- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05839990
Propriedades Biomecânicas da Parede Aórtica Ascendente Humana em Aneurisma
Propriedades Biomecânicas e Elásticas da Parede Ascendente da Aorta Humana no Aneurisma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição dos procedimentos:
Todos os procedimentos cirúrgicos serão realizados via esternotomia mediana. Durante a anastomose do arco aórtico, será empregado SACP unilateral contínuo utilizando artéria inominada. O SACP unilateral pode ser convertido em ACP bilateral a critério do cirurgião se fluxos cerebrais adequados não forem alcançados ou se houver preocupações com medições de oximetria cerebral.
Uma vez em CPB, o paciente será resfriado a uma temperatura nasofaríngea (NP) de 28-30 °C. A temperatura retal deve ser monitorada como uma temperatura adicional em locais. O SACP unilateral só será iniciado quando a temperatura alvo for atingida. O SACP via artéria inominada será iniciado com fluxos-alvo de 8-10 ml/kg/min e pressão de perfusão de 60-80 mmHg. A adequação da perfusão será avaliada por meio da medida da pressão arterial em ambas as artérias radiais e da oximetria cerebral por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS).
Após a conclusão da substituição do hemiarco aórtico, a CEC será retomada e o paciente reaquecido a 36 °C antes de sair da CEC, com uma diferença de temperatura de = 1 °C entre os locais de monitoramento de temperatura (NP e retal).
As informações intraoperatórias serão coletadas do registro anestésico, anotações cirúrgicas e registros de perfusão. A coleta de dados intraoperatórios incluirá tempo operatório total, tempo de CPB, tempo de clampeamento cruzado, tempo de parada cardíaca hipotérmica, tempo de uSACP, menor temperatura nasofaríngea e retal, pressão arterial em ambas as artérias radiais, taxa de perfusão e pressão de perfusão durante a CPB e SACP unilateral , menor concentração de hemoglobina (g/L) e hematócrito (%), índices ácido-base, transfusão intraoperatória de hemácias (unidades), maior dose/agente usado para inotrópico intraoperatório ou suporte vasopressor. Também durante a cirurgia será realizada a monitorização de NIRS e BIS.
Os dados pós-operatórios incluirão a avaliação dos seguintes indicadores: mortalidade (mortalidade hospitalar e morte por qualquer causa); lesão neurológica (AIT, acidente vascular cerebral, delirium), ressonância magnética e tomografia computadorizada apenas em caso de acidente vascular cerebral pós-operatório; lesão renal aguda (nível de creatinina antes e 1, 2, 4 dias pós-operatórios (DPO), débito urinário até 24-48 h, terapia renal substitutiva (diálise); tempo de ventilação mecânica; reexploração para sangramento, tamponamento ou outro motivos; transfusão pós-operatória (concentrado de hemácias, plaquetas, plaquetas frescas congeladas, crioprecipitado); infarto do miocárdio pós-operatório (eletrocardiograma e troponinas); suporte inotrópico durante 24-48 h (agente e dose (VIS)); tempo de internação (cuidados intensivos unidade e total de dias de hospitalização).
No grupo de pacientes não operados anualmente, ecocardiografia, tomografias computadorizadas serão realizadas.
Imagens da aorta Todas as medições serão feitas usando angiotomografia computadorizada controlada por eletrocardiografia. A análise foi realizada com o scanner Discovery NM-CT 570c de 64 cortes (GE Healthcare, Milwaukee, WI, EUA) com resolução espacial da fase angiográfica variando de 0,6 a 1,25 mm. O protocolo de tomografia computadorizada adotado incluiu aquisição de dados sem contraste, arterial e tardia. A fase arterial será adquirida após injeção intravenosa de 80-100 mL de contraste iodado não iônico a 5 mL/s, seguida de bolus de 50 mL de solução salina. Varreduras de fase atrasada serão obtidas 120-180 segundos após a injeção de contraste. Todas as medidas serão feitas na reconstrução multiplanar, sempre no plano perpendicular à linha central da aorta local corrigida manualmente. O diâmetro da aorta ascendente será medido ao nível da bifurcação da artéria pulmonar. O diâmetro máximo da aorta (mm) será medido a partir dos contornos externos da parede aórtica. O diâmetro aórtico normalizado (cm/m2) será calculado dividindo-se o diâmetro aórtico máximo (cm) pela área de superfície corporal (m2). A área de superfície corporal será calculada com base na fórmula de Mosteller: área de superfície corporal (m2) = √([Altura (cm) x Peso (kg)]/3600). A análise e avaliação das imagens serão baseadas no consenso entre dois investigadores experientes.
As informações de acompanhamento serão coletadas por meio de contato direto ou telefônico com pacientes, parentes ou médicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tomsk, Federação Russa, 634012
- Tomsk NRMC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
aneurisma da aorta ascendente (50 mm e mais), dilatação da aorta ascendente (45-49 mm)
Critério de exclusão:
dissecção aórtica Pacientes com coagulopatia conhecida/documentada Doença oncológica (graus altos) Insuficiência cardíaca crônica grave Recusa de tratamento cirúrgico Pacientes com insuficiência renal ou atualmente em tratamento com terapia renal substitutiva (TRS) ou taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min /1,73m2 Doença carotídea grave, definida como: qualquer paciente com estenose carotídea previamente documentada de > 70%, sem déficits neurológicos; ou estenose carotídea > 50% com déficits neurológicos; ou endarterectomia carotídea prévia ou implante de stent Comprometimento neurológico grave pré-existente ou incapacidade de avaliar com precisão a função neurocognitiva conforme determinado pelo cirurgião operacional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Cirurgia
Pacientes com aneurisma de aorta ascendente e dilatação submetidos a tratamento cirúrgico
|
Substituição da aorta ascendente em caso de anerisma e dilatação
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Não cirúrgico
Pacientes com dilatação da aorta ascendente submetidos a vigilância
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
mortalidade
Prazo: até 5 anos
|
avaliar casos de óbito precoce e tardio em grupos de aneurismas e dilatações em pacientes operados e não operados
|
até 5 anos
|
crescimento aórtico
Prazo: até 5 anos
|
avaliar o crescimento da aorta em mm durante o seguimento em pacientes não operados
|
até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dmitry S Panfilov, PhD, MD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Tomsk NRMC aorta
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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