- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05839990
Właściwości biomechaniczne ludzkiej ściany aorty wstępującej w tętniaku
Biomechaniczne i sprężyste właściwości ściany wstępującej ludzkiej aorty w tętniaku
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Opis procedur:
Wszystkie zabiegi chirurgiczne będą wykonywane przez sternotomię pośrodkową. Podczas zespolenia łuku aorty zostanie zastosowany ciągły, jednostronny SACP z użyciem tętnicy bezimiennej. Jednostronny SACP może zostać przekształcony w obustronny ACP według uznania chirurga, jeśli nie zostaną osiągnięte odpowiednie przepływy mózgowe lub jeśli istnieją problemy z pomiarami oksymetrii mózgowej.
Po zastosowaniu CPB pacjent zostanie schłodzony do temperatury nosowo-gardłowej (NP) wynoszącej 28–30°C. Temperatura w odbycie może być monitorowana jako dodatkowe miejsce pomiaru temperatury. Jednostronny SACP zostanie zainicjowany dopiero po osiągnięciu temperatury docelowej. SACP przez tętnicę bezimienną rozpocznie się od docelowego przepływu 8-10 ml/kg/min i ciśnienia perfuzji 60-80 mmHg. Adekwatność perfuzji zostanie oceniona za pomocą pomiaru ciśnienia krwi w obu tętnicach promieniowych i oksymetrii mózgowej przy użyciu spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS).
Po zakończeniu wymiany hemiarch aorty, CPB zostanie wznowione, a pacjent zostanie ponownie ogrzany do 36°C przed zdjęciem CPB, z różnicą temperatur = 1°C między miejscami monitorowania temperatury (NP i w odbycie).
Informacje śródoperacyjne będą zbierane z dokumentacji anestezjologicznej, notatek chirurgicznych i dokumentacji perfuzyjnej. Zbieranie danych śródoperacyjnych będzie obejmować całkowity czas operacji, czas CPB, czas zacisku krzyżowego, czas zatrzymania krążenia w hipotermii, czas uSACP, najniższą temperaturę nosowo-gardłową i odbytniczą, ciśnienie tętnicze w obu tętnicach promieniowych, szybkość perfuzji i ciśnienie perfuzji zarówno podczas CPB, jak i jednostronnego SACP , najniższe stężenie hemoglobiny (g/l) i hematokryt (%), wskaźniki kwasowo-zasadowe, śródoperacyjna transfuzja krwinek czerwonych (jednostki), najwyższa dawka/środek stosowany do śródoperacyjnego wspomagania inotropowego lub wazopresyjnego. Również podczas zabiegu wykonywane będzie monitorowanie NIRS i BIS.
Dane pooperacyjne będą obejmowały ocenę następujących wskaźników: śmiertelność (śmiertelność szpitalna i zgon z dowolnej przyczyny); uraz neurologiczny (TIA, udar mózgu, delirium), MRI i tomografia komputerowa tylko w przypadku udaru pooperacyjnego; ostra niewydolność nerek (stężenie kreatyniny przed i 1, 2, 4 doby pooperacyjnej (POD), wydalanie moczu do 24-48 h, terapia nerkozastępcza (dializa); czas wentylacji mechanicznej; ponowna eksploracja pod kątem krwawienia, tamponady lub innych przyczyny; transfuzja pooperacyjna (koncentrat krwinek czerwonych, płytki krwi, świeżo mrożone płytki krwi, krioprecypitat); pooperacyjny zawał mięśnia sercowego (elektrokardiogram i troponiny); wsparcie inotropowe w ciągu 24-48 h (środek i dawka (VIS)); długość pobytu (intensywna terapia jednostkowe i łączne dni pobytu w szpitalu).
U nieoperowanej grupy pacjentów corocznie wykonywane będą badania echokardiograficzne, tomografia komputerowa.
