- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05841771
Hipometiláló szer és Venetoclax Allo-HSCT után magas kockázatú myeloid rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél.
Egykaros, 2. fázisú vizsgálat a hipometilező szerrel és Venetoclaxszal végzett fenntartó terápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére allogén őssejt-transzplantáció után magas kockázatú myeloid rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xueying Ding, Ph.D.
- Telefonszám: 8621-36126060
- E-mail: shiyicss@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200080
- Toborzás
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affilated Shanghai General Hospital
-
Kutatásvezető:
- Liping Wan, M.D., Ph.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Xueying Ding, Ph.D
- Telefonszám: 86-21-36126060
- E-mail: shiyicss@126.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Yanhong Zhu, M.S
- Telefonszám: 6213 86-21-63240090
- E-mail: sfph_edu2@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. AML-ben vagy MDS-ben szenvedő betegek, akik allogén hematopoietikus sejttranszplantációban részesültek; 2. Az AML-ben szenvedő betegeknek az alábbi magas kockázati tényezők egyikével kell rendelkezniük:
- A citogenetika és a molekuláris jellemzők összhangban vannak a káros kockázati csoporttal az AML európai LeukemiaNet osztályozása szerint.
- több mint 2 indukciós kemoterápiás kúrát igényel a teljes remisszió eléréséhez.
- Extramedulláris mieloid rosszindulatú daganat.
- ≥CR2
- Mérhető reziduális betegség jelenléte a HSCT idején. * 3. Az MDS-ben szenvedő betegeknek a következő magas kockázati tényezők egyikével kell rendelkezniük:
(1) Az IPSS-R pontszámok magas kockázatúnak vagy nagyon magas kockázatúnak minősülnek. (2) TP53 mutáció jelenléte. (3) Mérhető maradék betegség jelenléte a HSCT idején. * 4.CBC: ANC ≥ 1,0 × 10e9/L, Hb ≥ 80g/L és PLT ≥ 50 × 10e9/L; 5. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapota 0, 1 vagy 2.
*A mérhető maradék betegség jelenléte a HSCT idején a következőképpen definiálható:
- Az áramlási citometriával kimutatott robbanás százalékos aránya a csontvelőben ≥0,01%
- Fúziós gén vagy mutált gén jelenléte qPCR-rel.
Kizárási kritériumok:
1. célzott kábítószerek egyidejű alkalmazása; 2. rezisztens a Venetoclax-szal szemben az átültetés előtt; 3. allergiás decitabinra, azacitidinre vagy venetoklaxra; 4. aktív II. fokozatú vagy magasabb akut GVHD; 5. aktív közepes vagy súlyos krónikus GVHD; 6. betegségek kiújulása (áramlási citometriával kimutatott abnormális mieloid sejtek >0,01%, WT1 vagy más gének jelenléte, vagy extramedulláris rosszindulatú daganat), a donorsejtek százalékos aránya a csontvelőben <90% vagy graft kilökődés: 7.CBC: ANC < 1,0 × 10e9/L, vagy PLT < 50 × 10e9/L; 8. Súlyos szervi diszfunkció:
- Emelkedett aszpartát transzamináz (AST) / alanin transzamináz (ALT), vagy a direkt bilirubin a normál felső határának háromszorosa felett van.
- Kreatinin-clearance (Ccr) <50 ml/perc vagy a szérum kreatininszintje a normálérték felső határának 1,5-szerese, függetlenül attól, hogy hemodialízis kezelést végeznek; 9. Aktív, kontrollálatlan szisztémás gombás, bakteriális vagy vírusfertőzés 10. Terhes vagy szoptató nők; 11. Egyéb súlyos szövődmények, amelyeket a kutatók nem ítéltek meg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: AZA-VEN karbantartás
hipometilező szerek (azacitidin 32mg/m2 vagy decitabin 5mg/m2) 5 napig és venetoclax 400mg/d 7 napig, 28 naponta ismételve a transzplantáció utáni 1 évig.
