- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05839990
Biomekaniske egenskaber af den menneskelige ascenderende aortavæg i aneurisme
Biomekaniske og elastiske egenskaber af den stigende væg af den menneskelige aorta i aneurisme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Beskrivelse af procedurerne:
Alle kirurgiske indgreb vil blive udført via median sternotomi. Under aortabue-anastomosen vil der blive anvendt kontinuerlig, unilateral SACP ved hjælp af innominate arterie. Unilateral SACP kan konverteres til bilateral ACP efter kirurgens skøn, hvis der ikke opnås tilstrækkelige cerebrale flows, eller hvis der er problemer med cerebrale oximetrimålinger.
Når patienten først er på CPB, afkøles den til en nasopharyngeal (NP) temperatur på 28-30 °C. Rektal temperatur skal overvåges som et ekstra temperatursted. Unilateral SACP vil først blive initieret, når måltemperaturen er nået. SACP via den innominate arterie vil blive påbegyndt med målstrømme på 8-10 ml/kg/min og perfusionstryk på 60-80 mmHg. Perfusionstilstrækkeligheden vil blive evalueret ved hjælp af måling af blodtryk i både radiale arterier og cerebral oximetri ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS).
Efter afslutning af udskiftningen af aorta-hemiarkerne genoptages CPB, og patienten genopvarmes til 36 °C, før den afsluttes med CPB, med en temperaturforskel på = 1 °C mellem temperaturovervågningssteder (NP og rektal).
Intraoperativ information vil blive indsamlet fra anæstesijournalen, operationsnotater og perfusionsjournaler. Intraoperativ dataindsamling vil omfatte total operationstid, CPB-tid, krydsklemmetid, hypotermisk hjertestoptid, uSACP-tid, laveste nasopharyngeal og rektal temperatur, arterielt tryk i begge radiale arterier, perfusionshastighed og perfusionstryk under både CPB og unilateral SACP , laveste hæmoglobinkoncentration (g/L) og hæmatokrit (%), syre-base-indeks, intraoperativ transfusion af røde blodlegemer (enheder), højeste dosis/middel anvendt til intraoperativ inotrop eller vasopressorstøtte. Også under operationen vil der blive udført NIRS og BIS-monitorering.
Postoperative data vil omfatte værdiansættelse af følgende indikatorer: dødelighed (hospitalsdødelighed og død uanset årsag); neurologisk skade (TIA, slagtilfælde, delirium), MR og CT-scanning kun i tilfælde af postoperativt slagtilfælde; akut nyreskade (kreatininniveau før og 1, 2, 4 postoperative dage (POD), urinproduktion op til 24-48 timer, nyreudskiftningsterapi (dialyse); tidspunkt for mekanisk ventilation; genudforskning for blødning, tamponader eller andet årsager; postoperativ transfusion (pakkede røde blodlegemer, blodplader, frisk frosne blodplader, kryopræcipitat); postoperativt myokardieinfarkt (elektrokardiogram og troponiner); inotropisk støtte i 24-48 timer (middel og dosis (VIS)); opholdets længde (intensiv behandling) enhed og samlede hospitalsdage).
I en ikke-opereret gruppe af patienter årligt ekkokardiografi vil der blive udført CT-scanninger.
Aorta-billeddannelse Alle målinger vil blive taget ved hjælp af elektrokardiografi-styret computertomografisk angiografi. Analyse blev udført ved hjælp af 64-slice scanner Discovery NM-CT 570c (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) med rumlig opløsning af den angiografiske fase i området fra 0,6 til 1,25 mm. Vedtaget computertomografisk protokol inkluderede uforbedret, arteriel og forsinket dataindsamling. Den arterielle fase vil blive erhvervet efter intravenøs injektion af 80-100 ml nonionisk joderet kontrast ved 5 ml/s efterfulgt af en 50 ml bolus saltopløsning. Forsinket fase scanninger vil blive opnået 120-180 sekunder efter kontrastinjektion. Alle målinger vil blive taget i multiplanar rekonstruktion, altid i planet vinkelret på den manuelt korrigerede lokale aortas midterlinje. Stigende aortadiameter vil blive målt ved niveauet af pulmonalarteriebifurkationen. Den maksimale aortadiameter (mm) vil blive målt fra de ydre konturer af aortavæggen. Normaliseret aortadiameter (cm/m2) vil blive beregnet ved at dividere den maksimale aortadiameter (cm) med kropsoverfladearealet (m2). Kropsoverfladearealet vil blive beregnet ud fra Mosteller-formlen: kropsoverfladeareal (m2) = √([Højde (cm) x Vægt (kg)]/3600). Analyse og vurdering af billederne vil være baseret på konsensus mellem to erfarne efterforskere.
Opfølgningsoplysninger vil blive indsamlet ved direkte eller telefonisk kontakt med patienter, pårørende eller læger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tomsk, Den Russiske Føderation, 634012
- Tomsk NRMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
ascendens aortaaneurisme (50 mm og mere), ascenderende aorta dilatation (45-49 mm)
Ekskluderingskriterier:
aortadissektion Patienter med kendt/dokumenteret koagulopati Onkologisk sygdom (høje grader) Alvorlig kronisk hjertesvigt Afvisning af kirurgisk behandling Patienter med nyresvigt eller i øjeblikket i behandling med nyresubstitutionsterapi (RRT) eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min. /1,73m2 Alvorlig carotissygdom, defineret som: enhver patient med tidligere dokumenteret carotisstenose på > 70 %, uden neurologiske mangler; eller carotisstenose > 50 % med neurologiske mangler; eller tidligere carotis endarterektomi eller stenting Allerede eksisterende alvorlig neurologisk svækkelse eller manglende evne til nøjagtigt at vurdere neurokognitiv funktion som bestemt af den opererende kirurg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kirurgi
Patienter med ascenderende aortaaneurisme og dlatation, som gennemgår kirurgisk behandling
|
Udskiftning af den ascenderende aorta i tilfælde af anerisme og dilatation
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ikke-kirurgisk
Patienter med stigende aortadlatation, som gennemgår overvågning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighed
Tidsramme: op til 5 år
|
vurdere tidlige og sene dødstilfælde i aneurisme- og dilatationsgrupper hos opererede og ikke-opererede patienter
|
op til 5 år
|
|
aorta vækst
Tidsramme: op til 5 år
|
vurdere aortavæksten i mm under opfølgning hos ikke-opererede patienter
|
op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dmitry S Panfilov, PhD, MD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Tomsk NRMC aorta
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ascenderende aortaaneurisme
-
Mahidol UniversityAfsluttet
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Ataturk UniversityAfsluttetKoronararteriesygdom | Akut myokardieinfarkt | Troponin | Koronar bypass-graftstenose af autologt kar | IABP - Lidelse af Intra-Aortic Ballon PumpKalkun
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
ARCAGY/ GINECO GROUPAfsluttetOvariekræft Stadium IIIC | Ovariekræft Stadium IV | Ovariekræft Stadium IIIbFrankrig
-
National Taiwan University HospitalIntuitive SurgicalRekrutteringKolelithiasis | CholedocholithiasisTaiwan