Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipometiláló szer és Venetoclax Allo-HSCT után magas kockázatú myeloid rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél.

Egykaros, 2. fázisú vizsgálat a hipometilező szerrel és Venetoclaxszal végzett fenntartó terápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére allogén őssejt-transzplantáció után magas kockázatú myeloid rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél.

A vizsgálat fő célja a hipometilező szerrel és a Venetoclax-szal végzett fenntartó terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a magas kockázatú mieloid rosszindulatú daganatok leukémiamentes túlélése érdekében allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy prospektív egykarú vizsgálat. A vizsgálatba 18-70 év közötti, magas kockázatú AML-ben vagy MDS-ben szenvedő betegeket vonnak be. Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt követően 5 napig hipometilező szert (32 mg/m2 azacytidint vagy 5 mg/m2 decitabint) és 7 napon keresztül 400 mg/nap venetoklaxot kapnak. A fenntartó terápia a transzplantációt követő 60. napon kezdődik, 28 naponta ismételve egészen a transzplantáció utáni 1 évig. Elemezzük az 1 éves leukémia-mentes túlélési arányt, az 1 éves kumulatív kiújulási arányt és az 1 éves teljes túlélést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

78

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Xueying Ding, Ph.D.
  • Telefonszám: 8621-36126060
  • E-mail: shiyicss@126.com

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200080
        • Toborzás
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affilated Shanghai General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Liping Wan, M.D., Ph.D.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. AML-ben vagy MDS-ben szenvedő betegek, akik allogén hematopoietikus sejttranszplantációban részesültek; 2. Az AML-ben szenvedő betegeknek az alábbi magas kockázati tényezők egyikével kell rendelkezniük:

  1. A citogenetika és a molekuláris jellemzők összhangban vannak a káros kockázati csoporttal az AML európai LeukemiaNet osztályozása szerint.
  2. több mint 2 indukciós kemoterápiás kúrát igényel a teljes remisszió eléréséhez.
  3. Extramedulláris mieloid rosszindulatú daganat.
  4. ≥CR2
  5. Mérhető reziduális betegség jelenléte a HSCT idején. * 3. Az MDS-ben szenvedő betegeknek a következő magas kockázati tényezők egyikével kell rendelkezniük:

(1) Az IPSS-R pontszámok magas kockázatúnak vagy nagyon magas kockázatúnak minősülnek. (2) TP53 mutáció jelenléte. (3) Mérhető maradék betegség jelenléte a HSCT idején. * 4.CBC: ANC ≥ 1,0 × 10e9/L, Hb ≥ 80g/L és PLT ≥ 50 × 10e9/L; 5. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapota 0, 1 vagy 2.

*A mérhető maradék betegség jelenléte a HSCT idején a következőképpen definiálható:

  1. Az áramlási citometriával kimutatott robbanás százalékos aránya a csontvelőben ≥0,01%
  2. Fúziós gén vagy mutált gén jelenléte qPCR-rel.

Kizárási kritériumok:

1. célzott kábítószerek egyidejű alkalmazása; 2. rezisztens a Venetoclax-szal szemben az átültetés előtt; 3. allergiás decitabinra, azacitidinre vagy venetoklaxra; 4. aktív II. fokozatú vagy magasabb akut GVHD; 5. aktív közepes vagy súlyos krónikus GVHD; 6. betegségek kiújulása (áramlási citometriával kimutatott abnormális mieloid sejtek >0,01%, WT1 vagy más gének jelenléte, vagy extramedulláris rosszindulatú daganat), a donorsejtek százalékos aránya a csontvelőben <90% vagy graft kilökődés: 7.CBC: ANC < 1,0 × 10e9/L, vagy PLT < 50 × 10e9/L; 8. Súlyos szervi diszfunkció:

  1. Emelkedett aszpartát transzamináz (AST) / alanin transzamináz (ALT), vagy a direkt bilirubin a normál felső határának háromszorosa felett van.
  2. Kreatinin-clearance (Ccr) <50 ml/perc vagy a szérum kreatininszintje a normálérték felső határának 1,5-szerese, függetlenül attól, hogy hemodialízis kezelést végeznek; 9. Aktív, kontrollálatlan szisztémás gombás, bakteriális vagy vírusfertőzés 10. Terhes vagy szoptató nők; 11. Egyéb súlyos szövődmények, amelyeket a kutatók nem ítéltek meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AZA-VEN karbantartás
hipometilező szerek (azacitidin 32mg/m2 vagy decitabin 5mg/m2) 5 napig és venetoclax 400mg/d 7 napig, 28 naponta ismételve a transzplantáció utáni 1 évig.

A résztvevők fenntartó terápiában részesülnek venetoclaxszal és azacitidinnel vagy decitabinnel az allogén őssejt-transzplantáció után.

Az azacitidint naponta egyszer szubkután (32 mg/m2/nap) adják be az 1-5. napon, a venetoclaxot pedig naponta egyszer orálisan (400 mg/nap) az 1-7. napon. Ha a beteg refrakter vagy allergiás azacitidinre, decitabint kap. A decitabint intravénásan (5 mg/m2/nap) adják be az 1-5. napon. Ha a beteget CYP450-gátlókkal (például pozakonazollal vagy vorikonazollal) kezelik, a venetoclax adagja napi egyszeri 100 mg-ra csökken az 1-7. napon. A fenntartó terápia az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt követő 60. és 120. napon kezdődik, és 28 naponként ismétlődik, legfeljebb 10 cikluson keresztül a transzplantációt követő első évben.

Más nevek:
  • BCL-2 inhibitor
azacitidin 32mg/m2 vagy decitabin 5mg/m2
Más nevek:
  • Hipometilező szer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Leukémia-mentes túlélési idő (LFS).
Időkeret: A transzplantáció időpontjától számítva, az átültetést követő 1 évig értékelve.
A LFS-időre vonatkozó összefoglaló statisztikát minden beteg esetében kiszámítjuk.
A transzplantáció időpontjától számítva, az átültetést követő 1 évig értékelve.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A visszaesés kumulatív előfordulása
Időkeret: A transzplantáció időpontjától számítva, az átültetést követő 1 évig értékelve.
Használja Gooley és munkatársai módszerét a relapszusok kumulatív előfordulásának becslésére.
A transzplantáció időpontjától számítva, az átültetést követő 1 évig értékelve.
Általános túlélés
Időkeret: A transzplantáció időpontjától számítva, az átültetést követő 1 évig értékelve.
Kaplan és Meier módszerét fogják használni a teljes túlélés megoszlásának becslésére. A Cox-arányos veszélyek regressziós analízisét fogják használni a teljes túlélés és a kérdéses kovariánsok közötti összefüggés modellezésére.
A transzplantáció időpontjától számítva, az átültetést követő 1 évig értékelve.
A kezelési rend toxicitásának előfordulása
Időkeret: A transzplantáció időpontjától számítva, az átültetést követő 1 évig értékelve.
A nemkívánatos események összegzéséhez leíró statisztikákat használunk.
A transzplantáció időpontjától számítva, az átültetést követő 1 évig értékelve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Liping Wan, M.D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Shanghai General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Venetoclax

3
Iratkozz fel