Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Proprietà biomeccaniche della parete aortica ascendente umana nell'aneurisma

Proprietà biomeccaniche ed elastiche della parete ascendente dell'aorta umana nell'aneurisma

Lo scopo dello studio è quello di analizzare l'efficacia del trattamento chirurgico in pazienti con aneurisma e dilatazione dell'aorta ascendente. E per valutare il tasso di scenari clinici negativi nei pazienti non operati con dilatazione dell'aorta ascendente

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione delle procedure:

Tutte le procedure chirurgiche verranno eseguite tramite sternotomia mediana. Durante l'anastomosi dell'arco aortico, verrà impiegato un SACP unilaterale continuo utilizzando l'arteria anonima. Il SACP unilaterale può essere convertito in ACP bilaterale a discrezione del chirurgo se non si ottengono flussi cerebrali adeguati o se vi sono problemi con le misurazioni dell'ossimetria cerebrale.

Una volta su CPB, il paziente verrà raffreddato a una temperatura nasofaringea (NP) di 28-30 ° C. La temperatura rettale deve essere monitorata come sito di temperatura aggiuntivo. Il SACP unilaterale verrà avviato solo una volta raggiunta la temperatura target. Il SACP attraverso l'arteria anonima verrà avviato con flussi target di 8-10 ml/kg/min e pressione di perfusione di 60-80 mmHg. L'adeguatezza della perfusione sarà valutata utilizzando la misurazione della pressione sanguigna in entrambe le arterie radiali e l'ossimetria cerebrale utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS).

Dopo il completamento della sostituzione dell'emiarca aortico, il CPB verrà ripreso e il paziente verrà riscaldato a 36 ° C prima di uscire dal CPB, con una differenza di temperatura = 1 ° C tra i siti di monitoraggio della temperatura (NP e rettale).

Le informazioni intraoperatorie saranno raccolte dalla cartella anestetica, dalle note chirurgiche e dai registri della perfusione. La raccolta dei dati intraoperatori includerà il tempo operatorio totale, il tempo CPB, il tempo di cross-clamp, il tempo di arresto cardiaco ipotermico, il tempo uSACP, la temperatura rinofaringea e rettale più bassa, la pressione arteriosa in entrambe le arterie radiali, la velocità di perfusione e la pressione di perfusione durante entrambi i CPB e SACP unilaterale , concentrazione minima di emoglobina (g/L) ed ematocrito (%), indici acido-base, trasfusione intraoperatoria di globuli rossi (unità), massima dose/agente utilizzato per inotropo intraoperatorio o supporto vasopressore. Inoltre durante l'intervento chirurgico verrà eseguito il monitoraggio NIRS e BIS.

I dati postoperatori includeranno la valutazione dei seguenti indicatori: mortalità (mortalità ospedaliera e morte per qualsiasi causa); danno neurologico (TIA, ictus, delirio), RM e TAC solo in caso di ictus postoperatorio; danno renale acuto (livello di creatinina prima e 1, 2, 4 giorno postoperatorio (POD), produzione di urina fino a 24-48 ore, terapia renale sostitutiva (dialisi); tempo di ventilazione meccanica; riesplorazione per sanguinamento, tamponamento o altro motivi; trasfusione postoperatoria (globuli rossi concentrati, piastrine, piastrine fresche congelate, crioprecipitato); infarto miocardico postoperatorio (elettrocardiogramma e troponine); supporto inotropo per 24-48 h (agente e dose (VIS)); durata della degenza (terapia intensiva unità e giorni di degenza totali).

Nel gruppo di pazienti non operati ogni anno verrà eseguita ecocardiografia, scansioni TC.

Imaging aortico Tutte le misurazioni saranno effettuate utilizzando l'angiografia tomografica computerizzata con elettrocardiografia. L'analisi è stata eseguita utilizzando lo scanner a 64 sezioni Discovery NM-CT 570c (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) con risoluzione spaziale della fase angiografica compresa tra 0,6 e 1,25 mm. Il protocollo di tomografia computerizzata adottato includeva l'acquisizione dei dati non potenziata, arteriosa e ritardata. La fase arteriosa sarà acquisita dopo iniezione endovenosa di 80-100 mL di mezzo di contrasto iodato non ionico a 5 mL/s, seguita da un bolo di 50 mL di soluzione fisiologica. Le scansioni in fase ritardata saranno ottenute 120-180 secondi dopo l'iniezione del mezzo di contrasto. Tutte le misurazioni saranno effettuate in ricostruzione multiplanare, sempre nel piano perpendicolare alla linea centrale aortica locale corretta manualmente. Il diametro dell'aorta ascendente sarà misurato a livello della biforcazione dell'arteria polmonare. Il diametro aortico massimo (mm) sarà misurato dai contorni esterni della parete aortica. Il diametro aortico normalizzato (cm/m2) sarà calcolato dividendo il diametro aortico massimo (cm) per la superficie corporea (m2). La superficie corporea sarà calcolata in base alla formula di Mosteller: superficie corporea (m2) = √([Altezza (cm) x Peso (kg)]/3600). L'analisi e la valutazione delle immagini si baseranno sul consenso tra due ricercatori esperti.

Le informazioni di follow-up saranno raccolte utilizzando il contatto diretto o telefonico con pazienti, parenti o medici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

aneurisma dell'aorta ascendente (50 mm e oltre), dilatazione dell'aorta ascendente (45-49 mm)

Criteri di esclusione:

dissezione aortica Pazienti con coagulopatia nota/documentata Malattia oncologica (gradi elevati) Insufficienza cardiaca cronica grave Rifiuto del trattamento chirurgico Pazienti con insufficienza renale o attualmente in trattamento con terapia renale sostitutiva (RRT) o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min /1,73 m2 Malattia carotidea grave, definita come: qualsiasi paziente con stenosi carotidea precedentemente documentata > 70%, senza deficit neurologici; o stenosi carotidea > 50% con deficit neurologici; o precedente endoarterectomia o stent carotideo Grave compromissione neurologica preesistente o incapacità di valutare con precisione la funzione neurocognitiva come determinato dal chirurgo operante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chirurgia
Pazienti con aneurisma dell'aorta ascendente e dlatazione sottoposti a trattamento chirurgico
Sostituzione dell'aorta ascendente in caso di anerysma e dilatazione
Altri nomi:
  • Trattamento chirurgico
Nessun intervento: Non chirurgico
Pazienti con dilatazione dell'aorta ascendente sottoposti a sorveglianza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: fino a 5 anni
valutare i casi di morte precoce e tardiva nei gruppi con aneurisma e dilatazione in pazienti operati e non operati
fino a 5 anni
crescita aortica
Lasso di tempo: fino a 5 anni
valutare la crescita aortica in mm durante il follow-up in pazienti non operati
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dmitry S Panfilov, PhD, MD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tomsk NRMC aorta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia

Sottoscrivi