Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Środek hipometylujący i wenetoklaks po allo-HSCT u pacjentów z nowotworami mieloidalnymi wysokiego ryzyka.

8 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Liping Wan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Jednoramienne badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność terapii podtrzymującej środkiem hipometylującym i wenetoklaksem po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych u pacjentów z rakiem szpikowym wysokiego ryzyka.

Głównym celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia podtrzymującego środkiem hipometylującym i wenetoklaksem w celu poprawy przeżycia wolnego od białaczki w przypadku nowotworów złośliwych szpiku wysokiego ryzyka po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie jednoramienne. Do badania zostaną włączeni pacjenci z AML lub MDS wysokiego ryzyka w wieku od 18 do 70 lat. Po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych będą otrzymywać leki hipometylujące (azacytydyna 32 mg/m2 lub decytabina 5 mg/m2) przez 5 dni i wenetoklaks 400 mg/d przez 7 dni. Terapia podtrzymująca rozpocznie się od 60 dnia po przeszczepie i będzie powtarzana co 28 dni aż do 1 roku po przeszczepie. Przeanalizowany zostanie roczny wskaźnik przeżycia wolnego od białaczki, roczny skumulowany wskaźnik nawrotów i roczne przeżycie całkowite.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xueying Ding, Ph.D.
  • Numer telefonu: 8621-36126060
  • E-mail: shiyicss@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200080
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affilated Shanghai General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Liping Wan, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z AML lub MDS, którzy otrzymali allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych; 2. pacjenci z AML muszą mieć jeden z następujących czynników wysokiego ryzyka:

  1. Cytogenetyka i cechy molekularne zgodne z grupą ryzyka niekorzystnego według europejskiej klasyfikacji LeukemiaNet dla AML.
  2. wymagają więcej niż 2 kursów chemioterapii indukcyjnej, aby osiągnąć całkowitą remisję.
  3. Pozaszpikowy nowotwór szpikowy.
  4. ≥CR2
  5. Obecność mierzalnej choroby resztkowej w czasie HSCT. * 3. pacjenci z MDS muszą mieć jeden z następujących czynników wysokiego ryzyka:

(1) Wyniki IPSS-R są określane jako wysokie lub bardzo wysokie ryzyko. (2) Obecność mutacji TP53. (3) Obecność mierzalnej choroby resztkowej w czasie HSCT. * 4.CBC: ANC ≥ 1,0 × 10e9/l, Hb ≥ 80 g/l i PLT ≥ 50 × 10e9/l; 5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.

*Obecność mierzalnej choroby resztkowej w czasie HSCT definiuje się następująco:

  1. Procent blastów w szpiku kostnym wykryty metodą cytometrii przepływowej ≥0,01%
  2. Obecność genu fuzyjnego lub zmutowanego genu metodą qPCR.

Kryteria wyłączenia:

1. jednoczesne stosowanie leków celowanych; 2. oporny na Venetoklaks przed transplantacją; 3.uczulenie na decytabinę, azacytydynę lub wenetoklaks; 4. aktywna ostra GVHD stopnia II lub wyższego; 5. czynna, umiarkowana lub ciężka przewlekła GVHD; 6. nawrót choroby (nieprawidłowe komórki szpiku wykryte metodą cytometrii przepływowej >0,01%, obecność WT1 lub innych genów lub nowotwór pozaszpikowy), odsetek komórek dawcy w szpiku kostnym <90% lub odrzucenie przeszczepu: 7.CBC: ANC < 1,0 × 10e9/L lub PLT < 50 × 10e9/L; 8. Ciężka dysfunkcja narządowa:

  1. Podwyższona aktywność transaminazy asparaginianowej (AST) / transaminazy alaninowej (ALT) lub bilirubina bezpośrednia >3 razy górna granica normy.
  2. Klirens kreatyniny (Ccr) <50 ml/min lub kreatynina w surowicy >1,5-krotność górnej granicy normy, niezależnie od tego, czy wykonywana jest hemodializa; 9. Aktywna niekontrolowana ogólnoustrojowa infekcja grzybicza, bakteryjna lub wirusowa 10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; 11. Inne poważne powikłania i nieodpowiednie oceniane przez naukowców.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Konserwacja AZA-VEN
leki hipometylujące (azacytydyna 32mg/m2 lub decytabina 5mg/m2) przez 5 dni i wenetoklaks 400mg/d przez 7 dni, powtarzane co 28 dni do 1 roku po przeszczepie.
Lek: Wenetoklaks

Uczestnicy otrzymają terapię podtrzymującą wenetoklaksem i azacytydyną lub decytabiną po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych.

Azacytydyna będzie podawana podskórnie raz dziennie (32 mg/m2/dzień) w dniach 1-5, a wenetoklaks raz dziennie doustnie (400 mg/dzień) w dniach 1-7. Jeśli pacjent jest oporny lub uczulony na azacytydynę, otrzyma decytabinę. Decytabina będzie podawana dożylnie (5 mg/m2/d) w dniach 1-5. Jeśli pacjent jest leczony inhibitorami CYP450 (takimi jak pozakonazol lub worykonazol), dawka wenetoklaksu zostanie zmniejszona do 100 mg raz na dobę w dniach 1-7. Terapia podtrzymująca rozpocznie się od 60 do 120 dnia po przeszczepie allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych i będzie powtarzana co 28 dni przez maksymalnie 10 cykli w ciągu pierwszego roku po przeszczepie.

Inne nazwy:
  • Inhibitor BCL-2
Lek: Azacytydyna lub decytabina
azacytydyna 32mg/m2 lub decytabina 5mg/m2
Inne nazwy:
  • Środek hipometylujący

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez białaczki (LFS).
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu, oceniany do 1 roku po przeszczepie.
Statystyki podsumowujące dla czasu LFS zostaną obliczone dla wszystkich pacjentów.
Od daty przeszczepu, oceniany do 1 roku po przeszczepie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość nawrotów
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu, oceniany do 1 roku po przeszczepie.
Użyj metody Gooleya i wsp., aby oszacować skumulowaną częstość nawrotów.
Od daty przeszczepu, oceniany do 1 roku po przeszczepie.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu, oceniany do 1 roku po przeszczepie.
Do oszacowania rozkładu przeżycia całkowitego zostanie wykorzystana metoda Kaplana i Meiera. Analiza regresji proporcjonalnego hazardu Coxa zostanie wykorzystana do modelowania związku między całkowitym przeżyciem a zmiennymi będącymi przedmiotem zainteresowania.
Od daty przeszczepu, oceniany do 1 roku po przeszczepie.
Występowanie toksyczności reżimu
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu, oceniany do 1 roku po przeszczepie.
Do podsumowania zdarzeń niepożądanych zostaną wykorzystane statystyki opisowe.
Od daty przeszczepu, oceniany do 1 roku po przeszczepie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Liping Wan, M.D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Shanghai General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHSYXY-AZA-VEN-202301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj