Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen nousevan aortan seinämän biomekaaniset ominaisuudet aneurysmassa

Ihmisen aortan nousevan seinän biomekaaniset ja elastiset ominaisuudet aneurysmassa

Tutkimuksen tavoitteena on analysoida kirurgisen hoidon tehokkuutta potilailla, joilla on nouseva aortan aneurysma ja laajentuma. Ja arvioida negatiivisten kliinisten skenaarioiden määrää ei-operoituneilla potilailla, joilla on nouseva aortan laajeneminen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuvaus menettelyistä:

Kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritetaan mediaanisternotomialla. Aortan kaaren anastomoosin aikana käytetään jatkuvaa, yksipuolista SACP:tä, jossa käytetään nimetöntä valtimoa. Yksipuolinen SACP voidaan muuttaa kahdenväliseksi ACP:ksi kirurgin harkinnan mukaan, jos riittäviä aivovirtauksia ei saavuteta tai jos aivooksimetrian mittaukset ovat huolissaan.

Kun potilas on CPB:ssä, se jäähdytetään nenänielun (NP) lämpötilaan 28-30 °C. Peräsuolen lämpötilaa seurataan lisälämpötilapaikkoina. Yksipuolinen SACP käynnistetään vasta, kun tavoitelämpötila on saavutettu. SACP nimettömän valtimon kautta aloitetaan tavoitevirralla 8-10 ml/kg/min ja perfuusiopaineella 60-80 mmHg. Perfuusion riittävyys arvioidaan mittaamalla verenpaine sekä säteittäisissä valtimoissa että aivooksimetriaa käyttäen lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS).

Kun aortan hemiarch korvaus on suoritettu, CPB jatketaan ja potilas lämmitetään uudelleen 36 °C:seen ennen CPB:n irtoamista lämpötilan erolla = 1 °C lämpötilan seurantakohtien (NP ja peräsuolen) välillä.

Intraoperatiiviset tiedot kerätään anestesiatietueesta, kirurgisista muistiinpanoista ja perfuusiotietueista. Leikkauksensisäinen tiedonkeruu sisältää kokonaisleikkausajan, CPB-ajan, crossclamp-ajan, hypotermisen sydämenpysähdysajan, uSACP-ajan, alimman nenänielun ja peräsuolen lämpötilan, valtimopaineen molemmissa säteittäisvaltimoissa, perfuusionopeuden ja perfuusiopaineen sekä CPB:n että yksipuolisen SACP:n aikana , pienin hemoglobiinipitoisuus (g/l) ja hematokriitti (%), happo-emäsindeksit, leikkauksensisäinen punasolujen siirto (yksikköä), suurin intraoperatiivisen inotroopin tai vasopressorin tukemiseen käytetty annos/aine. Myös leikkauksen aikana tehdään NIRS- ja BIS-seurantaa.

Postoperatiiviset tiedot sisältävät seuraavien indikaattoreiden arvioinnin: kuolleisuus (sairaalakuolleisuus ja kuolema mistä tahansa syystä); neurologinen vaurio (TIA, aivohalvaus, delirium), MRI ja CT-skannaus vain postoperatiivisen aivohalvauksen yhteydessä; akuutti munuaisvaurio (kreatiniinitaso ennen ja 1, 2, 4 leikkauksen jälkeistä päivää (POD), virtsan eritys 24-48 tuntiin asti, munuaiskorvaushoito (dialyysi); mekaanisen ventilaation aika; verenvuodon, tamponadin tai muiden syyt; postoperatiivinen verensiirto (pakatut punasolut, verihiutaleet, tuoreet pakastetut verihiutaleet, kryosakka); postoperatiivinen sydäninfarkti (elektrokardiogrammi ja troponiinit); inotrooppinen tuki 24-48 tunnin ajan (aine ja annos (VIS)); oleskelun pituus (tehohoito) yksikkö ja sairaalapäivien kokonaismäärä).

Leikkauttamattomalle potilasryhmälle tehdään vuosittain kaikukardiografia, CT-skannaukset.

Aortan kuvantaminen Kaikki mittaukset tehdään käyttämällä elektrokardiografiaan perustuvaa tietokonetomografista angiografiaa. Analyysi suoritettiin käyttämällä 64-leikon skanneria Discovery NM-CT 570c (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) angiografisen vaiheen avaruudellisen resoluution ollessa 0,6 - 1,25 mm. Hyväksytty tietokonetomografinen protokolla sisälsi tehostamattoman, valtimoiden ja viivästyneen tiedonkeruun. Valtimofaasi saadaan sen jälkeen, kun suonensisäisesti injektoidaan 80-100 ml ionitonta jodattua kontrastia nopeudella 5 ml/s, minkä jälkeen annetaan 50 ml:n bolus suolaliuosta. Viivästetyn vaiheen skannaukset saadaan 120-180 sekuntia varjoaineinjektion jälkeen. Kaikki mittaukset tehdään monitasoisessa rekonstruktiossa, aina tasossa, joka on kohtisuorassa manuaalisesti korjattua paikallista aortan keskiviivaa vastaan. Nouseva aortan halkaisija mitataan keuhkovaltimon haarautuman tasolta. Aortan suurin halkaisija (mm) mitataan aortan seinämän ulkoreunoista. Normalisoitu aortan halkaisija (cm/m2) lasketaan jakamalla aortan enimmäishalkaisija (cm) kehon pinta-alalla (m2). Kehon pinta-ala lasketaan Mostellerin kaavan perusteella: kehon pinta-ala (m2) = √([Pituus (cm) x paino (kg)]/3600). Kuvien analysointi ja arviointi perustuu kahden kokeneen tutkijan yhteisymmärrykseen.

Seurantatiedot kerätään suoraan tai puhelimitse ottamalla yhteyttä potilaisiin, omaisiin tai lääkäreihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tomsk, Venäjä, 634012
        • Tomsk NRMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

nouseva aortan aneurysma (50 mm ja enemmän), nouseva aortan laajentuma (45-49 mm)

Poissulkemiskriteerit:

aortan dissektio Potilaat, joilla on tunnettu/dokumentoitu koagulopatia Onkologinen sairaus (korkeat asteet) Vaikea krooninen sydämen vajaatoiminta Leikkaushoidosta kieltäytyminen Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai joita hoidetaan parhaillaan munuaisten korvaushoidolla (RRT) tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min /1,73m2 Vaikea kaulavaltisairaus, joka määritellään: jokainen potilas, jolla on aiemmin dokumentoitu kaulavaltimon ahtauma > 70 % ilman neurologisia puutteita; tai kaulavaltimon ahtauma > 50 % ja neurologiset puutteet; tai aikaisempi kaulavaltimon endarterektomia tai stentointi Aiempi vakava neurologinen vajaatoiminta tai kyvyttömyys arvioida tarkasti neurokognitiivista toimintaa leikkauskirurgin määrittämänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Leikkaus
Potilaat, joilla on nouseva aortan aneurysma ja dlataatio, joille tehdään kirurgista hoitoa
Nousevan aortan korvaaminen anerysmin ja laajentuman yhteydessä
Muut nimet:
  • Kirurginen hoito
Ei väliintuloa: Ei-leikkaus
Potilaat, joilla on nouseva aortan laajeneminen ja joita seurataan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
arvioida varhaisia ​​ja myöhäisiä kuolemantapauksia aneurysma- ja dilataatioryhmissä leikatuilla ja ei-leikkatuilla potilailla
jopa 5 vuotta
aortan kasvu
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
arvioida aortan kasvua millimetreinä seurannan aikana ei-leikkatuilla potilailla
jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dmitry S Panfilov, PhD, MD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa