Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypomethylační činidlo a venetoclax po Allo-HSCT u pacientů s vysoce rizikovými myeloidními malignitami.

8. srpna 2024 aktualizováno: Liping Wan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Jednoručná studie fáze 2 hodnotící bezpečnost a účinnost udržovací terapie hypometylačním činidlem a venetoklaxem po alogenní transplantaci kmenových buněk u pacientů s vysoce rizikovými myeloidními malignitami.

Hlavním cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost udržovací léčby hypometylačním činidlem a Venetoclaxem ke zlepšení přežití bez leukémie u vysoce rizikových myeloidních malignit po alogenní transplantaci krvetvorných buněk.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní jednoramennou studii. Do studie budou zařazeni pacienti s vysoce rizikovou AML nebo MDS ve věku 18-70 let. Budou jim podávány hypometylační látky (azacytidin 32 mg/m2 nebo decitabin 5 mg/m2) po dobu 5 dnů a venetoklax 400 mg/d po dobu 7 dnů po alogenní transplantaci krvetvorných buněk. Udržovací terapie začne od 60. dne po transplantaci, opakuje se každých 28 dní až do 1 roku po transplantaci. Bude analyzována 1letá míra přežití bez leukémie, 1letá kumulativní míra recidivy a 1leté celkové přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xueying Ding, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 8621-36126060
  • E-mail: shiyicss@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
        • Nábor
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affilated Shanghai General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liping Wan, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
          • Xueying Ding, Ph.D
          • Telefonní číslo: 86-21-36126060
          • E-mail: shiyicss@126.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s AML nebo MDS, kteří podstoupili alogenní transplantaci hematopoetických buněk; 2. pacienti s AML musí mít jeden z následujících vysoce rizikových faktorů:

  1. Cytogenetika a molekulární vlastnosti konzistentní s nepříznivou rizikovou skupinou podle evropské klasifikace LeukemiaNet pro AML.
  2. vyžadují více než 2 cykly indukční chemoterapie k dosažení úplné remise.
  3. Extramedulární myeloidní malignita.
  4. ≥CR2
  5. Přítomnost měřitelného reziduálního onemocnění v době HSCT. * 3. pacienti s MDS musí mít jeden z následujících vysoce rizikových faktorů:

(1) Skóre IPSS-R jsou definovány jako vysoce rizikové nebo velmi vysoce rizikové. (2)Přítomnost mutace TP53. (3)Přítomnost měřitelného reziduálního onemocnění v době HSCT. * 4.CBC: ANC ≥ 1,0 × 10e9/l, Hb ≥ 80 g/l a PLT ≥ 50 × 10e9/l； 5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.

*Přítomnost měřitelného reziduálního onemocnění v době HSCT je definována takto:

  1. Procento blastů v kostní dřeni detekované průtokovou cytometrií ≥0,01 %
  2. Přítomnost fúzního genu nebo mutovaného genu pomocí qPCR.

Kritéria vyloučení:

1. souběžné užívání cílených drog; 2. rezistentní na Venetoclax před transplantací; 3. alergický na decitabin, azacitidin nebo venetoklax; 4. aktivní akutní GVHD II. nebo vyššího stupně; 5. aktivní středně závažná nebo závažná chronická GVHD; 6. recidiva onemocnění (abnormální myeloidní buňky detekované průtokovou cytometrií > 0,01 %, přítomnost WT1 nebo jiných genů nebo extramedulární malignita ), procento dárcovských buněk v kostní dřeni < 90 % nebo rejekce štěpu: 7. CBC: ANC < 1,0 × 10e9/L nebo PLT < 50 × 10e9/L； 8. Těžká orgánová dysfunkce:

  1. Zvýšená aspartáttransamináza (AST)/alanintransamináza (ALT) nebo přímý bilirubin >3násobek horní hranice normálu.
  2. clearance kreatininu (Ccr) < 50 ml/min nebo sérový kreatinin > 1,5násobek horní hranice normálu, bez ohledu na to, zda se provádí hemodialýza; 9. Aktivní nekontrolovaná systémová plísňová, bakteriální nebo virová infekce 10. Těhotné nebo kojící ženy; 11. Jiné závažné komplikace, které výzkumníci neposoudili jako vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Údržba AZA-VEN
hypomethylační látky (azacytidin 32 mg/m2 nebo decitabin 5 mg/m2) po dobu 5 dnů a venetoklax 400 mg/d po dobu 7 dnů, opakovat každých 28 dnů až do 1 roku po transplantaci.
Lék: Venetoclax

Účastníci dostanou udržovací terapii venetoklaxem a azacitidinem nebo decitabinem po alogenní transplantaci kmenových buněk.

Azacitidin bude podáván jednou denně subkutánně (32 mg/m2/d) ve dnech 1-5 a venetoklax bude podáván jednou denně perorálně (400 mg/den) ve dnech 1-7. Pokud je pacient refrakterní nebo alergický na azacitidin, dostane decitabin. Decitabin bude podáván intravenózně (5 mg/m2/d) ve dnech 1-5. Pokud je pacient léčen inhibitory CYP450 (jako je posakonazol nebo vorikonazol), dávka venetoklaxu se sníží na 100 mg jednou denně ve dnech 1-7. Udržovací terapie začne od 60. do 120. dne po alogenní transplantaci krvetvorných buněk a opakuje se každých 28 dní po dobu až 10 cyklů během prvního roku po transplantaci.

Ostatní jména:
  • BCL-2 inhibitor
Lék: Azacitidin nebo decitabin
azacytidin 32 mg/m2 nebo decitabin 5 mg/m2
Ostatní jména:
  • Hypomethylační činidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba přežití bez leukémie (LFS).
Časové okno: Od data transplantace hodnoceno do 1 roku po transplantaci.
Souhrnná statistika pro čas LFS bude vypočítána pro všechny pacienty.
Od data transplantace hodnoceno do 1 roku po transplantaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt recidivy
Časové okno: Od data transplantace hodnoceno do 1 roku po transplantaci.
K odhadu kumulativního výskytu relapsu použijte metodu Gooley et al.
Od data transplantace hodnoceno do 1 roku po transplantaci.
Celkové přežití
Časové okno: Od data transplantace hodnoceno do 1 roku po transplantaci.
K odhadu rozložení celkového přežití bude použita metoda Kaplana a Meiera. Coxova regresní analýza proporcionálních rizik bude použita k modelování vztahu mezi celkovým přežitím a sledovanými kovariátami.
Od data transplantace hodnoceno do 1 roku po transplantaci.
Výskyt toxicity režimu
Časové okno: Od data transplantace hodnoceno do 1 roku po transplantaci.
Pro shrnutí nežádoucích účinků bude použita deskriptivní statistika.
Od data transplantace hodnoceno do 1 roku po transplantaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liping Wan, M.D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Shanghai General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHSYXY-AZA-VEN-202301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myeloidní malignita

Klinické studie na Venetoclax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit