- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05839990
Az emberi felszálló aortafal biomechanikai tulajdonságai aneurizmában
Az emberi aorta felszálló falának biomechanikai és elasztikus tulajdonságai aneurizmában
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az eljárások leírása:
Minden sebészeti beavatkozást medián szternotómiával hajtanak végre. Az aortaív anasztomózisa során folyamatos, egyoldali SACP-t alkalmazunk, névtelen artériával. Az unilaterális SACP-t a sebész döntése alapján át lehet alakítani kétoldali ACP-vé, ha nem érhető el megfelelő agyi áramlás, vagy ha aggályok merülnek fel az agyoximetriás mérésekkel kapcsolatban.
A CPB-n történő kezelést követően a pácienst 28-30 °C-os orrgarat (NP) hőmérsékletre hűtik. A rektális hőmérsékletet kiegészítő hőmérsékleti helyként kell figyelni. Az egyoldalú SACP csak a célhőmérséklet elérése után indul el. Az SACP az innominate artérián keresztül 8-10 ml/kg/perc céláramokkal és 60-80 Hgmm perfúziós nyomással indul. A perfúzió megfelelőségét mind a radiális artériákban mért vérnyomás, mind a közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) agyoximetria segítségével értékelik.
Az aorta hemiarcha pótlásának befejezése után a CPB újraindul, és a beteget újra felmelegítik 36 °C-ra, mielőtt a CPB-t elhagynák, = 1 °C hőmérséklet-különbséggel a hőmérséklet-ellenőrzési helyek (NP és rektális) között.
Az intraoperatív információkat az érzéstelenítési jegyzőkönyvből, a műtéti feljegyzésekből és a perfúziós feljegyzésekből gyűjtjük össze. Az intraoperatív adatgyűjtés magában foglalja a teljes műtéti időt, a CPB-időt, a keresztkötési időt, a hipotermiás szívmegállás idejét, az uSACP-időt, a legalacsonyabb nasopharyngealis és rektális hőmérsékletet, az artériás nyomást mindkét radiális artériában, a perfúziós sebességet és a perfúziós nyomást mind a CPB, mind az egyoldali SACP során. , legalacsonyabb hemoglobin koncentráció (g/L) és hematokrit (%), sav-bázis indexek, intraoperatív vörösvérsejt transzfúzió (egység), intraoperatív inotróp vagy vazopresszor támogatására használt legmagasabb dózis/szer. A műtét során NIRS és BIS-monitoring is történik.
A posztoperatív adatok a következő mutatók értékelését tartalmazzák: mortalitás (kórházi halálozás és bármilyen okból bekövetkezett halálozás); neurológiai sérülés (TIA, stroke, delírium), MRI és CT-vizsgálat csak posztoperatív stroke esetén; akut vesekárosodás (kreatininszint a műtét előtt és 1, 2, 4 posztoperatív napon (POD), vizeletürítés 24-48 óráig, vesepótló kezelés (dialízis); gépi lélegeztetés ideje; vérzés, tamponád vagy egyéb okok; posztoperatív transzfúzió (tömött vörösvértestek, vérlemezkék, frissen fagyasztott vérlemezkék, krioprecipitátum); posztoperatív szívinfarktus (elektrokardiogram és troponinok); inotróp támogatás 24-48 órán keresztül (szer és dózis (VIS)); tartózkodás időtartama (intenzív terápia) egység és az összes kórházi nap).
A nem operált betegcsoportban évente echo-kardiográfiát, CT-vizsgálatot végeznek.
