Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Właściwości biomechaniczne ludzkiej ściany aorty wstępującej w tętniaku

Biomechaniczne i sprężyste właściwości ściany wstępującej ludzkiej aorty w tętniaku

Celem pracy jest analiza skuteczności leczenia operacyjnego chorych z tętniakiem i poszerzeniem aorty wstępującej. Oraz ocena odsetka negatywnych scenariuszy klinicznych u nieoperowanych pacjentów z poszerzeniem aorty wstępującej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opis procedur:

Wszystkie zabiegi chirurgiczne będą wykonywane przez sternotomię pośrodkową. Podczas zespolenia łuku aorty zostanie zastosowany ciągły, jednostronny SACP z użyciem tętnicy bezimiennej. Jednostronny SACP może zostać przekształcony w obustronny ACP według uznania chirurga, jeśli nie zostaną osiągnięte odpowiednie przepływy mózgowe lub jeśli istnieją problemy z pomiarami oksymetrii mózgowej.

Po zastosowaniu CPB pacjent zostanie schłodzony do temperatury nosowo-gardłowej (NP) wynoszącej 28–30°C. Temperatura w odbycie może być monitorowana jako dodatkowe miejsce pomiaru temperatury. Jednostronny SACP zostanie zainicjowany dopiero po osiągnięciu temperatury docelowej. SACP przez tętnicę bezimienną rozpocznie się od docelowego przepływu 8-10 ml/kg/min i ciśnienia perfuzji 60-80 mmHg. Adekwatność perfuzji zostanie oceniona za pomocą pomiaru ciśnienia krwi w obu tętnicach promieniowych i oksymetrii mózgowej przy użyciu spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS).

Po zakończeniu wymiany hemiarch aorty, CPB zostanie wznowione, a pacjent zostanie ponownie ogrzany do 36°C przed zdjęciem CPB, z różnicą temperatur = 1°C między miejscami monitorowania temperatury (NP i w odbycie).

Informacje śródoperacyjne będą zbierane z dokumentacji anestezjologicznej, notatek chirurgicznych i dokumentacji perfuzyjnej. Zbieranie danych śródoperacyjnych będzie obejmować całkowity czas operacji, czas CPB, czas zacisku krzyżowego, czas zatrzymania krążenia w hipotermii, czas uSACP, najniższą temperaturę nosowo-gardłową i odbytniczą, ciśnienie tętnicze w obu tętnicach promieniowych, szybkość perfuzji i ciśnienie perfuzji zarówno podczas CPB, jak i jednostronnego SACP , najniższe stężenie hemoglobiny (g/l) i hematokryt (%), wskaźniki kwasowo-zasadowe, śródoperacyjna transfuzja krwinek czerwonych (jednostki), najwyższa dawka/środek stosowany do śródoperacyjnego wspomagania inotropowego lub wazopresyjnego. Również podczas zabiegu wykonywane będzie monitorowanie NIRS i BIS.

Dane pooperacyjne będą obejmowały ocenę następujących wskaźników: śmiertelność (śmiertelność szpitalna i zgon z dowolnej przyczyny); uraz neurologiczny (TIA, udar mózgu, delirium), MRI i tomografia komputerowa tylko w przypadku udaru pooperacyjnego; ostra niewydolność nerek (stężenie kreatyniny przed i 1, 2, 4 doby pooperacyjnej (POD), wydalanie moczu do 24-48 h, terapia nerkozastępcza (dializa); czas wentylacji mechanicznej; ponowna eksploracja pod kątem krwawienia, tamponady lub innych przyczyny; transfuzja pooperacyjna (koncentrat krwinek czerwonych, płytki krwi, świeżo mrożone płytki krwi, krioprecypitat); pooperacyjny zawał mięśnia sercowego (elektrokardiogram i troponiny); wsparcie inotropowe w ciągu 24-48 h (środek i dawka (VIS)); długość pobytu (intensywna terapia jednostkowe i łączne dni pobytu w szpitalu).

