- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05839990
Propriétés biomécaniques de la paroi aortique ascendante humaine dans l'anévrisme
Propriétés biomécaniques et élastiques de la paroi ascendante de l'aorte humaine dans l'anévrisme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description des procédures :
Toutes les interventions chirurgicales seront réalisées par sternotomie médiane. Au cours de l'anastomose de l'arc aortique, un SACP unilatéral continu utilisant l'artère innominée sera utilisé. Le SACP unilatéral peut être converti en ACP bilatéral à la discrétion du chirurgien si des flux cérébraux adéquats ne sont pas atteints ou s'il y a des problèmes avec les mesures d'oxymétrie cérébrale.
Une fois sous CPB, le patient sera refroidi à une température nasopharyngée (NP) de 28 à 30 °C. La température rectale doit être surveillée en tant que site de température supplémentaire. Le SACP unilatéral ne sera lancé qu'une fois la température cible atteinte. La SACP via l'artère innominée sera commencée avec des débits cibles de 8-10 ml/kg/min et une pression de perfusion de 60-80 mmHg. L'adéquation de la perfusion sera évaluée à l'aide de la mesure de la pression artérielle dans les artères radiales et de l'oxymétrie cérébrale à l'aide de la spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS).
Une fois le remplacement de l'hémiarche aortique terminé, la CPB sera reprise et le patient réchauffé à 36 °C avant de quitter la CPB, avec une différence de température de = 1 °C entre les sites de surveillance de la température (NP et rectal).
Les informations peropératoires seront recueillies à partir du dossier d'anesthésie, des notes chirurgicales et des dossiers de perfusion. La collecte de données peropératoires comprendra le temps opératoire total, le temps CPB, le temps de clampage croisé, le temps d'arrêt cardiaque hypothermique, le temps uSACP, la température nasopharyngée et rectale la plus basse, la pression artérielle dans les deux artères radiales, le débit de perfusion et la pression de perfusion pendant la CPB et la SACP unilatérale , concentration d'hémoglobine la plus faible (g/L) et hématocrite (%), indices acido-basiques, transfusion peropératoire de globules rouges (unités), dose/agent le plus élevé utilisé pour le soutien inotrope ou vasopresseur peropératoire. Aussi pendant la chirurgie sera effectuée NIRS et BIS-surveillance.
Les données postopératoires comprendront l'évaluation des indicateurs suivants : la mortalité (mortalité hospitalière et décès quelle qu'en soit la cause) ; lésion neurologique (AIT, AVC, délire), IRM et scanner uniquement en cas d'AVC postopératoire ; lésion rénale aiguë (taux de créatinine avant et 1, 2, 4 jour postopératoire (POD), production d'urine jusqu'à 24-48 h, thérapie de remplacement rénal (dialyse) ; durée de la ventilation mécanique ; nouvelle exploration pour saignement, tamponnade ou autre raisons ; transfusion postopératoire (culots globulaires, plaquettes, plaquettes fraîches congelées, cryoprécipité) ; infarctus du myocarde postopératoire (électrocardiogramme et troponines) ; soutien inotrope pendant 24-48 h (agent et dose (VIS)) ; durée de séjour (réanimation unité et nombre total de jours d'hospitalisation).
Dans un groupe de patients non opérés, une échocardiographie annuelle, des tomodensitogrammes seront effectués.
Imagerie aortique Toutes les mesures seront prises à l'aide d'une angiographie tomodensitométrique synchronisée avec l'électrocardiographie. L'analyse a été réalisée à l'aide d'un scanner 64 coupes Discovery NM-CT 570c (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) avec une résolution spatiale de la phase angiographique allant de 0,6 à 1,25 mm. Le protocole de tomodensitométrie adopté incluait l'acquisition de données non améliorée, artérielle et retardée. Le temps artériel sera acquis après injection intraveineuse de 80-100 mL de produit de contraste iodé non ionique à 5 mL/s, suivi d'un bolus de 50 mL de solution saline. Les scans en phase retardée seront obtenus 120 à 180 secondes après l'injection du produit de contraste. Toutes les mesures seront prises en reconstruction multiplanaire, toujours dans le plan perpendiculaire à l'axe aortique local corrigé manuellement. Le diamètre de l'aorte ascendante sera mesuré au niveau de la bifurcation de l'artère pulmonaire. Le diamètre aortique maximal (mm) sera mesuré à partir des contours extérieurs de la paroi aortique. Le diamètre aortique normalisé (cm/m2) sera calculé en divisant le diamètre aortique maximal (cm) par la surface corporelle (m2). La surface corporelle sera calculée selon la formule de Mosteller : surface corporelle (m2) = √([Taille (cm) x Poids (kg)]/3600). L'analyse et l'évaluation des images seront basées sur le consensus entre deux enquêteurs expérimentés.
Les informations de suivi seront recueillies par contact direct ou téléphonique avec les patients, les proches ou les médecins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tomsk, Russie, 634012
- Tomsk NRMC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
anévrisme de l'aorte ascendante (50 mm et plus), dilatation de l'aorte ascendante (45-49 mm)
Critère d'exclusion:
dissection aortique Patients avec coagulopathie connue/documentée Maladie oncologique (degrés élevés) Insuffisance cardiaque chronique sévère Refus de traitement chirurgical Patients en insuffisance rénale ou actuellement traités par thérapie de remplacement rénal (RRT) ou débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30 ml/min /1.73m2 Maladie carotidienne sévère, définie comme : tout patient présentant une sténose carotidienne antérieurement documentée de > 70 %, sans déficit neurologique ; ou sténose carotidienne > 50 % avec déficits neurologiques ; ou endartériectomie carotidienne antérieure ou mise en place d'un stent Déficience neurologique grave préexistante ou incapacité à évaluer avec précision la fonction neurocognitive telle que déterminée par le chirurgien opérant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Chirurgie
Patients présentant un anévrisme de l'aorte ascendante et une dilatation qui subissent un traitement chirurgical
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Remplacement de l'aorte ascendante en cas d'anérysme et de dilatation
Autres noms:
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Aucune intervention: Non chirurgical
Patients avec dilatation aortique ascendante qui font l'objet d'une surveillance
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mortalité
Délai: jusqu'à 5 ans
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évaluer les cas de décès précoces et tardifs dans les groupes d'anévrisme et de dilatation chez les patients opérés et non opérés
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jusqu'à 5 ans
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croissance aortique
Délai: jusqu'à 5 ans
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évaluation de la croissance aortique en mm au cours du suivi chez les patients non opérés
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jusqu'à 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dmitry S Panfilov, PhD, MD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRI-205/2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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