Hypometyloiva aine ja Venetoclax Allo-HSCT:n jälkeen potilailla, joilla on korkean riskin myeloidisyöpä.
Yksihaarainen, 2. vaiheen tutkimus, jossa arvioitiin hypometyloivalla aineella ja Venetoclaxilla suoritetun ylläpitohoidon turvallisuutta ja tehokkuutta allogeenisen kantasolusiirron jälkeen potilailla, joilla on f korkean riskin myeloidisyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xueying Ding, Ph.D.
- Puhelinnumero: 8621-36126060
- Sähköposti: shiyicss@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200080
- Rekrytointi
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affilated Shanghai General Hospital
-
Päätutkija:
- Liping Wan, M.D., Ph.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Xueying Ding, Ph.D
- Puhelinnumero: 86-21-36126060
- Sähköposti: shiyicss@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanhong Zhu, M.S
- Puhelinnumero: 6213 86-21-63240090
- Sähköposti: sfph_edu2@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Potilaat, joilla on AML tai MDS ja jotka ovat saaneet allogeenisen hematopoieettisen solunsiirron; 2. AML-potilailla on oltava jokin seuraavista korkean riskin tekijöistä:
- Sytogenetiikka ja molekyyliominaisuudet ovat haitallisen riskiryhmän mukaisia AML:n eurooppalaisen LeukemiaNet-luokituksen mukaan.
- vaativat yli 2 induktiokemoterapiajaksoa saavuttaakseen täydellisen remission.
- Ekstramedullaarinen myelooinen pahanlaatuisuus.
- ≥CR2
- Mitattavissa olevan taudin esiintyminen HSCT:n aikana. * 3. MDS-potilailla on oltava jokin seuraavista korkean riskin tekijöistä:
(1)IPSS-R-pisteet määritellään suuren riskin tai erittäin riskin omaaviksi. (2) TP53-mutaation läsnäolo. (3) Mitattavissa olevan taudin esiintyminen HSCT:n aikana. * 4.CBC: ANC ≥ 1,0 × 10e9/L, Hb ≥ 80g/L ja PLT ≥ 50 × 10e9/L； 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0, 1 tai 2.
*Mitattavissa olevan taudin esiintyminen HSCT:n aikana määritellään seuraavasti:
- Virtaussytometrialla havaittu räjähdysprosentti luuytimessä ≥0,01 %
- Fuusiogeenin tai mutatoidun geenin läsnäolo qPCR:llä.
Poissulkemiskriteerit:
1. kohdennettujen huumeiden samanaikainen käyttö; 2. vastustuskykyinen Venetoclaxille ennen siirtoa; 3.allerginen desitabiinille, atsasitidiinille tai venetoklaxille; 4. aktiivinen asteen II tai korkeampi akuutti GVHD; 5. aktiivinen kohtalainen tai vaikea krooninen GVHD; 6. sairauksien uusiutuminen (virtaussytometrialla havaitut epänormaalit myeloidisolut > 0,01 %, WT1:n tai muiden geenien esiintyminen tai ekstramedullaarinen pahanlaatuisuus), luovuttajasolujen prosenttiosuus luuytimessä <90 % tai siirteen hyljintä: 7.CBC: ANC < 1,0 × 10e9/l tai PLT < 50 × 10e9/l； 8. Vakava elinten toimintahäiriö:
- Kohonnut aspartaattitransaminaasi (AST) / alaniinitransaminaasi (ALT) tai suora bilirubiini > 3 kertaa normaalin yläraja.
- Kreatiniinipuhdistuma (Ccr) < 50 ml/min tai seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja riippumatta siitä, suoritetaanko hemodialyysihoitoa; 9. Aktiivinen hallitsematon systeeminen sieni-, bakteeri- tai virusinfektio 10. raskaana olevat tai imettävät naiset; 11. Muita vakavia komplikaatioita, jotka eivät ole tutkijoiden arvioimia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AZA-VEN huolto
hypometyloivat aineet (atsasytidiini 32 mg/m2 tai desitabiini 5 mg/m2) 5 päivän ajan ja venetoklaksi 400 mg/vrk 7 päivän ajan, toistetaan 28 päivän välein aina 1 vuoden ajan transplantaation jälkeen.
|
Osallistujat saavat ylläpitohoitoa venetoklaxilla ja atsasitidiinilla tai desitabiinilla allogeenisen kantasolusiirron jälkeen. Atsasitidiinia annetaan kerran vuorokaudessa ihonalaisesti (32 mg/m2/d) päivinä 1-5, ja venetoklaksia annetaan kerran päivässä suun kautta (400 mg/vrk) päivinä 1-7. Jos potilas on tulenkestävä tai allerginen atsasitidiinille, hänelle annetaan desitabiinia. Desitabiinia annetaan laskimoon (5 mg/m2/d) päivinä 1-5. Jos potilasta hoidetaan CYP450-estäjillä (kuten posakonatsoli tai vorikonatsoli), venetoklax-annosta pienennetään 100 mg:aan kerran vuorokaudessa päivinä 1-7. Ylläpitohoito aloitetaan 60.–120. päivänä allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen ja toistetaan 28 päivän välein enintään 10 syklin ajan ensimmäisen vuoden aikana siirrosta.
Muut nimet:
atsasytidiini 32 mg/m2 tai desitabiini 5 mg/m2
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leukemiaton eloonjäämisaika (LFS).
Aikaikkuna: Elinsiirtopäivästä, arvioituna enintään 1 vuoden kuluttua siirrosta.
|
LFS-ajan yhteenvetotilastot lasketaan kaikille potilaille.
|
Elinsiirtopäivästä, arvioituna enintään 1 vuoden kuluttua siirrosta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Elinsiirtopäivästä, arvioituna enintään 1 vuoden kuluttua siirrosta.
|
Käytä Gooleyn et al menetelmää arvioidaksesi uusiutumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus.
|
Elinsiirtopäivästä, arvioituna enintään 1 vuoden kuluttua siirrosta.
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Elinsiirtopäivästä, arvioituna enintään 1 vuoden kuluttua siirrosta.
|
Kaplanin ja Meierin menetelmää käytetään arvioitaessa kokonaiseloonjäämisen jakautumista.
Coxin suhteellista vaarojen regressioanalyysiä käytetään mallintamaan kokonaiseloonjäämisen ja kiinnostavien yhteismuuttujien välistä yhteyttä.
|
Elinsiirtopäivästä, arvioituna enintään 1 vuoden kuluttua siirrosta.
|
|
Hoito-ohjelman toksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Elinsiirtopäivästä, arvioituna enintään 1 vuoden kuluttua siirrosta.
|
Kuvaavia tilastoja käytetään yhteenvedon tekemiseen haittatapahtumista.
|
Elinsiirtopäivästä, arvioituna enintään 1 vuoden kuluttua siirrosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Liping Wan, M.D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Shanghai General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHSYXY-AZA-VEN-202301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .