- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05839990
Biomechanische Eigenschaften der menschlichen aufsteigenden Aortenwand bei Aneurysma
Biomechanische und elastische Eigenschaften der aufsteigenden Wand der menschlichen Aorta bei Aneurysma
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beschreibung der Verfahren:
Alle chirurgischen Eingriffe werden über eine mediane Sternotomie durchgeführt. Während der Anastomose des Aortenbogens wird eine kontinuierliche, einseitige SACP unter Verwendung der A. innominate eingesetzt. Eine einseitige SACP kann nach Ermessen des Chirurgen in eine bilaterale ACP umgewandelt werden, wenn kein ausreichender zerebraler Fluss erreicht wird oder wenn Bedenken hinsichtlich zerebraler Oximetriemessungen bestehen.
Nach der CPB wird der Patient auf eine nasopharyngeale (NP) Temperatur von 28-30 °C gekühlt. Die rektale Temperatur kann als zusätzliche Temperaturstellen überwacht werden. Einseitige SACP wird erst eingeleitet, wenn die Zieltemperatur erreicht ist. SACP über die Arteria innomina wird mit Zielflüssen von 8–10 ml/kg/min und einem Perfusionsdruck von 60–80 mmHg begonnen. Die Angemessenheit der Durchblutung wird anhand der Messung des Blutdrucks in beiden Radialarterien und der zerebralen Oximetrie mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) bewertet.
Nach Abschluss des Ersatzes des Aortenhälftenbogens wird die CPB wieder aufgenommen und der Patient vor dem Absetzen der CPB wieder auf 36 °C erwärmt, mit einem Temperaturunterschied von = 1 °C zwischen den Temperaturüberwachungsstellen (NP und rektal).
Intraoperative Informationen werden aus der Anästhesieakte, den Operationsnotizen und den Perfusionsaufzeichnungen gesammelt. Die intraoperative Datenerfassung umfasst die gesamte Operationszeit, die CPB-Zeit, die Cross-Clamp-Zeit, die hypothermische Herzstillstandszeit, die uSACP-Zeit, die niedrigste nasopharyngeale und rektale Temperatur, den arteriellen Druck in beiden Radialarterien, die Perfusionsrate und den Perfusionsdruck sowohl während der CPB als auch der unilateralen SACP , niedrigste Hämoglobinkonzentration (g/L) und Hämatokrit (%), Säure-Basen-Indizes, intraoperative Erythrozytentransfusion (Einheiten), höchste Dosis/Mittel, das zur intraoperativen inotropen oder vasopressorischen Unterstützung verwendet wird. Auch während der Operation wird ein NIRS- und BIS-Monitoring durchgeführt.
Postoperative Daten umfassen die Bewertung der folgenden Indikatoren: Sterblichkeit (Krankenhaussterblichkeit und Tod jeglicher Ursache); neurologische Verletzung (TIA, Schlaganfall, Delir), MRT und CT nur bei postoperativem Schlaganfall; akute Nierenschädigung (Kreatininspiegel vor und 1, 2, 4 postoperativer Tag (POD), Urinausscheidung bis 24-48 h, Nierenersatztherapie (Dialyse); Zeit der mechanischen Beatmung; erneute Untersuchung auf Blutung, Tamponade oder Sonstiges Gründe; postoperative Transfusion (Erythrozytenkonzentrat, Thrombozyten, frisch gefrorene Thrombozyten, Kryopräzipitat); postoperativer Myokardinfarkt (Elektrokardiogramm und Troponine); inotrope Unterstützung während 24-48 h (Wirkstoff und Dosis (VIS)); Aufenthaltsdauer (Intensivstation Einheit und Gesamtkrankenhaustage).
Bei nicht operierten Patientengruppen werden jährlich eine Echokardiographie, CT-Scans durchgeführt.
Bildgebung der Aorta Alle Messungen werden mit elektrokardiographiegesteuerter computertomographischer Angiographie durchgeführt. Die Analyse wurde unter Verwendung des 64-Schicht-Scanners Discovery NM-CT 570c (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) mit einer räumlichen Auflösung der angiographischen Phase im Bereich von 0,6 bis 1,25 mm durchgeführt. Das angenommene Computertomographieprotokoll umfasste eine unverbesserte, arterielle und verzögerte Datenerfassung. Die arterielle Phase wird nach intravenöser Injektion von 80–100 ml nichtionischem jodiertem Kontrastmittel mit 5 ml/s, gefolgt von einem 50-ml-Bolus Kochsalzlösung, erfasst. Scans mit verzögerter Phase werden 120-180 Sekunden nach der Kontrastmittelinjektion erhalten. Alle Messungen erfolgen in multiplanarer Rekonstruktion, immer in der Ebene senkrecht zur manuell korrigierten lokalen Aortenmittellinie. Der Durchmesser der aufsteigenden Aorta wird auf Höhe der Bifurkation der Pulmonalarterie gemessen. Der maximale Aortendurchmesser (mm) wird von den Außenkonturen der Aortenwand gemessen. Der normalisierte Aortendurchmesser (cm/m2) wird berechnet, indem der maximale Aortendurchmesser (cm) durch die Körperoberfläche (m2) dividiert wird. Die Körperoberfläche wird nach der Mosteller-Formel berechnet: Körperoberfläche (m2) = √([Größe (cm) x Gewicht (kg)]/3600). Die Analyse und Bewertung der Bilder basiert auf dem Konsens zwischen zwei erfahrenen Ermittlern.
Follow-up-Informationen werden durch direkten oder telefonischen Kontakt mit Patienten, Verwandten oder Ärzten gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tomsk, Russische Föderation, 634012
- Tomsk NRMC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
aufsteigendes Aortenaneurysma (50 mm und mehr), aufsteigende Aortendilatation (45-49 mm)
Ausschlusskriterien:
Aortendissektion Patienten mit bekannter/dokumentierter Koagulopathie Onkologische Erkrankung (hohe Grade) Schwere chronische Herzinsuffizienz Ablehnung einer chirurgischen Behandlung Patienten mit Niereninsuffizienz oder derzeit mit Nierenersatztherapie (RRT) oder geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min /1,73 m2 Schwere Karotiserkrankung, definiert als: jeder Patient mit zuvor dokumentierter Karotisstenose von > 70 %, ohne neurologische Defizite; oder Karotisstenose > 50 % mit neurologischen Defiziten; oder frühere Karotis-Endarteriektomie oder Stent-Implantation Vorbestehende schwere neurologische Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, die vom Operateur festgestellte neurokognitive Funktion genau zu beurteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Operation
Patienten mit aufsteigendem Aortenaneurysma und Dlatation, die sich einer chirurgischen Behandlung unterziehen
|
Ersatz der aufsteigenden Aorta bei Anerysma und Dilatation
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Nicht-Chirurgie
Patienten mit aufsteigender Aortenlatation, die überwacht werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mortalität
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
Bewertung früher und später Todesfälle in Aneurysma- und Dilatationsgruppen bei operierten und nicht operierten Patienten
|
bis zu 5 Jahre
|
Aortenwachstum
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
Beurteilung des Aortenwachstums in mm während der Nachsorge bei nicht operierten Patienten
|
bis zu 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dmitry S Panfilov, PhD, MD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Tomsk NRMC aorta
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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