Aorta képalkotás Minden mérést elektrokardiográfiás komputertomográfiás angiográfiával kell elvégezni. Az elemzést 64 szeletes Discovery NM-CT 570c szkennerrel (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) végeztük, az angiográfiás fázis térbeli felbontása 0,6 és 1,25 mm között volt. Az elfogadott számítógépes tomográfiás protokoll tartalmazta a nem javított, artériás és késleltetett adatgyűjtést. Az artériás fázist 80-100 ml nemionos jódozott kontraszt 5 ml/s sebességű intravénás injekciója, majd 50 ml-es sóoldat bolus beadása után veszik fel. A késleltetett fázisú szkennelés a kontraszt injekció beadása után 120-180 másodperccel történik. Minden mérés többsíkú rekonstrukcióban történik, mindig a manuálisan korrigált helyi aorta középvonalára merőleges síkban. A növekvő aorta átmérőjét a pulmonalis artéria bifurkációjának szintjén mérjük. A maximális aortaátmérőt (mm) az aortafal külső körvonalai alapján kell mérni. A normalizált aortaátmérőt (cm/m2) úgy számítjuk ki, hogy a maximális aortaátmérőt (cm) elosztjuk a testfelülettel (m2). A testfelületet a Mosteller-képlet alapján számítják ki: testfelület (m2) = √([Magasság (cm) x súly (kg)]/3600). A képek elemzése és értékelése két tapasztalt nyomozó közötti konszenzuson alapul.
A nyomon követési információkat a betegekkel, hozzátartozókkal vagy orvosokkal való közvetlen vagy telefonos kapcsolatfelvétel útján gyűjtjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tomsk, Orosz Föderáció, 634012
- Tomsk NRMC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
felszálló aorta aneurizma (50 mm és több), felszálló aorta dilatáció (45-49 mm)
Kizárási kritériumok:
aorta disszekció Ismert/dokumentált koagulopátiában szenvedő betegek Onkológiai betegség (nagy fokú) Súlyos krónikus szívelégtelenség A műtéti kezelés megtagadása Veseelégtelenségben szenvedő vagy jelenleg vesepótló terápiával (RRT) vagy becsült glomeruláris filtrációs rátával (eGFR) < 30 ml/perc /1,73m2 Súlyos carotis betegség, a következőképpen definiálható: minden olyan beteg, akinek korábban dokumentált carotis szűkülete > 70%, neurológiai hiányosságok nélkül; vagy carotis szűkület > 50%, neurológiai hiányosságokkal; vagy korábbi carotis endarterectomia vagy stentelés Korábban fennálló súlyos neurológiai károsodás vagy képtelenség a neurokognitív funkció pontos értékelésére a kezelő sebész által meghatározottak szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Sebészet
Felszálló aorta aneurizmában és dlatációban szenvedő betegek, akik műtéti kezelésen esnek át
|
A felszálló aorta cseréje anerysma és dilatáció esetén
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Nem műtét
Felszálló aortadlatációban szenvedő betegek, akiket megfigyelés alatt tartanak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
halálozás
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
felméri a korai és késői haláleseteket aneurysma és dilatációs csoportokban operált és nem operált betegekben
|
legfeljebb 5 évig
|
aorta növekedés
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
értékelje az aorta növekedését mm-ben a nyomon követés során nem operált betegeknél
|
legfeljebb 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dmitry S Panfilov, PhD, MD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Tomsk NRMC aorta
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészet
-
Diakonessenhuis, UtrechtToborzásÉletminőség | Alvási apnoe, obstruktívHollandia
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustIsmeretlenPetefészekrák | Petevezető rák | Peritoneális rák | Petefészek neoplazma | Petefészek neoplazma epiteliálisEgyesült Királyság
-
University Hospital Inselspital, BerneBefejezveVéletlenszerű, kontrollált próba | Kamrai peritoneális sönt | Sönt szövődmények | Shunt FailureSvájc
-
ARCAGY/ GINECO GROUPToborzásA petefészekrák IIIC stádiuma | A petefészekrák IV | Petefészekrák IIIb stádiumFranciaország
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Medacta International SAToborzásAz elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukciójaAusztria, Németország
-
Mayo ClinicMegszűntGastrooesophagealis reflux | Sérv, Hiatal | Felmérések és kérdőívek | FundoplicationEgyesült Államok
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchBefejezveA 3D-s vizualizáció és a mikroszkóp összehasonlítása a VR-sebészethezEgyesült Államok
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.VisszavontGerincferdülés | Gerinc ferdülés | Spondylolisthesis
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktív, nem toborzóDebulking műtét petefészekrák számáraEgyesült Államok