Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомеханические свойства стенки восходящей аорты человека при аневризме

Биомеханические и эластические свойства восходящей стенки аорты человека при аневризме

Цель исследования — анализ эффективности хирургического лечения больных с аневризмой восходящей аорты и ее дилатацией. И оценить частоту негативных клинических сценариев у неоперативных пациентов с дилатацией восходящей аорты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Описание процедур:

Все хирургические вмешательства будут выполняться через срединную стернотомию. Во время анастомоза дуги аорты будет использоваться непрерывная односторонняя SACP с использованием безымянной артерии. Односторонний SACP может быть преобразован в двусторонний ACP по усмотрению хирурга, если адекватные мозговые потоки не достигаются или если есть проблемы с измерениями церебральной оксиметрии.

После искусственного кровообращения пациента охлаждают до температуры носоглотки (НГ) 28-30 °C. Ректальную температуру следует контролировать как дополнительный температурный узел. Односторонний SACP будет инициирован только после достижения заданной температуры. SACP через безымянную артерию будет начата с целевыми потоками 8-10 мл/кг/мин и перфузионным давлением 60-80 мм рт.ст. Адекватность перфузии будет оцениваться с помощью измерения артериального давления в обеих лучевых артериях и церебральной оксиметрии с использованием спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS).

После завершения замены полудужки аорты, ИК будет возобновлено, и пациент будет повторно согрет до 36 ° C перед выходом из ИК, с разницей температур = 1 ° C между местами мониторинга температуры (NP и ректально).

Интраоперационная информация будет собираться из записи анестезии, хирургических заметок и записей перфузии. Сбор интраоперационных данных будет включать общее время операции, время искусственного кровообращения, время пережатия, время гипотермической остановки сердца, время uSACP, самую низкую назофарингеальную и ректальную температуру, артериальное давление в обеих лучевых артериях, скорость перфузии и перфузионное давление как во время искусственного кровообращения, так и при односторонней SACP. , самая низкая концентрация гемоглобина (г/л) и гематокрит (%), кислотно-основные показатели, интраоперационное переливание эритроцитов (единицы), максимальная доза/агент, используемый для интраоперационной инотропной или вазопрессорной поддержки. Также во время операции будет проводиться NIRS и BIS-мониторинг.

Послеоперационные данные будут включать оценку следующих показателей: смертность (госпитальная смертность и смерть от любой причины); неврологическая травма (ТИА, инсульт, делирий), МРТ и КТ только в случае послеоперационного инсульта; острая почечная недостаточность (уровень креатинина до и на 1, 2, 4 послеоперационные сутки (ПОД), диурез - до 24-48 ч, заместительная почечная терапия (диализ); время ИВЛ; повторное обследование на предмет кровотечения, тампонады или др. причины; послеоперационное переливание (эритроцитарная масса, тромбоциты, свежезамороженные тромбоциты, криопреципитат); послеоперационный инфаркт миокарда (ЭКГ и тропонины); инотропная поддержка в течение 24-48 ч (препарат и доза (ВИС)); продолжительность пребывания (интенсивная терапия). ед. и общее количество койко-дней).

У неоперированной группы больных ежегодно будет проводиться эхокардиография, КТ.

Визуализация аорты Все измерения будут проводиться с использованием компьютерной томографической ангиографии с электрокардиографией. Анализ проводили с помощью 64-срезового сканера Discovery NM-CT 570c (GE Healthcare, Милуоки, Висконсин, США) с пространственным разрешением ангиографической фазы от 0,6 до 1,25 мм. Принятый компьютерный томографический протокол включал неконтрастное, артериальное и отсроченное получение данных. Артериальная фаза будет достигнута после внутривенного введения 80-100 мл неионогенного йодсодержащего контраста со скоростью 5 мл/с с последующим болюсным введением 50 мл физиологического раствора. Сканирование с отсроченной фазой будет получено через 120-180 секунд после введения контраста. Все измерения будут выполняться при многоплоскостной реконструкции, всегда в плоскости, перпендикулярной скорректированной вручную локальной средней линии аорты. Восходящий диаметр аорты будет измеряться на уровне бифуркации легочной артерии. Максимальный диаметр аорты (мм) будет измеряться от внешних контуров стенки аорты. Нормализованный диаметр аорты (см/м2) рассчитывают путем деления максимального диаметра аорты (см) на площадь поверхности тела (м2). Площадь поверхности тела рассчитывается по формуле Мостеллера: площадь поверхности тела (м2) = √([Рост (см) x Вес (кг)]/3600). Анализ и оценка изображений будут основываться на консенсусе между двумя опытными исследователями.

Последующая информация будет собираться путем прямого или телефонного контакта с пациентами, родственниками или врачами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

аневризма восходящего отдела аорты (50 мм и более), дилатация восходящего отдела аорты (45-49 мм)

Критерий исключения:

расслоение аорты Пациенты с известной/подтвержденной коагулопатией Онкологические заболевания (высокой степени) Тяжелая хроническая сердечная недостаточность Отказ от хирургического лечения Пациенты с почечной недостаточностью или получающие в настоящее время заместительную почечную терапию (ЗПТ) или расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин /1,73 м2 Тяжелое заболевание сонных артерий, определяемое как: любой пациент с ранее документированным стенозом сонных артерий > 70% без неврологического дефицита; или стеноз сонной артерии > 50% с неврологическим дефицитом; или предшествующая каротидная эндартерэктомия или стентирование Существовавшие ранее тяжелые неврологические нарушения или невозможность точно оценить нейрокогнитивную функцию по определению оперирующего хирурга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Операция
Пациенты с аневризмой и дилатацией восходящей аорты, которым проводится хирургическое лечение
Замещение восходящей аорты при анеризме и дилатации
Другие имена:
  • Хирургическое лечение
Без вмешательства: Нехирургический
Пациенты с дилатацией восходящей аорты, находящиеся под наблюдением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
смертность
Временное ограничение: до 5 лет
оценить случаи ранней и поздней смерти в группах аневризм и дилатаций у оперированных и неоперированных пациентов
до 5 лет
рост аорты
Временное ограничение: до 5 лет
оценка роста аорты в мм при динамическом наблюдении у неоперированных больных
до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Dmitry S Panfilov, PhD, MD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Tomsk NRMC aorta

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция

Подписаться