- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05841771
Agente ipometilante e Venetoclax dopo Allo-HSCT in pazienti con neoplasie mieloidi ad alto rischio.
Uno studio di fase 2 a braccio singolo che valuta la sicurezza e l'efficacia della terapia di mantenimento con agente ipometilante e Venetoclax dopo trapianto di cellule staminali allogeniche in pazienti con neoplasie mieloidi ad alto rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xueying Ding, Ph.D.
- Numero di telefono: 8621-36126060
- Email: shiyicss@126.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200080
- Reclutamento
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affilated Shanghai General Hospital
-
Investigatore principale:
- Liping Wan, M.D., Ph.D.
-
Contatto:
- Xueying Ding, Ph.D
- Numero di telefono: 86-21-36126060
- Email: shiyicss@126.com
-
Contatto:
- Yanhong Zhu, M.S
- Numero di telefono: 6213 86-21-63240090
- Email: sfph_edu2@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Pazienti con AML o MDS che hanno ricevuto trapianto allogenico di cellule ematopoietiche; 2. i pazienti con AML devono avere uno dei seguenti fattori di rischio elevato:
- Citogenetica e caratteristiche molecolari coerenti con il gruppo di rischio avverso secondo la classificazione europea LeukemiaNet per AML.
- richiedono più di 2 cicli di chemioterapia di induzione per raggiungere la remissione completa.
- Malignità mieloide extramidollare.
- ≥CR2
- Presenza di malattia residua misurabile al momento del trapianto. * 3. i pazienti con MDS devono avere uno dei seguenti fattori di rischio elevato:
(1)I punteggi IPSS-R sono definiti come ad alto rischio o ad altissimo rischio. (2) Presenza della mutazione TP53. (3) Presenza di malattia residua misurabile al momento del trapianto. * 4.CBC: ANC ≥ 1,0 × 10e9/L, Hb ≥ 80g/L e PLT ≥ 50 × 10e9/L; 5. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2.
*La presenza di malattia residua misurabile al momento del trapianto è definita come segue:
- Percentuale di blasti nel midollo osseo rilevata mediante citometria a flusso ≥0,01%
- Presenza di gene di fusione o gene mutato mediante qPCR.
Criteri di esclusione:
1. uso concomitante di farmaci mirati; 2. resistente a Venetoclax prima del trapianto; 3.allergico a decitabina, azacitidina o venetoclax; 4. GVHD acuta attiva di grado II o superiore; 5. GVHD cronica attiva moderata o grave; 6. recidiva di malattie (cellule mieloidi anormali rilevate mediante citometria a flusso >0,01%, presenza di WT1 o altri geni, o neoplasia extramidollare), percentuale di cellule del donatore nel midollo osseo <90% o rigetto del trapianto: 7.CBC: ANC <1,0 × 10e9/L, o PLT < 50 × 10e9/L; 8. Grave disfunzione d'organo:
- Aspartato transaminasi (AST)/alanina transaminasi (ALT) elevata o bilirubina diretta > 3 volte il limite superiore della norma.
- Clearance della creatinina (Ccr)<50 ml/min o creatinina sierica >1,5 volte il limite superiore della norma, indipendentemente dal fatto che venga eseguito il trattamento di emodialisi; 9. Infezione fungina, batterica o virale sistemica attiva incontrollata 10. Donne in gravidanza o in allattamento; 11. Altre complicazioni gravi e non adatte giudicate dai ricercatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Manutenzione AZA-VEN
agenti ipometilanti (azacitidina 32 mg/m2 o decitabina 5 mg/m2) per 5 giorni e venetoclax 400 mg/die per 7 giorni, ripetuti ogni 28 giorni fino a 1 anno dopo il trapianto.
|
I partecipanti riceveranno una terapia di mantenimento con venetoclax e azacitidina o decitabina dopo trapianto di cellule staminali allogeniche. L'azacitidina verrà somministrata una volta al giorno per via sottocutanea (32 mg/m2/giorno) nei giorni 1-5 e venetoclax verrà somministrato una volta al giorno per via orale (400 mg/giorno) nei giorni 1-7. Se il paziente è refrattario o allergico all'azacitidina, riceverà decitabina. La decitabina sarà somministrata per via endovenosa (5mg/m2/die) nei giorni 1-5. Se il paziente è trattato con inibitori del CYP450 (come posaconazolo o voriconazolo), la dose di venetoclax si ridurrà a 100 mg una volta al giorno nei giorni 1-7. La terapia di mantenimento inizierà dal 60° al 120° giorno dopo il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche e si ripeterà ogni 28 giorni per un massimo di 10 cicli entro il primo anno dopo il trapianto.
Altri nomi:
azacitidina 32 mg/m2 o decitabina 5 mg/m2
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di sopravvivenza libera da leucemia (LFS).
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto, valutata fino a 1 anno dopo il trapianto.
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Le statistiche di riepilogo per il tempo LFS verranno calcolate per tutti i pazienti.
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Dalla data del trapianto, valutata fino a 1 anno dopo il trapianto.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza cumulativa di recidiva
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto, valutata fino a 1 anno dopo il trapianto.
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Utilizzare il metodo di Gooley et al per stimare l'incidenza cumulativa di recidiva.
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Dalla data del trapianto, valutata fino a 1 anno dopo il trapianto.
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto, valutata fino a 1 anno dopo il trapianto.
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Il metodo di Kaplan e Meier sarà utilizzato per stimare la distribuzione della sopravvivenza globale.
L'analisi di regressione dei rischi proporzionali di Cox verrà utilizzata per modellare l'associazione tra sopravvivenza globale e covariate di interesse.
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Dalla data del trapianto, valutata fino a 1 anno dopo il trapianto.
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Incidenza di tossicità del regime
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto, valutata fino a 1 anno dopo il trapianto.
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Le statistiche descrittive saranno utilizzate per riassumere gli eventi avversi.
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Dalla data del trapianto, valutata fino a 1 anno dopo il trapianto.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Liping Wan, M.D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Shanghai General Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHSYXY-AZA-VEN-202301
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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