Allo-HSCT 后高危髓系恶性肿瘤患者的低甲基化剂和 Venetoclax。
一项评估高危髓系恶性肿瘤患者同种异体干细胞移植后使用低甲基化剂和维奈托克维持治疗的安全性和有效性的单组 2 期研究。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Xueying Ding, Ph.D.
- 电话号码:8621-36126060
- 邮箱:shiyicss@126.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200080
- 招聘中
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affilated Shanghai General Hospital
-
首席研究员:
- Liping Wan, M.D., Ph.D.
-
接触:
- Xueying Ding, Ph.D
- 电话号码:86-21-36126060
- 邮箱:shiyicss@126.com
-
接触:
- Yanhong Zhu, M.S
- 电话号码:6213 86-21-63240090
- 邮箱:sfph_edu2@163.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
1.患有AML或MDS并接受过异基因造血细胞移植的患者; 2.AML患者必须具有以下高危因素之一:
- 细胞遗传学和分子特征符合欧洲白血病网对 AML 分类的不良风险组。
- 需要2个疗程以上的诱导化疗才能达到完全缓解。
- 髓外髓系恶性肿瘤。
- ≥CR2
- HSCT 时存在可测量的残留病灶。 * 3. MDS患者必须有以下高危因素之一:
(1)IPSS-R评分被定义为高风险或极高风险。 (2)TP53突变的存在。 (3) HSCT 时存在可测量的残留病灶。 * 4.CBC:ANC ≥ 1.0 × 10e9/L,Hb ≥ 80g/L,PLT ≥ 50 × 10e9/L; 5.东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态0、1或2。
*在 HSCT 时存在可测量的残留病灶定义如下:
- 流式细胞仪检测骨髓原始细胞率≥0.01%
- 通过 qPCR 检测融合基因或突变基因的存在。
排除标准:
1.同时使用靶向药物; 2.移植前对Venetoclax耐药; 3.对地西他滨、阿扎胞苷或维奈托克过敏; 4.活动性II级以上急性GVHD; 5.活动性中度或重度慢性GVHD; 6. 疾病复发(流式细胞术检测异常髓系细胞>0.01%,存在WT1或其他基因,或髓外恶性肿瘤),骨髓供体细胞百分比<90%或移植物排斥: 7.CBC:ANC < 1.0 × 10e9/L,或PLT < 50×10e9/L; 8.严重器官功能障碍:
- 天冬氨酸转氨酶 (AST)/丙氨酸转氨酶 (ALT) 升高,或直接胆红素升高 > 正常上限的 3 倍。
- 肌酐清除率(Ccr)<50mL/min或血清肌酐>1.5倍正常值上限,是否进行血液透析治疗; 9. 活动性不受控制的全身性真菌、细菌或病毒感染 10. 孕妇或哺乳期妇女; 11. 其他严重并发症且不适合研究者判断。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:AZA-VEN 保养
低甲基化剂(氮杂胞苷 32mg/m2 或地西他滨 5mg/m2)5 天,维奈托克 400mg/d 7 天,每 28 天重复一次,直至移植后 1 年。
|
同种异体干细胞移植后,参与者将接受维奈托克和阿扎胞苷或地西他滨的维持治疗。 阿扎胞苷将在第 1-5 天每天皮下给药一次(32mg/m2/d),维奈托克将在第 1-7 天每天一次口服给药(400mg/天)。 如果患者对阿扎胞苷不敏感或过敏,他们将接受地西他滨治疗。 地西他滨将在第 1-5 天静脉内给药 (5mg/m2/d)。 如果患者接受 CYP450 抑制剂(如泊沙康唑或伏立康唑)治疗,维奈托克的剂量将在第 1-7 天减至 100 mg,每天一次。 维持治疗将从异基因造血干细胞移植后的第60天至第120天开始,并在移植后的第一年内每28天重复一次,最多10个周期。
其他名称:
氮杂胞苷 32mg/m2 或地西他滨 5mg/m2
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无白血病生存 (LFS) 时间
大体时间:从移植之日起,评估至移植后 1 年。
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将为所有患者计算 LFS 时间的汇总统计数据。
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从移植之日起,评估至移植后 1 年。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
累计复发率
大体时间:从移植之日起,评估至移植后 1 年。
|
使用 Gooley 等人的方法来估计复发的累积发生率。
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从移植之日起,评估至移植后 1 年。
|
总生存期
大体时间:从移植之日起,评估至移植后 1 年。
|
Kaplan 和 Meier 的方法将用于估计总体生存的分布。
Cox 比例风险回归分析将用于模拟总生存期和相关协变量之间的关联。
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从移植之日起,评估至移植后 1 年。
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方案的毒性发生率
大体时间:从移植之日起,评估至移植后 1 年。
|
描述性统计将用于总结不良事件。
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从移植之日起,评估至移植后 1 年。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Liping Wan, M.D.、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Shanghai General Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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