- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05839990
Биомеханические свойства стенки восходящей аорты человека при аневризме
Биомеханические и эластические свойства восходящей стенки аорты человека при аневризме
Обзор исследования
Подробное описание
Описание процедур:
Все хирургические вмешательства будут выполняться через срединную стернотомию. Во время анастомоза дуги аорты будет использоваться непрерывная односторонняя SACP с использованием безымянной артерии. Односторонний SACP может быть преобразован в двусторонний ACP по усмотрению хирурга, если адекватные мозговые потоки не достигаются или если есть проблемы с измерениями церебральной оксиметрии.
После искусственного кровообращения пациента охлаждают до температуры носоглотки (НГ) 28-30 °C. Ректальную температуру следует контролировать как дополнительный температурный узел. Односторонний SACP будет инициирован только после достижения заданной температуры. SACP через безымянную артерию будет начата с целевыми потоками 8-10 мл/кг/мин и перфузионным давлением 60-80 мм рт.ст. Адекватность перфузии будет оцениваться с помощью измерения артериального давления в обеих лучевых артериях и церебральной оксиметрии с использованием спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS).
После завершения замены полудужки аорты, ИК будет возобновлено, и пациент будет повторно согрет до 36 ° C перед выходом из ИК, с разницей температур = 1 ° C между местами мониторинга температуры (NP и ректально).
Интраоперационная информация будет собираться из записи анестезии, хирургических заметок и записей перфузии. Сбор интраоперационных данных будет включать общее время операции, время искусственного кровообращения, время пережатия, время гипотермической остановки сердца, время uSACP, самую низкую назофарингеальную и ректальную температуру, артериальное давление в обеих лучевых артериях, скорость перфузии и перфузионное давление как во время искусственного кровообращения, так и при односторонней SACP. , самая низкая концентрация гемоглобина (г/л) и гематокрит (%), кислотно-основные показатели, интраоперационное переливание эритроцитов (единицы), максимальная доза/агент, используемый для интраоперационной инотропной или вазопрессорной поддержки. Также во время операции будет проводиться NIRS и BIS-мониторинг.
Послеоперационные данные будут включать оценку следующих показателей: смертность (госпитальная смертность и смерть от любой причины); неврологическая травма (ТИА, инсульт, делирий), МРТ и КТ только в случае послеоперационного инсульта; острая почечная недостаточность (уровень креатинина до и на 1, 2, 4 послеоперационные сутки (ПОД), диурез - до 24-48 ч, заместительная почечная терапия (диализ); время ИВЛ; повторное обследование на предмет кровотечения, тампонады или др. причины; послеоперационное переливание (эритроцитарная масса, тромбоциты, свежезамороженные тромбоциты, криопреципитат); послеоперационный инфаркт миокарда (ЭКГ и тропонины); инотропная поддержка в течение 24-48 ч (препарат и доза (ВИС)); продолжительность пребывания (интенсивная терапия). ед. и общее количество койко-дней).
У неоперированной группы больных ежегодно будет проводиться эхокардиография, КТ.
Визуализация аорты Все измерения будут проводиться с использованием компьютерной томографической ангиографии с электрокардиографией. Анализ проводили с помощью 64-срезового сканера Discovery NM-CT 570c (GE Healthcare, Милуоки, Висконсин, США) с пространственным разрешением ангиографической фазы от 0,6 до 1,25 мм. Принятый компьютерный томографический протокол включал неконтрастное, артериальное и отсроченное получение данных. Артериальная фаза будет достигнута после внутривенного введения 80-100 мл неионогенного йодсодержащего контраста со скоростью 5 мл/с с последующим болюсным введением 50 мл физиологического раствора. Сканирование с отсроченной фазой будет получено через 120-180 секунд после введения контраста. Все измерения будут выполняться при многоплоскостной реконструкции, всегда в плоскости, перпендикулярной скорректированной вручную локальной средней линии аорты. Восходящий диаметр аорты будет измеряться на уровне бифуркации легочной артерии. Максимальный диаметр аорты (мм) будет измеряться от внешних контуров стенки аорты. Нормализованный диаметр аорты (см/м2) рассчитывают путем деления максимального диаметра аорты (см) на площадь поверхности тела (м2). Площадь поверхности тела рассчитывается по формуле Мостеллера: площадь поверхности тела (м2) = √([Рост (см) x Вес (кг)]/3600). Анализ и оценка изображений будут основываться на консенсусе между двумя опытными исследователями.
Последующая информация будет собираться путем прямого или телефонного контакта с пациентами, родственниками или врачами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tomsk, Российская Федерация, 634012
- Tomsk NRMC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
аневризма восходящего отдела аорты (50 мм и более), дилатация восходящего отдела аорты (45-49 мм)
Критерий исключения:
расслоение аорты Пациенты с известной/подтвержденной коагулопатией Онкологические заболевания (высокой степени) Тяжелая хроническая сердечная недостаточность Отказ от хирургического лечения Пациенты с почечной недостаточностью или получающие в настоящее время заместительную почечную терапию (ЗПТ) или расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин /1,73 м2 Тяжелое заболевание сонных артерий, определяемое как: любой пациент с ранее документированным стенозом сонных артерий > 70% без неврологического дефицита; или стеноз сонной артерии > 50% с неврологическим дефицитом; или предшествующая каротидная эндартерэктомия или стентирование Существовавшие ранее тяжелые неврологические нарушения или невозможность точно оценить нейрокогнитивную функцию по определению оперирующего хирурга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Операция
Пациенты с аневризмой и дилатацией восходящей аорты, которым проводится хирургическое лечение
|
Замещение восходящей аорты при анеризме и дилатации
Другие имена:
|
Без вмешательства: Нехирургический
Пациенты с дилатацией восходящей аорты, находящиеся под наблюдением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
смертность
Временное ограничение: до 5 лет
|
оценить случаи ранней и поздней смерти в группах аневризм и дилатаций у оперированных и неоперированных пациентов
|
до 5 лет
|
рост аорты
Временное ограничение: до 5 лет
|
оценка роста аорты в мм при динамическом наблюдении у неоперированных больных
|
до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dmitry S Panfilov, PhD, MD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Tomsk NRMC aorta
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteРекрутингОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйРандомизированное контролируемое исследование | Желудочковый перитонеальный шунт | Осложнения шунта | Отказ шунтаШвейцария
-
Dr. Faruk SemizЗапись по приглашению
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchЗавершенныйСравнение 3D-визуализации и микроскопа для VR-хирургииСоединенные Штаты
-
University of TriesteЗавершенныйРак молочной железыИталия
-
National Cancer Centre, SingaporeЗавершенныйЗаболевания щитовидной железыСингапур
-
Ethicon Endo-SurgeryПрекращеноОжирениеСоединенные Штаты, Германия
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада
-
Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical CompaniesЗавершенныйРак желудкаКорея, Республика
-
University of Illinois at ChicagoEthicon Endo-SurgeryОтозванЗаболевания толстой и прямой кишкиСоединенные Штаты