- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05839990
Biomekaniske egenskaper til den menneskelige ascenderende aortaveggen i aneurisme
Biomekaniske og elastiske egenskaper til den stigende veggen til den menneskelige aorta i aneurisme
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Beskrivelse av prosedyrene:
Alle kirurgiske prosedyrer vil bli utført via median sternotomi. Under aortabue-anastomosen vil kontinuerlig, unilateral SACP ved bruk av innominat arterie bli brukt. Unilateral SACP kan konverteres til bilateral ACP etter kirurgens skjønn dersom tilstrekkelige cerebrale strømninger ikke oppnås eller hvis det er bekymringer med cerebrale oksymetrimålinger.
En gang på CPB vil pasienten bli avkjølt til en nasofaryngeal (NP) temperatur på 28-30 °C. Rektal temperatur skal overvåkes som et ekstra temperatursted. Unilateral SACP vil først bli initiert når måltemperaturen er nådd. SACP via den innominate arterien vil bli påbegynt med målstrømmer på 8-10 ml/kg/min og perfusjonstrykk på 60-80 mmHg. Tilstrekkeligheten av perfusjon vil bli evaluert ved hjelp av måling av blodtrykk i både radiale arterier og cerebral oksimetri ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS).
Etter at aortahemiark-erstatningen er fullført, vil CPB bli gjenopptatt og pasienten varmes opp igjen til 36 °C før den går av CPB, med en temperaturforskjell på 1 °C mellom temperaturovervåkingsstedene (NP og rektal).
Intraoperativ informasjon vil bli samlet inn fra anestesijournal, operasjonsnotater og perfusjonsjournaler. Intraoperativ datainnsamling vil inkludere total operasjonstid, CPB-tid, kryssklemmetid, hypoterm hjertestanstid, uSACP-tid, laveste nasofaryngeal og rektal temperatur, arterielt trykk i begge radiale arterier, perfusjonshastighet og perfusjonstrykk under både CPB og unilateral SACP , laveste hemoglobinkonsentrasjon (g/L) og hematokrit (%), syre-base-indekser, intraoperativ transfusjon av røde blodlegemer (enheter), høyeste dose/middel som brukes for intraoperativ inotrop eller vasopressorstøtte. Også under operasjonen vil det bli utført NIRS og BIS-overvåking.
Postoperative data vil inkludere verdivurdering av følgende indikatorer: dødelighet (sykehusdødelighet og død uansett årsak); nevrologisk skade (TIA, hjerneslag, delirium), MR og CT-skanning kun ved postoperativt slag; akutt nyreskade (kreatininnivå før og 1, 2, 4 postoperative dager (POD), urinproduksjon opptil 24-48 timer, nyreerstatningsterapi (dialyse); tidspunkt for mekanisk ventilasjon; re-utforskning for blødning, tamponader eller annet årsaker; postoperativ transfusjon (pakkede røde blodceller, blodplater, ferske frosne blodplater, kryopresipitat); postoperativt hjerteinfarkt (elektrokardiogram og troponiner); inotropisk støtte i løpet av 24-48 timer (middel og dose (VIS)); liggetid (intensiv behandling) enhet og totalt antall sykehusdager).
I ikke-operert gruppe pasienter årlig ekkokardiografi, vil det bli utført CT-skanninger.
Aortaavbildning Alle målinger vil bli tatt ved bruk av elektrokardiografi-gated datatomografisk angiografi. Analyse ble utført ved bruk av 64-slicer-skanner Discovery NM-CT 570c (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) med romlig oppløsning av den angiografiske fasen fra 0,6 til 1,25 mm. Vedtatt datatomografisk protokoll inkluderte uforbedret, arteriell og forsinket datainnsamling. Den arterielle fasen vil bli ervervet etter intravenøs injeksjon av 80-100 ml ikke-ionisk jodert kontrast ved 5 ml/s, etterfulgt av en 50 ml bolus saltvannsoppløsning. Forsinket fase-skanning vil bli oppnådd 120-180 sekunder etter kontrastinjeksjon. Alle målinger vil bli tatt i multiplanar rekonstruksjon, alltid i planet vinkelrett på den manuelt korrigerte lokale aortas senterlinje. Stigende aortadiameter vil bli målt ved nivået av pulmonalarteriebifurkasjonen. Maksimal aortadiameter (mm) vil bli målt fra de ytre konturene av aortaveggen. Normalisert aortadiameter (cm/m2) vil bli beregnet ved å dele maksimal aortadiameter (cm) med kroppsoverflatearealet (m2). Kroppsoverflatearealet vil bli beregnet basert på Mosteller-formelen: Kroppsoverflateareal (m2) = √([Høyde (cm) x Vekt (kg)]/3600). Analyse og vurdering av bildene vil være basert på konsensus mellom to erfarne etterforskere.
Oppfølgingsinformasjon vil bli samlet inn ved direkte eller telefonkontakt med pasienter, pårørende eller leger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tomsk, Russland, 634012
- Tomsk NRMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
stigende aorta-aneurisme (50 mm og mer), stigende aorta-dilatasjon (45-49 mm)
Ekskluderingskriterier:
aortadisseksjon Pasienter med kjent/dokumentert koagulopati Onkologisk sykdom (høye grader) Alvorlig kronisk hjertesvikt Avslag på kirurgisk behandling Pasienter med nyresvikt eller som for tiden behandles med nyreerstatningsterapi (RRT) eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min. /1,73m2 Alvorlig karotissykdom, definert som: enhver pasient med tidligere dokumentert carotisstenose på > 70 %, uten nevrologiske mangler; eller carotisstenose > 50 % med nevrologiske mangler; eller tidligere karotis endarterektomi eller stenting Eksisterende alvorlig nevrologisk svekkelse eller manglende evne til nøyaktig å vurdere nevrokognitiv funksjon som bestemt av operasjonskirurgen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kirurgi
Pasienter med ascenderende aortaaneurisme og dlatasjon som gjennomgår kirurgisk behandling
|
Utskifting av ascendens aorta ved anerisme og dilatasjon
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ikke-kirurgisk
Pasienter med stigende aortadlatasjon som overvåkes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighet
Tidsramme: opptil 5 år
|
vurdere tidlige og sene dødstilfeller i aneurisme- og dilatasjonsgrupper hos opererte og ikke-opererte pasienter
|
opptil 5 år
|
|
aortavekst
Tidsramme: opptil 5 år
|
vurdere aortaveksten i mm under oppfølging hos ikke-opererte pasienter
|
opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dmitry S Panfilov, PhD, MD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRI-205/2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .