- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05841771
Гипометилирующий агент и венетоклакс после алло-ТГСК у пациентов с миелоидными новообразованиями высокого риска.
Исследование фазы 2 в одной группе по оценке безопасности и эффективности поддерживающей терапии гипометилирующим агентом и венетоклаксом после аллогенной трансплантации стволовых клеток у пациентов с f миелоидными злокачественными новообразованиями высокого риска.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xueying Ding, Ph.D.
- Номер телефона: 8621-36126060
- Электронная почта: shiyicss@126.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200080
- Рекрутинг
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affilated Shanghai General Hospital
-
Главный следователь:
- Liping Wan, M.D., Ph.D.
-
Контакт:
- Xueying Ding, Ph.D
- Номер телефона: 86-21-36126060
- Электронная почта: shiyicss@126.com
-
Контакт:
- Yanhong Zhu, M.S
- Номер телефона: 6213 86-21-63240090
- Электронная почта: sfph_edu2@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. Пациенты с ОМЛ или МДС, перенесшие аллогенную трансплантацию гемопоэтических клеток; 2. пациенты с ОМЛ должны иметь один из следующих факторов высокого риска:
- Цитогенетика и молекулярные особенности соответствуют группе неблагоприятного риска по европейской классификации LeukemiaNet для ОМЛ.
- Для достижения полной ремиссии требуется более 2 курсов индукционной химиотерапии.
- Экстрамедуллярная миелоидная опухоль.
- ≥CR2
- Наличие измеримой остаточной болезни во время ТГСК. * 3. пациенты с МДС должны иметь один из следующих факторов высокого риска:
(1) Показатели IPSS-R определяются как высокий или очень высокий риск. (2) Наличие мутации TP53. (3) Наличие измеримой остаточной болезни во время ТГСК. * 4. Общий анализ крови: ANC ≥ 1,0 × 109/л, Hb ≥ 80 г/л и PLT ≥ 50 × 109/л; 5. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
*Наличие измеримой остаточной болезни во время ТГСК определяется следующим образом:
- Процент бластов в костном мозге, выявляемый с помощью проточной цитометрии ≥0,01%
- Наличие слитого гена или мутантного гена по данным количественной ПЦР.
Критерий исключения:
1. одновременный прием таргетных препаратов; 2. устойчивые к венетоклаксу до трансплантации; 3. аллергия на децитабин, азацитидин или венетоклакс; 4. активная острая РТПХ II степени и выше; 5. активная среднетяжелая или тяжелая хроническая РТПХ; 6. рецидив заболевания (аномальные миелоидные клетки, обнаруженные с помощью проточной цитометрии >0,01%, наличие WT1 или других генов, или экстрамедуллярное злокачественное новообразование), процент донорских клеток в костном мозге <90% или отторжение трансплантата: 7. ОАК: АНК <1,0 × 10e9/л или PLT < 50 × 10e9/л; 8. Тяжелая органная дисфункция:
- Повышение аспартатаминотрансферазы (АСТ)/аланинаминотрансферазы (АЛТ) или прямого билирубина более чем в 3 раза выше верхней границы нормы.
- Клиренс креатинина (Ccr) <50 мл/мин или креатинин сыворотки >1,5 раза выше верхней границы нормы, независимо от того, проводится ли лечение гемодиализом; 9. Активная неконтролируемая системная грибковая, бактериальная или вирусная инфекция 10. Беременные или кормящие женщины; 11. Другие тяжелые осложнения и не подходят, по мнению исследователей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АЗА-ВЭН техническое обслуживание
гипометилирующие агенты (азацитидин 32 мг/м2 или децитабин 5 мг/м2) в течение 5 дней и венетоклакс 400 мг/сут в течение 7 дней, повторяя каждые 28 дней до 1 года после трансплантации.
|
Участники будут получать поддерживающую терапию венетоклаксом и азацитидином или децитабином после аллогенной трансплантации стволовых клеток. Азацитидин будет вводиться один раз в день подкожно (32 мг/м2/день) в дни 1-5, а венетоклакс будет вводиться один раз в день перорально (400 мг/день) в дни 1-7. Если пациент невосприимчив к азацитидину или имеет аллергию, ему будет назначен децитабин. Децитабин будет вводиться внутривенно (5 мг/м2/сут) в дни 1-5. Если пациента лечат ингибиторами CYP450 (такими как позаконазол или вориконазол), доза венетоклакса снижается до 100 мг один раз в сутки в дни 1-7. Поддерживающую терапию начинают с 60-го по 120-й день после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток и повторяют каждые 28 дней до 10 циклов в течение первого года после трансплантации.
Другие имена:
азацитидин 32 мг/м2 или децитабин 5 мг/м2
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время безлейкозной выживаемости (LFS)
Временное ограничение: С даты трансплантации оценивается до 1 года после трансплантации.
|
Суммарная статистика времени LFS будет рассчитана для всех пациентов.
|
С даты трансплантации оценивается до 1 года после трансплантации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупная частота рецидивов
Временное ограничение: С даты трансплантации оценивается до 1 года после трансплантации.
|
Используйте метод Gooley et al. для оценки кумулятивной частоты рецидивов.
|
С даты трансплантации оценивается до 1 года после трансплантации.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты трансплантации оценивается до 1 года после трансплантации.
|
Метод Каплана и Мейера будет использоваться для оценки распределения общей выживаемости.
Регрессионный анализ пропорциональных рисков Кокса будет использоваться для моделирования связи между общей выживаемостью и интересующими ковариатами.
|
С даты трансплантации оценивается до 1 года после трансплантации.
|
|
Частота токсичности режима
Временное ограничение: С даты трансплантации оценивается до 1 года после трансплантации.
|
Для обобщения нежелательных явлений будет использоваться описательная статистика.
|
С даты трансплантации оценивается до 1 года после трансплантации.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Liping Wan, M.D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Shanghai General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHSYXY-AZA-VEN-202301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .