- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05839990
Propiedades biomecánicas de la pared aórtica ascendente humana en aneurisma
Propiedades Biomecánicas y Elásticas de la Pared Ascendente de la Aorta Humana en Aneurisma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción de los procedimientos:
Todos los procedimientos quirúrgicos se realizarán a través de una esternotomía mediana. Durante la anastomosis del cayado aórtico, se empleará una SACP unilateral y continua utilizando la arteria innominada. La SACP unilateral se puede convertir en ACP bilateral a discreción del cirujano si no se logran flujos cerebrales adecuados o si existen dudas con las mediciones de oximetría cerebral.
Una vez en CPB, el paciente se enfriará a una temperatura nasofaríngea (NP) de 28-30 °C. La temperatura rectal se controlará como un sitio de temperatura adicional. El SACP unilateral solo se iniciará una vez que se haya alcanzado la temperatura objetivo. Se iniciará SACP a través de la arteria innominada con flujos objetivo de 8-10 ml/kg/min y una presión de perfusión de 60-80 mmHg. La adecuación de la perfusión se evaluará mediante la medición de la presión arterial en ambas arterias radiales y la oximetría cerebral mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS).
Después de completar el reemplazo del hemiarcado aórtico, se reanudará la CEC y se volverá a calentar al paciente a 36 °C antes de finalizar la CEC, con una diferencia de temperatura de = 1 °C entre los sitios de monitoreo de temperatura (NP y rectal).
La información intraoperatoria se recogerá del registro anestésico, notas quirúrgicas y registros de perfusión. La recopilación de datos intraoperatorios incluirá el tiempo operatorio total, el tiempo de CEC, el tiempo de pinzamiento cruzado, el tiempo de paro cardíaco hipotérmico, el tiempo de uSACP, la temperatura nasofaríngea y rectal más baja, la presión arterial en ambas arterias radiales, la tasa de perfusión y la presión de perfusión durante la CEC y la SACP unilateral , concentración más baja de hemoglobina (g/L) y hematocrito (%), índices ácido-base, transfusión intraoperatoria de glóbulos rojos (unidades), dosis más alta/agente utilizado para apoyo intraoperatorio con inotrópicos o vasopresores. También durante la cirugía se realizarán monitoreos NIRS y BIS.
Los datos postoperatorios incluirán la valoración de los siguientes indicadores: mortalidad (mortalidad hospitalaria y muerte por cualquier causa); lesión neurológica (AIT, accidente cerebrovascular, delirio), resonancia magnética y tomografía computarizada solo en caso de accidente cerebrovascular postoperatorio; daño renal agudo (nivel de creatinina previo y 1, 2, 4 días postoperatorios (POD), diuresis hasta 24-48 h, terapia de reemplazo renal (diálisis); tiempo de ventilación mecánica; reexploración por sangrado, taponamiento u otros razones; transfusión postoperatoria (empaquetados de glóbulos rojos, plaquetas, plaquetas frescas congeladas, crioprecipitado); infarto de miocardio postoperatorio (electrocardiograma y troponinas); soporte inotrópico durante 24-48 h (agente y dosis (VIS)); tiempo de estancia (cuidados intensivos unidad y total de días de hospitalización).
En el grupo de pacientes no operados, se realizarán ecocardiografías anuales y tomografías computarizadas.
Imágenes de la aorta Todas las mediciones se realizarán mediante angiografía tomográfica computarizada activada por electrocardiografía. El análisis se realizó con un escáner de 64 cortes Discovery NM-CT 570c (GE Healthcare, Milwaukee, WI, EE. UU.) con una resolución espacial de la fase angiográfica que oscila entre 0,6 y 1,25 mm. El protocolo de tomografía computarizada adoptado incluyó la adquisición de datos no mejorados, arteriales y retrasados. La fase arterial se adquirirá tras la inyección intravenosa de 80-100 mL de contraste yodado no iónico a 5 mL/s, seguido de un bolo de 50 mL de solución salina. Las exploraciones de fase retardada se obtendrán 120-180 segundos después de la inyección de contraste. Todas las medidas se tomarán en reconstrucción multiplanar, siempre en el plano perpendicular a la línea central aórtica local corregida manualmente. El diámetro de la aorta ascendente se medirá a nivel de la bifurcación de la arteria pulmonar. El diámetro aórtico máximo (mm) se medirá a partir de los contornos exteriores de la pared aórtica. El diámetro aórtico normalizado (cm/m2) se calculará dividiendo el diámetro aórtico máximo (cm) por el área de superficie corporal (m2). La superficie corporal se calculará en base a la fórmula de Mosteller: superficie corporal (m2) = √([Altura (cm) x Peso (kg)]/3600). El análisis y valoración de las imágenes se basará en el consenso entre dos investigadores experimentados.
La información de seguimiento se recopilará mediante contacto directo o telefónico con pacientes, familiares o médicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tomsk, Federación Rusa, 634012
- Tomsk NRMC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
aneurisma de la aorta ascendente (50 mm y más), dilatación de la aorta ascendente (45-49 mm)
Criterio de exclusión:
disección aórtica Pacientes con coagulopatía conocida/documentada Enfermedad oncológica (grados altos) Insuficiencia cardíaca crónica grave Rechazo de tratamiento quirúrgico Pacientes con insuficiencia renal o actualmente en tratamiento con terapia de reemplazo renal (TRS) o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min /1.73m2 Enfermedad carotídea severa, definida como: cualquier paciente con estenosis carotídea previamente documentada > 70%, sin déficit neurológico; o estenosis carotídea > 50% con déficits neurológicos; o endarterectomía carotídea previa o colocación de stent Deterioro neurológico grave preexistente o incapacidad para evaluar con precisión la función neurocognitiva según lo determine el cirujano que realiza la operación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Cirugía
Pacientes con aneurisma de aorta ascendente y dilatación que se someten a tratamiento quirúrgico
|
Reemplazo de la aorta ascendente en caso de anerisma y dilatación
Otros nombres:
|
Sin intervención: No quirúrgico
Pacientes con dilatación de aorta ascendente en vigilancia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
evaluar casos de muerte temprana y tardía en grupos de aneurisma y dilatación en pacientes operados y no operados
|
hasta 5 años
|
crecimiento aórtico
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
evaluar el crecimiento aórtico en mm durante el seguimiento en pacientes no operados
|
hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dmitry S Panfilov, PhD, MD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Tomsk NRMC aorta
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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