Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypomethyleringsmiddel og Venetoclax efter Allo-HSCT hos patienter med højrisiko myeloid malignitet.

8. august 2024 opdateret af: Liping Wan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Et enkeltarms, fase 2-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​vedligeholdelsesterapi med hypomethyleringsmiddel og Venetoclax efter allogen stamcelletransplantation hos patienter med højrisiko-myeloid malignitet.

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​vedligeholdelsesbehandling med hypomethylerende middel og Venetoclax for at forbedre leukæmifri overlevelse for højrisiko myeloide maligniteter efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt enkeltarmsstudie. Patienter med højrisiko AML eller MDS i alderen mellem 18-70 år vil deltage i undersøgelsen. De vil få hypomethylerende midler (azacytidin 32mg/m2 eller decitabin 5mg/m2) i 5 dage og venetoclax 400mg/d i 7 dage efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Vedligeholdelsesterapien starter fra 60. dag efter transplantation, gentaget hver 28. dag indtil op til 1 år efter transplantation. 1-års leukæmi-fri overlevelse, 1-års kumulativ gentagelsesrate og 1-års samlet overlevelse vil blive analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xueying Ding, Ph.D.
  • Telefonnummer: 8621-36126060
  • E-mail: shiyicss@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Rekruttering
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affilated Shanghai General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Liping Wan, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Patienter med AML eller MDS og har modtaget allogen hæmatopoietisk celletransplantation; 2. Patienter med AML skal have en af ​​følgende højrisikofaktorer:

  1. Cytogenetik og molekylære egenskaber i overensstemmelse med uønskede risikogrupper efter European LeukemiaNet-klassificering for AML.
  2. kræver mere end 2 forløb med induktionskemoterapi for at nå fuldstændig remission.
  3. Ekstramedullær myeloid malignitet.
  4. ≥CR2
  5. Tilstedeværelse af målbar resterende sygdom på tidspunktet for HSCT. * 3. Patienter med MDS skal have en af ​​følgende højrisikofaktorer:

(1)IPSS-R-score er defineret som høj-risiko eller meget høj-risiko. (2) Tilstedeværelse af TP53-mutation. (3) Tilstedeværelse af målbar resterende sygdom på tidspunktet for HSCT. * 4.CBC: ANC ≥ 1,0 × 10e9/L, Hb ≥ 80g/L og PLT ≥ 50 × 10e9/L； 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.

*Tilstedeværelse af målbar resterende sygdom på tidspunktet for HSCT er defineret som følgende:

  1. Blastprocent i knoglemarv detekteret ved flowcytometri ≥0,01 %
  2. Tilstedeværelse af fusionsgen eller muteret gen ved qPCR.

Ekskluderingskriterier:

1. samtidig brug af målrettede lægemidler; 2. resistent over for Venetoclax før transplantation; 3. allergisk over for decitabin, azacitidin eller venetoclax; 4. aktiv grad II eller højere akut GVHD; 5. aktiv moderat eller svær kronisk GVHD; 6. sygdomstilbagefald (unormale myeloidceller påvist ved flowcytometri >0,01%, tilstedeværelse af WT1 eller andre gener eller ekstramedullær malignitet), procentdel af donorceller i knoglemarv <90% eller graftafstødning: 7.CBC: ANC < 1,0 × 10e9/L, eller PLT < 50 × 10e9/L； 8. Alvorlig organdysfunktion:

  1. Forhøjet aspartattransaminase (AST)/alanintransaminase (ALAT) eller direkte bilirubin >3 gange øvre normalgrænse.
  2. Kreatininclearance (Ccr)<50mL/min eller serumkreatinin >1,5 gange øvre normalgrænse, uanset om der udføres hæmodialysebehandling; 9. Aktiv ukontrolleret systemisk svampe-, bakteriel eller virusinfektion 10. Gravide eller ammende kvinder; 11. Andre alvorlige komplikationer og ikke egnet vurderet af forskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AZA-VEN vedligeholdelse
hypomethylerende midler (azacytidin 32mg/m2 eller decitabin 5mg/m2) i 5 dage og venetoclax 400mg/d i 7 dage, gentaget hver 28. dag indtil op til 1 år efter transplantationen.
Medicin: Venetoclax

Deltagerne vil modtage vedligeholdelsesbehandling med venetoclax og azacitidin eller decitabin efter allogen stamcelletransplantation.

Azacitidin vil blive administreret én gang dagligt subkutant (32 mg/m2/d) på dag 1-5, og venetoclax vil blive administreret én gang dagligt oralt (400 mg/dag) på dag 1-7. Hvis patienten er refraktær eller allergisk over for azacitidin, får de decitabin. Decitabin vil blive administreret intravenøst ​​(5mg/m2/d) på dag 1-5. Hvis patienten behandles med CYP450-hæmmere (såsom posaconazol eller voriconazol), vil dosis af venetoclax reduceres til 100 mg én gang dagligt på dag 1-7. Vedligeholdelsesterapi vil starte fra den 60. til 120. dagen efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation og gentages hver 28. dag i op til 10 cyklusser inden for det første år efter transplantationen.

Andre navne:
  • BCL-2 hæmmer
Medicin: Azacitidin eller decitabin
azacytidin 32mg/m2 eller decitabin 5mg/m2
Andre navne:
  • Hypomethyleringsmiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leukæmi-fri overlevelsestid (LFS).
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen, vurderet op til 1 år efter transplantationen.
Sammenfattende statistik for LFS-tid vil blive beregnet for alle patienter.
Fra transplantationsdatoen, vurderet op til 1 år efter transplantationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af tilbagefald
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen, vurderet op til 1 år efter transplantationen.
Brug metoden ifølge Gooley et al til at estimere den kumulative forekomst af tilbagefald.
Fra transplantationsdatoen, vurderet op til 1 år efter transplantationen.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen, vurderet op til 1 år efter transplantationen.
Metoden fra Kaplan og Meier vil blive brugt til at estimere fordelingen af ​​den samlede overlevelse. Cox proportional hazards regressionsanalyse vil blive brugt til at modellere sammenhængen mellem samlet overlevelse og kovariater af interesse.
Fra transplantationsdatoen, vurderet op til 1 år efter transplantationen.
Forekomst af toksicitet af kuren
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen, vurderet op til 1 år efter transplantationen.
Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere uønskede hændelser.
Fra transplantationsdatoen, vurderet op til 1 år efter transplantationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liping Wan, M.D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Shanghai General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHSYXY-AZA-VEN-202301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myeloid malignitet

Kliniske forsøg med Venetoclax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner