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Biomechanische Eigenschaften der menschlichen aufsteigenden Aortenwand bei Aneurysma

Biomechanische und elastische Eigenschaften der aufsteigenden Wand der menschlichen Aorta bei Aneurysma

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der chirurgischen Behandlung bei Patienten mit aufsteigendem Aortenaneurysma und Dilatation zu analysieren. Und um die Rate negativer klinischer Szenarien bei nicht operierten Patienten mit aufsteigender Aortendilatation zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beschreibung der Verfahren:

Alle chirurgischen Eingriffe werden über eine mediane Sternotomie durchgeführt. Während der Anastomose des Aortenbogens wird eine kontinuierliche, einseitige SACP unter Verwendung der A. innominate eingesetzt. Eine einseitige SACP kann nach Ermessen des Chirurgen in eine bilaterale ACP umgewandelt werden, wenn kein ausreichender zerebraler Fluss erreicht wird oder wenn Bedenken hinsichtlich zerebraler Oximetriemessungen bestehen.

Nach der CPB wird der Patient auf eine nasopharyngeale (NP) Temperatur von 28-30 °C gekühlt. Die rektale Temperatur kann als zusätzliche Temperaturstellen überwacht werden. Einseitige SACP wird erst eingeleitet, wenn die Zieltemperatur erreicht ist. SACP über die Arteria innomina wird mit Zielflüssen von 8–10 ml/kg/min und einem Perfusionsdruck von 60–80 mmHg begonnen. Die Angemessenheit der Durchblutung wird anhand der Messung des Blutdrucks in beiden Radialarterien und der zerebralen Oximetrie mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) bewertet.

Nach Abschluss des Ersatzes des Aortenhälftenbogens wird die CPB wieder aufgenommen und der Patient vor dem Absetzen der CPB wieder auf 36 °C erwärmt, mit einem Temperaturunterschied von = 1 °C zwischen den Temperaturüberwachungsstellen (NP und rektal).

Intraoperative Informationen werden aus der Anästhesieakte, den Operationsnotizen und den Perfusionsaufzeichnungen gesammelt. Die intraoperative Datenerfassung umfasst die gesamte Operationszeit, die CPB-Zeit, die Cross-Clamp-Zeit, die hypothermische Herzstillstandszeit, die uSACP-Zeit, die niedrigste nasopharyngeale und rektale Temperatur, den arteriellen Druck in beiden Radialarterien, die Perfusionsrate und den Perfusionsdruck sowohl während der CPB als auch der unilateralen SACP , niedrigste Hämoglobinkonzentration (g/L) und Hämatokrit (%), Säure-Basen-Indizes, intraoperative Erythrozytentransfusion (Einheiten), höchste Dosis/Mittel, das zur intraoperativen inotropen oder vasopressorischen Unterstützung verwendet wird. Auch während der Operation wird ein NIRS- und BIS-Monitoring durchgeführt.

Postoperative Daten umfassen die Bewertung der folgenden Indikatoren: Sterblichkeit (Krankenhaussterblichkeit und Tod jeglicher Ursache); neurologische Verletzung (TIA, Schlaganfall, Delir), MRT und CT nur bei postoperativem Schlaganfall; akute Nierenschädigung (Kreatininspiegel vor und 1, 2, 4 postoperativer Tag (POD), Urinausscheidung bis 24-48 h, Nierenersatztherapie (Dialyse); Zeit der mechanischen Beatmung; erneute Untersuchung auf Blutung, Tamponade oder Sonstiges Gründe; postoperative Transfusion (Erythrozytenkonzentrat, Thrombozyten, frisch gefrorene Thrombozyten, Kryopräzipitat); postoperativer Myokardinfarkt (Elektrokardiogramm und Troponine); inotrope Unterstützung während 24-48 h (Wirkstoff und Dosis (VIS)); Aufenthaltsdauer (Intensivstation Einheit und Gesamtkrankenhaustage).

Bei nicht operierten Patientengruppen werden jährlich eine Echokardiographie, CT-Scans durchgeführt.

Bildgebung der Aorta Alle Messungen werden mit elektrokardiographiegesteuerter computertomographischer Angiographie durchgeführt. Die Analyse wurde unter Verwendung des 64-Schicht-Scanners Discovery NM-CT 570c (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) mit einer räumlichen Auflösung der angiographischen Phase im Bereich von 0,6 bis 1,25 mm durchgeführt. Das angenommene Computertomographieprotokoll umfasste eine unverbesserte, arterielle und verzögerte Datenerfassung. Die arterielle Phase wird nach intravenöser Injektion von 80–100 ml nichtionischem jodiertem Kontrastmittel mit 5 ml/s, gefolgt von einem 50-ml-Bolus Kochsalzlösung, erfasst. Scans mit verzögerter Phase werden 120-180 Sekunden nach der Kontrastmittelinjektion erhalten. Alle Messungen erfolgen in multiplanarer Rekonstruktion, immer in der Ebene senkrecht zur manuell korrigierten lokalen Aortenmittellinie. Der Durchmesser der aufsteigenden Aorta wird auf Höhe der Bifurkation der Pulmonalarterie gemessen. Der maximale Aortendurchmesser (mm) wird von den Außenkonturen der Aortenwand gemessen. Der normalisierte Aortendurchmesser (cm/m2) wird berechnet, indem der maximale Aortendurchmesser (cm) durch die Körperoberfläche (m2) dividiert wird. Die Körperoberfläche wird nach der Mosteller-Formel berechnet: Körperoberfläche (m2) = √([Größe (cm) x Gewicht (kg)]/3600). Die Analyse und Bewertung der Bilder basiert auf dem Konsens zwischen zwei erfahrenen Ermittlern.

Follow-up-Informationen werden durch direkten oder telefonischen Kontakt mit Patienten, Verwandten oder Ärzten gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

aufsteigendes Aortenaneurysma (50 mm und mehr), aufsteigende Aortendilatation (45-49 mm)

Ausschlusskriterien:

Aortendissektion Patienten mit bekannter/dokumentierter Koagulopathie Onkologische Erkrankung (hohe Grade) Schwere chronische Herzinsuffizienz Ablehnung einer chirurgischen Behandlung Patienten mit Niereninsuffizienz oder derzeit mit Nierenersatztherapie (RRT) oder geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min /1,73 m2 Schwere Karotiserkrankung, definiert als: jeder Patient mit zuvor dokumentierter Karotisstenose von > 70 %, ohne neurologische Defizite; oder Karotisstenose > 50 % mit neurologischen Defiziten; oder frühere Karotis-Endarteriektomie oder Stent-Implantation Vorbestehende schwere neurologische Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, die vom Operateur festgestellte neurokognitive Funktion genau zu beurteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Operation
Patienten mit aufsteigendem Aortenaneurysma und Dlatation, die sich einer chirurgischen Behandlung unterziehen
Ersatz der aufsteigenden Aorta bei Anerysma und Dilatation
Andere Namen:
  • Chirurgische Behandlung
Kein Eingriff: Nicht-Chirurgie
Patienten mit aufsteigender Aortenlatation, die überwacht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Bewertung früher und später Todesfälle in Aneurysma- und Dilatationsgruppen bei operierten und nicht operierten Patienten
bis zu 5 Jahre
Aortenwachstum
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Beurteilung des Aortenwachstums in mm während der Nachsorge bei nicht operierten Patienten
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dmitry S Panfilov, PhD, MD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Operation

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