고위험 골수성 악성종양 환자에서 Allo-HSCT 후 저메틸화제와 Venetoclax.
F 고위험 골수성 악성 종양 환자에서 동종 줄기 세포 이식 후 저메틸화제 및 Venetoclax를 사용한 유지 요법의 안전성 및 효능을 평가하는 단일군, 2상 연구.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xueying Ding, Ph.D.
- 전화번호: 8621-36126060
- 이메일: shiyicss@126.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200080
- 모병
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affilated Shanghai General Hospital
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수석 연구원:
- Liping Wan, M.D., Ph.D.
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연락하다:
- Xueying Ding, Ph.D
- 전화번호: 86-21-36126060
- 이메일: shiyicss@126.com
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연락하다:
- Yanhong Zhu, M.S
- 전화번호: 6213 86-21-63240090
- 이메일: sfph_edu2@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. AML 또는 MDS 환자로서 동종 조혈모세포이식을 받은 환자 2. AML 환자는 다음 고위험 인자 중 하나를 가지고 있어야 합니다.
- AML에 대한 European LeukemiaNet 분류에 따른 불리한 위험 그룹과 일치하는 세포 유전학 및 분자 특징.
- 완전한 관해에 도달하려면 2개 이상의 유도 화학 요법 과정이 필요합니다.
- 골수외 골수성 악성종양.
- ≥CR2
- 조혈모세포이식 당시 측정 가능한 잔여 질환의 존재. * 3. MDS 환자는 다음과 같은 고위험 인자 중 하나를 가지고 있어야 합니다.
(1)IPSS-R 점수는 고위험 또는 초고위험으로 정의됩니다. (2) TP53 돌연변이의 존재. (3) 조혈모세포이식 당시 측정 가능한 잔여 질환의 존재. * 4.CBC: ANC ≥ 1.0 × 10e9/L, Hb ≥ 80g/L 및 PLT ≥ 50 × 10e9/L； 5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
*조혈모세포이식 당시 측정 가능한 잔여 질환의 존재는 다음과 같이 정의됩니다.
- 유동 세포측정법으로 검출된 골수의 모세포 백분율 ≥0.01%
- qPCR에 의한 융합 유전자 또는 돌연변이 유전자의 존재.
제외 기준:
1. 표적 약물의 동시 사용 2. 이식 전 Venetoclax에 내성이 있음; 3. 데시타빈, 아자시티딘 또는 베네토클락스에 대한 알레르기; 4. 활성 등급 II 이상의 급성 GVHD; 5. 활성 중등도 또는 중증 만성 GVHD; 6. 질병 재발(유세포 분석으로 검출된 비정상 골수 세포 >0.01%, WT1 또는 다른 유전자의 존재 또는 골수외 악성 종양), 골수 내 공여 세포의 비율 <90% 또는 이식 거부: 7.CBC: ANC < 1.0 × 10e9/L 또는 PLT < 50 × 10e9/L; 8. 심각한 장기 기능 장애:
- 상승된 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)/알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 직접 빌리루빈 > 정상 상한치의 3배.
- 혈액투석 치료 여부에 관계없이 크레아티닌 청소율(Ccr) < 50mL/min 또는 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 1.5배; 9. 통제되지 않는 활성 전신 진균, 세균 또는 바이러스 감염 10. 임산부 또는 수유부; 11. 기타 심각한 합병증 및 부적합한 경우는 연구자가 판단합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아자벤 유지보수
5일 동안 저메틸화제(아자시티딘 32mg/m2 또는 데시타빈 5mg/m2) 및 7일 동안 베네토클락스 400mg/d, 이식 후 최대 1년까지 28일마다 반복.
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참여자는 동종 줄기세포 이식 후 베네토클락스와 아자시티딘 또는 데시타빈으로 유지 요법을 받게 됩니다. 아자시티딘은 1~5일에 1일 1회 피하주사(32mg/m2/d), 베네토클락스는 1~7일에 1일 1회 경구(400mg/일)로 투여한다. 환자가 아자시티딘에 반응하지 않거나 알레르기가 있는 경우 데시타빈을 투여합니다. Decitabine은 1-5일에 정맥 주사(5mg/m2/d)됩니다. 환자가 CYP450 억제제(예: 포사코나졸 또는 보리코나졸)로 치료받는 경우 베네토클락스의 용량은 1-7일 동안 1일 1회 100mg으로 감소합니다. 유지요법은 동종 조혈모세포이식 후 60일에서 120일 사이에 시작하여 이식 후 1년 이내에 최대 10주기까지 28일 간격으로 반복한다.
다른 이름들:
아자시티딘 32mg/m2 또는 데시타빈 5mg/m2
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백혈병 없는 생존(LFS) 시간
기간: 이식일로부터 이식 후 1년까지 평가합니다.
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LFS 시간에 대한 요약 통계는 모든 환자에 대해 계산됩니다.
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이식일로부터 이식 후 1년까지 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발의 누적 빈도
기간: 이식일로부터 이식 후 1년까지 평가합니다.
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Gooley 등의 방법을 사용하여 재발의 누적 발생률을 추정합니다.
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이식일로부터 이식 후 1년까지 평가합니다.
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전반적인 생존
기간: 이식일로부터 이식 후 1년까지 평가합니다.
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Kaplan과 Meier의 방법을 사용하여 전체 생존의 분포를 추정합니다.
Cox 비례 위험 회귀 분석은 전체 생존과 관심 있는 공변량 사이의 연관성을 모델링하는 데 사용됩니다.
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이식일로부터 이식 후 1년까지 평가합니다.
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요법의 독성 발생률
기간: 이식일로부터 이식 후 1년까지 평가합니다.
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설명적 통계는 부작용을 요약하는 데 사용됩니다.
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이식일로부터 이식 후 1년까지 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Liping Wan, M.D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Shanghai General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHSYXY-AZA-VEN-202301
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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