- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05839990
Biomekaniska egenskaper hos den mänskliga aortaväggen i aneurysm
Biomekaniska och elastiska egenskaper hos den uppåtgående väggen av den mänskliga aortan i aneurysm
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Beskrivning av procedurerna:
Alla kirurgiska ingrepp kommer att utföras via median sternotomi. Under aortabågsanastomosen kommer kontinuerlig, unilateral SACP som använder innominata artär att användas. Unilateral SACP kan konverteras till bilateral ACP efter kirurgens gottfinnande om adekvata cerebrala flöden inte uppnås eller om det finns problem med cerebrala oximetrimätningar.
Väl på CPB kommer patienten att kylas till en nasofaryngeal (NP) temperatur på 28-30 °C. Rektal temperatur ska övervakas som en extra temperaturplats. Unilateral SACP kommer bara att initieras när måltemperaturen har uppnåtts. SACP via den innominata artären kommer att påbörjas med målflöden på 8-10 ml/kg/min och perfusionstryck på 60-80 mmHg. Tillräckligheten av perfusion kommer att utvärderas med hjälp av mätning av blodtryck i både radiella artärer och cerebral oximetri med hjälp av nära-infraröd spektroskopi (NIRS).
Efter avslutad aortahemiarkersättning kommer CPB att återupptas och patienten värmas upp igen till 36 °C innan den lämnar CPB, med en temperaturskillnad på = 1 °C mellan temperaturövervakningsställena (NP och rektal).
Intraoperativ information kommer att samlas in från anestesijournalen, operationsanteckningar och perfusionsjournaler. Intraoperativ datainsamling kommer att inkludera total operationstid, CPB-tid, korsklämningstid, hypotermisk hjärtstilleståndstid, uSACP-tid, lägsta nasofaryngeal och rektal temperatur, artärtryck i båda radiella artärerna, perfusionshastighet och perfusionstryck under både CPB och unilateral SACP , lägsta hemoglobinkoncentration (g/L) och hematokrit (%), syra-basindex, intraoperativ transfusion av röda blodkroppar (enheter), högsta dos/medel som används för intraoperativ inotrop eller vasopressorstöd. Även under operationen kommer NIRS och BIS-övervakning att utföras.
Postoperativa data kommer att inkludera värdering av följande indikatorer: dödlighet (dödlighet på sjukhus och död oavsett orsak); neurologisk skada (TIA, stroke, delirium), MRT och CT-skanning endast vid postoperativ stroke; akut njurskada (kreatininnivåer före och 1, 2, 4 postoperativa dagar (POD), urinproduktion upp till 24-48 timmar, njurersättningsterapi (dialys); tidpunkt för mekanisk ventilation; återutforskning efter blödning, tamponad eller annat orsaker; postoperativ transfusion (packade röda blodkroppar, blodplättar, färskfrysta blodplättar, kryoprecipitat); postoperativ hjärtinfarkt (elektrokardiogram och troponiner); inotropiskt stöd under 24-48 timmar (medel och dos (VIS)); vistelsetid (intensivvård enhet och totalt antal sjukhusdagar).
I icke-opererade grupp patienter årligen ekokardiografi kommer datortomografi att utföras.
Aortaavbildning Alla mätningar kommer att göras med hjälp av elektrokardiografi-styrd datortomografisk angiografi. Analys utfördes med 64-skivors skanner Discovery NM-CT 570c (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) med rumslig upplösning av den angiografiska fasen från 0,6 till 1,25 mm. Det antagna datortomografiska protokollet inkluderade oförbättrad, arteriell och fördröjd datainsamling. Den arteriella fasen kommer att förvärvas efter intravenös injektion av 80-100 ml nonjonisk joderad kontrast vid 5 ml/s, följt av en 50 ml bolus saltlösning. Skanningar i fördröjd fas kommer att erhållas 120-180 sekunder efter kontrastinjektion. Alla mätningar kommer att göras i multiplanar rekonstruktion, alltid i planet vinkelrätt mot den manuellt korrigerade lokala aortans centrumlinje. Stigande aortadiameter kommer att mätas i nivå med lungartärbifurkationen. Den maximala aortadiametern (mm) kommer att mätas från aortaväggens yttre konturer. Normaliserad aortadiameter (cm/m2) kommer att beräknas genom att dividera den maximala aortadiametern (cm) med kroppsytan (m2). Kroppsytan kommer att beräknas utifrån Mostellers formel: kroppsyta (m2) = √([Höjd (cm) x Vikt (kg)]/3600). Analys och bedömning av bilderna kommer att baseras på konsensus mellan två erfarna utredare.
Uppföljningsinformation kommer att samlas in genom direktkontakt eller telefonkontakt med patienter, anhöriga eller läkare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tomsk, Ryssland, 634012
- Tomsk NRMC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
stigande aortaaneurysm (50 mm och mer), stigande aorta-dilatation (45-49 mm)
Exklusions kriterier:
aortadissektion Patienter med känd/dokumenterad koagulopati Onkologisk sjukdom (höga grader) Svår kronisk hjärtsvikt Avslag på kirurgisk behandling Patienter med njursvikt eller som för närvarande behandlas med njurersättningsterapi (RRT) eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min. /1,73m2 Allvarlig karotissjukdom, definierad som: varje patient med tidigare dokumenterad karotisstenos på > 70 %, utan neurologiska brister; eller karotisstenos > 50 % med neurologiska brister; eller tidigare karotis-endarterektomi eller stentning Redan existerande allvarlig neurologisk funktionsnedsättning eller oförmåga att noggrant bedöma neurokognitiv funktion som bestämts av den opererande kirurgen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kirurgi
Patienter med ascendens aortaaneurysm och dlatation som genomgår kirurgisk behandling
|
Ersättning av den uppåtgående aortan vid anerysm och dilatation
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Icke-kirurgi
Patienter med stigande aortadlatation som genomgår övervakning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dödlighet
Tidsram: upp till 5 år
|
bedöma tidiga och sena dödsfall i aneurysm- och dilatationsgrupper hos opererade och icke-opererade patienter
|
upp till 5 år
|
|
aorta tillväxt
Tidsram: upp till 5 år
|
bedöma aortatillväxten i mm under uppföljning hos icke opererade patienter
|
upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dmitry S Panfilov, PhD, MD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRI-205/2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .