Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomekaniske egenskaber af den menneskelige ascenderende aortavæg i aneurisme

Biomekaniske og elastiske egenskaber af den stigende væg af den menneskelige aorta i aneurisme

Formålet med undersøgelsen er at analysere effektiviteten af ​​den kirurgiske behandling hos patienter med ascenderende aortaaneurisme og dilatation. Og for at vurdere frekvensen af ​​negative kliniske scenarier hos ikke-opererede patienter med stigende aorta dilatation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Beskrivelse af procedurerne:

Alle kirurgiske indgreb vil blive udført via median sternotomi. Under aortabue-anastomosen vil der blive anvendt kontinuerlig, unilateral SACP ved hjælp af innominate arterie. Unilateral SACP kan konverteres til bilateral ACP efter kirurgens skøn, hvis der ikke opnås tilstrækkelige cerebrale flows, eller hvis der er problemer med cerebrale oximetrimålinger.

Når patienten først er på CPB, afkøles den til en nasopharyngeal (NP) temperatur på 28-30 °C. Rektal temperatur skal overvåges som et ekstra temperatursted. Unilateral SACP vil først blive initieret, når måltemperaturen er nået. SACP via den innominate arterie vil blive påbegyndt med målstrømme på 8-10 ml/kg/min og perfusionstryk på 60-80 mmHg. Perfusionstilstrækkeligheden vil blive evalueret ved hjælp af måling af blodtryk i både radiale arterier og cerebral oximetri ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS).

Efter afslutning af udskiftningen af ​​aorta-hemiarkerne genoptages CPB, og patienten genopvarmes til 36 °C, før den afsluttes med CPB, med en temperaturforskel på = 1 °C mellem temperaturovervågningssteder (NP og rektal).

Intraoperativ information vil blive indsamlet fra anæstesijournalen, operationsnotater og perfusionsjournaler. Intraoperativ dataindsamling vil omfatte total operationstid, CPB-tid, krydsklemmetid, hypotermisk hjertestoptid, uSACP-tid, laveste nasopharyngeal og rektal temperatur, arterielt tryk i begge radiale arterier, perfusionshastighed og perfusionstryk under både CPB og unilateral SACP , laveste hæmoglobinkoncentration (g/L) og hæmatokrit (%), syre-base-indeks, intraoperativ transfusion af røde blodlegemer (enheder), højeste dosis/middel anvendt til intraoperativ inotrop eller vasopressorstøtte. Også under operationen vil der blive udført NIRS og BIS-monitorering.

Postoperative data vil omfatte værdiansættelse af følgende indikatorer: dødelighed (hospitalsdødelighed og død uanset årsag); neurologisk skade (TIA, slagtilfælde, delirium), MR og CT-scanning kun i tilfælde af postoperativt slagtilfælde; akut nyreskade (kreatininniveau før og 1, 2, 4 postoperative dage (POD), urinproduktion op til 24-48 timer, nyreudskiftningsterapi (dialyse); tidspunkt for mekanisk ventilation; genudforskning for blødning, tamponader eller andet årsager; postoperativ transfusion (pakkede røde blodlegemer, blodplader, frisk frosne blodplader, kryopræcipitat); postoperativt myokardieinfarkt (elektrokardiogram og troponiner); inotropisk støtte i 24-48 timer (middel og dosis (VIS)); opholdets længde (intensiv behandling) enhed og samlede hospitalsdage).

I en ikke-opereret gruppe af patienter årligt ekkokardiografi vil der blive udført CT-scanninger.

Aorta-billeddannelse Alle målinger vil blive taget ved hjælp af elektrokardiografi-styret computertomografisk angiografi. Analyse blev udført ved hjælp af 64-slice scanner Discovery NM-CT 570c (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) med rumlig opløsning af den angiografiske fase i området fra 0,6 til 1,25 mm. Vedtaget computertomografisk protokol inkluderede uforbedret, arteriel og forsinket dataindsamling. Den arterielle fase vil blive erhvervet efter intravenøs injektion af 80-100 ml nonionisk joderet kontrast ved 5 ml/s efterfulgt af en 50 ml bolus saltopløsning. Forsinket fase scanninger vil blive opnået 120-180 sekunder efter kontrastinjektion. Alle målinger vil blive taget i multiplanar rekonstruktion, altid i planet vinkelret på den manuelt korrigerede lokale aortas midterlinje. Stigende aortadiameter vil blive målt ved niveauet af pulmonalarteriebifurkationen. Den maksimale aortadiameter (mm) vil blive målt fra de ydre konturer af aortavæggen. Normaliseret aortadiameter (cm/m2) vil blive beregnet ved at dividere den maksimale aortadiameter (cm) med kropsoverfladearealet (m2). Kropsoverfladearealet vil blive beregnet ud fra Mosteller-formlen: kropsoverfladeareal (m2) = √([Højde (cm) x Vægt (kg)]/3600). Analyse og vurdering af billederne vil være baseret på konsensus mellem to erfarne efterforskere.

Opfølgningsoplysninger vil blive indsamlet ved direkte eller telefonisk kontakt med patienter, pårørende eller læger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

ascendens aortaaneurisme (50 mm og mere), ascenderende aorta dilatation (45-49 mm)

Ekskluderingskriterier:

aortadissektion Patienter med kendt/dokumenteret koagulopati Onkologisk sygdom (høje grader) Alvorlig kronisk hjertesvigt Afvisning af kirurgisk behandling Patienter med nyresvigt eller i øjeblikket i behandling med nyresubstitutionsterapi (RRT) eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min. /1,73m2 Alvorlig carotissygdom, defineret som: enhver patient med tidligere dokumenteret carotisstenose på > 70 %, uden neurologiske mangler; eller carotisstenose > 50 % med neurologiske mangler; eller tidligere carotis endarterektomi eller stenting Allerede eksisterende alvorlig neurologisk svækkelse eller manglende evne til nøjagtigt at vurdere neurokognitiv funktion som bestemt af den opererende kirurg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgi
Patienter med ascenderende aortaaneurisme og dlatation, som gennemgår kirurgisk behandling
Udskiftning af den ascenderende aorta i tilfælde af anerisme og dilatation
Andre navne:
  • Kirurgisk behandling
Ingen indgriben: Ikke-kirurgisk
Patienter med stigende aortadlatation, som gennemgår overvågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed
Tidsramme: op til 5 år
vurdere tidlige og sene dødstilfælde i aneurisme- og dilatationsgrupper hos opererede og ikke-opererede patienter
op til 5 år
aorta vækst
Tidsramme: op til 5 år
vurdere aortavæksten i mm under opfølgning hos ikke-opererede patienter
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dmitry S Panfilov, PhD, MD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2023

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tomsk NRMC aorta

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ascenderende aortaaneurisme

Kliniske forsøg med Kirurgi

Abonner