- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05839990
Proprietà biomeccaniche della parete aortica ascendente umana nell'aneurisma
Proprietà biomeccaniche ed elastiche della parete ascendente dell'aorta umana nell'aneurisma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione delle procedure:
Tutte le procedure chirurgiche verranno eseguite tramite sternotomia mediana. Durante l'anastomosi dell'arco aortico, verrà impiegato un SACP unilaterale continuo utilizzando l'arteria anonima. Il SACP unilaterale può essere convertito in ACP bilaterale a discrezione del chirurgo se non si ottengono flussi cerebrali adeguati o se vi sono problemi con le misurazioni dell'ossimetria cerebrale.
Una volta su CPB, il paziente verrà raffreddato a una temperatura nasofaringea (NP) di 28-30 ° C. La temperatura rettale deve essere monitorata come sito di temperatura aggiuntivo. Il SACP unilaterale verrà avviato solo una volta raggiunta la temperatura target. Il SACP attraverso l'arteria anonima verrà avviato con flussi target di 8-10 ml/kg/min e pressione di perfusione di 60-80 mmHg. L'adeguatezza della perfusione sarà valutata utilizzando la misurazione della pressione sanguigna in entrambe le arterie radiali e l'ossimetria cerebrale utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS).
Dopo il completamento della sostituzione dell'emiarca aortico, il CPB verrà ripreso e il paziente verrà riscaldato a 36 ° C prima di uscire dal CPB, con una differenza di temperatura = 1 ° C tra i siti di monitoraggio della temperatura (NP e rettale).
Le informazioni intraoperatorie saranno raccolte dalla cartella anestetica, dalle note chirurgiche e dai registri della perfusione. La raccolta dei dati intraoperatori includerà il tempo operatorio totale, il tempo CPB, il tempo di cross-clamp, il tempo di arresto cardiaco ipotermico, il tempo uSACP, la temperatura rinofaringea e rettale più bassa, la pressione arteriosa in entrambe le arterie radiali, la velocità di perfusione e la pressione di perfusione durante entrambi i CPB e SACP unilaterale , concentrazione minima di emoglobina (g/L) ed ematocrito (%), indici acido-base, trasfusione intraoperatoria di globuli rossi (unità), massima dose/agente utilizzato per inotropo intraoperatorio o supporto vasopressore. Inoltre durante l'intervento chirurgico verrà eseguito il monitoraggio NIRS e BIS.
I dati postoperatori includeranno la valutazione dei seguenti indicatori: mortalità (mortalità ospedaliera e morte per qualsiasi causa); danno neurologico (TIA, ictus, delirio), RM e TAC solo in caso di ictus postoperatorio; danno renale acuto (livello di creatinina prima e 1, 2, 4 giorno postoperatorio (POD), produzione di urina fino a 24-48 ore, terapia renale sostitutiva (dialisi); tempo di ventilazione meccanica; riesplorazione per sanguinamento, tamponamento o altro motivi; trasfusione postoperatoria (globuli rossi concentrati, piastrine, piastrine fresche congelate, crioprecipitato); infarto miocardico postoperatorio (elettrocardiogramma e troponine); supporto inotropo per 24-48 h (agente e dose (VIS)); durata della degenza (terapia intensiva unità e giorni di degenza totali).
Nel gruppo di pazienti non operati ogni anno verrà eseguita ecocardiografia, scansioni TC.
Imaging aortico Tutte le misurazioni saranno effettuate utilizzando l'angiografia tomografica computerizzata con elettrocardiografia. L'analisi è stata eseguita utilizzando lo scanner a 64 sezioni Discovery NM-CT 570c (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) con risoluzione spaziale della fase angiografica compresa tra 0,6 e 1,25 mm. Il protocollo di tomografia computerizzata adottato includeva l'acquisizione dei dati non potenziata, arteriosa e ritardata. La fase arteriosa sarà acquisita dopo iniezione endovenosa di 80-100 mL di mezzo di contrasto iodato non ionico a 5 mL/s, seguita da un bolo di 50 mL di soluzione fisiologica. Le scansioni in fase ritardata saranno ottenute 120-180 secondi dopo l'iniezione del mezzo di contrasto. Tutte le misurazioni saranno effettuate in ricostruzione multiplanare, sempre nel piano perpendicolare alla linea centrale aortica locale corretta manualmente. Il diametro dell'aorta ascendente sarà misurato a livello della biforcazione dell'arteria polmonare. Il diametro aortico massimo (mm) sarà misurato dai contorni esterni della parete aortica. Il diametro aortico normalizzato (cm/m2) sarà calcolato dividendo il diametro aortico massimo (cm) per la superficie corporea (m2). La superficie corporea sarà calcolata in base alla formula di Mosteller: superficie corporea (m2) = √([Altezza (cm) x Peso (kg)]/3600). L'analisi e la valutazione delle immagini si baseranno sul consenso tra due ricercatori esperti.
Le informazioni di follow-up saranno raccolte utilizzando il contatto diretto o telefonico con pazienti, parenti o medici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tomsk, Federazione Russa, 634012
- Tomsk NRMC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
aneurisma dell'aorta ascendente (50 mm e oltre), dilatazione dell'aorta ascendente (45-49 mm)
Criteri di esclusione:
dissezione aortica Pazienti con coagulopatia nota/documentata Malattia oncologica (gradi elevati) Insufficienza cardiaca cronica grave Rifiuto del trattamento chirurgico Pazienti con insufficienza renale o attualmente in trattamento con terapia renale sostitutiva (RRT) o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min /1,73 m2 Malattia carotidea grave, definita come: qualsiasi paziente con stenosi carotidea precedentemente documentata > 70%, senza deficit neurologici; o stenosi carotidea > 50% con deficit neurologici; o precedente endoarterectomia o stent carotideo Grave compromissione neurologica preesistente o incapacità di valutare con precisione la funzione neurocognitiva come determinato dal chirurgo operante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Chirurgia
Pazienti con aneurisma dell'aorta ascendente e dlatazione sottoposti a trattamento chirurgico
|
Sostituzione dell'aorta ascendente in caso di anerysma e dilatazione
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Non chirurgico
Pazienti con dilatazione dell'aorta ascendente sottoposti a sorveglianza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
mortalità
Lasso di tempo: fino a 5 anni
|
valutare i casi di morte precoce e tardiva nei gruppi con aneurisma e dilatazione in pazienti operati e non operati
|
fino a 5 anni
|
|
crescita aortica
Lasso di tempo: fino a 5 anni
|
valutare la crescita aortica in mm durante il follow-up in pazienti non operati
|
fino a 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dmitry S Panfilov, PhD, MD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Tomsk NRMC aorta
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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