|
A résztvevők fenntartó terápiában részesülnek venetoclaxszal és azacitidinnel vagy decitabinnel az allogén őssejt-transzplantáció után. Az azacitidint naponta egyszer szubkután (32 mg/m2/nap) adják be az 1-5. napon, a venetoclaxot pedig naponta egyszer orálisan (400 mg/nap) az 1-7. napon. Ha a beteg refrakter vagy allergiás azacitidinre, decitabint kap. A decitabint intravénásan (5 mg/m2/nap) adják be az 1-5. napon. Ha a beteget CYP450-gátlókkal (például pozakonazollal vagy vorikonazollal) kezelik, a venetoclax adagja napi egyszeri 100 mg-ra csökken az 1-7. napon. A fenntartó terápia az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt követő 60. és 120. napon kezdődik, és 28 naponként ismétlődik, legfeljebb 10 cikluson keresztül a transzplantációt követő első évben.
Más nevek:
azacitidin 32mg/m2 vagy decitabin 5mg/m2
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Leukémia-mentes túlélési idő (LFS).
Időkeret: A transzplantáció időpontjától számítva, az átültetést követő 1 évig értékelve.
|
A LFS-időre vonatkozó összefoglaló statisztikát minden beteg esetében kiszámítjuk.
|
A transzplantáció időpontjától számítva, az átültetést követő 1 évig értékelve.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A visszaesés kumulatív előfordulása
Időkeret: A transzplantáció időpontjától számítva, az átültetést követő 1 évig értékelve.
|
Használja Gooley és munkatársai módszerét a relapszusok kumulatív előfordulásának becslésére.
|
A transzplantáció időpontjától számítva, az átültetést követő 1 évig értékelve.
|
Általános túlélés
Időkeret: A transzplantáció időpontjától számítva, az átültetést követő 1 évig értékelve.
|
Kaplan és Meier módszerét fogják használni a teljes túlélés megoszlásának becslésére.
A Cox-arányos veszélyek regressziós analízisét fogják használni a teljes túlélés és a kérdéses kovariánsok közötti összefüggés modellezésére.
|
A transzplantáció időpontjától számítva, az átültetést követő 1 évig értékelve.
|
A kezelési rend toxicitásának előfordulása
Időkeret: A transzplantáció időpontjától számítva, az átültetést követő 1 évig értékelve.
|
A nemkívánatos események összegzéséhez leíró statisztikákat használunk.
|
A transzplantáció időpontjától számítva, az átültetést követő 1 évig értékelve.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Liping Wan, M.D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Shanghai General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHSYXY-AZA-VEN-202301
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Venetoclax
-
Virginia Commonwealth UniversityAbbVieVisszavontKiújult kissejtes tüdőrák | Tűzálló kissejtes tüdőkarcinóma
-
PrECOG, LLC.Genentech, Inc.BefejezveFollikuláris limfóma | Follikuláris non-Hodgkin limfóma | Non-Hodgkin limfóma, felnőttkori magas fokúEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreAktív, nem toborzóRelapszus vagy refrakter akut mieloid leukémiaEgyesült Államok
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoToborzás
-
AstraZenecaMegszűntRelapszus vagy refrakter akut myeloid leukémia (AML)Egyesült Államok
-
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen NederlandNordic CLL Study GroupAktív, nem toborzóKrónikus limfocitás leukémia relapszusban | Krónikus limfocitás leukémia remisszióbanHollandia, Belgium, Dánia, Finnország, Norvégia, Svédország
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationInstitute of Cancer Research, United KingdomToborzásKöpenysejtes limfómaFranciaország, Egyesült Királyság, Belgium
-
Aptose Biosciences Inc.ToborzásRelapszus vagy refrakter akut mieloid leukémiaEgyesült Államok, Németország, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Ausztrália, Új Zéland
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineMég nincs toborzás
-
Montefiore Medical CenterM.D. Anderson Cancer Center; Flamingo Therapeutics NVToborzásAkut mieloid leukémia | Mielodiszpláziás szindrómák | AML/MDSEgyesült Államok