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Propriedades Biomecânicas da Parede Aórtica Ascendente Humana em Aneurisma

Propriedades Biomecânicas e Elásticas da Parede Ascendente da Aorta Humana no Aneurisma

O objetivo do estudo é analisar a eficácia do tratamento cirúrgico em pacientes com dilatação e aneurisma da aorta ascendente. E avaliar a taxa de cenários clínicos negativos em pacientes não oparados com dilatação da aorta ascendente

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Descrição dos procedimentos:

Todos os procedimentos cirúrgicos serão realizados via esternotomia mediana. Durante a anastomose do arco aórtico, será empregado SACP unilateral contínuo utilizando artéria inominada. O SACP unilateral pode ser convertido em ACP bilateral a critério do cirurgião se fluxos cerebrais adequados não forem alcançados ou se houver preocupações com medições de oximetria cerebral.

Uma vez em CPB, o paciente será resfriado a uma temperatura nasofaríngea (NP) de 28-30 °C. A temperatura retal deve ser monitorada como uma temperatura adicional em locais. O SACP unilateral só será iniciado quando a temperatura alvo for atingida. O SACP via artéria inominada será iniciado com fluxos-alvo de 8-10 ml/kg/min e pressão de perfusão de 60-80 mmHg. A adequação da perfusão será avaliada por meio da medida da pressão arterial em ambas as artérias radiais e da oximetria cerebral por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS).

Após a conclusão da substituição do hemiarco aórtico, a CEC será retomada e o paciente reaquecido a 36 °C antes de sair da CEC, com uma diferença de temperatura de = 1 °C entre os locais de monitoramento de temperatura (NP e retal).

As informações intraoperatórias serão coletadas do registro anestésico, anotações cirúrgicas e registros de perfusão. A coleta de dados intraoperatórios incluirá tempo operatório total, tempo de CPB, tempo de clampeamento cruzado, tempo de parada cardíaca hipotérmica, tempo de uSACP, menor temperatura nasofaríngea e retal, pressão arterial em ambas as artérias radiais, taxa de perfusão e pressão de perfusão durante a CPB e SACP unilateral , menor concentração de hemoglobina (g/L) e hematócrito (%), índices ácido-base, transfusão intraoperatória de hemácias (unidades), maior dose/agente usado para inotrópico intraoperatório ou suporte vasopressor. Também durante a cirurgia será realizada a monitorização de NIRS e BIS.

Os dados pós-operatórios incluirão a avaliação dos seguintes indicadores: mortalidade (mortalidade hospitalar e morte por qualquer causa); lesão neurológica (AIT, acidente vascular cerebral, delirium), ressonância magnética e tomografia computadorizada apenas em caso de acidente vascular cerebral pós-operatório; lesão renal aguda (nível de creatinina antes e 1, 2, 4 dias pós-operatórios (DPO), débito urinário até 24-48 h, terapia renal substitutiva (diálise); tempo de ventilação mecânica; reexploração para sangramento, tamponamento ou outro motivos; transfusão pós-operatória (concentrado de hemácias, plaquetas, plaquetas frescas congeladas, crioprecipitado); infarto do miocárdio pós-operatório (eletrocardiograma e troponinas); suporte inotrópico durante 24-48 h (agente e dose (VIS)); tempo de internação (cuidados intensivos unidade e total de dias de hospitalização).

No grupo de pacientes não operados anualmente, ecocardiografia, tomografias computadorizadas serão realizadas.

Imagens da aorta Todas as medições serão feitas usando angiotomografia computadorizada controlada por eletrocardiografia. A análise foi realizada com o scanner Discovery NM-CT 570c de 64 cortes (GE Healthcare, Milwaukee, WI, EUA) com resolução espacial da fase angiográfica variando de 0,6 a 1,25 mm. O protocolo de tomografia computadorizada adotado incluiu aquisição de dados sem contraste, arterial e tardia. A fase arterial será adquirida após injeção intravenosa de 80-100 mL de contraste iodado não iônico a 5 mL/s, seguida de bolus de 50 mL de solução salina. Varreduras de fase atrasada serão obtidas 120-180 segundos após a injeção de contraste. Todas as medidas serão feitas na reconstrução multiplanar, sempre no plano perpendicular à linha central da aorta local corrigida manualmente. O diâmetro da aorta ascendente será medido ao nível da bifurcação da artéria pulmonar. O diâmetro máximo da aorta (mm) será medido a partir dos contornos externos da parede aórtica. O diâmetro aórtico normalizado (cm/m2) será calculado dividindo-se o diâmetro aórtico máximo (cm) pela área de superfície corporal (m2). A área de superfície corporal será calculada com base na fórmula de Mosteller: área de superfície corporal (m2) = √([Altura (cm) x Peso (kg)]/3600). A análise e avaliação das imagens serão baseadas no consenso entre dois investigadores experientes.

As informações de acompanhamento serão coletadas por meio de contato direto ou telefônico com pacientes, parentes ou médicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

aneurisma da aorta ascendente (50 mm e mais), dilatação da aorta ascendente (45-49 mm)

Critério de exclusão:

dissecção aórtica Pacientes com coagulopatia conhecida/documentada Doença oncológica (graus altos) Insuficiência cardíaca crônica grave Recusa de tratamento cirúrgico Pacientes com insuficiência renal ou atualmente em tratamento com terapia renal substitutiva (TRS) ou taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min /1,73m2 Doença carotídea grave, definida como: qualquer paciente com estenose carotídea previamente documentada de > 70%, sem déficits neurológicos; ou estenose carotídea > 50% com déficits neurológicos; ou endarterectomia carotídea prévia ou implante de stent Comprometimento neurológico grave pré-existente ou incapacidade de avaliar com precisão a função neurocognitiva conforme determinado pelo cirurgião operacional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cirurgia
Pacientes com aneurisma de aorta ascendente e dilatação submetidos a tratamento cirúrgico
Substituição da aorta ascendente em caso de anerisma e dilatação
Outros nomes:
  • Tratamento cirúrgico
Sem intervenção: Não cirúrgico
Pacientes com dilatação da aorta ascendente submetidos a vigilância

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade
Prazo: até 5 anos
avaliar casos de óbito precoce e tardio em grupos de aneurismas e dilatações em pacientes operados e não operados
até 5 anos
crescimento aórtico
Prazo: até 5 anos
avaliar o crescimento da aorta em mm durante o seguimento em pacientes não operados
até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dmitry S Panfilov, PhD, MD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

21 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Tomsk NRMC aorta

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cirurgia

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