高リスク骨髄性悪性腫瘍患者における同種 HSCT 後の低メチル化剤とベネトクラクス。
高リスク骨髄性悪性腫瘍患者における同種幹細胞移植後の低メチル化剤とベネトクラクスによる維持療法の安全性と有効性を評価する単一群の第2相試験。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Xueying Ding, Ph.D.
- 電話番号:8621-36126060
- メール:shiyicss@126.com
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200080
- 募集
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affilated Shanghai General Hospital
-
主任研究者:
- Liping Wan, M.D., Ph.D.
-
コンタクト:
- Xueying Ding, Ph.D
- 電話番号:86-21-36126060
- メール:shiyicss@126.com
-
コンタクト:
- Yanhong Zhu, M.S
- 電話番号:6213 86-21-63240090
- メール:sfph_edu2@163.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1. AMLまたはMDSの患者で、同種造血細胞移植を受けた患者; 2. AML 患者は、次の高リスク因子のいずれかを持っている必要があります。
- AMLの欧州LeukemiaNet分類による有害リスクグループと一致する細胞遺伝学的および分子的特徴。
- 完全寛解に達するためには、導入化学療法を 2 コース以上行う必要があります。
- 髄外骨髄性悪性腫瘍。
- ≧CR2
- -HSCT時の測定可能な残存病変の存在。 * 3. MDS 患者は、次の高リスク因子のいずれかを持っている必要があります。
(1)IPSS-R スコアは、高リスクまたは非常に高リスクとして定義されます。 (2)TP53変異の存在。 (3)HSCT時の測定可能な残存病変の存在。 * 4.CBC: ANC ≥ 1.0 × 10e9/L、Hb ≥ 80g/L、および PLT ≥ 50 × 10e9/L; 5. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス 0、1、または 2。
*造血幹細胞移植時の測定可能な残存病変の存在は、次のように定義されます。
- フローサイトメトリーで検出された骨髄の芽球の割合 ≥0.01%
- qPCRによる融合遺伝子または変異遺伝子の存在。
除外基準:
1.標的薬物の同時使用; 2. 移植前のベネトクラックス耐性; 3.デシタビン、アザシチジンまたはベネトクラクスに対するアレルギー; 4.活動性グレードII以上の急性GVHD; 5.活動性の中等度または重度の慢性GVHD; 6. 疾患の再発 (フローサイトメトリーで検出された異常な骨髄細胞 > 0.01%、WT1 または他の遺伝子の存在、または髄外悪性腫瘍)、骨髄中のドナー細胞の割合 <90% または移植片拒絶: 7.CBC: ANC < 1.0 × 10e9/L、または PLT < 50 × 10e9/L; 8. 重度の臓器障害:
- -アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)/アラニントランスアミナーゼ(ALT)の上昇、または直接ビリルビンが正常の上限の3倍を超える。
- -クレアチニンクリアランス(Ccr)<50mL /分または血清クレアチニン>正常上限の1.5倍、血液透析治療が行われているかどうか; 9.制御されていない活動性の全身性真菌、細菌、またはウイルス感染 10. 妊娠中または授乳中の女性; 11. その他の重度の合併症であり、研究者が判断するのに適していません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:あざヴェンメンテナンス
低メチル化剤 (アザシチジン 32mg/m2 またはデシタビン 5mg/m2) を 5 日間、ベネトクラクス 400mg/日を 7 日間、移植後 1 年まで 28 日ごとに繰り返す。
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参加者は、同種幹細胞移植後にベネトクラクスとアザシチジンまたはデシタビンによる維持療法を受けます。 アザシチジンは、1〜5日目に1日1回皮下(32mg / m2 /日)で投与され、ベネトクラクスは1〜7日目に1日1回経口(400mg /日)で投与されます。 患者がアザシチジンに難治性またはアレルギーがある場合、デシタビンが投与されます。 デシタビンは、1〜5日目に静脈内投与されます(5mg / m2 /日)。 患者が CYP450 阻害剤 (ポサコナゾールやボリコナゾールなど) で治療されている場合、ベネトクラクスの用量は、1 日目から 7 日目に 1 日 1 回 100 mg に減量されます。 維持療法は、同種造血幹細胞移植後 60 日から 120 日目に開始し、移植後 1 年以内に 28 日ごとに最大 10 サイクル繰り返します。
他の名前:
アザシチジン 32mg/m2 またはデシタビン 5mg/m2
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無白血病生存期間 (LFS) 時間
時間枠:移植日から、移植後1年まで評価。
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すべての患者について、LFS 時間の要約統計が計算されます。
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移植日から、移植後1年まで評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発の累積発生率
時間枠:移植日から、移植後1年まで評価。
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グーリーらの方法を使用して、再発の累積発生率を推定します。
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移植日から、移植後1年まで評価。
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全生存
時間枠:移植日から、移植後1年まで評価。
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カプランとマイヤーの方法は、全生存の分布を推定するために使用されます。
コックス比例ハザード回帰分析を使用して、全生存期間と目的の共変量との関連をモデル化します。
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移植日から、移植後1年まで評価。
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レジメンの毒性の発生率
時間枠:移植日から、移植後1年まで評価。
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有害事象を要約するために、記述統計が使用されます。
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移植日から、移植後1年まで評価。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Liping Wan, M.D.、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Shanghai General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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