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Propiedades biomecánicas de la pared aórtica ascendente humana en aneurisma

Propiedades Biomecánicas y Elásticas de la Pared Ascendente de la Aorta Humana en Aneurisma

El objetivo del estudio es analizar la eficacia del tratamiento quirúrgico en pacientes con aneurisma de aorta ascendente y dilatación. Y evaluar la tasa de escenarios clínicos negativos en pacientes no intervenidos con dilatación de aorta ascendente

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Descripción de los procedimientos:

Todos los procedimientos quirúrgicos se realizarán a través de una esternotomía mediana. Durante la anastomosis del cayado aórtico, se empleará una SACP unilateral y continua utilizando la arteria innominada. La SACP unilateral se puede convertir en ACP bilateral a discreción del cirujano si no se logran flujos cerebrales adecuados o si existen dudas con las mediciones de oximetría cerebral.

Una vez en CPB, el paciente se enfriará a una temperatura nasofaríngea (NP) de 28-30 °C. La temperatura rectal se controlará como un sitio de temperatura adicional. El SACP unilateral solo se iniciará una vez que se haya alcanzado la temperatura objetivo. Se iniciará SACP a través de la arteria innominada con flujos objetivo de 8-10 ml/kg/min y una presión de perfusión de 60-80 mmHg. La adecuación de la perfusión se evaluará mediante la medición de la presión arterial en ambas arterias radiales y la oximetría cerebral mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS).

Después de completar el reemplazo del hemiarcado aórtico, se reanudará la CEC y se volverá a calentar al paciente a 36 °C antes de finalizar la CEC, con una diferencia de temperatura de = 1 °C entre los sitios de monitoreo de temperatura (NP y rectal).

La información intraoperatoria se recogerá del registro anestésico, notas quirúrgicas y registros de perfusión. La recopilación de datos intraoperatorios incluirá el tiempo operatorio total, el tiempo de CEC, el tiempo de pinzamiento cruzado, el tiempo de paro cardíaco hipotérmico, el tiempo de uSACP, la temperatura nasofaríngea y rectal más baja, la presión arterial en ambas arterias radiales, la tasa de perfusión y la presión de perfusión durante la CEC y la SACP unilateral , concentración más baja de hemoglobina (g/L) y hematocrito (%), índices ácido-base, transfusión intraoperatoria de glóbulos rojos (unidades), dosis más alta/agente utilizado para apoyo intraoperatorio con inotrópicos o vasopresores. También durante la cirugía se realizarán monitoreos NIRS y BIS.

Los datos postoperatorios incluirán la valoración de los siguientes indicadores: mortalidad (mortalidad hospitalaria y muerte por cualquier causa); lesión neurológica (AIT, accidente cerebrovascular, delirio), resonancia magnética y tomografía computarizada solo en caso de accidente cerebrovascular postoperatorio; daño renal agudo (nivel de creatinina previo y 1, 2, 4 días postoperatorios (POD), diuresis hasta 24-48 h, terapia de reemplazo renal (diálisis); tiempo de ventilación mecánica; reexploración por sangrado, taponamiento u otros razones; transfusión postoperatoria (empaquetados de glóbulos rojos, plaquetas, plaquetas frescas congeladas, crioprecipitado); infarto de miocardio postoperatorio (electrocardiograma y troponinas); soporte inotrópico durante 24-48 h (agente y dosis (VIS)); tiempo de estancia (cuidados intensivos unidad y total de días de hospitalización).

En el grupo de pacientes no operados, se realizarán ecocardiografías anuales y tomografías computarizadas.

Imágenes de la aorta Todas las mediciones se realizarán mediante angiografía tomográfica computarizada activada por electrocardiografía. El análisis se realizó con un escáner de 64 cortes Discovery NM-CT 570c (GE Healthcare, Milwaukee, WI, EE. UU.) con una resolución espacial de la fase angiográfica que oscila entre 0,6 y 1,25 mm. El protocolo de tomografía computarizada adoptado incluyó la adquisición de datos no mejorados, arteriales y retrasados. La fase arterial se adquirirá tras la inyección intravenosa de 80-100 mL de contraste yodado no iónico a 5 mL/s, seguido de un bolo de 50 mL de solución salina. Las exploraciones de fase retardada se obtendrán 120-180 segundos después de la inyección de contraste. Todas las medidas se tomarán en reconstrucción multiplanar, siempre en el plano perpendicular a la línea central aórtica local corregida manualmente. El diámetro de la aorta ascendente se medirá a nivel de la bifurcación de la arteria pulmonar. El diámetro aórtico máximo (mm) se medirá a partir de los contornos exteriores de la pared aórtica. El diámetro aórtico normalizado (cm/m2) se calculará dividiendo el diámetro aórtico máximo (cm) por el área de superficie corporal (m2). La superficie corporal se calculará en base a la fórmula de Mosteller: superficie corporal (m2) = √([Altura (cm) x Peso (kg)]/3600). El análisis y valoración de las imágenes se basará en el consenso entre dos investigadores experimentados.

La información de seguimiento se recopilará mediante contacto directo o telefónico con pacientes, familiares o médicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

aneurisma de la aorta ascendente (50 mm y más), dilatación de la aorta ascendente (45-49 mm)

Criterio de exclusión:

disección aórtica Pacientes con coagulopatía conocida/documentada Enfermedad oncológica (grados altos) Insuficiencia cardíaca crónica grave Rechazo de tratamiento quirúrgico Pacientes con insuficiencia renal o actualmente en tratamiento con terapia de reemplazo renal (TRS) o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min /1.73m2 Enfermedad carotídea severa, definida como: cualquier paciente con estenosis carotídea previamente documentada > 70%, sin déficit neurológico; o estenosis carotídea > 50% con déficits neurológicos; o endarterectomía carotídea previa o colocación de stent Deterioro neurológico grave preexistente o incapacidad para evaluar con precisión la función neurocognitiva según lo determine el cirujano que realiza la operación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cirugía
Pacientes con aneurisma de aorta ascendente y dilatación que se someten a tratamiento quirúrgico
Reemplazo de la aorta ascendente en caso de anerisma y dilatación
Otros nombres:
  • Tratamiento quirúrgico
Sin intervención: No quirúrgico
Pacientes con dilatación de aorta ascendente en vigilancia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 5 años
evaluar casos de muerte temprana y tardía en grupos de aneurisma y dilatación en pacientes operados y no operados
hasta 5 años
crecimiento aórtico
Periodo de tiempo: hasta 5 años
evaluar el crecimiento aórtico en mm durante el seguimiento en pacientes no operados
hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dmitry S Panfilov, PhD, MD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

21 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Tomsk NRMC aorta

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cirugía

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