動脈瘤における人間の上行大動脈壁の生体力学的特性
動脈瘤におけるヒト大動脈の上行壁の生体力学的および弾性特性
調査の概要
詳細な説明
手順の説明:
すべての外科的処置は、胸骨正中切開によって行われます。 大動脈弓吻合中、腕頭動脈を使用した連続的な片側 SACP が採用されます。 十分な脳血流が得られない場合、または脳オキシメトリ測定に懸念がある場合は、外科医の裁量で片側 SACP を両側 ACP に変更できます。
CPB に入ると、患者は 28 ~ 30 °C の鼻咽頭 (NP) 温度に冷やされます。 追加の温度部位として直腸温度を監視します。 片側 SACP は、目標温度に達した後にのみ開始されます。 腕頭動脈を介した SACP は、8 ~ 10 ml/kg/分の目標流量と 60 ~ 80 mmHg の灌流圧で開始されます。 橈骨動脈の両方の血圧測定と、近赤外分光法(NIRS)を使用した脳オキシメトリーを使用して、灌流の妥当性を評価します。
大動脈半弓置換の完了後、CPB が再開され、患者は CPB を離れる前に 36 °C に再加温され、温度監視サイト (NP と直腸) 間の温度差は = 1 °C です。
術中の情報は、麻酔記録、手術記録、灌流記録から収集されます。 術中データ収集には、合計手術時間、CPB 時間、クロスクランプ時間、低体温心停止時間、uSACP 時間、最低鼻咽頭および直腸温度、両方の橈骨動脈の動脈圧、CPB および片側 SACP の両方での灌流速度および灌流圧が含まれます。 、最低ヘモグロビン濃度 (g/L) およびヘマトクリット (%)、酸塩基指数、術中赤血球輸血 (単位)、術中強心薬または昇圧剤のサポートに使用される最高用量/薬剤。 また、手術中にNIRSとBISモニタリングが行われます。
術後データには、次の指標の評価が含まれます。死亡率(病院死亡率およびあらゆる原因による死亡)。神経損傷 (TIA、脳卒中、せん妄)、MRI および CT スキャンは、術後の脳卒中の場合のみ。急性腎障害(クレアチニン値の前および術後 1、2、4 日目(POD)、最大 24 ~ 48 時間の尿量、腎代替療法(透析)、機械換気の時間、出血、タンポナーデまたはその他の再探索理由; 術後輸血 (濃縮赤血球、血小板、新鮮凍結血小板、クリオプレシピテート); 術後心筋梗塞 (心電図およびトロポニン); 24-48 時間の強心サポート (薬剤および用量 (VIS)); 滞在期間 (集中治療)単位および総入院日数)。
手術を受けていない患者群では、毎年心臓エコー検査、CTスキャンが実施されます。
大動脈イメージング すべての測定は、心電図同期コンピューター断層撮影血管造影法を使用して行われます。 分析は、64 スライス スキャナー Discovery NM-CT 570c (GE Healthcare、Milwaukee、WI、USA) を使用して、0.6 ~ 1.25 mm の範囲の血管造影フェーズの空間分解能で実行されました。 採用されたコンピューター断層撮影プロトコルには、強化されていない、動脈、および遅延データ取得が含まれていました。 動脈相は、80 ~ 100 mL の非イオン性ヨード造影剤を 5 mL/s で静脈内注射した後、50 mL の生理食塩水をボーラス投与した後に取得されます。 遅延相スキャンは、造影剤注入の 120 ~ 180 秒後に取得されます。 すべての測定は、常に手動で修正されたローカル大動脈中心線に垂直な面で、多平面再構成で行われます。 上行大動脈の直径は、肺動脈分岐のレベルで測定されます。 最大大動脈径 (mm) は、大動脈壁の外側の輪郭から測定されます。 正規化された大動脈直径 (cm/m2) は、最大大動脈直径 (cm) を体表面積 (m2) で割ることによって計算されます。 体表面積は、モステラー式に基づいて計算されます: 体表面積 (m2) = √ ([身長 (cm) x 体重 (kg)]/3600)。 画像の分析と評価は、2 人の経験豊富な研究者の間のコンセンサスに基づいて行われます。
フォローアップ情報は、患者、親戚、または医師との直接または電話による連絡を使用して収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Tomsk、ロシア連邦、634012
- Tomsk NRMC
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
上行大動脈瘤(50mm以上)、上行大動脈拡張(45~49mm)
除外基準:
大動脈解離 既知/文書化された凝固障害のある患者 腫瘍性疾患 (高度) 重度の慢性心不全 外科的治療の拒否 腎不全の患者、または現在腎代替療法 (RRT) または推定糸球体濾過率 (eGFR) で治療されている患者 < 30 ml/分/1.73m2 -次のように定義される重度の頸動脈疾患:神経学的欠損のない、以前に記録された> 70%の頸動脈狭窄を有する患者;または神経学的欠損を伴う頸動脈狭窄 > 50%;または以前の頸動脈内膜切除術またはステント留置 既存の重度の神経学的障害または神経認知機能を正確に評価することができない 手術外科医によって決定された
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:手術
上行大動脈瘤および拡張部を有し、外科的治療を受けている患者
|
動脈瘤および拡張の場合の上行大動脈の置換
他の名前:
|
介入なし:非手術
サーベイランスを受ける上行大動脈拡張症の患者
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
死亡
時間枠:最長5年
|
手術患者および非手術患者の動脈瘤および拡張群における早期および晩期死亡例の評価
|
最長5年
|
大動脈の成長
時間枠:最長5年
|
手術を受けていない患者のフォローアップ中の大動脈の成長を mm 単位で評価する
|
最長5年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Dmitry S Panfilov, PhD, MD、Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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