U nieoperowanej grupy pacjentów corocznie wykonywane będą badania echokardiograficzne, tomografia komputerowa.

Obrazowanie aorty Wszystkie pomiary zostaną wykonane przy użyciu angiografii tomografii komputerowej bramkowanej elektrokardiograficznie. Analizę przeprowadzono za pomocą 64-warstwowego skanera Discovery NM-CT 570c (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) z rozdzielczością przestrzenną fazy angiograficznej w zakresie od 0,6 do 1,25 mm. Przyjęty protokół tomografii komputerowej obejmował akwizycję danych niewzmocnionych, tętniczych i opóźnionych. Fazę tętniczą uzyskuje się po dożylnym wstrzyknięciu 80-100 ml niejonowego jodowego środka kontrastowego z szybkością 5 ml/s, a następnie 50 ml roztworu soli fizjologicznej w bolusie. Skany z opóźnioną fazą zostaną wykonane 120-180 sekund po wstrzyknięciu kontrastu. Wszystkie pomiary będą wykonywane w rekonstrukcji wielopłaszczyznowej, zawsze w płaszczyźnie prostopadłej do ręcznie korygowanej miejscowej linii środkowej aorty. Średnica aorty wstępującej będzie mierzona na poziomie rozwidlenia tętnicy płucnej. Maksymalna średnica aorty (mm) będzie mierzona od zewnętrznych konturów ściany aorty. Znormalizowana średnica aorty (cm/m2) zostanie obliczona poprzez podzielenie maksymalnej średnicy aorty (cm) przez powierzchnię ciała (m2). Pole powierzchni ciała zostanie obliczone na podstawie wzoru Mostellera: pole powierzchni ciała (m2) = √([Wzrost (cm) x Waga (kg)]/3600). Analiza i ocena obrazów będzie oparta na konsensusie między dwoma doświadczonymi badaczami.

Informacje uzupełniające będą gromadzone przy użyciu bezpośredniego lub telefonicznego kontaktu z pacjentami, krewnymi lub lekarzami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

tętniak aorty wstępującej (50 mm i więcej), poszerzenie aorty wstępującej (45-49 mm)

Kryteria wyłączenia:

rozwarstwienie aorty Pacjenci ze stwierdzoną/udokumentowaną koagulopatią Choroba onkologiczna (wysokiego stopnia) Ciężka przewlekła niewydolność serca Odmowa leczenia chirurgicznego Pacjenci z niewydolnością nerek lub obecnie leczeni terapią nerkozastępczą (RRT) lub szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min /1,73m2 Ciężka choroba tętnicy szyjnej, zdefiniowana jako: każdy pacjent z wcześniej udokumentowanym zwężeniem tętnicy szyjnej > 70%, bez deficytów neurologicznych; lub zwężenie tętnicy szyjnej > 50% z deficytami neurologicznymi; lub wcześniejsza endarterektomia lub stentowanie tętnicy szyjnej Istniejące wcześniej poważne upośledzenie neurologiczne lub niezdolność do dokładnej oceny funkcji neurokognitywnych, zgodnie z ustaleniami chirurga operującego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chirurgia
Chorzy z tętniakiem i niedotacją aorty wstępującej leczeni operacyjnie
Wymiana aorty wstępującej w przypadku tętniaka i poszerzenia
Inne nazwy:
  • Leczenie chirurgiczne
Brak interwencji: Nieoperacyjne
Pacjenci z aortacją wstępującą aorty poddawani obserwacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność
Ramy czasowe: do 5 lat
ocenić wczesne i późne zgony w grupach tętniaków i rozstrzeni u pacjentów operowanych i nieoperowanych
do 5 lat
wzrost aorty
Ramy czasowe: do 5 lat
ocena wzrostu aorty w mm w okresie obserwacji u chorych nieoperowanych
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dmitry S Panfilov, PhD, MD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

3
Subskrybuj