Obrazowanie aorty Wszystkie pomiary zostaną wykonane przy użyciu angiografii tomografii komputerowej bramkowanej elektrokardiograficznie. Analizę przeprowadzono za pomocą 64-warstwowego skanera Discovery NM-CT 570c (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) z rozdzielczością przestrzenną fazy angiograficznej w zakresie od 0,6 do 1,25 mm. Przyjęty protokół tomografii komputerowej obejmował akwizycję danych niewzmocnionych, tętniczych i opóźnionych. Fazę tętniczą uzyskuje się po dożylnym wstrzyknięciu 80-100 ml niejonowego jodowego środka kontrastowego z szybkością 5 ml/s, a następnie 50 ml roztworu soli fizjologicznej w bolusie. Skany z opóźnioną fazą zostaną wykonane 120-180 sekund po wstrzyknięciu kontrastu. Wszystkie pomiary będą wykonywane w rekonstrukcji wielopłaszczyznowej, zawsze w płaszczyźnie prostopadłej do ręcznie korygowanej miejscowej linii środkowej aorty. Średnica aorty wstępującej będzie mierzona na poziomie rozwidlenia tętnicy płucnej. Maksymalna średnica aorty (mm) będzie mierzona od zewnętrznych konturów ściany aorty. Znormalizowana średnica aorty (cm/m2) zostanie obliczona poprzez podzielenie maksymalnej średnicy aorty (cm) przez powierzchnię ciała (m2). Pole powierzchni ciała zostanie obliczone na podstawie wzoru Mostellera: pole powierzchni ciała (m2) = √([Wzrost (cm) x Waga (kg)]/3600). Analiza i ocena obrazów będzie oparta na konsensusie między dwoma doświadczonymi badaczami.
Informacje uzupełniające będą gromadzone przy użyciu bezpośredniego lub telefonicznego kontaktu z pacjentami, krewnymi lub lekarzami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634012
- Tomsk NRMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
tętniak aorty wstępującej (50 mm i więcej), poszerzenie aorty wstępującej (45-49 mm)
Kryteria wyłączenia:
rozwarstwienie aorty Pacjenci ze stwierdzoną/udokumentowaną koagulopatią Choroba onkologiczna (wysokiego stopnia) Ciężka przewlekła niewydolność serca Odmowa leczenia chirurgicznego Pacjenci z niewydolnością nerek lub obecnie leczeni terapią nerkozastępczą (RRT) lub szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min /1,73m2 Ciężka choroba tętnicy szyjnej, zdefiniowana jako: każdy pacjent z wcześniej udokumentowanym zwężeniem tętnicy szyjnej > 70%, bez deficytów neurologicznych; lub zwężenie tętnicy szyjnej > 50% z deficytami neurologicznymi; lub wcześniejsza endarterektomia lub stentowanie tętnicy szyjnej Istniejące wcześniej poważne upośledzenie neurologiczne lub niezdolność do dokładnej oceny funkcji neurokognitywnych, zgodnie z ustaleniami chirurga operującego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Chirurgia
Chorzy z tętniakiem i niedotacją aorty wstępującej leczeni operacyjnie
|
Wymiana aorty wstępującej w przypadku tętniaka i poszerzenia
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Nieoperacyjne
Pacjenci z aortacją wstępującą aorty poddawani obserwacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
śmiertelność
Ramy czasowe: do 5 lat
|
ocenić wczesne i późne zgony w grupach tętniaków i rozstrzeni u pacjentów operowanych i nieoperowanych
|
do 5 lat
|
wzrost aorty
Ramy czasowe: do 5 lat
|
ocena wzrostu aorty w mm w okresie obserwacji u chorych nieoperowanych
|
do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dmitry S Panfilov, PhD, MD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Tomsk NRMC aorta
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... i inni współpracownicyZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnejHiszpania, Francja, Dania, Belgia, Niemcy, Austria, Chiny, Włochy, Republika Korei, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyChirurgia odciążająca raka jajnikaStany Zjednoczone
-
Dr. Faruk SemizRejestracja na zaproszenieStożek rogówkiKosowo
-
National Cancer Centre, SingaporeZakończony
-
University of TriesteZakończony
-
Ethicon Endo-SurgeryZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone, Niemcy