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动脉瘤中人升主动脉壁的生物力学特性

动脉瘤中人主动脉升壁的生物力学和弹性特性

该研究的目的是分析手术治疗对升主动脉瘤和扩张患者的疗效。 并评估非手术的升主动脉扩张患者的负面临床情景率

研究概览

地位

完全的

详细说明

程序说明:

所有外科手术都将通过正中胸骨切开术进行。 在主动脉弓吻合术中,将采用使用无名动脉的连续单侧 SACP。 如果没有达到足够的脑流量或如果担心脑血氧测量,外科医生可酌情将单侧 SACP 转换为双侧 ACP。

一旦进入 CPB,患者将被冷却至 28-30 °C 的鼻咽 (NP) 温度。 直肠温度作为附加测温部位进行监测。 单边 SACP 只有在达到目标温度后才会启动。 通过无名动脉的 SACP 将以 8-10 ml/kg/min 的目标流量和 60-80 mmHg 的灌注压力开始。 将使用近红外光谱 (NIRS) 测量桡动脉血压和脑血氧饱和度来评估灌注充足性。

主动脉半拱置换完成后,将恢复 CPB,患者在离开 CPB 之前重新加热至 36 °C,温度监测点(NP 和直肠)之间的温差 = 1 °C。

术中信息将从麻醉记录、手术记录和灌注记录中收集。 术中数据收集将包括总手术时间、CPB 时间、交叉钳夹时间、低温心脏骤停时间、uSACP 时间、最低鼻咽和直肠温度、桡动脉动脉压、CPB 和单侧 SACP 期间的灌注率和灌注压、最低血红蛋白浓度 (g/L) 和血细胞比容 (%)、酸碱指数、术中红细胞输注(单位)、用于术中正性肌力药或血管加压药支持的最高剂量/药剂。 手术期间还将进行 NIRS 和 BIS 监测。

术后数据将包括以下指标的评估:死亡率(住院死亡率和全因死亡);神经损伤(TIA、中风、谵妄)、MRI 和 CT 扫描仅用于术后中风;急性肾损伤(术前和术后第 1、2、4 天 (POD) 的肌酐水平、长达 24-48 小时的尿量、肾脏替代治疗(透析);机械通气时间;出血、压塞或其他原因的重新探查原因;术后输血(浓缩红细胞、血小板、新鲜冷冻血小板、冷沉淀);术后心肌梗死(心电图和肌钙蛋白);24-48 小时内的正性肌力支持(药物和剂量 (VIS));住院时间(重症监护)单位和总住院天数)。

在未手术的患者群中,每年都会进行超声心动图、CT 扫描。

主动脉成像 所有测量都将使用心电图门控计算机断层扫描血管造影术进行。 使用 64 层扫描仪 Discovery NM-CT 570c(GE Healthcare,Milwaukee,WI,USA)进行分析,血管造影相位的空间分辨率为 0.6 至 1.25 mm。 采用的计算机断层扫描协议包括未增强、动脉和延迟数据采集。 在以 5 mL/s 静脉内注射 80-100 mL 非离子碘化造影剂,然后注射 50 mL 生理盐水后,将采集动脉相。 延迟相位扫描将在造影剂注射后 120-180 秒获得。 所有测量都将在多平面重建中进行,始终在垂直于手动校正的局部主动脉中心线的平面中进行。 升主动脉直径将在肺动脉分叉处测量。 最大主动脉直径 (mm) 将从主动脉壁的外轮廓测量。 标准化主动脉直径 (cm/m2) 将通过将最大主动脉直径 (cm) 除以体表面积 (m2) 来计算。 体表面积将根据 Mosteller 公式计算:体表面积 (m2) = √([身高 (cm) x 体重 (kg)]/3600)。 图像的分析和评估将基于两名经验丰富的研究人员之间的共识。

将通过与患者、亲属或医生的直接或电话联系来收集后续信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tomsk、俄罗斯、634012
        • Tomsk NRMC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

升主动脉瘤(50 毫米及以上)、升主动脉扩张(45-49 毫米)

排除标准:

主动脉夹层 患有已知/已证实的凝血病的患者 肿瘤疾病(高度) 严重的慢性心力衰竭 拒绝手术治疗 肾功能衰竭患者或目前正在接受肾脏替代治疗 (RRT) 或估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 毫升/分钟/1.73平方米 严重颈动脉疾病,定义为:任何先前记录的颈动脉狭窄 > 70% 且无神经功能障碍的患者;或颈动脉狭窄 > 50% 伴有神经功能障碍;或既往颈动脉内膜切除术或支架置入术 预先存在严重神经功能障碍或无法准确评估由手术外科医生确定的神经认知功能

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:外科手术
接受手术治疗的升主动脉瘤扩张患者
在动脉瘤和扩张的情况下更换升主动脉
其他名称:
  • 手术治疗
无干预:非手术
接受监测的升主动脉扩张患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间:长达 5 年
评估手术和非手术患者动脉瘤和扩张组的早期和晚期死亡病例
长达 5 年
主动脉生长
大体时间:长达 5 年
评估非手术患者随访期间的主动脉生长(毫米)
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dmitry S Panfilov, PhD, MD、Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月21日

初级完成 (实际的)

2022年3月21日

研究完成 (实际的)

2023年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月21日

首次发布 (实际的)

2023年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月23日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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