- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05839990
Ihmisen nousevan aortan seinämän biomekaaniset ominaisuudet aneurysmassa
Ihmisen aortan nousevan seinän biomekaaniset ja elastiset ominaisuudet aneurysmassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuvaus menettelyistä:
Kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritetaan mediaanisternotomialla. Aortan kaaren anastomoosin aikana käytetään jatkuvaa, yksipuolista SACP:tä, jossa käytetään nimetöntä valtimoa. Yksipuolinen SACP voidaan muuttaa kahdenväliseksi ACP:ksi kirurgin harkinnan mukaan, jos riittäviä aivovirtauksia ei saavuteta tai jos aivooksimetrian mittaukset ovat huolissaan.
Kun potilas on CPB:ssä, se jäähdytetään nenänielun (NP) lämpötilaan 28-30 °C. Peräsuolen lämpötilaa seurataan lisälämpötilapaikkoina. Yksipuolinen SACP käynnistetään vasta, kun tavoitelämpötila on saavutettu. SACP nimettömän valtimon kautta aloitetaan tavoitevirralla 8-10 ml/kg/min ja perfuusiopaineella 60-80 mmHg. Perfuusion riittävyys arvioidaan mittaamalla verenpaine sekä säteittäisissä valtimoissa että aivooksimetriaa käyttäen lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS).
Kun aortan hemiarch korvaus on suoritettu, CPB jatketaan ja potilas lämmitetään uudelleen 36 °C:seen ennen CPB:n irtoamista lämpötilan erolla = 1 °C lämpötilan seurantakohtien (NP ja peräsuolen) välillä.
Intraoperatiiviset tiedot kerätään anestesiatietueesta, kirurgisista muistiinpanoista ja perfuusiotietueista. Leikkauksensisäinen tiedonkeruu sisältää kokonaisleikkausajan, CPB-ajan, crossclamp-ajan, hypotermisen sydämenpysähdysajan, uSACP-ajan, alimman nenänielun ja peräsuolen lämpötilan, valtimopaineen molemmissa säteittäisvaltimoissa, perfuusionopeuden ja perfuusiopaineen sekä CPB:n että yksipuolisen SACP:n aikana , pienin hemoglobiinipitoisuus (g/l) ja hematokriitti (%), happo-emäsindeksit, leikkauksensisäinen punasolujen siirto (yksikköä), suurin intraoperatiivisen inotroopin tai vasopressorin tukemiseen käytetty annos/aine. Myös leikkauksen aikana tehdään NIRS- ja BIS-seurantaa.
Postoperatiiviset tiedot sisältävät seuraavien indikaattoreiden arvioinnin: kuolleisuus (sairaalakuolleisuus ja kuolema mistä tahansa syystä); neurologinen vaurio (TIA, aivohalvaus, delirium), MRI ja CT-skannaus vain postoperatiivisen aivohalvauksen yhteydessä; akuutti munuaisvaurio (kreatiniinitaso ennen ja 1, 2, 4 leikkauksen jälkeistä päivää (POD), virtsan eritys 24-48 tuntiin asti, munuaiskorvaushoito (dialyysi); mekaanisen ventilaation aika; verenvuodon, tamponadin tai muiden syyt; postoperatiivinen verensiirto (pakatut punasolut, verihiutaleet, tuoreet pakastetut verihiutaleet, kryosakka); postoperatiivinen sydäninfarkti (elektrokardiogrammi ja troponiinit); inotrooppinen tuki 24-48 tunnin ajan (aine ja annos (VIS)); oleskelun pituus (tehohoito) yksikkö ja sairaalapäivien kokonaismäärä).
Leikkauttamattomalle potilasryhmälle tehdään vuosittain kaikukardiografia, CT-skannaukset.
Aortan kuvantaminen Kaikki mittaukset tehdään käyttämällä elektrokardiografiaan perustuvaa tietokonetomografista angiografiaa. Analyysi suoritettiin käyttämällä 64-leikon skanneria Discovery NM-CT 570c (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) angiografisen vaiheen avaruudellisen resoluution ollessa 0,6 - 1,25 mm. Hyväksytty tietokonetomografinen protokolla sisälsi tehostamattoman, valtimoiden ja viivästyneen tiedonkeruun. Valtimofaasi saadaan sen jälkeen, kun suonensisäisesti injektoidaan 80-100 ml ionitonta jodattua kontrastia nopeudella 5 ml/s, minkä jälkeen annetaan 50 ml:n bolus suolaliuosta. Viivästetyn vaiheen skannaukset saadaan 120-180 sekuntia varjoaineinjektion jälkeen. Kaikki mittaukset tehdään monitasoisessa rekonstruktiossa, aina tasossa, joka on kohtisuorassa manuaalisesti korjattua paikallista aortan keskiviivaa vastaan. Nouseva aortan halkaisija mitataan keuhkovaltimon haarautuman tasolta. Aortan suurin halkaisija (mm) mitataan aortan seinämän ulkoreunoista. Normalisoitu aortan halkaisija (cm/m2) lasketaan jakamalla aortan enimmäishalkaisija (cm) kehon pinta-alalla (m2). Kehon pinta-ala lasketaan Mostellerin kaavan perusteella: kehon pinta-ala (m2) = √([Pituus (cm) x paino (kg)]/3600). Kuvien analysointi ja arviointi perustuu kahden kokeneen tutkijan yhteisymmärrykseen.
Seurantatiedot kerätään suoraan tai puhelimitse ottamalla yhteyttä potilaisiin, omaisiin tai lääkäreihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tomsk, Venäjä, 634012
- Tomsk NRMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
nouseva aortan aneurysma (50 mm ja enemmän), nouseva aortan laajentuma (45-49 mm)
Poissulkemiskriteerit:
aortan dissektio Potilaat, joilla on tunnettu/dokumentoitu koagulopatia Onkologinen sairaus (korkeat asteet) Vaikea krooninen sydämen vajaatoiminta Leikkaushoidosta kieltäytyminen Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai joita hoidetaan parhaillaan munuaisten korvaushoidolla (RRT) tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min /1,73m2 Vaikea kaulavaltisairaus, joka määritellään: jokainen potilas, jolla on aiemmin dokumentoitu kaulavaltimon ahtauma > 70 % ilman neurologisia puutteita; tai kaulavaltimon ahtauma > 50 % ja neurologiset puutteet; tai aikaisempi kaulavaltimon endarterektomia tai stentointi Aiempi vakava neurologinen vajaatoiminta tai kyvyttömyys arvioida tarkasti neurokognitiivista toimintaa leikkauskirurgin määrittämänä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Leikkaus
Potilaat, joilla on nouseva aortan aneurysma ja dlataatio, joille tehdään kirurgista hoitoa
|
Nousevan aortan korvaaminen anerysmin ja laajentuman yhteydessä
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei-leikkaus
Potilaat, joilla on nouseva aortan laajeneminen ja joita seurataan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
arvioida varhaisia ja myöhäisiä kuolemantapauksia aneurysma- ja dilataatioryhmissä leikatuilla ja ei-leikkatuilla potilailla
|
jopa 5 vuotta
|
|
aortan kasvu
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
arvioida aortan kasvua millimetreinä seurannan aikana ei-leikkatuilla potilailla
|
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dmitry S Panfilov, PhD, MD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRI-205/2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .