Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomechanické vlastnosti stěny vzestupné aorty člověka u aneuryzmatu

Biomechanické a elastické vlastnosti vzestupné stěny lidské aorty u aneuryzmatu

Cílem studie je analyzovat účinnost chirurgické léčby u pacientů s aneuryzmatem ascendentní aorty a dilatací. A zhodnotit míru negativních klinických scénářů u neoperovaných pacientů s ascendentní dilatací aorty

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Popis procedur:

Všechny chirurgické výkony budou prováděny prostřednictvím střední sternotomie. Během anastomózy aortálního oblouku bude použit kontinuální, jednostranný SACP s použitím innominátní tepny. Jednostranný SACP může být převeden na bilaterální ACP podle uvážení chirurga, pokud není dosaženo adekvátních mozkových průtoků nebo pokud existují obavy z měření cerebrální oxymetrie.

Po CPB bude pacient ochlazen na nosohltanovou (NP) teplotu 28-30 °C. Rektální teplota se monitoruje jako další místa teploty. Jednostranné SACP bude zahájeno až po dosažení cílové teploty. SACP přes innominátní tepnu bude zahájen s cílovými průtoky 8-10 ml/kg/min a perfuzním tlakem 60-80 mmHg. Perfuzní adekvátnost bude hodnocena pomocí měření krevního tlaku v obou radiálních tepnách a mozkové oxymetrie pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS).

Po dokončení náhrady aortálního hemiarchu bude CPB obnoveno a pacient se znovu zahřeje na 36 °C před opuštěním CPB, s teplotním rozdílem = 1 °C mezi místy monitorování teploty (NP a rektální).

Intraoperační informace budou shromažďovány z anestetického záznamu, chirurgických záznamů a perfuzních záznamů. Sběr intraoperačních dat bude zahrnovat celkový operační čas, čas CPB, čas zkřížené svorky, čas hypotermické srdeční zástavy, čas uSACP, nejnižší nazofaryngeální a rektální teplotu, arteriální tlak v obou radiálních tepnách, rychlost perfuze a perfuzní tlak během CPB i jednostranného SACP , nejnižší koncentrace hemoglobinu (g/l) a hematokrit (%), acidobazické indexy, intraoperační transfuze červených krvinek (jednotky), nejvyšší dávka/látka použitá pro intraoperační inotropní nebo vazopresorovou podporu. Také během operace bude prováděn NIRS a BIS-monitoring.

Pooperační data budou zahrnovat hodnocení následujících ukazatelů: mortalita (nemocniční mortalita a úmrtí z jakékoli příčiny); neurologické poranění (TIA, mrtvice, delirium), MRI a CT-scan pouze v případě pooperační mrtvice; akutní poškození ledvin (hladina kreatininu před a 1, 2, 4 pooperační den (POD), výdej moči do 24-48 h, renální substituční terapie (dialýza); doba mechanické ventilace; opětovné vyšetření krvácení, tamponáda nebo jiné důvody; pooperační transfuze (zabalené červené krvinky, krevní destičky, čerstvě zmrazené krevní destičky, kryoprecipitát); pooperační infarkt myokardu (elektrokardiogram a troponiny); inotropní podpora během 24-48 hodin (látka a dávka (VIS)); délka pobytu (intenzivní péče jednotka a celkový počet dnů v nemocnici).

U neoperovaných skupin pacientů bude každoročně prováděna echokardiografie, CT vyšetření.

Zobrazování aorty Všechna měření budou provedena pomocí elektrokardiografické počítačové tomografické angiografie. Analýza byla provedena pomocí skeneru Discovery NM-CT 570c s 64 řezy (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) s prostorovým rozlišením angiografické fáze v rozmezí od 0,6 do 1,25 mm. Přijatý protokol počítačové tomografie zahrnoval nezdokonalený, arteriální a zpožděný sběr dat. Arteriální fáze bude získána po intravenózní injekci 80-100 ml neiontového jodovaného kontrastu rychlostí 5 ml/s, po které následuje bolus 50 ml fyziologického roztoku. Skenování se zpožděnou fází bude získáno 120-180 sekund po injekci kontrastní látky. Všechna měření budou prováděna v multiplanární rekonstrukci, vždy v rovině kolmé na ručně korigovanou lokální osu aorty. Průměr vzestupné aorty bude měřen na úrovni rozvětvení plicní tepny. Maximální průměr aorty (mm) bude měřen z vnějších obrysů stěny aorty. Normalizovaný průměr aorty (cm/m2) se vypočte vydělením maximálního průměru aorty (cm) plochou povrchu těla (m2). Plocha povrchu těla se vypočítá na základě Mostellerova vzorce: plocha povrchu těla (m2) = √([Výška (cm) x Hmotnost (kg)]/3600). Analýza a hodnocení snímků bude založeno na konsensu mezi dvěma zkušenými výzkumníky.

Následné informace budou shromažďovány pomocí přímého nebo telefonického kontaktu s pacienty, příbuznými nebo lékaři.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

aneuryzma vzestupné aorty (50 mm a více), dilatace vzestupné aorty (45-49 mm)

Kritéria vyloučení:

disekce aorty Pacienti se známou/dokumentovanou koagulopatií Onkologické onemocnění (vysoké stupně) Těžké chronické srdeční selhání Odmítnutí chirurgické léčby Pacienti se selháním ledvin nebo v současné době léčeni renální substituční terapií (RRT) nebo odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) < 30 ml/min /1,73m2 Těžké onemocnění karotidy, definované jako: každý pacient s dříve dokumentovanou stenózou karotidy > 70 %, bez neurologických deficitů; nebo stenóza karotidy > 50 % s neurologickým deficitem; nebo předchozí karotická endarterektomie nebo stentování Preexistující závažné neurologické poškození nebo neschopnost přesně posoudit neurokognitivní funkce, jak určil operující chirurg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chirurgická operace
Pacienti s aneuryzmatem ascendentní aorty a dlatací, kteří podstupují chirurgickou léčbu
Náhrada ascendentní aorty při aeryzmatu a dilataci
Ostatní jména:
  • Chirurgická léčba
Žádný zásah: Neoperace
Pacienti s ascendentní aortální dlatací, kteří podstupují dohled

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: až 5 let
hodnotit případy časné a pozdní smrti u aneuryzmat a dilatačních skupin u operovaných a neoperovaných pacientů
až 5 let
růst aorty
Časové okno: až 5 let
posouzení růstu aorty v mm během sledování u neoperovaných pacientů
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dmitry S Panfilov, PhD, MD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Tomsk NRMC aorta

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit