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Hypomethylierendes Mittel und Venetoclax nach Allo-HSCT bei Patienten mit myeloischen Hochrisiko-Malignomen.

5. Mai 2023 aktualisiert von: Liping Wan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eine einarmige Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Erhaltungstherapie mit Hypomethylierungsmittel und Venetoclax nach allogener Stammzelltransplantation bei Patienten mit myeloischen Malignomen mit hohem Risiko.

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Erhaltungstherapie mit Hypomethylierungsmittel und Venetoclax zur Verbesserung des leukämiefreien Überlebens bei myeloischen Hochrisiko-Malignomen nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine prospektive einarmige Studie. Patienten mit Hochrisiko-AML oder MDS im Alter zwischen 18 und 70 Jahren werden in die Studie aufgenommen. Sie erhalten hypomethylierende Wirkstoffe (Azacytidin 32 mg/m2 oder Decitabin 5 mg/m2) für 5 Tage und Venetoclax 400 mg/d für 7 Tage nach der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation. Die Erhaltungstherapie beginnt am 60. Tag nach der Transplantation und wird alle 28 Tage bis zu einem Jahr nach der Transplantation wiederholt. Die leukämiefreie 1-Jahres-Überlebensrate, die kumulative 1-Jahres-Rezidivrate und die 1-Jahres-Gesamtüberlebensrate werden analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xueying Ding, Ph.D.
  • Telefonnummer: 8621-36126060
  • E-Mail: shiyicss@126.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Rekrutierung
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affilated Shanghai General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Liping Wan, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit AML oder MDS, die eine allogene hämatopoetische Zelltransplantation erhalten haben; 2. Patienten mit AML müssen einen der folgenden Hochrisikofaktoren aufweisen:

  1. Zytogenetik und molekulare Merkmale im Einklang mit der nachteiligen Risikogruppe gemäß European LeukemiaNet-Klassifikation für AML.
  2. mehr als 2 Zyklen Induktionschemotherapie benötigen, um eine vollständige Remission zu erreichen.
  3. Extramedulläre myeloische Malignität.
  4. ≥CR2
  5. Vorhandensein einer messbaren Resterkrankung zum Zeitpunkt der HSCT. * 3. Patienten mit MDS müssen einen der folgenden Hochrisikofaktoren aufweisen:

(1)IPSS-R-Scores werden als risikoreich oder sehr risikoreich definiert. (2) Vorhandensein einer TP53-Mutation. (3) Vorhandensein einer messbaren Resterkrankung zum Zeitpunkt der HSCT. * 4. CBC: ANC ≥ 1,0 × 10e9/l, Hb ≥ 80 g/l und PLT ≥ 50 × 10e9/l; 5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2.

*Das Vorhandensein einer messbaren Resterkrankung zum Zeitpunkt der HSCT ist wie folgt definiert:

  1. Blastenprozentsatz im Knochenmark, nachgewiesen durch Durchflusszytometrie ≥0,01 %
  2. Vorhandensein eines Fusionsgens oder mutierten Gens durch qPCR.

Ausschlusskriterien:

1. gleichzeitige Einnahme zielgerichteter Medikamente; 2. Resistenz gegenüber Venetoclax vor der Transplantation; 3. allergisch gegen Decitabin, Azacitidin oder Venetoclax; 4. aktive GVHD Grad II oder höher; 5. aktive mäßige oder schwere chronische GVHD; 6. Krankheitsrezidive (abnormale myeloische Zellen nachgewiesen durch Durchflusszytometrie > 0,01 %, Vorhandensein von WT1 oder anderen Genen oder extramedulläre Malignität), Prozentsatz der Spenderzellen im Knochenmark < 90 % oder Transplantatabstoßung: 7. CBC: ANC < 1,0 × 10e9/L oder PLT < 50 × 10e9/L； 8. Schwere Organfunktionsstörung:

  1. Erhöhte Aspartat-Transaminase (AST)/Alanin-Transaminase (ALT) oder direktes Bilirubin > 3-fache Obergrenze des Normalwertes.
  2. Kreatinin-Clearance (Ccr) < 50 ml/min oder Serum-Kreatinin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, unabhängig davon, ob eine Hämodialysebehandlung durchgeführt wird; 9. Aktive unkontrollierte systemische Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektion 10. Schwangere oder stillende Frauen; 11. Andere schwere Komplikationen und von Forschern als nicht geeignet beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZA-VEN-Wartung
hypomethylierende Mittel (Azacytidin 32 mg/m2 oder Decitabin 5 mg/m2) für 5 Tage und Venetoclax 400 mg/d für 7 Tage, Wiederholung alle 28 Tage bis zu 1 Jahr nach der Transplantation.
Arzneimittel: Venetoclax

Die Teilnehmer erhalten nach einer allogenen Stammzelltransplantation eine Erhaltungstherapie mit Venetoclax und Azacitidin oder Decitabin.

Azacitidin wird einmal täglich subkutan (32 mg/m2/d) an den Tagen 1–5 verabreicht, und Venetoclax wird einmal täglich oral (400 mg/Tag) an den Tagen 1–7 verabreicht. Wenn der Patient refraktär oder allergisch auf Azacitidin reagiert, erhält er Decitabin. Decitabin wird intravenös (5 mg/m2/d) an den Tagen 1-5 verabreicht. Wenn der Patient mit CYP450-Inhibitoren (wie Posaconazol oder Voriconazol) behandelt wird, wird die Dosis von Venetoclax an den Tagen 1-7 auf 100 mg einmal täglich reduziert. Die Erhaltungstherapie beginnt am 60. bis 120. Tag nach der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation und wird alle 28 Tage für bis zu 10 Zyklen innerhalb des ersten Jahres nach der Transplantation wiederholt.

Andere Namen:
  • BCL-2-Hemmer
Arzneimittel: Azacitidin oder Decitabin
Azacytidin 32 mg/m2 oder Decitabin 5 mg/m2
Andere Namen:
  • Hypomethylierungsmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit des leukämiefreien Überlebens (LFS).
Zeitfenster: Ab dem Datum der Transplantation, bewertet bis zu 1 Jahr nach der Transplantation.
Zusammenfassende Statistiken für die LFS-Zeit werden für alle Patienten berechnet.
Ab dem Datum der Transplantation, bewertet bis zu 1 Jahr nach der Transplantation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von Rückfällen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Transplantation, bewertet bis zu 1 Jahr nach der Transplantation.
Verwenden Sie die Methode von Gooley et al, um die kumulative Inzidenz von Rückfällen abzuschätzen.
Ab dem Datum der Transplantation, bewertet bis zu 1 Jahr nach der Transplantation.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Transplantation, bewertet bis zu 1 Jahr nach der Transplantation.
Zur Schätzung der Verteilung des Gesamtüberlebens wird die Methode von Kaplan und Meier verwendet. Die Cox-Proportional-Hazards-Regressionsanalyse wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen dem Gesamtüberleben und den interessierenden Kovariaten zu modellieren.
Ab dem Datum der Transplantation, bewertet bis zu 1 Jahr nach der Transplantation.
Inzidenz der Toxizität des Regimes
Zeitfenster: Ab dem Datum der Transplantation, bewertet bis zu 1 Jahr nach der Transplantation.
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um unerwünschte Ereignisse zusammenzufassen.
Ab dem Datum der Transplantation, bewertet bis zu 1 Jahr nach der Transplantation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Liping Wan, M.D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Shanghai General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHSYXY-AZA-VEN-202301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myeloische Malignität

Klinische Studien zur Venetoclax

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