamsoppervlak (m2). Het lichaamsoppervlak wordt berekend op basis van de formule van Mosteller: lichaamsoppervlak (m2) = √([Lengte (cm) x Gewicht (kg)]/3600). Analyse en beoordeling van de beelden zal gebaseerd zijn op de consensus tussen twee ervaren onderzoekers.
Follow-up informatie zal worden verzameld via direct of telefonisch contact met patiënten, familieleden of artsen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tomsk, Rusland, 634012
- Tomsk NRMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
opstijgend aorta-aneurysma (50 mm en meer), opstijgende aorta-dilatatie (45-49 mm)
Uitsluitingscriteria:
aortadissectie Patiënten met bekende/gedocumenteerde coagulopathie Oncologische ziekte (hoge graden) Ernstig chronisch hartfalen Weigering van chirurgische behandeling Patiënten met nierfalen of die momenteel worden behandeld met nierfunctievervangende therapie (RRT) of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min /1.73m2 Ernstige halsslagaderaandoening, gedefinieerd als: elke patiënt met eerder gedocumenteerde halsslagaderstenose van > 70%, zonder neurologische uitval; of halsslagaderstenose > 50% met neurologische uitval; of eerdere carotis-endarteriëctomie of stenting Reeds bestaande ernstige neurologische stoornis of onvermogen om de neurocognitieve functie nauwkeurig te beoordelen zoals bepaald door de opererende chirurg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Chirurgie
Patiënten met een aorta-aneurysma en dlatatie die een chirurgische behandeling ondergaan
|
Vervanging van de aorta ascendens bij anerysme en dilatatie
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Niet-chirurgisch
Patiënten met stijgende aorta-dlatatie die surveillance ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sterfte
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
gevallen van vroege en late dood beoordelen in aneurysma- en dilatatiegroepen bij geopereerde en niet-geopereerde patiënten
|
tot 5 jaar
|
|
aorta groei
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
beoordeling van de aortagroei in mm tijdens follow-up bij niet-geopereerde patiënten
|
tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dmitry S Panfilov, PhD, MD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRI-205/2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .