Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emberi felszálló aortafal biomechanikai tulajdonságai aneurizmában

Az emberi aorta felszálló falának biomechanikai és elasztikus tulajdonságai aneurizmában

A tanulmány célja a műtéti kezelés hatékonyságának elemzése ascendens aorta aneurizmában és dilatációban szenvedő betegeknél. És a negatív klinikai forgatókönyvek arányának felmérése nem operált, felszálló aortatágulatban szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az eljárások leírása:

Minden sebészeti beavatkozást medián szternotómiával hajtanak végre. Az aortaív anasztomózisa során folyamatos, egyoldali SACP-t alkalmazunk, névtelen artériával. Az unilaterális SACP-t a sebész döntése alapján át lehet alakítani kétoldali ACP-vé, ha nem érhető el megfelelő agyi áramlás, vagy ha aggályok merülnek fel az agyoximetriás mérésekkel kapcsolatban.

A CPB-n történő kezelést követően a pácienst 28-30 °C-os orrgarat (NP) hőmérsékletre hűtik. A rektális hőmérsékletet kiegészítő hőmérsékleti helyként kell figyelni. Az egyoldalú SACP csak a célhőmérséklet elérése után indul el. Az SACP az innominate artérián keresztül 8-10 ml/kg/perc céláramokkal és 60-80 Hgmm perfúziós nyomással indul. A perfúzió megfelelőségét mind a radiális artériákban mért vérnyomás, mind a közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) agyoximetria segítségével értékelik.

Az aorta hemiarcha pótlásának befejezése után a CPB újraindul, és a beteget újra felmelegítik 36 °C-ra, mielőtt a CPB-t elhagynák, = 1 °C hőmérséklet-különbséggel a hőmérséklet-ellenőrzési helyek (NP és rektális) között.

Az intraoperatív információkat az érzéstelenítési jegyzőkönyvből, a műtéti feljegyzésekből és a perfúziós feljegyzésekből gyűjtjük össze. Az intraoperatív adatgyűjtés magában foglalja a teljes műtéti időt, a CPB-időt, a keresztkötési időt, a hipotermiás szívmegállás idejét, az uSACP-időt, a legalacsonyabb nasopharyngealis és rektális hőmérsékletet, az artériás nyomást mindkét radiális artériában, a perfúziós sebességet és a perfúziós nyomást mind a CPB, mind az egyoldali SACP során. , legalacsonyabb hemoglobin koncentráció (g/L) és hematokrit (%), sav-bázis indexek, intraoperatív vörösvérsejt transzfúzió (egység), intraoperatív inotróp vagy vazopresszor támogatására használt legmagasabb dózis/szer. A műtét során NIRS és BIS-monitoring is történik.

A posztoperatív adatok a következő mutatók értékelését tartalmazzák: mortalitás (kórházi halálozás és bármilyen okból bekövetkezett halálozás); neurológiai sérülés (TIA, stroke, delírium), MRI és CT-vizsgálat csak posztoperatív stroke esetén; akut vesekárosodás (kreatininszint a műtét előtt és 1, 2, 4 posztoperatív napon (POD), vizeletürítés 24-48 óráig, vesepótló kezelés (dialízis); gépi lélegeztetés ideje; vérzés, tamponád vagy egyéb okok; posztoperatív transzfúzió (tömött vörösvértestek, vérlemezkék, frissen fagyasztott vérlemezkék, krioprecipitátum); posztoperatív szívinfarktus (elektrokardiogram és troponinok); inotróp támogatás 24-48 órán keresztül (szer és dózis (VIS)); tartózkodás időtartama (intenzív terápia) egység és az összes kórházi nap).

A nem operált betegcsoportban évente echo-kardiográfiát, CT-vizsgálatot végeznek.

Aorta képalkotás Minden mérést elektrokardiográfiás komputertomográfiás angiográfiával kell elvégezni. Az elemzést 64 szeletes Discovery NM-CT 570c szkennerrel (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) végeztük, az angiográfiás fázis térbeli felbontása 0,6 és 1,25 mm között volt. Az elfogadott számítógépes tomográfiás protokoll tartalmazta a nem javított, artériás és késleltetett adatgyűjtést. Az artériás fázist 80-100 ml nemionos jódozott kontraszt 5 ml/s sebességű intravénás injekciója, majd 50 ml-es sóoldat bolus beadása után veszik fel. A késleltetett fázisú szkennelés a kontraszt injekció beadása után 120-180 másodperccel történik. Minden mérés többsíkú rekonstrukcióban történik, mindig a manuálisan korrigált helyi aorta középvonalára merőleges síkban. A növekvő aorta átmérőjét a pulmonalis artéria bifurkációjának szintjén mérjük. A maximális aortaátmérőt (mm) az aortafal külső körvonalai alapján kell mérni. A normalizált aortaátmérőt (cm/m2) úgy számítjuk ki, hogy a maximális aortaátmérőt (cm) elosztjuk a testfelülettel (m2). A testfelületet a Mosteller-képlet alapján számítják ki: testfelület (m2) = √([Magasság (cm) x súly (kg)]/3600). A képek elemzése és értékelése két tapasztalt nyomozó közötti konszenzuson alapul.

A nyomon követési információkat a betegekkel, hozzátartozókkal vagy orvosokkal való közvetlen vagy telefonos kapcsolatfelvétel útján gyűjtjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

felszálló aorta aneurizma (50 mm és több), felszálló aorta dilatáció (45-49 mm)

Kizárási kritériumok:

aorta disszekció Ismert/dokumentált koagulopátiában szenvedő betegek Onkológiai betegség (nagy fokú) Súlyos krónikus szívelégtelenség A műtéti kezelés megtagadása Veseelégtelenségben szenvedő vagy jelenleg vesepótló terápiával (RRT) vagy becsült glomeruláris filtrációs rátával (eGFR) < 30 ml/perc /1,73m2 Súlyos carotis betegség, a következőképpen definiálható: minden olyan beteg, akinek korábban dokumentált carotis szűkülete > 70%, neurológiai hiányosságok nélkül; vagy carotis szűkület > 50%, neurológiai hiányosságokkal; vagy korábbi carotis endarterectomia vagy stentelés Korábban fennálló súlyos neurológiai károsodás vagy képtelenség a neurokognitív funkció pontos értékelésére a kezelő sebész által meghatározottak szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Sebészet
Felszálló aorta aneurizmában és dlatációban szenvedő betegek, akik műtéti kezelésen esnek át
A felszálló aorta cseréje anerysma és dilatáció esetén
Más nevek:
  • Sebészeti kezelés
Nincs beavatkozás: Nem műtét
Felszálló aortadlatációban szenvedő betegek, akiket megfigyelés alatt tartanak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
halálozás
Időkeret: legfeljebb 5 évig
felméri a korai és késői haláleseteket aneurysma és dilatációs csoportokban operált és nem operált betegekben
legfeljebb 5 évig
aorta növekedés
Időkeret: legfeljebb 5 évig
értékelje az aorta növekedését mm-ben a nyomon követés során nem operált betegeknél
legfeljebb 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dmitry S Panfilov, PhD, MD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

3
Iratkozz fel